- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05616949
Usługi wsparcia w zakresie odzyskiwania równorzędnego dla osób fizycznych w rezydencjach naprawczych w MOUD
Stany Zjednoczone doświadczają bezprecedensowej epidemii opioidów z szybkim wzrostem liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Leki stosowane w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (MOUD), w tym metadon, buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu, są skuteczne i stanowią zalecany standard leczenia, jednak przeszkody w długotrwałym leczeniu MOUD zmniejszają ogólną skuteczność MOUD. Wskaźniki retencji MOUD są alarmująco niskie, a rezygnacja z MOUD przewiduje użycie / nawrót opioidów, przedawkowanie i śmierć. Podczas gdy poprzednie badania zidentyfikowały predyktory retencji i przestrzegania MOUD, nie ma interwencji opartych na dowodach, które poprawiłyby retencję MOUD.
Usługi wspomagające powrót do zdrowia to szeroki zestaw strategii promujących zdrowe wyniki wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUD), które zazwyczaj są oddzielone od standardowego profesjonalnego leczenia. Wśród tych najczęściej wykorzystywanych strategii są usługi wzajemnego wsparcia w powrocie do zdrowia (PRSS) i rezydencje w celu odzyskania zdrowia (RR). PRSS obejmuje coaching, mentoring, edukację i inne wsparcie zapewniane przez osoby posiadające wyjątkowe kwalifikacje na podstawie ich życiowego doświadczenia z SUD. PRSS są coraz częściej wykorzystywane w różnych warunkach klinicznych, a zalety PRSS obejmują nieodłączne wspólne rozumienie uzależnienia oraz wysoki stopień akceptacji i zrozumienia, którego nie można znaleźć w większości relacji zawodowych. Istniejące badania wstępnie wspierają PRSS; jednak dotychczasowe dowody są nieliczne i wiążą się ze znacznymi ograniczeniami metodologicznymi oraz niespójnościami, które utrudniają stwierdzenie skuteczności PRSS. W żadnym badaniu nie zbadano roli PRSS w promowaniu retencji w MOUD. RR zapewniają wspierające środowisko życia dla osób wychodzących z SUD i są szeroko stosowane w Stanach Zjednoczonych z szacunkową liczbą 17 943 rezydencji w 2020 r. Pomimo ich proliferacji, dowody na RR są jedynie umiarkowane i osłabione przez słabości metodologiczne. Ponadto osoby w MOUD poszukujące mieszkania za pośrednictwem RR często spotykają się ze zwiększonym piętnem związanym z MOUD lub mogą zostać zdyskwalifikowane z RR za przyjęcie MOUD i potrzebują dodatkowego wsparcia, aby poradzić sobie z tymi wyzwaniami.
Potencjalne synergiczne korzyści z łączenia PRSS i RR w celu poprawy retencji MOUD są znaczne. PRSS i RR są już ostoją w repertuarze usług wsparcia odzyskiwania i mogą być wykorzystane do wspierania utrzymania MOUD. Na przykład częstsze, nieformalne działania informacyjne typowe dla PRSS mogłyby ułatwić regularne monitorowanie zmieniających się postaw i zachowań związanych z MOUD. Strukturę i odpowiedzialność zawartą w RR można wykorzystać do wspierania przestrzegania i zatrzymywania MOUD. Rosnąca i słabnąca motywacja do udziału w leczeniu MOUD jest powszechna, a standardowe leczenie jest często nieskuteczne w identyfikowaniu wczesnych oznak przyszłego przerwania nauki lub ułatwianiu ponownego zaangażowania po przerwaniu nauki.
Będziemy rekrutować uczestników MOUD w RR i zapewnić im PRSS przy użyciu takich podejść, jak coaching rekonwalescencji i nawigacja w opiece, ze szczególnym naciskiem na wspieranie retencji w opiece MOUD. PRSS zapewni również asertywne kontakty między epizodami opieki, kładzie nacisk na kontynuację leczenia i inne działania związane z rekonwalescencją po opuszczeniu RR (skutecznie lub bezskutecznie) oraz zwraca uwagę na powrót do opieki po przerwaniu leczenia i/lub nawrocie. Partnerzy będą głęboko osadzeni w lokalnej społeczności świadczeniodawców i kontinuum opieki, aby ułatwić nawigację po opiece. Ostatecznym celem naszego programu badawczego jest przetestowanie skuteczności interwencji PRSS wśród osób z OUD mieszkających w RR poprzez rygorystyczną próbę. Ostateczny projekt próbny byłby oparty na działaniach przygotowawczych i doświadczeniu zaproponowanym w tym projekcie planowania.
Działania przygotowawcze proponowane w ramach tego projektu obejmują trzy główne fazy. Faza 1 – przygotowanie do interwencji, w tym: zbudowanie sieci RR, które będą miejscami rekrutacji w pilotażowym RCT, rekrutacja i szkolenie specjalistów ds. wzajemnego wsparcia, prowadzenie grup fokusowych i wywiadów w celu zebrania opinii interesariuszy oraz opracowanie podejścia PRSS w celu promowania retencji MOUD. Faza 2 - pilotażowe przetestowanie interwencji PRSS poprzez randomizację N=50 osób na MOUD zrekrutowanych spośród współpracujących RR do: 24-tygodniowego kursu interwencji PRSS dodanego do zwykłych usług lub zwykłych usług bez interwencji PRSS. Faza 3 – zebranie dodatkowego wkładu od byłych uczestników i personelu RR po interwencji w celu dalszego udoskonalenia interwencji i wykorzystanie wyciągniętych wniosków w celu poinformowania o naszym projekcie próbnym i procedurach gromadzenia danych dla kolejnego etapu aplikacji R01.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+ (włącznie); spełnia kryteria diagnostyczne OUD; zamieszkanie w RR stowarzyszonym z tym badaniem; poszukiwanie leczenia i pomyślne wprowadzenie do MOUD (tj. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP lub metadon); Mówiący po angielsku; chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie otrzymują sformalizowany PRSS poza badaniem (nie dotyczy wzajemnego wsparcia typowego dla sponsoringu w 12-etapowych programach wzajemnego wsparcia lub nieformalnego wsparcia poprzez RR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 Tytuł: Leczenie jak zwykle (TAU)
Ramię 1: Leczenie jak zwykle (TAU): leczenie i/lub inne usługi otrzymywane w ramach zwykłej opieki podczas pobytu w ośrodku rekonwalescencji.
To ramię służy jako aktywna grupa porównawcza do badania.
|
Zwykłe leczenie (TAU): leczenie i/lub inne usługi otrzymywane w ramach zwykłej opieki podczas pobytu w ośrodku rekonwalescencji.
To ramię służy jako aktywna grupa porównawcza do badania.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Tytuł: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Ramię 2: Interwencja Peer Recovery Support Services (PRSS): Grupa eksperymentalna dla tego badania, która obejmuje wdrożenie interwencji PRSS.
Niniejsze badanie przetestuje wstępną skuteczność interwencji PRSS w zakresie retencji leków przeciw zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (MOUD) poprzez równomierne losowe przydzielenie N=50 osób z MOUD mieszkających w domach rekonwalescencji (RR) do 24-tygodniowego kursu eksperymentalnej interwencji PRSS warstwowej oprócz leczenia w ramach zwykłych usług (TAU+PRSS) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym składającym się z usług w ramach zwykłego leczenia bez interwencji PRSS (tj. tylko TAU).
Kontrole zostaną przeprowadzone w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (koniec interwencji), 36 i 52 w celu zebrania danych na temat głównego wyniku retencji MOUD i innych wyników.
|
Interwencja Peer Recovery Support Services (PRSS): Grupa eksperymentalna dla tego badania, która obejmuje wdrożenie interwencji PRSS.
Niniejsze badanie przetestuje wstępną skuteczność interwencji PRSS w zakresie retencji leków przeciw zaburzeniom związanym z używaniem opioidów (MOUD) poprzez równomierne randomizowanie N=50 osób z MOUD, mieszkających w domach rekonwalescencji (RR) do 24-tygodniowego kursu eksperymentalnej interwencji PRSS warstwowej oprócz leczenia w ramach zwykłych usług
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skumulowana retencja MOUD
Ramy czasowe: Skumulowana retencja MOUD to odsetek dni na MOUD w 24 tygodniu (koniec okresu interwencji).
|
Podstawowy wynik: Skumulowana retencja MOUD we wszystkich ocenach uzupełniających dla następujących źródeł danych: 1) Linia czasu Follow Back; 2) PDMP stanu Maryland; oraz 3) Kartoteka zdrowia pacjenta.
|
Skumulowana retencja MOUD to odsetek dni na MOUD w 24 tygodniu (koniec okresu interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1 – ciągła retencja MOUD („tak” lub „nie”)
Ramy czasowe: Uczestnicy, którzy są stale zatrzymywani, nie mają przerw w MOUD przekraczających 14 dni.
|
Ciągłe przechowywanie MOUD we wszystkich ocenach uzupełniających będzie śledzone dla następujących źródeł danych: 1) Oś czasu Follow Back; 2) PDMP stanu Maryland; oraz 3) Kartoteka zdrowia pacjenta.
|
Uczestnicy, którzy są stale zatrzymywani, nie mają przerw w MOUD przekraczających 14 dni.
|
|
Wynik drugorzędny 2 – nawrót uzależnienia od opioidów („tak” lub „nie”)
Ramy czasowe: Nawrót definiuje się jako dziesięć dni stosowania w okresie 4 tygodni.
|
Nawrót uzależnienia od opioidów mierzony jest poprzez śledzenie odpowiedzi w następujących źródłach danych: Oś czasu Follow Back.
|
Nawrót definiuje się jako dziesięć dni stosowania w okresie 4 tygodni.
|
|
Wynik drugorzędny 3 – ponowne zainicjowanie MOUD po przerwaniu („tak” lub „nie”)
Ramy czasowe: Ponowne zainicjowanie MOUD jest definiowane jako ponowne zainicjowanie dowolnego MOUD przez co najmniej 7 dni po rezygnacji z MOUD (zdefiniowane jako >14 dni bez MOUD).
|
Ponowne rozpoczęcie MOUD po przerwaniu będzie mierzone poprzez zbadanie wszystkich ocen uzupełniających po przerwaniu dla następujących źródeł danych: 1) Oś czasu Follow Back; 2) PDMP stanu Maryland; oraz 3) Kartoteka zdrowia pacjenta.
|
Ponowne zainicjowanie MOUD jest definiowane jako ponowne zainicjowanie dowolnego MOUD przez co najmniej 7 dni po rezygnacji z MOUD (zdefiniowane jako >14 dni bez MOUD).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Główny śledczy: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA057627-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .