Основное вмешательство в диетические биомаркеры

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины, 18+
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-39,9 кг/м2
• Готовность участвовать во всех ознакомительных поездках

Критерий исключения:

• Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая спру, наследственный неполипозный колоректальный рак, семейный аденоматозный полипоз, заболевания поджелудочной железы, заболевания печени)
• Нарушения свертываемости крови, препятствующие забору крови
• Анемия - как сообщили сами в скрининговом опроснике
• Резекция желудочно-кишечного тракта в анамнезе или шунтирование желудка в анамнезе.
• Недавние госпитализации (за последние 6 месяцев) по поводу сердечного заболевания (инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или застойная сердечная недостаточность) или другого цереброваскулярного заболевания/заболевания коронарной артерии под руководством врача, которое не является стабильным с медицинской точки зрения.
• Рак под лучевой или химиотерапевтической терапией, который активен или в течение 6 месяцев после лечения. За исключением немеланомного рака кожи.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Изменение веса (±5% за 3 месяца)
• Регулярное употребление алкоголя более 2 порций в день (2 порции эквивалентны 720 мл пива, 240 мл вина или 90 мл спиртных напитков) и нежелание воздерживаться от него во время кормления
• Употребление табака, марихуаны, кальянов, вейпов или электронных сигарет и нежелание воздерживаться во время кормления.
• Употребление запрещенных наркотиков и нежелание воздерживаться во время кормления.
• Индекс массы тела >40 кг/м2
• Артериальная гипертензия при артериальном давлении >140 мм рт.ст. или диастолическом >90 мм рт.ст.
• Пищевая аллергия/непереносимость или серьезные неприязни к продуктам, используемым в меню исследования; нежелание потреблять учебные продукты.
• Регулярное (ежедневно или еженедельно) использование безрецептурных средств для похудения, противовоспалительных средств и нежелание прекращать их прием во время кормления
• Нежелание прекращать прием безрецептурных пищевых добавок, которые мешают изучаемым пищевым продуктам, включая таблетки, жевательные, жидкости или порошки для следующего: белковые добавки, соя, клетчатка, льняное семя, рыбий жир (в т. масло печени трески), пробиотики, каротиноиды, селен, другие антиоксиданты, другие фитохимические вещества, глюкозамин и хондроитин. Если доктор медицины прописал витаминную добавку, участник может быть включен в исследование по решению исследователя. Персонал рассмотрит дополнение, чтобы определить его соответствие требованиям.
• Использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение последних 3 месяцев (можно отложить участие до 3 месяцев после завершения курса антибиотиков)
• Неспособность свободно дать информированное согласие
• Клинические лабораторные тесты за пределами допустимого значения, установленного при скрининговом заборе крови и текущем использовании определенных рецептурных лекарств согласно самоотчету

Описание [Допустимые значения]

Глюкоза натощак: глюкоза сыворотки [54-125 мг/дл]

Азот мочевины крови [6-50 мг/дл]

Креатинин сыворотки [0,4-1,3 мг/дл]

Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) [>60 мл/мин]

Натрий сыворотки [133-146 ммоль/л]

Аланинаминотрансфераза/глутамат-пируваттрансаминаза (АЛТ/ГПТ) Фермент печени [5-60 ЕД/л]

Аспартатаминотрансфераза (АСТ/ГОТ) Фермент печени [5-40 ЕД/л]

Фермент печени щелочной фосфатазы [20-135 Е/л]

Общий билирубин, функция печени [0,0–1,9 мг/дл]

Общий белок сыворотки [5-9,0 г/дл]

Альбумин Белок сыворотки [3,5-5,9 г/дл]

Холестерин ЛПНП [<160 мг/дл]

Триглицериды [<500 мг/дл]

Лейкоциты (WBC) [3-10,5 К/мкл (мкл)]

Гематокрит (HCT) (женщины) [35-48 г/дл]

Гематокрит (HCT) (мужчины) [37,5-49 г/дл]

Лекарства, отпускаемые по рецепту, исключающие участие:

• Диуретики
• Стероиды (перорально): ежедневная пероральная любая доза в течение 1 месяца исследования, за исключением случаев, указанных ниже.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): при назначении для лечения или при регулярном употреблении (т.е. ежедневно), или их нельзя прекращать в течение 2 дней без боли, за исключением 81 мг аспирина.
• Опиаты: любое употребление в течение 1 месяца обучения
• Антилипемические средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт или функцию почек (например, фибраты)
• Противодиабетические и гипогликемические препараты, кроме метформина (например, инсулин, ингибитор SGLT2, ингибитор α-глюкозидазы)
• Психиатрические, влияющие на метаболизм/функцию почек (нейролептики, литий)
• Биопрепараты/иммуномодуляторы (например, ревматоидный артрит (РА), псориаз, другие ревматологические/гематологические активные заболевания)
• Антикоагулянты (кумадин, гепарин, эликвис и др.)

• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) и др.

  • Одобренные лекарства: стероиды (назальные или местные), аспирин, НПВП и тайленол (избегать за день до и в день исследовательского визита, статины, метформин, психиатрические препараты, кроме нейролептиков (СИОЗС, трициклические препараты, бензо), оральные контрацептивы ( OCP)/заместительная гормональная терапия (ЗГТ), продукты для прекращения курения (пластыри/лепешки), оральные контрацептивы, ЗГТ, подтверждающая пол, тестостерон для мужчин с гипогонадизмом.