Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni helyreállítási támogatási szolgáltatások a MOUD-on található helyreállítási rezidenciákon élő egyének számára

2023. szeptember 21. frissítette: Potomac Health Foundations

Az Egyesült Államokban példátlan opioidjárvány zajlik, a túladagolás miatti halálozások gyors növekedésével. Az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a metadont, a buprenorfint és az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexont, hatékonyak és az ajánlott ápolási standardnak számítanak, de a tartós MOUD-kezelés akadályai csökkentik a MOUD általános hatékonyságát. A MOUD visszatartás aránya riasztóan alacsony, és a MOUD lemorzsolódása opioidhasználatot/visszaesést, túladagolást és halált jósol. Míg a korábbi kutatások azonosították a MOUD-megtartás és adherencia előrejelzőit, nincsenek bizonyítékokon alapuló beavatkozások a MOUD-megtartás javítására.

A felépülést támogató szolgáltatások olyan stratégiák széles készletét jelentik, amelyek elősegítik a szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő egyének egészséges kimenetelét, amelyek jellemzően elkülönülnek a szokásos professzionális kezeléstől. A leggyakrabban használt stratégiák közé tartoznak a kortárs helyreállítást támogató szolgáltatások (PRSS) és a helyreállítási rezidenciák (RR). A PRSS magában foglalja a coachingot, a mentorálást, az oktatást és egyéb támogatásokat, amelyeket olyan egyének nyújtanak, akik egyedülállóan alkalmasak a SUD-val kapcsolatos tapasztalataik alapján. A PRSS-t egyre szélesebb körben alkalmazzák számos klinikai környezetben, és a PRSS előnyei közé tartozik a függőség közös megértése, valamint a nagyfokú elfogadás és megértés, amely a legtöbb szakmai kapcsolatban nem található meg. A meglévő kutatások feltételesen támogatják a PRSS-t; mindazonáltal az eddigi bizonyítékok csekélyek, és jelentős módszertani korlátokkal és következetlenségekkel járnak, amelyek megnehezítik a PRSS hatékonyságának megállapítását. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PRSS szerepét a MOUD-ban való megtartás elősegítésében. Az RR-ek támogató életkörnyezetet biztosítanak az SUD-ból felépülő személyek számára, és széles körben használják őket az Egyesült Államokban, 2020-ban becslések szerint 17 943 lakóhellyel. Elterjedése ellenére az RR-ek bizonyítékai csak mérsékeltek, és a módszertani hiányosságok csökkentik. Ezenkívül a MOUD-on keresztül lakóhelyet kereső személyek gyakran szembesülnek a MOUD-hoz kapcsolódó megbélyegzéssel, vagy kizárhatják őket az RR-ből a MOUD felvétele miatt, és további támogatásra van szükségük a kihívások eligazításához.

A PRSS és az RR-ek kombinálásának lehetséges szinergikus előnyei a MOUD megtartásának javítása érdekében jelentősek. A PRSS és az RR már most is a helyreállítást támogató szolgáltatások repertoárjának alappillérei, és felhasználhatók a MOUD megtartásának támogatására. Például a PRSS-re jellemző gyakoribb, informális kapcsolatfelvétel megkönnyítheti a MOUD-hoz kapcsolódó attitűdök és magatartások változásának rendszeres nyomon követését. Az RR-ekbe ágyazott struktúra és elszámoltathatóság felhasználható a MOUD betartásának és megtartásának támogatására. A MOUD-kezelésben való részvétel iránti motiváció gyantázása és csökkenése gyakori, és a standard kezelés gyakran sikertelen a jövőbeli lemorzsolódás korai jeleinek azonosításában vagy a lemorzsolódás utáni újbóli elköteleződés elősegítésében.

A MOUD-ban résztvevőket toborozunk az RR-ben, és PRSS-t biztosítunk számukra olyan megközelítések segítségével, mint a helyreállítási coaching és a gondozási navigáció, különös tekintettel a MOUD-gondozásban való megtartásra. A PRSS emellett határozott tájékoztatást nyújt az ellátási epizódok között, hangsúlyozza a kezelés folytatását és egyéb helyreállítási tevékenységeket a RR elhagyása után (akár sikeresen, akár sikertelenül), és hangsúlyozza az ellátáshoz való visszatérést a kezelés lemorzsolódása és/vagy visszaesése után. A társak mélyen beágyazódnak a helyi szolgáltatói közösségbe és a gondozási kontinuumba, hogy megkönnyítsék az ellátásban való navigációt. Kutatási programunk végső célja a PRSS-beavatkozás hatékonyságának tesztelése RR-ben élő OUD-ban szenvedő egyének körében egy szigorú vizsgálaton keresztül. Az esetleges próbaterv a tervezési projektben javasolt előkészítő tevékenységek és tapasztalatok alapján történik.

A projektben javasolt előkészítő tevékenységek három fő szakaszból állnak. 1. fázis – a beavatkozás előkészítése, amely magában foglalja: RR-ek hálózatának kiépítését, amelyek toborzási helyszínek lesznek a kísérleti RCT-ben, szakértői támogatási szakértők toborzását és képzését, fókuszcsoportok és interjúk lebonyolítását az érdekelt felek véleményének összegyűjtésére, valamint PRSS-megközelítések kidolgozását a MOUD megtartásának elősegítésére. 2. fázis – a PRSS-beavatkozás kísérleti tesztelése oly módon, hogy N=50 személyt véletlenszerűen randomizálnak a MOUD-on, akiket együttműködő RR-ek közül toboroztak: egy 24 hetes PRSS-beavatkozási kurzusra a szokásos szolgáltatásokkal kiegészítve, vagy a PRSS-beavatkozás nélküli szokásos szolgáltatásokra. 3. fázis – gyűjtsön további bemenetet a korábbi résztvevőktől és az RR munkatársaitól a beavatkozás után, hogy tovább finomíthassuk a beavatkozást, és a tanulságokat felhasználva tájékoztassuk a kísérleti tervezésről és az adatgyűjtési eljárásainkról a következő lépés R01 alkalmazásához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
        • Toborzás
        • Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor (beleértve); megfelel az OUD diagnosztikai kritériumainak; a tanulmányhoz kapcsolódó RR-nél lakik; a MOUD-val (azaz XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP vagy metadon) végzett kezelést keres, és sikeresen indukált rá; Angol nyelvű; hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg formális PRSS-ben részesül a vizsgálaton kívül (nem vonatkozik a 12 lépésből álló kölcsönös támogatási programokban a szponzorációra jellemző társtámogatásra vagy az RR-eken keresztüli informális támogatásra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar címe: A szokásos kezelés (TAU)
1. kar: Szokásos bánásmód (TAU): Az a kezelés és/vagy egyéb szolgáltatások, amelyeket a szokásos gondozás részeként kapnak gyógyulási otthonban. Ez a kar a vizsgálat aktív összehasonlító csoportjaként szolgál.
Szokásos kezelés (TAU): A szokásos gondozás részeként kapott kezelés és/vagy egyéb szolgáltatások, amikor gyógyulási otthonban élnek. Ez a kar a vizsgálat aktív összehasonlító csoportjaként szolgál.
Kísérleti: 2. kar címe: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
2. kar: Peer Recovery Support Services (PRSS) beavatkozás: A vizsgálat kísérleti csoportja, amely magában foglalja a PRSS-beavatkozás végrehajtását. Ez a tanulmány megvizsgálja a PRSS-beavatkozás előzetes hatékonyságát az opioidhasználati zavarok (MOUD) gyógyszereinek visszatartására vonatkozóan oly módon, hogy N=50, gyógyulási otthonokban (RRs) élő MOUD-kezelésben részesülő egyént egyenletesen randomizálnak egy 24 hetes kísérleti PRSS-beavatkozásra. a szokásos kezelésen felül (TAU+PRSS) szemben egy aktív összehasonlító eszközzel, amely a PRSS-beavatkozás nélküli szokásos kezelésekből áll (azaz egyedül TAU). A nyomon követés a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. (a beavatkozás vége), 36. és 52. héten történik, hogy adatokat gyűjtsenek a MOUD-megtartás elsődleges kimeneteléről és egyéb eredményekről.
Peer Recovery Support Services (PRSS) beavatkozás: A vizsgálat kísérleti csoportja, amely magában foglalja a PRSS-beavatkozás végrehajtását. Ez a tanulmány megvizsgálja a PRSS-beavatkozás előzetes hatékonyságát az opioidhasználati zavarok (MOUD) gyógyszereinek visszatartására vonatkozóan oly módon, hogy N=50, gyógyulási otthonokban (RRs) élő MOUD-kezelésben részesülő egyént egyenletesen randomizálnak egy 24 hetes kísérleti PRSS-beavatkozásra. a szokásos kezeléseken felül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kumulatív MOUD visszatartás
Időkeret: A kumulatív MOUD-megőrzés a MOUD-on lévő napok aránya a 24. héten (a beavatkozási időszak végén).
Elsődleges eredmény: kumulatív MOUD-megtartás az összes nyomon követési értékelésnél a következő adatforrásokra vonatkozóan: 1) Idővonal visszakövetése; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
A kumulatív MOUD-megőrzés a MOUD-on lévő napok aránya a 24. héten (a beavatkozási időszak végén).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. másodlagos eredmény – folyamatos MOUD-megtartás ("igen" vagy "nem")
Időkeret: A folyamatosan megtartott résztvevők MOUD-ja nem haladja meg a 14 napot.
Az összes nyomon követési értékelés során a MOUD folyamatos megtartását a következő adatforrások esetében követjük nyomon: 1) Idővonal visszakövetése; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
A folyamatosan megtartott résztvevők MOUD-ja nem haladja meg a 14 napot.
2. másodlagos eredmény – opioid relapszus ("igen" vagy "nem")
Időkeret: Relapszusnak minősül a 4 hetes időszakon belüli tíz napos használat.
Az opioid relapszusok mérése a következő adatforrások válaszainak nyomon követésével történik: Time Line Follow Back.
Relapszusnak minősül a 4 hetes időszakon belüli tíz napos használat.
3. másodlagos eredmény – a MOUD újraindítása lemorzsolódás után ("igen" vagy "nem")
Időkeret: A MOUD újraindítása a MOUD lemorzsolódása után legalább 7 napig történő újraindítás bármely MOUD-on (meghatározás szerint több mint 14 nap MOUD nélkül).
A MOUD lemorzsolódás utáni újraindítását a következő adatforrások esetében a lemorzsolódás utáni összes nyomon követési értékelés vizsgálatával mérjük: 1) Visszakövetés idővonalon; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
A MOUD újraindítása a MOUD lemorzsolódása után legalább 7 napig történő újraindítás bármely MOUD-on (meghatározás szerint több mint 14 nap MOUD nélkül).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
  • Kutatásvezető: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar

3
Iratkozz fel