Núcleo de intervención de biomarcadores dietéticos
Centro de Desarrollo de Biomarcadores Dietéticos de la Universidad de Harvard: Núcleo de Intervención
El propósito de este ensayo de alimentación controlada es establecer un Núcleo de Intervención, equipado para realizar estudios de alimentación farmacocinéticos (PK) y dosis-respuesta (DR) estrictamente controlados.
Esta investigación es un ensayo de alimentación dietética cruzado farmacocinético y farmacodinámico de dos componentes.
- En el estudio PK se probarán ocho alimentos, cada uno en un solo día, y el diseño es cruzado.
- En la RD, los efectos de 10 alimentos se compararán entre sí en un diseño aleatorio de grupos paralelos, y la dosis-efecto de cada uno de los 10 alimentos se determinará en un diseño cruzado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La dieta es uno de los determinantes más importantes de la salud humana y un componente esencial de las estrategias de prevención primaria en toda la población. Sin embargo, existe controversia sobre la calidad y confiabilidad de la investigación nutricional basada en la población. La gran mayoría de la evidencia a favor de una alimentación saludable proviene de grandes estudios con patrones dietéticos evaluados mediante autoinforme. Las herramientas autoinformadas tienen limitaciones bien reconocidas. Los biomarcadores plasmáticos han sido un pilar de los estudios epidemiológicos. Los avances recientes en la tecnología de la metabolómica han fomentado de manera similar el descubrimiento de metabolitos que son altamente específicos para la ingesta de alimentos o grupos de alimentos. La metabolómica ofrece una oportunidad tangible para identificar nuevas firmas metabolómicas para una variedad de alimentos y nutrientes. Sin embargo, este progreso se basa en la enorme necesidad de estudios de alimentación controlados para identificar y validar los metabolitos específicos de cada alimento y grupo.
Esta investigación identificará biomarcadores objetivos de la ingesta dietética que pueden servir como marcadores independientes de la ingesta dietética y complementar los métodos actuales de evaluación de la ingesta dietética. El conocimiento adquirido en este enfoque abordará una brecha crítica con beneficios inmediatos para la comunidad de investigación en nutrición en general, tanto en entornos de observación como de ensayos clínicos, para mejorar la validez de las principales iniciativas de investigación en salud pública. El Intervention Core realizará estudios de alimentación farmacocinéticos (PK) y dosis-respuesta (DR) estrictamente controlados en una variedad de alimentos y grupos de alimentos en diversas poblaciones. Los investigadores se concentrarán en alimentos comunes de los grupos de proteínas, carbohidratos y productos lácteos: (1) pollo, carne de res, salmón y soya; (2) yogur, queso; y (3) pan integral, papas, maíz y avena.
Farmacocinética (PK): cada participante completará una secuencia de ingestas dietéticas de hasta 8 alimentos de prueba en un estudio cruzado aleatorizado, ciego según el orden de aleatorización. En cada uno de los ocho ciclos de alimentación, se proporciona una dieta de control para un período inicial de 2 días, después de lo cual a cada participante se le dará una cantidad predeterminada de los alimentos de prueba, es decir, carne de res, papas, pollo, pan integral, maíz. , queso, yogur o avena. Las muestras de sangre y orina se tomarán en el momento cero, cada hora para la sangre o cada dos horas para la orina después de comer, durante 10 horas y a las 24 horas para el análisis metabolómico de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) no dirigido.
Respuesta a la dosis (DR): El estudio DR es un estudio de alimentación controlada isocalórica que examinará tres niveles de dosis para 10 alimentos en cinco parejas. Un total de 100 adultos elegibles (20 por combinación de grupo de alimentos) (serán asignados a carne de res/papas, pollo/pan de trigo integral, salmón/maíz, queso/frijoles de soya o yogur/avena dentro de una dieta estándar en cero, medio y dosis altas durante seis días cada una en un diseño cruzado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
- Voluntad de participar en todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celiaquía, cáncer colorrectal hereditario sin poliposis, poliposis adenomatosa familiar, enfermedad pancreática, enfermedad hepática)
- Trastornos hemorrágicos que impiden la extracción de sangre
- Anemia: según lo autoinformado en el Cuestionario de detección
- Resección gastrointestinal previa o cirugía de bypass gástrico
- Ingresos hospitalarios recientes (en los últimos 6 meses) por enfermedad cardíaca (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva) u otra afección de enfermedad cerebrovascular/arterial coronaria bajo terapia guiada por un médico que no sea médicamente estable.
