Dietary Biomarkers Intervention Core
Dietary Biomarkers Development Center aan de Harvard University: Intervention Core
Het doel van deze gecontroleerde voedingsproef is het opzetten van een Intervention Core, uitgerust om strak gecontroleerde farmacokinetische (PK) en dosis-respons (DR) voedingsstudies uit te voeren.
Dit onderzoek is een tweecomponenten farmacokinetische en farmacodynamische cross-over dieetvoedingsproef.
- In de PK-studie worden acht voedingsmiddelen getest, elk op één dag, en het ontwerp is cross-over.
- In de DR worden de effecten van 10 voedingsmiddelen met elkaar vergeleken in een gerandomiseerde, parallelle groepsopzet, en wordt het dosis-effect van elk van de 10 voedingsmiddelen bepaald in een gerandomiseerde, gekruiste opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dieet is een van de belangrijkste determinanten van de gezondheid van de mens en een essentieel onderdeel van primaire preventiestrategieën voor de hele bevolking. Er bestaat echter controverse over de kwaliteit en betrouwbaarheid van populatiegebaseerd voedingsonderzoek. De overgrote meerderheid van het bewijs voor gezond eten is gebaseerd op grote onderzoeken met voedingspatronen die zijn beoordeeld via zelfrapportage. Zelfgerapporteerde tools hebben algemeen erkende beperkingen. Plasmabiomarkers zijn een steunpilaar geweest van epidemiologische studies. Recente vorderingen in de metabolomics-technologie hebben op vergelijkbare wijze de ontdekking van metabolieten bevorderd die zeer specifiek zijn voor de inname van voedingsmiddelen of voedselgroepen. Metabolomics biedt een tastbare mogelijkheid om nieuwe metabolomische kenmerken te identificeren voor een reeks voedingsmiddelen en voedingsstoffen. Deze vooruitgang is echter afhankelijk van de enorme behoefte aan gecontroleerde voedingsstudies om metabolieten te identificeren en te valideren die specifiek zijn voor elk voedselproduct en elke groep.
Dit onderzoek zal objectieve biomarkers van de inname via de voeding identificeren die kunnen dienen als onafhankelijke markers van de inname via de voeding en een aanvulling vormen op de huidige beoordelingsmethoden voor de inname via de voeding. De kennis die in deze benadering is opgedaan, zal dus een kritieke kloof dichten met onmiddellijke voordelen voor de grotere voedingsonderzoeksgemeenschap, zowel in observatie- als klinische proefomgevingen, om de validiteit van belangrijke onderzoeksinitiatieven op het gebied van volksgezondheid te verbeteren. De Intervention Core zal streng gecontroleerde farmacokinetische (PK) en dosis-respons (DR) voedingsstudies uitvoeren voor een reeks voedingsmiddelen en voedselgroepen in diverse populaties. De onderzoekers zullen zich concentreren op gewone voedingsmiddelen uit de eiwit-, koolhydraten- en zuivelgroepen: (1) kip, rundvlees, zalm en sojabonen; (2) yoghurt, kaas; en (3) volkorenbrood, aardappelen, maïs en haver.
Farmacokinetiek (PK): Elke deelnemer voltooit een opeenvolging van inname via de voeding van maximaal 8 testvoedingsmiddelen in een gerandomiseerde, cross-over studie, geblindeerd volgens de volgorde van randomisatie. In elk van de acht voedingscycli wordt een controledieet gegeven voor een aanloopperiode van 2 dagen, waarna elke deelnemer een vooraf gespecificeerde hoeveelheid van het testvoedsel krijgt, d.w.z. rundvlees, aardappelen, kip, volkorenbrood, maïs , kaas, yoghurt of haver. Bloed- en urinemonsters worden genomen op tijdstip nul, elk uur voor bloed of twee uur voor urine na het eten, gedurende 10 uur en om de 24 uur voor ongerichte vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) metabolomische analyse.
Dosisrespons (DR): De DR-studie is een isocalorische, gecontroleerde voedingsstudie die drie dosisniveaus voor 10 voedingsmiddelen in vijf combinaties zal onderzoeken. In totaal 100 in aanmerking komende volwassenen (20 per voedselgroepcombinatie) (worden toegewezen aan rundvlees/aardappelen, kip/volkorenbrood, zalm/maïs, kaas/sojabonen of yoghurt/haver binnen een standaarddieet op nul, medium en hoge doses gedurende zes dagen elk in een gerandomiseerd crossover-ontwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen Mannen en vrouwen, 18+
- Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-39,9 kg/m²
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, coeliakie, erfelijke non-polyposis colorectale kanker, familiaire adenomateuze polyposis, pancreasziekte, leverziekte)
- Bloedingsstoornissen die bloedafname verhinderen
- Bloedarmoede - zoals zelf gerapporteerd in de screeningvragenlijst
- Eerdere gastro-intestinale resectie of maagbypassoperatie
- Recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 6 maanden) voor een hartaandoening (myocardinfarct, cerebrovasculair accident of congestief hartfalen) of andere cerebrovasculaire/coronaire hartziekte onder door een arts geleide therapie die medisch niet stabiel is.
- Kanker onder bestraling of chemotherapie die actief is of binnen 6 maanden na behandeling. Behalve niet-melanome huidkanker.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Gewichtsverandering (±5% in 3 maanden)
- Regelmatige alcoholconsumptie van >2 drankjes/dag (2 drankjes komen overeen met 720 ml bier, 240 ml wijn of 90 ml sterke drank) en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens de voederperiodes
- Gebruik van tabak, marihuana, waterpijpen, vape of e-sigaretten en niet bereid om zich te onthouden tijdens voederperiodes.
- Gebruik van illegale drugs en niet bereid zijn zich te onthouden tijdens voederperiodes.
- Lichaamsmassa-index >40 kg/m2
- Hypertensie-zittende bloeddruk >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg
- Voedselallergieën/-intoleranties of grote afkeer van voedsel dat in de studiemenu's wordt gebruikt; niet bereid zijn om studievoeding te consumeren.
- Regelmatig (dagelijks tot wekelijks) gebruik van vrij verkrijgbare hulpmiddelen voor gewichtsverlies, ontstekingsremmers, en niet bereid zijn om hiermee te stoppen tijdens de voedingsperiode
- Niet bereid om te stoppen met het innemen van vrij verkrijgbare voedingssupplementen die interfereren met de geteste voedingsmiddelen, inclusief pillen, kauwtabletten, vloeistoffen of poeders voor het volgende: eiwitsupplementen, soja, vezels, lijnzaad, visolie (incl. levertraan), probiotica, carotenoïden, selenium, andere antioxidanten, andere fytochemicaliën, glucosamine en chondroïtine. Als een vitaminesupplement MD is voorgeschreven, kan de deelnemer worden ingeschreven, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker. Het personeel zal het supplement beoordelen om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Oraal of intraveneus antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden (kan deelname uitstellen tot 3 maanden na voltooiing van de antibioticakuur)
- Onvermogen om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven
- Klinische laboratoriumtests buiten de aanvaardbare waarde zoals vastgesteld bij een screeningsbloedafname en huidig gebruik van specifieke voorgeschreven medicijnen per zelfrapportage
Beschrijving [Aanvaardbare waarden]
Glucose-vasten: serumglucose [54-125 mg/dl]
Bloedureumstikstof [6-50mg/dl]
Serumcreatinine [0,4-1,3 mg/dl]
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) [>60ml/min]
Serum Natrium [133-146 mmol/L]
Alanine Aminotransferase/glutamaatpyruvaattransaminase (ALT/GPT) Lever Enzym [5-60 U/L]
Aspartaataminotransferase (AST/GOT) Leverenzym [5-40 U/L]
Alkalische fosfatase leverenzym [20-135 U/L]
Totale bilirubine leverfunctie [0,0-1,9 mg/dl]
Totaal serumproteïne [5-9,0 g/dl]
Albumine serumproteïne [3,5-5,9 g/dl]
LDL-cholesterol [<160 mg/dl]
Triglyceriden [<500 mg/dl]
Witte bloedcellen (WBC) [3-10,5 K/per microliter (μL)]
Hematocriet (HCT) (vrouwen) [35-48 g/dl]
Hematocriet (HCT) (mannen) [37,5-49 g/dl]
Geneesmiddelen op recept die deelname zouden uitsluiten:
- Diuretica
- Steroïden (oraal): dagelijks oraal elke dosis binnen 1 maand na studie, behalve zoals hieronder vermeld
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's): wanneer voorgeschreven voor behandeling of regelmatig wordt geconsumeerd (d.w.z. dagelijks), of kan niet worden gestopt gedurende 2 dagen zonder pijn, behalve 81 mg aspirine
- Opiaten: elk gebruik binnen 1 maand na studie
- Antilipemische middelen die de GI- of nierfunctie beïnvloeden (d.w.z. fibraten)
- Antidiabetica en antidiabetica anders dan metformine (d.w.z. insuline, SGLT2-remmer, α-glucosidaseremmer)
- Psychiatrisch die de stofwisseling/nierfunctie beïnvloeden (antipsychotica, lithium)
- Biologics/immuunmodulatoren (d.w.z. reumatoïde artritis (RA), psoriasis, andere reumatologische/hematologisch actieve ziekte)
- Antistollingsmiddelen (coumadin, heparine, Eliquis, enz.)
Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART), enz.
- Medicijnen die zijn goedgekeurd: steroïden (nasaal of plaatselijk), aspirine, NSAID's en tylenol (dag voor en dag van studiebezoek vermijden, statines, metformine, andere psychiatrische middelen dan antipsychotica (SSRI, tricyclische middelen, benzo), orale anticonceptiepil ( OCP)/Hormonale Vervangingstherapie (HST), Producten om te stoppen met roken (pleisters/zuigtabletten), Orale anticonceptiva, Geslachtsbevestigende HST, Testosteron voor hypogonadale mannen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacokinetisch
Eendagsinterventie van 10 testvoedingen
|
Farmacokinetisch - eendaagse isocalorische maaltijden van rundvlees, aardappelen, kip, volkorenbrood, maïs, kaas, yoghurt en haver met bloed- en urinemonsters genomen op Time Zero en elk uur (bloed) of twee uur (urine) na het eten, meer dan 10 uur; en om 24 u.
|
|
Experimenteel: Dosis respons
Zes dagen, 3 niveaus (nul, gemiddelde, hoge dosis) gecontroleerde voedingsstudie
|
Dose Response-3-niveau, zes dagen gecontroleerd voedingsonderzoek met toewijzing aan rundvlees/volkorenbrood, kip/aardappel, zalm/maïs, kaas/sojabonen of yoghurt/haver binnen een standaarddieet bij nul, gemiddelde en hoge doses voor 6 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-biomarkerveranderingen na consumptie van specifieke voedingsmiddelen zullen worden gemeten met behulp van metabolomische benaderingen in monsters na consumptie.
Tijdsspanne: Farmacokinetische fase 1: [Tijdsbestek: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na consumptie van het testvoer.] Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerde voeding van gepaarde testvoedingen.
|
Urinemonsters worden bij baseline en postprandiaal genomen om te bepalen hoe de biomarkers zich na consumptie gedragen, wat de standaardpraktijk is in onderzoeken naar de identificatie van biomarkers in de voeding. Voor de testvoedingsmiddelen zullen een aantal biomarkers worden geïdentificeerd. Deze biomarkers zullen worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) en nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie en zullen worden gerapporteerd in relatieve eenheden. Een ongerichte benadering zal worden toegepast om de biomarkers te meten, waarvan er honderden zullen worden gemeten. Deze biomarkers zullen afkomstig zijn uit verschillende klassen verbindingen, zoals bijvoorbeeld aminozuren, vetzuren, lipiden en koolhydraten. Opmerking: er is geen lijst met biomarkers toegevoegd omdat de onderzoekers een niet-gerichte metabolomics-benadering gebruiken, die zal worden gebruikt om biomarkers uit verschillende samengestelde klassen te identificeren. |
Farmacokinetische fase 1: [Tijdsbestek: 0, 2, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na consumptie van het testvoer.] Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerde voeding van gepaarde testvoedingen.
|
|
Serum/plasma biomarkerveranderingen na consumptie van specifieke voedingsmiddelen zullen worden gemeten met behulp van metabolomische benaderingen in monsters na consumptie.
Tijdsspanne: Farmacokinetische fase 1 [Tijdsbestek: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 24 uur na consumptie van het testvoedsel.] Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerd voeren van gepaarde testvoedingen.
|
Bloedmonsters worden afgenomen bij baseline en postprandiaal om te bepalen hoe de biomarkers zich na consumptie gedragen, wat de standaardpraktijk is in onderzoeken naar de identificatie van biomarkers in de voeding. Voor de testvoedingsmiddelen zullen een aantal biomarkers worden geïdentificeerd. Deze biomarkers zullen worden gemeten met behulp van LC/MS- en NMR-spectroscopie en worden gerapporteerd in relatieve eenheden. Een ongerichte benadering zal worden toegepast om de biomarkers te meten, waarvan er honderden zullen worden gemeten. Deze biomarkers zullen afkomstig zijn uit verschillende klassen verbindingen, zoals bijvoorbeeld aminozuren, vetzuren, lipiden en koolhydraten. Opmerking: er is geen lijst met biomarkers toegevoegd omdat de onderzoekers een niet-gerichte metabolomics-benadering gebruiken, die zal worden gebruikt om biomarkers uit verschillende samengestelde klassen te identificeren. |
Farmacokinetische fase 1 [Tijdsbestek: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 24 uur na consumptie van het testvoedsel.] Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerd voeren van gepaarde testvoedingen.
|
|
Veranderingen in de biomarker van ontlasting na consumptie van specifieke voedingsmiddelen zullen worden gemeten met behulp van metabolomische benaderingen in monsters na consumptie.
Tijdsspanne: Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerd voeren van gepaarde testvoedingen.
|
. Bij baseline en postprandiaal worden ontlastingsmonsters genomen om te bepalen hoe de biomarkers zich na consumptie gedragen, wat de standaardpraktijk is in onderzoeken naar de identificatie van biomarkers in de voeding. Voor de testvoedingsmiddelen zullen een aantal biomarkers worden geïdentificeerd. Deze biomarkers zullen worden gemeten met behulp van LC/MS- en NMR-spectroscopie en worden gerapporteerd in relatieve eenheden. Een ongerichte benadering zal worden toegepast om de biomarkers te meten, waarvan er honderden zullen worden gemeten. Deze biomarkers zullen afkomstig zijn uit verschillende klassen verbindingen, zoals bijvoorbeeld aminozuren, vetzuren, lipiden en koolhydraten. Opmerking: er is geen lijst met biomarkers toegevoegd omdat de onderzoekers een niet-gerichte metabolomics-benadering gebruiken, die zal worden gebruikt om biomarkers uit verschillende samengestelde klassen te identificeren. |
Dosisrespons Fase 2: [Tijdsbestek: dag 0 en dag 7 na consumptie van 6 dagen gecontroleerd voeren van gepaarde testvoedingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Hoofdonderzoeker: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .