- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05616949
Peer Recovery Support Services for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD
USA opplever en enestående opioidepidemi med en rask økning i overdosedødsfall. Medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) inkludert metadon, buprenorfin og forlenget frigivelsesnaltrekson er effektive og den anbefalte standarden for omsorg, men barrierer for vedvarende MOUD-behandling reduserer den totale effekten av MOUD. Hyppigheten av MOUD-retensjon er alarmerende lav og MOUD-frafall forutsier opioidbruk/-tilbakefall, overdose og død. Mens tidligere forskning har identifisert prediktorer for MOUD-retensjon og overholdelse, er det ingen evidensbaserte intervensjoner for å forbedre MOUD-retensjon.
Gjenopprettingsstøttetjenester er et bredt sett med strategier for å fremme sunne resultater blant personer med rusforstyrrelse (SUD) som vanligvis er atskilt fra standard profesjonell behandling. Blant de mest benyttede strategiene er peer recovery support services (PRSS) og recovery residences (RRs). PRSS inkluderer coaching, veiledning, utdanning og annen støtte levert av individer som er unikt kvalifisert av deres levde erfaring med SUD. PRSS brukes i økende grad i en rekke kliniske miljøer, og fordelene med PRSS inkluderer iboende delt forståelse av avhengighet og en høy grad av aksept og forståelse som ikke finnes i de fleste profesjonelle relasjoner. Eksisterende forskning støtter foreløpig PRSS; Imidlertid er bevisene til dags dato sparsomme og kommer med betydelige metodologiske begrensninger og inkonsekvenser som gjør det vanskelig å konkludere med effektiviteten til PRSS. Ingen studier har undersøkt rollen til PRSS i å fremme retensjon i MOUD. RR-er gir et støttende levemiljø for personer i bedring etter SUD og er mye brukt i USA med anslagsvis 17 943 boliger i 2020. Til tross for deres spredning, er beviset for RR-er bare moderat og redusert av metodologiske svakheter. Videre, individer på MOUD som søker bolig gjennom RRs møter ofte økt MOUD-relatert stigma eller kan bli diskvalifisert fra en RR for å ta MOUD og trenger ekstra støtte for å navigere i disse utfordringene.
De potensielle synergistiske fordelene ved å kombinere PRSS og RR-er for å forbedre MOUD-retensjon er betydelige. PRSS og RR-er er allerede bærebjelker i repertoaret for gjenopprettingsstøttetjenester og kan utnyttes for å støtte MOUD-oppbevaring. For eksempel kan hyppigere, uformell oppsøking typisk for PRSS lette regelmessig overvåking av skiftende holdninger og atferd relatert til MOUD. Strukturen og ansvarligheten innebygd i RR-er kan brukes til å støtte MOUD-overholdelse og oppbevaring. Voksende og avtagende motivasjon for å delta i MOUD-behandling er vanlig, og standardbehandling er ofte mislykket med å identifisere tidlige tegn på fremtidig frafall eller tilrettelegge for reengasjement etter frafall.
Vi vil rekruttere deltakere på MOUD i RRs og gi dem PRSS ved å bruke tilnærminger som recovery coaching og omsorgsnavigasjon med et spesielt fokus på å støtte oppbevaring i MOUD omsorg. PRSS vil også gi assertiv oppsøking mellom pleieepisoder, legge vekt på fortsettelse i behandling og andre utvinningsaktiviteter etter å ha forlatt en RR (enten vellykket eller mislykket), og legge vekt på retur til omsorg etter behandlingsavbrudd og/eller tilbakefall. De jevnaldrende vil være dypt forankret i det lokale leverandørsamfunnet og omsorgskontinuumet for å lette omsorgsnavigasjonen. Det endelige målet med forskningsagendaen vår er å teste effektiviteten av en PRSS-intervensjon blant individer med OUD som lever i RRs gjennom en streng studie. Den eventuelle prøvedesignen vil bli informert av forberedende aktiviteter og erfaringer foreslått i dette planleggingsprosjektet.
Forberedende aktiviteter foreslått i dette prosjektet inkluderer tre hovedfaser. Fase 1 - forberedelse til intervensjonen inkludert: bygge et nettverk av RR-er som vil være rekrutteringssteder i pilot-RCT, rekruttering og opplæring av kollegastøttespesialister, gjennomføring av fokusgrupper og intervjuer for å samle innspill fra interessenter, og utvikle PRSS-tilnærminger for å fremme MOUD-oppbevaring. Fase 2 - pilottest av PRSS-intervensjonen ved å randomisere N=50 individer på MOUD rekruttert fra samarbeidende RR-er til enten: et 24-ukers kurs med PRSS-intervensjonen lagt til vanlige tjenester, eller vanlige tjenester uten PRSS-intervensjon. Fase 3 – samle inn ytterligere innspill fra tidligere deltakere og RR-ansatte etter intervensjon for å avgrense intervensjonen ytterligere, og bruk erfaringene våre til å informere om prøvedesign og datainnsamlingsprosedyrer for neste trinns R01-applikasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin R. Wenzel, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: kwenzel@marylandtreatment.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc J. Fishman, M.D.
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: Mfishman@marylandtreatment.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers
-
Ta kontakt med:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20853
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-post: kwenzel@marylandtreatment.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+ (inkludert); oppfyller diagnostiske kriterier for OUD; bosatt på en RR tilknyttet denne studien; søker behandling med og vellykket indusert på MOUD (dvs. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP eller metadon); Engelsktalende; villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden formalisert PRSS utenfor studiet (ikke aktuelt for kollegastøtte som er typisk for sponsing i 12-trinns gjensidig støtteprogrammer eller uformell støtte gjennom RR).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 Tittel: Treatment as Usual (TAU)
Arm 1: Treatment as Usual (TAU): Behandlingen og/eller andre tjenester mottatt som en del av vanlig omsorg mens du bor i en restitusjonsbolig.
Denne armen fungerer som den aktive komparatorgruppen for studien.
|
Behandling som vanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre tjenester som mottas som en del av vanlig omsorg mens du bor i en restitusjonsbolig.
Denne armen fungerer som den aktive komparatorgruppen for studien.
|
Eksperimentell: Arm 2 Tittel: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne studien som involverer implementeringen av PRSS-intervensjonen.
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av PRSS-intervensjonen på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) retensjon ved jevnt randomisering av N=50 individer på MOUD som bor i restitusjonshjem (RRs) til enten et 24-ukers forløp av den eksperimentelle PRSS-intervensjonen lagdelt. på toppen av behandling som vanlig tjenester (TAU+PRSS) vs. en aktiv komparator sammensatt av behandling som vanlig tjenester uten PRSS-intervensjon (dvs. TAU-alene).
Oppfølginger vil bli utført i uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (slutt på intervensjon), 36 og 52 for å samle inn data om det primære resultatet av MOUD-retensjon og andre utfall.
|
Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne studien som involverer implementeringen av PRSS-intervensjonen.
Denne studien vil teste den foreløpige effekten av PRSS-intervensjonen på medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD) retensjon ved jevnt randomisering av N=50 individer på MOUD som bor i restitusjonshjem (RRs) til enten et 24-ukers forløp av den eksperimentelle PRSS-intervensjonen lagdelt. på toppen av behandling som vanlig tjenester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ MOUD-retensjon
Tidsramme: Kumulativ MOUD-retensjon er andelen dager på MOUD etter 24 uker (slutten av intervensjonsperioden).
|
Primært resultat: Kumulativ MOUD-retensjon på alle oppfølgingsvurderinger for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
|
Kumulativ MOUD-retensjon er andelen dager på MOUD etter 24 uker (slutten av intervensjonsperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært utfall 1 - kontinuerlig MOUD-retensjon ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Deltakere som kontinuerlig beholdes har ingen hull i MOUD som overstiger 14 dager.
|
Kontinuerlig MOUD-oppbevaring på alle oppfølgingsvurderinger vil spores for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
|
Deltakere som kontinuerlig beholdes har ingen hull i MOUD som overstiger 14 dager.
|
Sekundært utfall 2 - opioidtilbakefall ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Tilbakefall er definert som ti dagers bruk i løpet av en 4-ukers periode.
|
Opioidtilbakefall måles ved å spore svar på følgende datakilder: Tidslinje Følg tilbake.
|
Tilbakefall er definert som ti dagers bruk i løpet av en 4-ukers periode.
|
Sekundært utfall 3 - re-initiering av MOUD etter frafall ("ja" eller "nei")
Tidsramme: Re-initiering av MOUD er definert som re-initiering på enhver MOUD i minst 7 dager etter MOUD-frafall (definert som >14 dager uten MOUD).
|
Reinitiering av MOUD etter frafall vil bli målt ved å undersøke alle oppfølgingsvurderinger etter frafall for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbake; 2) Maryland PDMP; og 3) Pasientens helsejournaler.
|
Re-initiering av MOUD er definert som re-initiering på enhver MOUD i minst 7 dager etter MOUD-frafall (definert som >14 dager uten MOUD).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Hovedetterforsker: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34DA057627-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU) (arm 1)
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental helse velvære 1 | Sosial interaksjon | Emosjonell intelligens | Velvære, psykologiskSpania