- Cáncer bajo tratamiento de radiación o quimioterapia que está activo o dentro de los 6 meses de tratamiento. Excepto cáncer de piel no melanoma.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cambio de peso (±5% en 3 meses)
- Ingesta habitual de alcohol > 2 bebidas/día (2 bebidas equivalen a 720 ml de cerveza, 240 ml de vino o 90 ml de licores) y no está dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación
- Uso de tabaco, marihuana, pipas de agua, vape o cigarrillos electrónicos y no está dispuesto a abstenerse durante los períodos de alimentación.
- Uso de drogas ilícitas y no querer abstenerse durante los períodos de alimentación.
- Índice de masa corporal >40 kg/m2
- Hipertensión: presión arterial en sedestación > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg
- Alergias/intolerancias alimentarias o aversiones importantes a los alimentos utilizados en los menús del estudio; no dispuestos a consumir los alimentos del estudio.
- Uso regular (diario o semanal) de productos de venta libre para bajar de peso, antiinflamatorios y no querer dejar de tomarlos durante los períodos de alimentación.
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos dietéticos de venta libre que interfieren con los alimentos de prueba que se están estudiando, incluidas las píldoras, masticables, líquidos o polvos para lo siguiente: suplementos de proteínas, soya, fibra, linaza, aceite de pescado (incl. aceite de hígado de bacalao), probióticos, carotenoides, selenio, otros antioxidantes, otros fitoquímicos, glucosamina y condroitina. Si se prescribe un suplemento vitamínico, el participante puede inscribirse sujeto al criterio del investigador. El personal revisará el suplemento para determinar la elegibilidad.
- Uso de antibióticos orales o intravenosos en los últimos 3 meses (podría diferir la participación hasta 3 meses después de completar el ciclo de antibióticos)
- Incapacidad para dar libremente el consentimiento informado.
- Las pruebas de laboratorio clínico están fuera del valor aceptable según lo determinado en una extracción de sangre de detección y el uso actual de medicamentos recetados específicos según el autoinforme
Descripción [Valores aceptables]
Glucosa en ayunas: Glucosa sérica [54-125 mg/dl]
Nitrógeno ureico en sangre [6-50 mg/dl]
Creatinina sérica [0,4-1,3 mg/dl]
Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) [>60ml/min]
Sodio sérico [133-146 mmol/L]
Alanina aminotransferasa/glutamato-piruvato transaminasa (ALT/GPT) Enzima hepática [5-60 U/L]
Aspartato aminotransferasa (AST/GOT) Enzima hepática [5-40 U/L]
Enzima Hepática Fosfatasa Alcalina [20-135 U/L]
Bilirrubina Total Función Hepática [0.0-1.9 mg/dl]
Proteína sérica total [5-9,0 g/dl]
Proteína sérica de albúmina [3,5-5,9 g/dl]
Colesterol LDL [<160 mg/dl]
Triglicéridos [<500 mg/dl]
Glóbulos blancos (WBC) [3-10.5 K/por microlitro (μL)]
Hematocrito (HCT) (mujeres) [35-48 g/dl]
Hematocrito (HCT) (hombres) [37,5-49 g/dl]
Medicamentos recetados que excluirían la participación:
- diuréticos
- Esteroides (orales): cualquier dosis oral diaria dentro de 1 mes del estudio, excepto como se indica a continuación
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): cuando se prescriben para el tratamiento o se consumen regularmente (es decir, a diario), o no se pueden suspender durante 2 días sin dolor, excepto 81 mg de aspirina
- Opiáceos: cualquier uso dentro de 1 mes de estudio
- Agentes antilipémicos que afectan la función gastrointestinal o renal (es decir, fibratos)
- Medicamentos antidiabéticos e hipoglucemiantes que no sean metformina (es decir, insulina, inhibidor de SGLT2, inhibidor de α-glucosidasa)
- Psiquiátricos que afectan el metabolismo/función renal (antipsicóticos, litio)
- Biológicos/moduladores inmunitarios (es decir, artritis reumatoide [AR], psoriasis, otras enfermedades reumatológicas/hematológicas activas)
- Anticoagulantes (coumadin, heparina, Eliquis, etc.)
Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), etc.
- Medicamentos aprobados: esteroides (nasales o tópicos), aspirina, AINE y Tylenol (evitar el día anterior y el día de la visita del estudio, estatinas, metformina, medicamentos psiquiátricos que no sean antipsicóticos (ISRS, tricíclicos, benzo), píldora anticonceptiva oral ( OCP)/Terapia de reemplazo hormonal (TRH), Productos para dejar de fumar (parches/pastillas), Anticonceptivos orales, TRH de afirmación de género, Testosterona para hombres con hipogonadismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Farmacocinética
Intervención de un solo día de 10 alimentos de prueba
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Farmacocinética: comidas isocalóricas de un solo día de carne de res, papas, pollo, pan integral, maíz, queso, yogur y avena con muestras de sangre y orina tomadas en el Tiempo Cero y cada hora (sangre) o dos horas (orina) después de comer, más de 10 horas; y a las 24 hs.
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Experimental: Respuesta a la dosis
Estudio de alimentación controlado de seis días, 3 niveles (dosis cero, media y alta)
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Estudio de alimentación controlada de nivel 3 de respuesta a la dosis, seis días con asignación a carne de res/pan de trigo integral, pollo/papas, salmón/maíz, queso/frijoles de soya o yogur/avena dentro de una dieta estándar en dosis cero, media y alta para 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en los biomarcadores urinarios tras el consumo de alimentos específicos se medirán utilizando enfoques metabolómicos en muestras posteriores al consumo.
Periodo de tiempo: Farmacocinética Fase 1: [Marco de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después del consumo del alimento de prueba.] Fase de respuesta a la dosis 2: [Marco de tiempo: Día 0 y Día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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Las muestras de orina se toman al inicio y después de las comidas para determinar cómo se comportan los biomarcadores después del consumo, lo cual es una práctica estándar en los estudios de identificación de biomarcadores dietéticos. Se identificarán varios biomarcadores para los alimentos de prueba. Estos biomarcadores se medirán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC/MS) y espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN) y se informarán en unidades relativas. Se aplicará un enfoque no específico para medir los biomarcadores, de los cuales se medirán cientos. Estos biomarcadores serán de diferentes clases de compuestos, como aminoácidos, ácidos grasos, lípidos y carbohidratos, por ejemplo. Nota: No se ha agregado una lista de biomarcadores ya que los investigadores están utilizando un enfoque de metabolómica no dirigido, que se utilizará para identificar biomarcadores de diferentes clases de compuestos. |
Farmacocinética Fase 1: [Marco de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después del consumo del alimento de prueba.] Fase de respuesta a la dosis 2: [Marco de tiempo: Día 0 y Día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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Los cambios en los biomarcadores de suero/plasma después del consumo de alimentos específicos se medirán utilizando enfoques metabolómicos en muestras posteriores al consumo.
Periodo de tiempo: Farmacocinética Fase 1 [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas posteriores al consumo del alimento de prueba.] Fase de respuesta a la dosis 2: [Marco de tiempo: Día 0 y el día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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Se toman muestras de sangre al inicio y después de las comidas para determinar cómo se comportan los biomarcadores después del consumo, lo cual es una práctica estándar en los estudios de identificación de biomarcadores dietéticos. Se identificarán varios biomarcadores para los alimentos de prueba. Estos biomarcadores se medirán mediante espectroscopia LC/MS y NMR y se informarán en unidades relativas. Se aplicará un enfoque no específico para medir los biomarcadores, de los cuales se medirán cientos. Estos biomarcadores serán de diferentes clases de compuestos como, por ejemplo, aminoácidos, ácidos grasos, lípidos y carbohidratos. Nota: No se ha agregado una lista de biomarcadores ya que los investigadores están utilizando un enfoque de metabolómica no dirigido, que se utilizará para identificar biomarcadores de diferentes clases de compuestos. |
Farmacocinética Fase 1 [Marco de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 y 24 horas posteriores al consumo del alimento de prueba.] Fase de respuesta a la dosis 2: [Marco de tiempo: Día 0 y el día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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Los cambios en los biomarcadores de heces después del consumo de alimentos específicos se medirán utilizando enfoques metabolómicos en muestras posteriores al consumo.
Periodo de tiempo: Fase 2 de respuesta a la dosis: [Marco de tiempo: Día 0 y Día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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. Las muestras de heces se toman al inicio y después de las comidas para determinar cómo se comportan los biomarcadores después del consumo, lo cual es una práctica estándar en los estudios de identificación de biomarcadores dietéticos. Se identificarán varios biomarcadores para los alimentos de prueba. Estos biomarcadores se medirán mediante espectroscopia LC/MS y NMR y se informarán en unidades relativas. Se aplicará un enfoque no específico para medir los biomarcadores, de los cuales se medirán cientos. Estos biomarcadores serán de diferentes clases de compuestos como, por ejemplo, aminoácidos, ácidos grasos, lípidos y carbohidratos. Nota: No se ha agregado una lista de biomarcadores ya que los investigadores están utilizando un enfoque de metabolómica no dirigido, que se utilizará para identificar biomarcadores de diferentes clases de compuestos. |
Fase 2 de respuesta a la dosis: [Marco de tiempo: Día 0 y Día 7 después del consumo de 6 días de alimentación controlada de alimentos de prueba emparejados.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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