Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Recovery Support Services for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD

21. september 2023 oppdatert av: Potomac Health Foundations

USA opplever en enestående opioidepidemi med en rask økning i overdosedødsfall. Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) inkludert metadon, buprenorfin og forlenget frigivelsesnaltrekson er effektive og den anbefalte standarden for omsorg, men barrierer for vedvarende MOUD-behandling reduserer den totale effekten av MOUD. Hyppigheten av MOUD-retensjon er alarmerende lav og MOUD-frafall forutsier opioidbruk/-tilbakefall, overdose og død. Mens tidligere forskning har identifisert prediktorer for MOUD-retensjon og overholdelse, er det ingen evidensbaserte intervensjoner for å forbedre MOUD-retensjon.

Gjenopprettingsstøttetjenester er et bredt sett med strategier for å fremme sunne resultater blant personer med rusforstyrrelse (SUD) som vanligvis er atskilt fra standard profesjonell behandling. Blant de mest benyttede strategiene er peer recovery support services (PRSS) og recovery residences (RRs). PRSS inkluderer coaching, veiledning, utdanning og annen støtte levert av individer som er unikt kvalifisert av deres levde erfaring med SUD. PRSS brukes i økende grad i en rekke kliniske miljøer, og fordelene med PRSS inkluderer iboende delt forståelse av avhengighet og en høy grad av aksept og forståelse som ikke finnes i de fleste profesjonelle relasjoner. Eksisterende forskning støtter foreløpig PRSS; Imidlertid er bevisene til dags dato sparsomme og kommer med betydelige metodologiske begrensninger og inkonsekvenser som gjør det vanskelig å konkludere med effektiviteten til PRSS. Ingen studier har undersøkt rollen til PRSS i å fremme retensjon i MOUD. RR-er gir et støttende levemiljø for personer i bedring etter SUD og er mye brukt i USA med anslagsvis 17 943 boliger i 2020. Til tross for deres spredning, er beviset for RR-er bare moderat og redusert av metodologiske svakheter. Videre, individer på MOUD som søker bolig gjennom RRs møter ofte økt MOUD-relatert stigma eller kan bli diskvalifisert fra en RR for å ta MOUD og trenger ekstra støtte for å navigere i disse utfordringene.

De potensielle synergistiske fordelene ved å kombinere PRSS og RR-er for å forbedre MOUD-retensjon er betydelige. PRSS og RR-er er allerede bærebjelker i repertoaret for gjenopprettingsstøttetjenester og kan utnyttes for å støtte MOUD-oppbevaring. For eksempel kan hyppigere, uformell oppsøking typisk for PRSS lette regelmessig overvåking av skiftende holdninger og atferd relatert til MOUD. Strukturen og ansvarligheten innebygd i RR-er kan brukes til å støtte MOUD-overholdelse og oppbevaring. Voksende og avtagende motivasjon for å delta i MOUD-behandling er vanlig, og standardbehandling er ofte mislykket med å identifisere tidlige tegn på fremtidig frafall eller tilrettelegge for reengasjement etter frafall.

Vi vil rekruttere deltakere på MOUD i RRs og gi dem PRSS ved å bruke tilnærminger som recovery coaching og omsorgsnavigasjon med et spesielt fokus på å støtte oppbevaring i MOUD omsorg. PRSS vil også gi assertiv oppsøking mellom pleieepisoder, legge vekt på fortsettelse i behandling og andre utvinningsaktiviteter etter å ha forlatt en RR (enten vellykket eller mislykket), og legge vekt på retur til omsorg etter behandlingsavbrudd og/eller tilbakefall. De jevnaldrende vil være dypt forankret i det lokale leverandørsamfunnet og omsorgskontinuumet for å lette omsorgsnavigasjonen. Det endelige målet med forskningsagendaen vår er å teste effektiviteten av en PRSS-intervensjon blant individer med OUD som lever i RRs gjennom en streng studie. Den eventuelle prøvedesignen vil bli informert av forberedende aktiviteter og erfaringer foreslått i dette planleggingsprosjektet.

Forberedende aktiviteter foreslått i dette prosjektet inkluderer tre hovedfaser. Fase 1 - forberedelse til intervensjonen inkludert: bygge et nettverk av RR-er som vil være rekrutteringssteder i pilot-RCT, rekruttering og opplæring av kollegastøttespesialister, gjennomføring av fokusgrupper og intervjuer for å samle innspill fra interessenter, og utvikle PRSS-tilnærminger for å fremme MOUD-oppbevaring. Fase 2 - pilottest av PRSS-intervensjonen ved å randomisere N=50 individer på MOUD rekruttert fra samarbeidende RR-er til enten: et 24-ukers kurs med PRSS-intervensjonen lagt til vanlige tjenester, eller vanlige tjenester uten PRSS-intervensjon. Fase 3 – samle inn ytterligere innspill fra tidligere deltakere og RR-ansatte etter intervensjon for å avgrense intervensjonen ytterligere, og bruk erfaringene våre til å informere om prøvedesign og datainnsamlingsprosedyrer for neste trinns R01-applikasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
        • Rekruttering
        • Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18+ (inkludert); oppfyller diagnostiske kriterier for OUD; bosatt på en RR tilknyttet denne studien; søker behandling med og vellykket indusert på MOUD (dvs. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP eller metadon); Engelsktalende; villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden formalisert PRSS utenfor studiet (ikke aktuelt for kollegastøtte som er typisk for sponsing i 12-trinns gjensidig støtteprogrammer eller uformell støtte gjennom RR).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Tittel: Treatment as Usual (TAU)
Arm 1: Treatment as Usual (TAU): Behandlingen og/eller andre tjenester mottatt som en del av vanlig omsorg mens du bor i en restitusjonsbolig. Denne armen fungerer som den aktive komparatorgruppen for studien.
Behandling som vanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre tjenester som mottas som en del av vanlig omsorg mens du bor i en restitusjonsbolig. Denne armen fungerer som den aktive komparatorgruppen for studien.
Eksperimentell: Arm 2 Tittel: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne studien som involverer implementeringen av PRSS-intervensjonen. Denne studien vil teste den foreløpige effekten av PRSS-intervensjonen på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) retensjon ved jevnt randomisering av N=50 individer på MOUD som bor i restitusjonshjem (RRs) til enten et 24-ukers forløp av den eksperimentelle PRSS-intervensjonen lagdelt. på toppen av behandling som vanlig tjenester (TAU+PRSS) vs. en aktiv komparator sammensatt av behandling som vanlig tjenester uten PRSS-intervensjon (dvs. TAU-alene). Oppfølginger vil bli utført i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (slutt på intervensjon), 36 og 52 for å samle inn data om det primære resultatet av MOUD-retensjon og andre utfall.
Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne studien som involverer implementeringen av PRSS-intervensjonen. Denne studien vil teste den foreløpige effekten av PRSS-intervensjonen på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) retensjon ved jevnt randomisering av N=50 individer på MOUD som bor i restitusjonshjem (RRs) til enten et 24-ukers forløp av den eksperimentelle PRSS-intervensjonen lagdelt. på toppen av behandling som vanlig tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ MOUD-retensjon
Tidsramme: Kumulativ MOUD-retensjon er andelen dager på MOUD etter 24 uker (slutten av intervensjonsperioden).
Primært resultat: Kumulativ MOUD-retensjon på alle oppfølgingsvurderinger for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
Kumulativ MOUD-retensjon er andelen dager på MOUD etter 24 uker (slutten av intervensjonsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært utfall 1 - kontinuerlig MOUD-retensjon ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Deltakere som kontinuerlig beholdes har ingen hull i MOUD som overstiger 14 dager.
Kontinuerlig MOUD-oppbevaring på alle oppfølgingsvurderinger vil spores for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
Deltakere som kontinuerlig beholdes har ingen hull i MOUD som overstiger 14 dager.
Sekundært utfall 2 - opioidtilbakefall ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Tilbakefall er definert som ti dagers bruk i løpet av en 4-ukers periode.
Opioidtilbakefall måles ved å spore svar på følgende datakilder: Tidslinje Følg tilbake.
Tilbakefall er definert som ti dagers bruk i løpet av en 4-ukers periode.
Sekundært utfall 3 - re-initiering av MOUD etter frafall ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Re-initiering av MOUD er definert som re-initiering på enhver MOUD i minst 7 dager etter MOUD-frafall (definert som >14 dager uten MOUD).
Reinitiering av MOUD etter frafall vil bli målt ved å undersøke alle oppfølgingsvurderinger etter frafall for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
Re-initiering av MOUD er definert som re-initiering på enhver MOUD i minst 7 dager etter MOUD-frafall (definert som >14 dager uten MOUD).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
  • Hovedetterforsker: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU) (arm 1)

3
Abonnere