MOUDの復興住宅入居者向けピア復興支援サービス
米国では、前例のないオピオイドの流行が発生しており、過剰摂取による死亡が急増しています。 メタドン、ブプレノルフィン、徐放性ナルトレキソンなどのオピオイド使用障害 (MOUD) の薬は有効であり、推奨される標準治療ですが、持続的な MOUD 治療に対する障壁が MOUD の全体的な有効性を低下させます。 MOUD 保持率は驚くほど低く、MOUD ドロップアウトはオピオイドの使用/再発、過剰摂取、および死亡を予測します。 以前の研究では、MOUD の保持と順守の予測因子が特定されていますが、MOUD の保持を改善するためのエビデンスに基づく介入はありません。
回復支援サービスは、通常、標準的な専門的治療とは別の、物質使用障害 (SUD) を持つ個人の健康的な転帰を促進するための幅広い一連の戦略です。 最も利用されている戦略には、ピア リカバリー サポート サービス (PRSS) とリカバリー レジデンス (RR) があります。 PRSSには、コーチング、メンタリング、教育、およびSUDの生きた経験によって独自に認定された個人によって提供されるその他のサポートが含まれます。 PRSS はさまざまな臨床環境でますます利用されており、PRSS の利点には、依存症についての固有の共有された理解と、ほとんどの専門的な関係では見られない高度な受容と理解が含まれます。 既存の研究は暫定的に PRSS をサポートしています。ただし、これまでの証拠はまばらであり、PRSSの有効性を結論付けることを困難にする重大な方法論的制限と矛盾があります. MOUDの保持を促進する上でのPRSSの役割を調べた研究はありません. RR は、SUD からの回復期にある人々に支援的な生活環境を提供し、2020 年には米国で推定 17,943 の住居で広く利用されています。 それらの増殖にもかかわらず、RRの証拠は中程度であり、方法論的な弱点によって減少しています. さらに、RR を通じて住宅を探している MOUD の個人は、MOUD 関連の偏見の増加に直面することが多く、MOUD を取得するために RR から失格になる可能性があり、これらの課題をナビゲートするための追加のサポートが必要です。
MOUD 保持を改善するために PRSS と RR を組み合わせることの潜在的な相乗効果はかなりのものです。 PRSS と RR は、すでに復旧支援サービスのレパートリーの主力となっており、MOUD 保持をサポートするために活用できます。 たとえば、PRSS に典型的な非公式のアウトリーチをより頻繁に行うことで、MOUD に関連する態度や行動の変化を定期的に監視することが容易になります。 RR に組み込まれた構造と説明責任は、MOUD の遵守と保持をサポートするために使用できます。 MOUD 治療に参加する動機の増減はよくあることであり、標準的な治療では、将来のドロップアウトの兆候を早期に特定したり、ドロップアウト後の再関与を促進したりすることに失敗することがよくあります。
RR で MOUD の参加者を募集し、回復コーチングやケア ナビゲーションなどのアプローチを使用して PRSS を提供し、特に MOUD ケアの維持をサポートします。 PRSS はまた、ケアのエピソードの間に積極的なアウトリーチを提供し、RR を離れた後 (成功または失敗のいずれか) の治療およびその他の回復活動の継続を強調し、治療の脱落および/または再発後のケアへの復帰を強調します。 ピアは、ケアのナビゲーションを容易にするために、ローカル プロバイダー コミュニティとケアの連続体に深く組み込まれます。 私たちの研究課題の最終的な目標は、厳格な試験を通じて、RR に住む OUD を持つ個人の間で PRSS 介入の有効性をテストすることです。 最終的な試験デザインは、この計画プロジェクトで提案された準備活動と経験によって通知されます。
このプロジェクトで提案されている準備活動には、3 つの主要なフェーズが含まれます。 フェーズ 1 - 介入の準備: パイロット RCT の募集サイトとなる RR のネットワークの構築、ピア サポート スペシャリストの募集とトレーニング、利害関係者の意見を収集するためのフォーカス グループとインタビューの実施、MOUD 保持を促進するための PRSS アプローチの開発。 フェーズ 2 - 共同 RR から募集された MOUD で N=50 の個人を無作為化することにより、PRSS 介入のパイロット テストを行います: 通常のサービスに追加された PRSS 介入の 24 週間のコース、または PRSS 介入なしの通常のサービス。 フェーズ 3 - 元の参加者と介入後の RR スタッフから追加の情報を収集して、介入をさらに改良し、学んだ教訓を使用して、次のステップの R01 アプリケーションの試験設計とデータ収集手順を通知します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Maryland Treatment Centers
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Rockville、Maryland、アメリカ、20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 (包括的); OUDの診断基準を満たしています。 -この研究に関連するRRに居住する; MOUD (すなわち、XR-NTX、SL-BUP、XR-BUP、またはメタドン) による治療を求め、MOUD への導入に成功した。英語を話す; -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 現在、研究外で正式な PRSS を受けている (12 ステップの相互支援プログラムにおけるスポンサーシップや RR による非公式な支援に典型的なピア サポートには適用されない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 タイトル: いつも通りの扱い (TAU)
アーム 1: 通常通りの治療 (TAU): 回復住居に住んでいる間に、通常のケアの一環として受けた治療および/またはその他のサービス。
このアームは、研究のアクティブな比較グループとして機能します。
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通常の治療 (TAU): 回復住居に住んでいる間に、通常のケアの一環として受ける治療および/またはその他のサービス。
このアームは、研究のアクティブな比較グループとして機能します。
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実験的：アーム 2 タイトル: ピア リカバリ サポート サービス (PRSS) + TAU
アーム 2: ピア リカバリ サポート サービス (PRSS) 介入: PRSS 介入の実装を含む、この研究の実験グループ。
この研究では、オピオイド使用障害の薬物療法 (MOUD) 保持に対する PRSS 介入の予備的な有効性を、回復住宅 (RR) に住む MOUD の N = 50 人を 24 週間の実験的 PRSS 介入階層化コースのいずれかに均等に無作為化することによってテストします。通常のサービスとしての治療（TAU + PRSS）と、PRSSの介入なしの通常のサービスとしての治療（つまり、TAUのみ）で構成されるアクティブなコンパレーター。
フォローアップは、2、4、8、12、16、20、24 (介入の終了)、36、および 52 週目に実施され、MOUD 保持の主要な結果およびその他の結果に関するデータを収集します。
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ピア リカバリ サポート サービス (PRSS) 介入: PRSS 介入の実装を含む、この調査の実験グループ。
この研究では、オピオイド使用障害の薬物療法 (MOUD) 保持に対する PRSS 介入の予備的な有効性を、回復住宅 (RR) に住む MOUD の N = 50 人を 24 週間の実験的 PRSS 介入階層化コースのいずれかに均等に無作為化することによってテストします。通常のサービスとしての治療に加えて
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積 MOUD 保持
時間枠：累積 MOUD 保持率は、24 週間 (介入期間の終了時) での MOUD の日数の割合です。
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主な結果: 次のデータ ソースのすべてのフォローアップ評価における累積 MOUD 保持: 1) タイム ライン フォロー バック。 2) メリーランド PDMP; 3) 患者の健康記録。
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累積 MOUD 保持率は、24 週間 (介入期間の終了時) での MOUD の日数の割合です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 1- 継続的な MOUD 保持 (「はい」または「いいえ」)
時間枠：継続的に保持されている参加者は、14 日を超える MOUD のギャップがありません。
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すべてのフォローアップ評価における継続的な MOUD 保持は、次のデータ ソースについて追跡されます。1) タイム ライン フォロー バック。 2) メリーランド PDMP; 3) 患者の健康記録。
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継続的に保持されている参加者は、14 日を超える MOUD のギャップがありません。
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副次的結果 2- オピオイドの再発 (「はい」または「いいえ」)
時間枠：再発は、4 週間の期間内に 10 日間使用した場合と定義されます。
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オピオイドの再発は、次のデータ ソースで応答を追跡することによって測定されます。タイム ライン フォロー バック。
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再発は、4 週間の期間内に 10 日間使用した場合と定義されます。
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副次的結果 3 - ドロップアウト後の MOUD の再開 (「はい」または「いいえ」)
時間枠：MOUD の再開始とは、MOUD ドロップアウト後少なくとも 7 日間の MOUD への再開始と定義されます (MOUD なしで 14 日以上と定義されます)。
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ドロップアウト後の MOUD の再開は、次のデータ ソースのドロップアウト後のすべてのフォローアップ評価を調べることによって測定されます。1) タイム ライン フォロー バック。 2) メリーランド PDMP; 3) 患者の健康記録。
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MOUD の再開始とは、MOUD ドロップアウト後少なくとも 7 日間の MOUD への再開始と定義されます (MOUD なしで 14 日以上と定義されます)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin R. Wenzel, Ph.D.、Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- 主任研究者：Marc J. Fishman, M.D.、Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1R34DA057627-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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