- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05616949
Egyéni helyreállítási támogatási szolgáltatások a MOUD-on található helyreállítási rezidenciákon élő egyének számára
Az Egyesült Államokban példátlan opioidjárvány zajlik, a túladagolás miatti halálozások gyors növekedésével. Az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a metadont, a buprenorfint és az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexont, hatékonyak és az ajánlott ápolási standardnak számítanak, de a tartós MOUD-kezelés akadályai csökkentik a MOUD általános hatékonyságát. A MOUD visszatartás aránya riasztóan alacsony, és a MOUD lemorzsolódása opioidhasználatot/visszaesést, túladagolást és halált jósol. Míg a korábbi kutatások azonosították a MOUD-megtartás és adherencia előrejelzőit, nincsenek bizonyítékokon alapuló beavatkozások a MOUD-megtartás javítására.
A felépülést támogató szolgáltatások olyan stratégiák széles készletét jelentik, amelyek elősegítik a szerhasználati zavarban (SUD) szenvedő egyének egészséges kimenetelét, amelyek jellemzően elkülönülnek a szokásos professzionális kezeléstől. A leggyakrabban használt stratégiák közé tartoznak a kortárs helyreállítást támogató szolgáltatások (PRSS) és a helyreállítási rezidenciák (RR). A PRSS magában foglalja a coachingot, a mentorálást, az oktatást és egyéb támogatásokat, amelyeket olyan egyének nyújtanak, akik egyedülállóan alkalmasak a SUD-val kapcsolatos tapasztalataik alapján. A PRSS-t egyre szélesebb körben alkalmazzák számos klinikai környezetben, és a PRSS előnyei közé tartozik a függőség közös megértése, valamint a nagyfokú elfogadás és megértés, amely a legtöbb szakmai kapcsolatban nem található meg. A meglévő kutatások feltételesen támogatják a PRSS-t; mindazonáltal az eddigi bizonyítékok csekélyek, és jelentős módszertani korlátokkal és következetlenségekkel járnak, amelyek megnehezítik a PRSS hatékonyságának megállapítását. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PRSS szerepét a MOUD-ban való megtartás elősegítésében. Az RR-ek támogató életkörnyezetet biztosítanak az SUD-ból felépülő személyek számára, és széles körben használják őket az Egyesült Államokban, 2020-ban becslések szerint 17 943 lakóhellyel. Elterjedése ellenére az RR-ek bizonyítékai csak mérsékeltek, és a módszertani hiányosságok csökkentik. Ezenkívül a MOUD-on keresztül lakóhelyet kereső személyek gyakran szembesülnek a MOUD-hoz kapcsolódó megbélyegzéssel, vagy kizárhatják őket az RR-ből a MOUD felvétele miatt, és további támogatásra van szükségük a kihívások eligazításához.
A PRSS és az RR-ek kombinálásának lehetséges szinergikus előnyei a MOUD megtartásának javítása érdekében jelentősek. A PRSS és az RR már most is a helyreállítást támogató szolgáltatások repertoárjának alappillérei, és felhasználhatók a MOUD megtartásának támogatására. Például a PRSS-re jellemző gyakoribb, informális kapcsolatfelvétel megkönnyítheti a MOUD-hoz kapcsolódó attitűdök és magatartások változásának rendszeres nyomon követését. Az RR-ekbe ágyazott struktúra és elszámoltathatóság felhasználható a MOUD betartásának és megtartásának támogatására. A MOUD-kezelésben való részvétel iránti motiváció gyantázása és csökkenése gyakori, és a standard kezelés gyakran sikertelen a jövőbeli lemorzsolódás korai jeleinek azonosításában vagy a lemorzsolódás utáni újbóli elköteleződés elősegítésében.
A MOUD-ban résztvevőket toborozunk az RR-ben, és PRSS-t biztosítunk számukra olyan megközelítések segítségével, mint a helyreállítási coaching és a gondozási navigáció, különös tekintettel a MOUD-gondozásban való megtartásra. A PRSS emellett határozott tájékoztatást nyújt az ellátási epizódok között, hangsúlyozza a kezelés folytatását és egyéb helyreállítási tevékenységeket a RR elhagyása után (akár sikeresen, akár sikertelenül), és hangsúlyozza az ellátáshoz való visszatérést a kezelés lemorzsolódása és/vagy visszaesése után. A társak mélyen beágyazódnak a helyi szolgáltatói közösségbe és a gondozási kontinuumba, hogy megkönnyítsék az ellátásban való navigációt. Kutatási programunk végső célja a PRSS-beavatkozás hatékonyságának tesztelése RR-ben élő OUD-ban szenvedő egyének körében egy szigorú vizsgálaton keresztül. Az esetleges próbaterv a tervezési projektben javasolt előkészítő tevékenységek és tapasztalatok alapján történik.
A projektben javasolt előkészítő tevékenységek három fő szakaszból állnak. 1. fázis – a beavatkozás előkészítése, amely magában foglalja: RR-ek hálózatának kiépítését, amelyek toborzási helyszínek lesznek a kísérleti RCT-ben, szakértői támogatási szakértők toborzását és képzését, fókuszcsoportok és interjúk lebonyolítását az érdekelt felek véleményének összegyűjtésére, valamint PRSS-megközelítések kidolgozását a MOUD megtartásának elősegítésére. 2. fázis – a PRSS-beavatkozás kísérleti tesztelése oly módon, hogy N=50 személyt véletlenszerűen randomizálnak a MOUD-on, akiket együttműködő RR-ek közül toboroztak: egy 24 hetes PRSS-beavatkozási kurzusra a szokásos szolgáltatásokkal kiegészítve, vagy a PRSS-beavatkozás nélküli szokásos szolgáltatásokra. 3. fázis – gyűjtsön további bemenetet a korábbi résztvevőktől és az RR munkatársaitól a beavatkozás után, hogy tovább finomíthassuk a beavatkozást, és a tanulságokat felhasználva tájékoztassuk a kísérleti tervezésről és az adatgyűjtési eljárásainkról a következő lépés R01 alkalmazásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin R. Wenzel, Ph.D.
- Telefonszám: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marc J. Fishman, M.D.
- Telefonszám: 410-233-1400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Toborzás
- Maryland Treatment Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonszám: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20853
- Toborzás
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonszám: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor (beleértve); megfelel az OUD diagnosztikai kritériumainak; a tanulmányhoz kapcsolódó RR-nél lakik; a MOUD-val (azaz XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP vagy metadon) végzett kezelést keres, és sikeresen indukált rá; Angol nyelvű; hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg formális PRSS-ben részesül a vizsgálaton kívül (nem vonatkozik a 12 lépésből álló kölcsönös támogatási programokban a szponzorációra jellemző társtámogatásra vagy az RR-eken keresztüli informális támogatásra).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. kar címe: A szokásos kezelés (TAU)
1. kar: Szokásos bánásmód (TAU): Az a kezelés és/vagy egyéb szolgáltatások, amelyeket a szokásos gondozás részeként kapnak gyógyulási otthonban.
Ez a kar a vizsgálat aktív összehasonlító csoportjaként szolgál.
|
Szokásos kezelés (TAU): A szokásos gondozás részeként kapott kezelés és/vagy egyéb szolgáltatások, amikor gyógyulási otthonban élnek.
Ez a kar a vizsgálat aktív összehasonlító csoportjaként szolgál.
|
Kísérleti: 2. kar címe: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
2. kar: Peer Recovery Support Services (PRSS) beavatkozás: A vizsgálat kísérleti csoportja, amely magában foglalja a PRSS-beavatkozás végrehajtását.
Ez a tanulmány megvizsgálja a PRSS-beavatkozás előzetes hatékonyságát az opioidhasználati zavarok (MOUD) gyógyszereinek visszatartására vonatkozóan oly módon, hogy N=50, gyógyulási otthonokban (RRs) élő MOUD-kezelésben részesülő egyént egyenletesen randomizálnak egy 24 hetes kísérleti PRSS-beavatkozásra. a szokásos kezelésen felül (TAU+PRSS) szemben egy aktív összehasonlító eszközzel, amely a PRSS-beavatkozás nélküli szokásos kezelésekből áll (azaz egyedül TAU).
A nyomon követés a 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24. (a beavatkozás vége), 36. és 52. héten történik, hogy adatokat gyűjtsenek a MOUD-megtartás elsődleges kimeneteléről és egyéb eredményekről.
|
Peer Recovery Support Services (PRSS) beavatkozás: A vizsgálat kísérleti csoportja, amely magában foglalja a PRSS-beavatkozás végrehajtását.
Ez a tanulmány megvizsgálja a PRSS-beavatkozás előzetes hatékonyságát az opioidhasználati zavarok (MOUD) gyógyszereinek visszatartására vonatkozóan oly módon, hogy N=50, gyógyulási otthonokban (RRs) élő MOUD-kezelésben részesülő egyént egyenletesen randomizálnak egy 24 hetes kísérleti PRSS-beavatkozásra. a szokásos kezeléseken felül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kumulatív MOUD visszatartás
Időkeret: A kumulatív MOUD-megőrzés a MOUD-on lévő napok aránya a 24. héten (a beavatkozási időszak végén).
|
Elsődleges eredmény: kumulatív MOUD-megtartás az összes nyomon követési értékelésnél a következő adatforrásokra vonatkozóan: 1) Idővonal visszakövetése; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
|
A kumulatív MOUD-megőrzés a MOUD-on lévő napok aránya a 24. héten (a beavatkozási időszak végén).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. másodlagos eredmény – folyamatos MOUD-megtartás ("igen" vagy "nem")
Időkeret: A folyamatosan megtartott résztvevők MOUD-ja nem haladja meg a 14 napot.
|
Az összes nyomon követési értékelés során a MOUD folyamatos megtartását a következő adatforrások esetében követjük nyomon: 1) Idővonal visszakövetése; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
|
A folyamatosan megtartott résztvevők MOUD-ja nem haladja meg a 14 napot.
|
2. másodlagos eredmény – opioid relapszus ("igen" vagy "nem")
Időkeret: Relapszusnak minősül a 4 hetes időszakon belüli tíz napos használat.
|
Az opioid relapszusok mérése a következő adatforrások válaszainak nyomon követésével történik: Time Line Follow Back.
|
Relapszusnak minősül a 4 hetes időszakon belüli tíz napos használat.
|
3. másodlagos eredmény – a MOUD újraindítása lemorzsolódás után ("igen" vagy "nem")
Időkeret: A MOUD újraindítása a MOUD lemorzsolódása után legalább 7 napig történő újraindítás bármely MOUD-on (meghatározás szerint több mint 14 nap MOUD nélkül).
|
A MOUD lemorzsolódás utáni újraindítását a következő adatforrások esetében a lemorzsolódás utáni összes nyomon követési értékelés vizsgálatával mérjük: 1) Visszakövetés idővonalon; 2) a Marylandi PDMP; és 3) a betegek egészségügyi nyilvántartása.
|
A MOUD újraindítása a MOUD lemorzsolódása után legalább 7 napig történő újraindítás bármely MOUD-on (meghatározás szerint több mint 14 nap MOUD nélkül).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Kutatásvezető: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34DA057627-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás