Núcleo de Intervenção de Biomarcadores Dietéticos
Centro de Desenvolvimento de Biomarcadores Dietéticos da Universidade de Harvard: Intervention Core
O objetivo deste ensaio de alimentação controlada é estabelecer um Núcleo de Intervenção, equipado para realizar estudos de alimentação farmacocinética (PK) e dose-resposta (DR) rigidamente controlados.
Esta pesquisa é um estudo de alimentação dietética cruzada farmacocinética e farmacodinâmica de dois componentes.
- No estudo PK, serão testados oito alimentos, cada um em um único dia, e o delineamento é cruzado.
- No DR, os efeitos de 10 alimentos serão comparados entre si em um projeto aleatório de grupos paralelos, e o efeito da dose de cada um dos 10 alimentos será determinado em um projeto cruzado aleatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dieta é um dos determinantes mais importantes da saúde humana e um componente essencial das estratégias de prevenção primária em toda a população. No entanto, há controvérsias sobre a qualidade e a confiabilidade da pesquisa nutricional de base populacional. A grande maioria das evidências para uma alimentação saudável é informada por grandes estudos com padrões alimentares avaliados por auto-relato. As ferramentas autorreferidas têm limitações bem reconhecidas. Os biomarcadores plasmáticos têm sido um dos pilares dos estudos epidemiológicos. Avanços recentes na tecnologia da metabolômica também promoveram a descoberta de metabólitos que são altamente específicos para a ingestão de alimentos ou grupos de alimentos. A metabolômica oferece uma oportunidade tangível para identificar novas assinaturas metabolômicas para uma variedade de alimentos e nutrientes. No entanto, esse progresso depende da enorme necessidade de estudos de alimentação controlada para identificar e validar metabólitos específicos para cada alimento e grupo.
Esta pesquisa identificará biomarcadores objetivos da ingestão alimentar que podem servir como marcadores independentes da ingestão alimentar e complementar os métodos atuais de avaliação da ingestão alimentar. O conhecimento adquirido nesta abordagem abordará uma lacuna crítica com benefícios imediatos para a maior comunidade de pesquisa em nutrição, tanto em ambientes observacionais quanto em ensaios clínicos, para melhorar a validade das principais iniciativas de pesquisa em saúde pública. O Núcleo de Intervenção realizará estudos de alimentação farmacocinética (PK) e dose-resposta (DR) rigidamente controlados em uma variedade de itens alimentares e grupos de alimentos em diversas populações. Os investigadores se concentrarão em alimentos comuns dos grupos de proteínas, carboidratos e laticínios: (1) frango, carne bovina, salmão e soja; (2) iogurte, queijo; e (3) pão integral, batata, milho e aveia.
Farmacocinética (PK): Cada participante completará uma sequência de ingestão dietética de até 8 alimentos de teste em um estudo cruzado randomizado, cego de acordo com a ordem de randomização. Em cada um dos oito ciclos de alimentação, uma dieta de controle é fornecida por 2 dias, após o qual cada participante receberá uma quantidade pré-especificada dos alimentos de teste, ou seja, carne bovina, batata, frango, pão integral, milho , queijo, iogurte ou aveia. Amostras de sangue e urina serão coletadas no tempo zero, a cada hora para sangue ou duas horas para urina após a ingestão, mais de 10 horas e 24 horas para análise metabolômica por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) sem alvo.
Resposta à Dose (DR): O estudo DR é um estudo de alimentação isocalórica e controlada que examinará três níveis de dose para 10 alimentos em cinco pares. Um total de 100 adultos elegíveis (20 por combinação de grupo de alimentos) (serão designados para carne/batata, frango/pão integral, salmão/milho, queijo/soja ou iogurte/aveia dentro de uma dieta padrão em zero, médio e altas doses por seis dias cada em um projeto cruzado randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-39,9 kg/m2
- Vontade de participar em todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de condições gastrointestinais (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn, espru celíaco, câncer colorretal hereditário sem polipose, polipose adenomatosa familiar, doença pancreática, doença hepática)
- Distúrbios hemorrágicos que impedem a coleta de sangue
- Anemia - auto-relatada no questionário de triagem
- Ressecção gastrointestinal anterior ou cirurgia de bypass gástrico
- Internações hospitalares recentes (nos últimos 6 meses) por doença cardíaca (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva) ou outra condição de doença arterial coronariana/cerebrovascular sob terapia guiada por médico que não é clinicamente estável.
- Câncer sob tratamento de radiação ou quimioterapia que está ativo ou dentro de 6 meses de tratamento. Exceto câncer de pele não melanoma.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mudança de peso (±5% em 3 meses)
- Ingestão regular de álcool > 2 drinques/dia (2 drinques equivalentes a 720 ml de cerveja, 240 ml de vinho ou 90 ml de destilados) e indisposição para se abster durante os períodos de alimentação
- Uso de tabaco, maconha, narguilé, vape ou cigarros eletrônicos e não estar disposto a se abster durante os períodos de alimentação.
- Uso de drogas ilícitas e abstinência voluntária durante os períodos de alimentação.
- Índice de massa corporal >40 kg/m2
- Hipertensão - pressão arterial >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg
- Alergias/intolerâncias alimentares ou grande aversão aos alimentos utilizados nos menus do estudo; relutantes em consumir os alimentos do estudo.
- Uso regular (diário a semanal) de auxiliares de perda de peso sem receita, antiinflamatórios e falta de vontade de parar de tomá-los durante os períodos de alimentação
- Recusando-se a parar de tomar suplementos dietéticos sem receita que interfiram com os alimentos de teste em estudo, incluindo pílulas, mastigáveis, líquidos ou pós para o seguinte: suplementos de proteína, soja, fibra, linhaça, óleo de peixe (incl. óleo de fígado de bacalhau), probióticos, carotenóides, selênio, outros antioxidantes, outros fitoquímicos, glucosamina e condroitina. Se o suplemento vitamínico for prescrito para MD, o participante pode ser inscrito sujeito ao julgamento do investigador. A equipe revisará o suplemento para determinar a elegibilidade.
- Uso de antibiótico oral ou IV nos últimos 3 meses (pode adiar a participação até 3 meses após a conclusão do curso de antibióticos)
- Incapacidade de dar consentimento informado livremente
- Testes de laboratório clínico fora do valor aceitável, conforme determinado em uma coleta de sangue de triagem e uso atual de medicamentos prescritos específicos por auto-relato
Descrição [Valores Aceitáveis]
Glicose em jejum: glicose sérica [54-125 mg/dl]
Nitrogênio ureico no sangue [6-50mg/dl]
Creatinina sérica [0,4-1,3 mg/dl]
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) [>60ml/min]
Sódio sérico [133-146 mmol/L]
Alanina Aminotransferase/glutamato-piruvato transaminase (ALT/GPT) Enzima hepática [5-60 U/L]
Aspartato aminotransferase (AST/GOT) Enzima hepática [5-40 U/L]
Enzima hepática de fosfatase alcalina [20-135 U/L]
Função hepática de bilirrubina total [0,0-1,9 mg/dl]
Proteína sérica total [5-9,0 g/dl]
Proteína sérica de albumina [3,5-5,9 g/dl]
Colesterol LDL [<160 mg/dl]
Triglicerídeos [<500 mg/dl]
Glóbulos brancos (WBC) [3-10,5 K/por microlitro (μL)]
Hematócrito (HCT) (mulheres) [35-48 g/dl]
Hematócrito (HCT) (homens) [37,5-49 g/dl]
Medicamentos prescritos que excluiriam a participação:
- Diuréticos
- Esteróides (oral): oral diário qualquer dose dentro de 1 mês de estudo, exceto conforme indicado abaixo
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): quando prescritos para tratamento ou são consumidos regularmente (ou seja, diariamente), ou não podem ser interrompidos por 2 dias sem dor, exceto 81 mg de aspirina
- Opiáceos: qualquer uso dentro de 1 mês de estudo
- Agentes antilipêmicos que afetam a função gastrointestinal ou renal (ou seja, fibratos)
- Medicamentos antidiabéticos e hipoglicemiantes que não sejam metformina (ou seja, insulina, inibidor de SGLT2, inibidor de α-glucosidase)
- Psiquiátricos que afetam o metabolismo/função renal (antipsicóticos, lítio)
- Agentes biológicos/moduladores imunológicos (ou seja, artrite reumatoide (AR), psoríase, outras doenças reumatológicas/hematológicas ativas)
- Anti-coagulantes (coumadin, heparina, Eliquis, etc.)
Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), etc.
- Medicamentos aprovados: Esteróides (nasais ou tópicos), Aspirina, AINEs e Tylenol (evitar no dia anterior e no dia da visita do estudo, Estatinas, Metformina, Medicamentos psiquiátricos que não sejam antipsicóticos (SSRI, tricíclicos, benzo), pílula anticoncepcional oral ( OCP)/Terapia de Reposição Hormonal (TRH), Produtos para parar de fumar (adesivos/pastilhas), Contraceptivos orais, TRH de afirmação de gênero, Testosterona para homens hipogonádicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacocinética
Intervenção de dia único de 10 alimentos de teste
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Farmacocinética - refeições isocalóricas de um dia de carne bovina, batata, frango, pão integral, milho, queijo, iogurte e aveia com amostras de sangue e urina coletadas no tempo zero e a cada hora (sangue) ou duas horas (urina) após comer, acima de 10 horas; e às 24h.
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Experimental: Resposta Dose
Seis dias, estudo de alimentação controlada de 3 níveis (zero, média, alta dose)
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Nível de resposta à dose 3, estudo de alimentação controlada de seis dias com atribuição a carne/pão integral, frango/batata, salmão/milho, queijo/soja ou iogurte/aveia dentro de uma dieta padrão em doses zero, média e alta para 6 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações dos biomarcadores urinários após o consumo de alimentos específicos serão medidas usando abordagens metabolômicas em amostras pós-consumo.
Prazo: Fase farmacocinética 1: [Intervalo de tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após o consumo do alimento de teste.] Fase de resposta à dose 2: [Intervalo de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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Amostras de urina são coletadas no início e pós-prandialmente para determinar como os biomarcadores se comportam após o consumo, o que é uma prática padrão em estudos de identificação de biomarcadores dietéticos. Vários biomarcadores serão identificados para os alimentos de teste. Esses biomarcadores serão medidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS) e espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN) e serão relatados em unidades relativas. Uma abordagem não direcionada será aplicada para medir os biomarcadores, dos quais centenas serão medidos. Esses biomarcadores serão de diferentes classes de compostos, como aminoácidos, ácidos graxos, lipídios e carboidratos, por exemplo. Nota: Uma lista de biomarcadores não foi adicionada porque os investigadores estão usando uma abordagem metabolômica não direcionada, que será usada para identificar biomarcadores de diferentes classes de compostos. |
Fase farmacocinética 1: [Intervalo de tempo: 0, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após o consumo do alimento de teste.] Fase de resposta à dose 2: [Intervalo de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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As alterações dos biomarcadores séricos/plasmáticos após o consumo de alimentos específicos serão medidas usando abordagens metabolômicas em amostras pós-consumo.
Prazo: Fase Farmacocinética 1 [Intervalo de tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após o consumo do alimento de teste.] Fase de resposta à dose 2: [Intervalo de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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Amostras de sangue são coletadas no início e pós-prandialmente para determinar como os biomarcadores se comportam após o consumo, o que é uma prática padrão em estudos de identificação de biomarcadores dietéticos. Vários biomarcadores serão identificados para os alimentos de teste. Esses biomarcadores serão medidos usando espectroscopia de LC/MS e NMR e serão relatados em unidades relativas. Uma abordagem não direcionada será aplicada para medir os biomarcadores, dos quais centenas serão medidos. Esses biomarcadores serão de diferentes classes de compostos como aminoácidos, ácidos graxos, lipídeos e carboidratos por exemplo. Nota: Uma lista de biomarcadores não foi adicionada porque os investigadores estão usando uma abordagem metabolômica não direcionada, que será usada para identificar biomarcadores de diferentes classes de compostos. |
Fase Farmacocinética 1 [Intervalo de tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 24 horas após o consumo do alimento de teste.] Fase de resposta à dose 2: [Intervalo de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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As alterações dos biomarcadores fecais após o consumo de alimentos específicos serão medidas usando abordagens metabolômicas em amostras pós-consumo.
Prazo: Fase de resposta à dose 2: [Período de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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. Amostras de fezes são coletadas no início e pós-prandialmente para determinar como os biomarcadores se comportam após o consumo, o que é uma prática padrão em estudos de identificação de biomarcadores dietéticos. Vários biomarcadores serão identificados para os alimentos de teste. Esses biomarcadores serão medidos usando espectroscopia de LC/MS e NMR e serão relatados em unidades relativas. Uma abordagem não direcionada será aplicada para medir os biomarcadores, dos quais centenas serão medidos. Esses biomarcadores serão de diferentes classes de compostos como aminoácidos, ácidos graxos, lipídeos e carboidratos por exemplo. Nota: Uma lista de biomarcadores não foi adicionada porque os investigadores estão usando uma abordagem metabolômica não direcionada, que será usada para identificar biomarcadores de diferentes classes de compostos. |
Fase de resposta à dose 2: [Período de tempo: Dia 0 e Dia 7 após o consumo de 6 dias de alimentação controlada de alimentos de teste emparelhados.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- Investigador principal: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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