식이 바이오마커 개입 핵심
Harvard University의 식이 바이오마커 개발 센터: Intervention Core
이 통제된 섭식 시험의 목적은 엄격하게 통제된 약동학(PK) 및 용량 반응(DR) 섭식 연구를 수행할 수 있는 장비를 갖춘 개입 코어를 확립하는 것입니다.
이 연구는 2성분 약동학 및 약력학 교차 식이 공급 시험입니다.
- PK 연구에서는 각각 하루에 8가지 식품을 테스트할 것이며 디자인은 크로스오버입니다.
- DR에서는 10가지 식품의 효과를 무작위 병렬 그룹 설계로 서로 비교하고 10가지 식품 각각의 용량 효과를 무작위 교차 설계로 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
식이는 인간 건강의 가장 중요한 결정 요인 중 하나이며 인구 전반에 걸친 1차 예방 전략의 필수 구성 요소입니다. 그러나 인구 기반 영양 연구의 질과 신뢰성에 대한 논란이 있습니다. 건강한 식습관에 대한 대부분의 증거는 자가 보고를 통해 평가된 식이 패턴에 대한 대규모 연구를 통해 알 수 있습니다. 자체 보고 도구에는 잘 알려진 한계가 있습니다. 혈장 바이오마커는 역학 연구의 주류였습니다. 대사체학 기술의 최근 발전으로 식품 또는 식품군의 섭취에 매우 특이적인 대사산물의 발견이 유사하게 촉진되었습니다. 대사체학은 다양한 식품과 영양소에 대한 새로운 대사체적 특징을 식별할 수 있는 실질적인 기회를 제공합니다. 그러나 이러한 진전은 각 식품 항목 및 그룹에 특정한 대사 산물을 식별하고 검증하기 위한 통제된 섭식 연구에 대한 엄청난 필요성에 의존합니다.
이 연구는 식이 섭취의 독립적인 지표 역할을 할 수 있고 현재 식이 섭취 평가 방법을 보완할 수 있는 식이 섭취의 객관적인 바이오마커를 식별할 것입니다. 따라서 이 접근 방식에서 얻은 지식은 주요 공중 보건 연구 이니셔티브의 타당성을 향상시키기 위해 관찰 및 임상 시험 환경 모두에서 더 큰 영양 연구 커뮤니티에 즉각적인 이점이 있는 중요한 격차를 해결할 것입니다. Intervention Core는 다양한 집단의 다양한 식품 항목과 식품군에 걸쳐 엄격하게 통제된 약동학(PK) 및 용량 반응(DR) 섭식 연구를 수행할 것입니다. 조사관은 단백질, 탄수화물 및 유제품 그룹의 일반적인 식품에 초점을 맞출 것입니다: (1) 닭고기, 쇠고기, 연어 및 대두;(2) 요구르트, 치즈; 및 (3) 통밀 빵, 감자, 옥수수 및 귀리.
약동학(PK): 각 참가자는 무작위화 순서에 따라 눈가림되는 무작위 교차 연구에서 최대 8가지 테스트 식품의 식이 섭취 순서를 완료합니다. 8번의 수유 주기 각각에서 2일 동안 통제 식단이 제공되며, 그 후 각 참가자에게 사전 지정된 양의 테스트 식품(예: 쇠고기, 감자, 닭고기, 통밀 빵, 옥수수)이 제공됩니다. , 치즈, 요구르트 또는 귀리. 혈액 및 소변 샘플은 0시, 혈액은 매시간, 식후 소변은 2시간, 10시간 이상, 비표적 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 대사 분석을 위해 24시간에 채취합니다.
용량 반응(DR): DR 연구는 5가지 쌍으로 10가지 식품에 대한 3가지 용량 수준을 검사하는 등칼로리, 통제된 섭식 연구입니다. 적격 성인 총 100명(식품군 페어링당 20명)(0, 중간, 무작위 교차 설계에서 각각 6일 동안 고용량을 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Mass General Brigham Center for Clinical Investigation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남녀, 18세 이상
- 체질량 지수(BMI) 18.5-39.9 kg/m2
- 모든 연구 방문에 참여할 의향
제외 기준:
- 위장관 질환의 병력(예: 궤양성 대장염, 크론병, 체강 스프루, 유전성 비용종증 대장암, 가족성 선종성 용종증, 췌장 질환, 간 질환)
- 채혈을 방해하는 출혈 장애
- 빈혈 - 스크리닝 설문지에서 자가 보고됨
- 이전 위장 절제술 또는 위 우회 수술
- 심장 질환(심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 울혈성 심부전) 또는 의학적으로 안정적이지 않은 의사 안내 요법 하의 기타 뇌혈관/관상동맥 질환 상태로 최근 병원 입원(지난 6개월 이내).
- 활성 상태이거나 치료 6개월 이내의 방사선 또는 화학 요법 치료 중인 암. 비 흑색 종 피부암을 제외하고.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 체중 변화 (3개월에 ±5%)
- 하루에 2잔 이상(맥주 720ml, 와인 240ml 또는 증류주 90ml에 해당하는 2잔)의 규칙적인 알코올 섭취 및 수유 기간 동안 금주 의사 없음
- 담배, 마리화나, 물담배, 베이프 또는 전자 담배를 사용하고 수유 기간 동안 자제하지 않습니다.
- 불법 약물을 사용하고 수유 기간 동안 자제하지 않습니다.
- 체질량 지수 >40kg/m2
- 고혈압 좌위 혈압 >140 mmHg 또는 확장기 >90 mmHg
- 연구 메뉴에 사용된 음식에 대한 음식 알레르기/과민증 또는 주요한 혐오감; 연구 식품 섭취를 꺼려합니다.
- 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 보조제, 항염증제를 규칙적으로(매일에서 매주) 사용하고 수유 기간 동안 복용을 중단하지 않으려 함
- 단백질 보충제, 대두, 섬유질, 아마씨, 생선 기름(포함 대구 간유), 프로바이오틱스, 카로티노이드, 셀레늄, 기타 항산화제, 기타 식물 화학 물질, 글루코사민 및 콘드로이틴. 비타민 보충제가 MD 처방인 경우 참가자는 연구자의 판단에 따라 등록될 수 있습니다. 직원이 자격 여부를 결정하기 위해 보충 자료를 검토할 것입니다.
- 지난 3개월 동안 경구 또는 IV 항생제 사용(항생제 과정 완료 후 3개월까지 참여를 연기할 수 있음)
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 수 없음
- 자체 보고에 따른 특정 처방약의 현재 사용 및 스크리닝 혈액 채취에서 확인된 허용 가능한 값을 벗어난 임상 실험실 테스트
설명 [허용되는 값]
포도당 단식: 혈청 포도당[54-125mg/dl]
혈액 요소 질소 [6-50mg/dl]
혈청 크레아티닌 [0.4-1.3 mg/dl]
예상 사구체 여과율(eGFR) [>60ml/min]
혈청 나트륨 [133-146mmol/L]
Alanine Aminotransferase/glutamate-pyruvate transaminase (ALT/GPT) 간 효소 [5-60 U/L]
아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT) 간 효소[5-40 U/L]
알칼리성 포스파타제 간 효소 [20-135 U/L]
총 빌리루빈 간 기능 [0.0-1.9 mg/dl]
총 혈청 단백질[5-9.0g/dl]
알부민 혈청 단백질 [3.5-5.9g/dl]
LDL 콜레스테롤[<160mg/dl]
트리글리세리드[<500mg/dl]
백혈구(WBC) [3-10.5 K/마이크로리터(μL)당]
헤마토크리트(HCT)(여성) [35-48g/dl]
헤마토크리트(HCT)(남성) [37.5-49g/dl]
참여에서 제외되는 처방약:
- 이뇨제
- 스테로이드(경구): 아래 명시된 경우를 제외하고 연구 1개월 이내에 매일 경구 투여
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS): 치료를 위해 처방되거나 규칙적으로(예: 매일) 복용하거나 81mg 아스피린을 제외하고 통증 없이 2일 동안 중단할 수 없는 경우
- 아편류: 연구 1개월 이내에 사용
- GI 또는 신장 기능에 영향을 미치는 항고지혈증제(즉, 피브레이트)
- 메트포르민 이외의 항당뇨병제 및 혈당 강하제(예: 인슐린, SGLT2 억제제, α-글루코시다제 억제제)
- 대사/신장 기능에 영향을 미치는 정신과(항정신병약, 리튬)
- 생물학적 제제/면역 조절제(즉, 류마티스 관절염(RA), 건선, 기타 류마티스/혈액 활성 질환)
- 항응고제(쿠마딘, 헤파린, 엘리퀴스 등)
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 등
- 승인된 약물: 스테로이드(비강 또는 국소), 아스피린, NSAIDS 및 타이레놀(연구 방문 전날 및 당일 피함, 스타틴, 메트포르민, 항정신병약 이외의 정신과 약물(SSRI, 삼환계 약물, 벤조), 경구 피임약( OCP)/호르몬 대체 요법(HRT), 금연 제품(패치/로젠지), 경구 피임약, 성별 확인 HRT, 성기능 저하 남성을 위한 테스토스테론.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약동학
10가지 테스트 식품의 1일 개입
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약동학 - 소고기, 감자, 닭고기, 통밀빵, 옥수수, 치즈, 요거트, 귀리로 구성된 하루 등칼로리 식사와 혈액 및 소변 샘플은 Time Zero와 식후 매시간(혈액) 또는 2시간(소변)에 채취합니다. 10시간 이상; 그리고 24시간.
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실험적: 투여량 반응
6일, 3단계(0, 중간, 고용량) 조절 급식 연구
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용량 반응-3 수준, 표준 식단 내에서 소고기/통밀 빵, 닭고기/감자, 연어/옥수수, 치즈/대두 또는 요거트/귀리 중 하나를 0, 중간 및 고용량으로 할당하여 6일 동안 통제된 급식 연구 6 일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 식품 섭취 후 소변 바이오마커 변화는 소비 후 샘플에서 대사학 접근법을 사용하여 측정됩니다.
기간: 약동학적 단계 1: [시간 프레임: 시험 식품 섭취 후 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간.] 용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 6일 조절된 섭식 섭취 후 0일 및 7일 쌍을 이룬 테스트 음식.
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식이 바이오마커 식별 연구에서 표준 관행인 섭취 후 바이오마커가 어떻게 작용하는지 결정하기 위해 기준선 및 식후에 소변 샘플을 채취합니다. 테스트 식품에 대해 여러 바이오마커가 확인됩니다. 이러한 바이오마커는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS) 및 핵 자기 공명(NMR) 분광법을 사용하여 측정되며 관련 단위로 보고됩니다. 수백 개의 바이오마커를 측정하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다. 이러한 바이오마커는 예를 들어 아미노산, 지방산, 지질 및 탄수화물과 같은 다양한 종류의 화합물에서 유래합니다. 참고: 연구자들이 다양한 화합물 클래스에서 바이오마커를 식별하는 데 사용될 비표적 대사체학 접근법을 사용하고 있으므로 바이오마커 목록이 추가되지 않았습니다. |
약동학적 단계 1: [시간 프레임: 시험 식품 섭취 후 0, 2, 4, 6, 8, 10 및 24시간.] 용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 6일 조절된 섭식 섭취 후 0일 및 7일 쌍을 이룬 테스트 음식.
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특정 식품 섭취 후 혈청/혈장 바이오마커 변화는 소비 후 샘플에서 대사학 접근법을 사용하여 측정됩니다.
기간: 약동학적 단계 1 [시간 프레임: 시험 식품 소비 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24시간.] 용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 0일 및 6일 동안 짝을 이룬 테스트 식품의 통제된 급식 섭취 후 7일.
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기준선과 식후에 혈액 샘플을 채취하여 바이오마커가 섭취 후 어떻게 작용하는지 결정하며, 이는 식이 바이오마커 식별 연구에서 표준 관행입니다. 테스트 식품에 대해 여러 바이오마커가 확인됩니다. 이러한 바이오마커는 LC/MS 및 NMR 분광법을 사용하여 측정되며 관련 단위로 보고됩니다. 수백 개의 바이오마커를 측정하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다. 이러한 바이오마커는 예를 들어 아미노산, 지방산, 지질 및 탄수화물과 같은 다양한 종류의 화합물에서 유래합니다. 참고: 연구자들이 다양한 화합물 클래스에서 바이오마커를 식별하는 데 사용될 비표적 대사체학 접근법을 사용하고 있으므로 바이오마커 목록이 추가되지 않았습니다. |
약동학적 단계 1 [시간 프레임: 시험 식품 소비 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 및 24시간.] 용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 0일 및 6일 동안 짝을 이룬 테스트 식품의 통제된 급식 섭취 후 7일.
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특정 식품 섭취 후 대변 바이오마커 변화는 소비 후 샘플에서 대사학 접근법을 사용하여 측정됩니다.
기간: 용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 짝을 이룬 테스트 식품을 6일 동안 조절하여 섭취한 후 0일 및 7일.
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. 대변 샘플은 기준선과 식후에 채취하여 바이오마커가 소비 후 어떻게 작용하는지 결정하며, 이는 식이 바이오마커 식별 연구에서 표준 관행입니다. 테스트 식품에 대해 여러 바이오마커가 확인됩니다. 이러한 바이오마커는 LC/MS 및 NMR 분광법을 사용하여 측정되며 관련 단위로 보고됩니다. 수백 개의 바이오마커를 측정하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다. 이러한 바이오마커는 예를 들어 아미노산, 지방산, 지질 및 탄수화물과 같은 다양한 종류의 화합물에서 유래합니다. 참고: 연구자들이 다양한 화합물 클래스에서 바이오마커를 식별하는 데 사용될 비표적 대사체학 접근법을 사용하고 있으므로 바이오마커 목록이 추가되지 않았습니다. |
용량 반응 단계 2: [시간 프레임: 짝을 이룬 테스트 식품을 6일 동안 조절하여 섭취한 후 0일 및 7일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank M Sacks, MD, Harvard School of Public Health (HSPH)
- 수석 연구원: Jonathan S Williams, MD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB21-1067
- 1U2CDK129670-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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