Dietary Biomarkers Intervention Core
Dietary Biomarkers Development Center na Uniwersytecie Harvarda: Intervention Core
Celem tej kontrolowanej próby żywieniowej jest ustanowienie rdzenia interwencyjnego, wyposażonego do przeprowadzania ściśle kontrolowanych badań farmakokinetycznych (PK) i odpowiedzi na dawkę (DR).
To badanie jest dwuskładnikową farmakokinetyczną i farmakodynamiczną krzyżową próbą żywieniową.
- W badaniu PK przetestowanych zostanie osiem produktów spożywczych, każdy w ciągu jednego dnia, a projekt jest krzyżowy.
- W DR efekty 10 pokarmów zostaną porównane ze sobą w losowym układzie grup równoległych, a efekt dawki każdego z 10 pokarmów zostanie określony w losowym układzie krzyżowym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dieta jest jednym z najważniejszych wyznaczników zdrowia człowieka i niezbędnym elementem strategii profilaktyki pierwotnej obejmujących całą populację. Istnieją jednak kontrowersje co do jakości i wiarygodności badań żywieniowych w populacji. Zdecydowana większość dowodów na zdrowe odżywianie opiera się na dużych badaniach, w których wzorce żywieniowe oceniano na podstawie samoopisu. Narzędzia zgłaszane przez samych siebie mają dobrze znane ograniczenia. Biomarkery osocza były podstawą badań epidemiologicznych. Niedawne postępy w technologii metabolomiki w podobny sposób przyczyniły się do odkrycia metabolitów, które są wysoce specyficzne dla spożycia żywności lub grup żywności. Metabolomika oferuje namacalną okazję do zidentyfikowania nowych sygnatur metabolomicznych dla szeregu produktów spożywczych i składników odżywczych. Jednak postęp ten opiera się na ogromnej potrzebie kontrolowanych badań żywieniowych w celu identyfikacji i walidacji metabolitów specyficznych dla każdego produktu spożywczego i grupy.
Badania te pozwolą zidentyfikować obiektywne biomarkery spożycia, które mogą służyć jako niezależne markery spożycia i stanowić uzupełnienie obecnych metod oceny spożycia. Wiedza zdobyta w tym podejściu pozwoli zatem wypełnić krytyczną lukę, przynosząc natychmiastowe korzyści większej społeczności badaczy żywienia, zarówno w warunkach obserwacyjnych, jak i badań klinicznych, w celu poprawy ważności głównych inicjatyw badawczych w zakresie zdrowia publicznego. Rdzeń Interwencyjny przeprowadzi ściśle kontrolowane badania farmakokinetyczne (PK) i odpowiedzi na dawkę (DR) dotyczące różnych produktów żywnościowych i grup żywności w różnych populacjach. Badacze skupią się na typowych pokarmach z grupy białek, węglowodanów i nabiału: (1) kurczak, wołowina, łosoś i soja; (2) jogurt, ser; oraz (3) pieczywo pełnoziarniste, ziemniaki, kukurydza i owies.
Farmakokinetyka (PK): Każdy uczestnik uzupełni sekwencję spożycia do 8 testowanych pokarmów w randomizowanym badaniu krzyżowym, zaślepionym zgodnie z kolejnością randomizacji. W każdym z ośmiu cykli żywieniowych przewidziana jest dieta kontrolna na 2 dni wstępne, po której każdy uczestnik otrzyma ustaloną ilość pokarmów testowych tj. wołowina, ziemniaki, kurczak, pieczywo pełnoziarniste, kukurydza , serem, jogurtem lub płatkami owsianymi. Próbki krwi i moczu będą pobierane w czasie zero, co godzinę w przypadku krwi lub co dwie godziny w przypadku moczu po jedzeniu, w ciągu 10 godzin i po 24 godzinach w przypadku nieukierunkowanej analizy metabolomicznej metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Reakcja na dawkę (DR): Badanie DR to izokaloryczne, kontrolowane badanie żywieniowe, w którym zbadane zostaną trzy poziomy dawek dla 10 pokarmów w pięciu parach. Łącznie 100 kwalifikujących się osób dorosłych (20 na parę grup żywności) (zostanie przydzielonych do wołowiny/ziemniaków, kurczaka/chleba pełnoziarnistego, łososia/kukurydzy, sera/soi lub jogurtu/owsa w ramach standardowej diety na poziomie zerowym, średnim i wysokie dawki przez sześć dni w losowym układzie krzyżowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli Mężczyźni i kobiety, 18+
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-39,9 kg/m2
- Gotowość do udziału we wszystkich wizytach studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób żołądkowo-jelitowych (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, sprue trzewna, dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego, rodzinna polipowatość gruczolakowata, choroba trzustki, choroba wątroby)
- Zaburzenia krwawienia, które uniemożliwiają pobieranie krwi
- Niedokrwistość – jak sama zgłosiła w kwestionariuszu przesiewowym
- Wcześniejsza resekcja przewodu pokarmowego lub operacja pomostowania żołądka
- Niedawne przyjęcia do szpitala (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) z powodu choroby serca (zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy lub zastoinowa niewydolność serca) lub innej choroby naczyń mózgowych/wieńcowej w ramach terapii prowadzonej przez lekarza, która nie jest stabilna medycznie.
- Rak w trakcie radioterapii lub chemioterapii, który jest aktywny lub w ciągu 6 miesięcy leczenia. Z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zmiana masy ciała (±5% w ciągu 3 miesięcy)
- Regularne spożywanie alkoholu w ilości >2 drinków dziennie (2 drinki odpowiadają 720 ml piwa, 240 ml wina lub 90 ml napojów spirytusowych) i niechęć do abstynencji podczas okresów karmienia
- Używanie tytoniu, marihuany, fajek wodnych, waporyzatorów lub e-papierosów i niechęć do powstrzymania się od palenia podczas okresów karmienia.
- Używanie nielegalnych narkotyków i niechęć do abstynencji podczas okresów karmienia.
- Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
- Nadciśnienie – ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg
- Alergie/nietolerancje pokarmowe lub duża niechęć do żywności stosowanej w menu badania; niechęć do spożywania badanych pokarmów.
- Regularne (codzienne lub cotygodniowe) stosowanie dostępnych bez recepty środków wspomagających odchudzanie, środków przeciwzapalnych i niechęć do zaprzestania ich przyjmowania w okresach karmienia
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania bez recepty suplementów diety, które kolidują z badaną żywnością, w tym pigułek, tabletek do żucia, płynów lub proszków dla: odżywek białkowych, soi, błonnika, siemienia lnianego, oleju rybnego (w tym. olej z wątroby dorsza), probiotyki, karotenoidy, selen, inne przeciwutleniacze, inne fitochemikalia, glukozamina i chondroityna. Jeśli suplement witaminowy jest przepisywany przez MD, uczestnik może zostać włączony do badania pod warunkiem oceny badacza. Personel dokona przeglądu suplementu w celu określenia uprawnień.
- Stosowanie antybiotyków doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może odroczyć udział do 3 miesięcy po zakończeniu kursu antybiotyków)
- Brak możliwości dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody
- Kliniczne testy laboratoryjne poza akceptowalną wartością stwierdzoną podczas przesiewowego pobierania krwi i bieżącego stosowania określonych leków na receptę na podstawie samoopisu
Opis [Dopuszczalne wartości]
Glukoza na czczo: poziom glukozy w surowicy [54-125 mg/dl]
Azot mocznikowy we krwi [6-50 mg/dl]
Kreatynina w surowicy [0,4-1,3 mg/dl]
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) [>60ml/min]
Sód w surowicy [133-146 mmol/l]
Aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (ALT/GPT) Enzym wątrobowy [5-60 U/L]
Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT) Enzym wątrobowy [5-40 U/L]
Enzym wątrobowy fosfatazy alkalicznej [20-135 U/L]
Bilirubina całkowita Czynność wątroby [0,0-1,9 mg/dl]
Całkowite białko surowicy [5-9,0 g/dl]
Albumina Białko surowicy [3,5-5,9 g/dl]
Cholesterol LDL [<160 mg/dl]
Trójglicerydy [<500 mg/dl]
Białe krwinki (WBC) [3-10,5 K/na mikrolitr (μl)]
Hematokryt (HCT) (kobiety) [35-48 g/dl]
Hematokryt (HCT) (mężczyźni) [37,5-49 g/dl]
Leki na receptę, które wykluczają uczestnictwo:
- Diuretyki
- Steroidy (doustnie): codziennie doustnie w dowolnej dawce w ciągu 1 miesiąca badania, z wyjątkiem przypadków opisanych poniżej
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS): jeśli są przepisane w celu leczenia lub są regularnie spożywane (tj. codziennie) lub nie można ich odstawić przez 2 dni bez bólu, z wyjątkiem 81 mg aspiryny
- Opiaty: każde użycie w ciągu 1 miesiąca badania
- Leki przeciwlipemiczne, które wpływają na przewód pokarmowy lub czynność nerek (np. Fibraty)
- Leki przeciwcukrzycowe i leki hipoglikemizujące inne niż metformina (np. insulina, inhibitor SGLT2, inhibitor α-glukozydazy)
- Psychiatryczne, które wpływają na metabolizm / czynność nerek (leki przeciwpsychotyczne, lit)
- Leki biologiczne/modulatory odporności (tj. reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczyca, inne aktywne choroby reumatologiczne/hematologiczne)
- Antykoagulanty (kumadyna, heparyna, Eliquis itp.)
Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) itp.
- Zatwierdzone leki: sterydy (donosowe lub miejscowe), aspiryna, NLPZ i tylenol (unikać dzień przed i w dniu wizyty studyjnej, statyny, metformina, leki psychiatryczne inne niż leki przeciwpsychotyczne (SSRI, leki trójpierścieniowe, benzo), doustna pigułka antykoncepcyjna ( OCP)/Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ), Produkty do rzucania palenia tytoniu (plastry/pastylki do ssania), Doustne środki antykoncepcyjne, HTZ potwierdzająca płeć, Testosteron dla mężczyzn z hipogonadyzmem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Farmakokinetyka
Jednodniowa interwencja 10 testowanych pokarmów
|
Farmakokinetyka – jednodniowe izokaloryczne posiłki z wołowiny, ziemniaków, kurczaka, pieczywa pełnoziarnistego, kukurydzy, sera, jogurtu i owsa z próbkami krwi i moczu pobieranymi w czasie zero i co godzinę (krew) lub dwie godziny (mocz) po jedzeniu, ponad 10 godzin; i o 24 godz.
|
|
Eksperymentalny: Odpowiedź na dawkę
Sześciodniowe, 3-poziomowe (dawka zerowa, średnia, wysoka) kontrolowane badanie żywieniowe
|
Poziom reakcji na dawkę 3, sześciodniowe kontrolowane badanie żywieniowe z przypisaniem do wołowiny/chleba pełnoziarnistego, kurczaka/ziemniaków, łososia/kukurydzy, sera/soi lub jogurtu/owsa w ramach standardowej diety w dawkach zerowych, średnich i wysokich dla 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów w moczu po spożyciu określonej żywności będą mierzone przy użyciu metod metabolomicznych w próbkach po spożyciu.
Ramy czasowe: Faza farmakokinetyczna 1: [Przedział czasowy: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po spożyciu badanej żywności.] Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego karmienia kontrolowanego sparowanych pokarmów testowych.
|
Próbki moczu są pobierane na początku badania i po posiłku w celu określenia zachowania biomarkerów po spożyciu, co jest standardową praktyką w badaniach nad identyfikacją biomarkerów dietetycznych. Dla testowanej żywności zostanie zidentyfikowanych kilka biomarkerów. Te biomarkery będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) i spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) i będą podawane w jednostkach względnych. Do pomiaru biomarkerów, których setki zostaną zmierzone, zastosowane zostanie podejście nieukierunkowane. Te biomarkery będą pochodzić z różnych klas związków, takich jak na przykład aminokwasy, kwasy tłuszczowe, lipidy i węglowodany. Uwaga: Lista biomarkerów nie została dodana, ponieważ badacze stosują podejście nieukierunkowanej metabolomiki, które zostanie wykorzystane do identyfikacji biomarkerów z różnych klas związków. |
Faza farmakokinetyczna 1: [Przedział czasowy: 0, 2, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po spożyciu badanej żywności.] Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego karmienia kontrolowanego sparowanych pokarmów testowych.
|
|
Zmiany biomarkerów w surowicy/osoczu po spożyciu określonej żywności będą mierzone przy użyciu metod metabolomicznych w próbkach po spożyciu.
Ramy czasowe: Faza farmakokinetyczna 1 [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 24 godziny po spożyciu badanej żywności.] Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego kontrolowanego karmienia parą testowanych pokarmów.
|
Próbki krwi są pobierane na początku badania i po posiłku w celu określenia zachowania biomarkerów po spożyciu, co jest standardową praktyką w badaniach nad identyfikacją biomarkerów dietetycznych. Dla testowanej żywności zostanie zidentyfikowanych kilka biomarkerów. Te biomarkery będą mierzone za pomocą spektroskopii LC/MS i NMR i będą podawane w jednostkach względnych. Do pomiaru biomarkerów, których setki zostaną zmierzone, zastosowane zostanie podejście nieukierunkowane. Te biomarkery będą pochodzić z różnych klas związków, takich jak na przykład aminokwasy, kwasy tłuszczowe, lipidy i węglowodany. Uwaga: Lista biomarkerów nie została dodana, ponieważ badacze stosują podejście nieukierunkowanej metabolomiki, które zostanie wykorzystane do identyfikacji biomarkerów z różnych klas związków. |
Faza farmakokinetyczna 1 [Przedział czasowy: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i 24 godziny po spożyciu badanej żywności.] Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego kontrolowanego karmienia parą testowanych pokarmów.
|
|
Zmiany biomarkerów kału po spożyciu określonej żywności będą mierzone przy użyciu metod metabolomicznych w próbkach po spożyciu.
Ramy czasowe: Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego kontrolowanego karmienia parą testowanych pokarmów.
|
. Próbki kału są pobierane na początku badania i po posiłku w celu określenia zachowania biomarkerów po spożyciu, co jest standardową praktyką w badaniach identyfikacji biomarkerów dietetycznych. Dla testowanej żywności zostanie zidentyfikowanych kilka biomarkerów. Te biomarkery będą mierzone za pomocą spektroskopii LC/MS i NMR i będą podawane w jednostkach względnych. Do pomiaru biomarkerów, których setki zostaną zmierzone, zastosowane zostanie podejście nieukierunkowane. Te biomarkery będą pochodzić z różnych klas związków, takich jak na przykład aminokwasy, kwasy tłuszczowe, lipidy i węglowodany. Uwaga: Lista biomarkerów nie została dodana, ponieważ badacze stosują podejście nieukierunkowanej metabolomiki, które zostanie wykorzystane do identyfikacji biomarkerów z różnych klas związków. |
Faza odpowiedzi na dawkę 2: [Przedział czasowy: dzień 0 i dzień 7 po spożyciu 6-dniowego kontrolowanego karmienia parą testowanych pokarmów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Główny śledczy: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .