MOUD의 회복 거주지에 있는 개인을 위한 동료 회복 지원 서비스
미국은 과다 복용으로 인한 사망이 급격히 증가하는 전례 없는 오피오이드 전염병을 경험하고 있습니다. 메타돈, 부프레노르핀 및 서방형 날트렉손을 포함한 오피오이드 사용 장애(MOUD)에 대한 약물은 효과적이며 권장되는 치료 표준이지만 지속적인 MOUD 치료에 대한 장벽은 MOUD의 전반적인 효능을 감소시킵니다. MOUD 보유율은 놀라울 정도로 낮고 MOUD 탈락은 오피오이드 사용/재발, 과다복용 및 사망을 예측합니다. 이전 연구에서 MOUD 유지 및 준수의 예측 변수를 확인했지만 MOUD 유지를 개선하기 위한 증거 기반 개입은 없습니다.
회복 지원 서비스는 일반적으로 표준 전문 치료와 별개인 물질 사용 장애(SUD)가 있는 개인의 건강한 결과를 촉진하기 위한 광범위한 전략입니다. 가장 많이 활용되는 전략 중에는 동료 회복 지원 서비스(PRSS)와 회복 거주지(RR)가 있습니다. PRSS에는 코칭, 멘토링, 교육 및 SUD에 대한 실제 경험으로 고유한 자격을 갖춘 개인이 제공하는 기타 지원이 포함됩니다. PRSS는 다양한 임상 환경에서 점점 더 많이 활용되고 있으며, PRSS의 장점에는 중독에 대한 고유한 공유 이해와 대부분의 전문적인 관계에서 볼 수 없는 높은 수준의 수용 및 이해가 포함됩니다. 기존 연구는 잠정적으로 PRSS를 지원합니다. 그러나 현재까지의 증거는 희박하고 PRSS의 효능을 결론 짓기 어렵게 만드는 중요한 방법론적 한계와 불일치가 있습니다. MOUD 유지 촉진에서 PRSS의 역할을 조사한 연구는 없습니다. RR은 SUD에서 회복 중인 사람들에게 지원적인 생활 환경을 제공하며 2020년에 미국에서 약 17,943개의 거주지에서 널리 활용되고 있습니다. 확산에도 불구하고 RR에 대한 증거는 온건하고 방법론적 약점으로 인해 감소합니다. 또한 RR을 통해 주택을 구하는 MOUD에 있는 개인은 종종 MOUD 관련 오명 증가에 직면하거나 MOUD를 받는 이유로 RR에서 실격될 수 있으며 이러한 문제를 해결하기 위해 추가 지원이 필요합니다.
MOUD 유지를 개선하기 위해 PRSS와 RR을 결합하는 잠재적인 시너지 효과는 상당합니다. PRSS 및 RR은 이미 복구 지원 서비스 레퍼토리의 주류이며 MOUD 유지를 지원하는 데 활용할 수 있습니다. 예를 들어, PRSS의 전형적인 보다 빈번하고 비공식적인 아웃리치는 MOUD와 관련된 변화하는 태도와 행동을 정기적으로 모니터링할 수 있습니다. RR에 내장된 구조와 책임은 MOUD 준수 및 유지를 지원하는 데 사용될 수 있습니다. MOUD 치료에 참여하려는 동기가 점점 약해지고 있으며, 표준 치료는 종종 향후 탈락의 초기 징후를 식별하거나 탈락 후 재참여를 촉진하는 데 실패합니다.
우리는 RR의 MOUD 참가자를 모집하고 MOUD 치료 유지 지원에 특히 중점을 둔 회복 코칭 및 치료 탐색과 같은 접근 방식을 사용하여 그들에게 PRSS를 제공할 것입니다. PRSS는 또한 치료 에피소드 사이에 적극적인 봉사 활동을 제공하고, RR을 떠난 후 치료 및 기타 회복 활동의 지속을 강조하고(성공적으로 또는 성공적으로) 치료 중단 및/또는 재발 후 치료로의 복귀를 강조합니다. 동료들은 지역 제공자 커뮤니티와 케어 연속체에 깊숙이 침투하여 케어 탐색을 용이하게 할 것입니다. 우리 연구 의제의 궁극적인 목표는 엄격한 시험을 통해 RR에 살고 있는 OUD를 가진 개인들 사이에서 PRSS 개입의 효능을 테스트하는 것입니다. 최종 시험 설계는 이 계획 프로젝트에서 제안된 준비 활동과 경험에 의해 알려질 것입니다.
이 프로젝트에서 제안된 준비 활동에는 세 가지 주요 단계가 포함됩니다. 1단계 - 파일럿 RCT에서 모집 사이트가 될 RR 네트워크 구축, 동료 지원 전문가 모집 및 교육, 이해 관계자 의견 수집을 위한 포커스 그룹 및 인터뷰 수행, MOUD 유지를 촉진하기 위한 PRSS 접근 방식 개발을 포함하는 개입 준비. 2단계 - 협력 RR에서 모집된 MOUD에서 N=50명의 개인을 일반 서비스에 추가된 PRSS 개입의 24주 과정 또는 PRSS 개입이 없는 일반 서비스로 무작위 배정하여 PRSS 개입을 파일럿 테스트합니다. 3단계 - 중재 후 이전 참가자 및 RR 직원으로부터 추가 입력을 수집하여 중재를 더욱 정교화하고 학습된 교훈을 사용하여 다음 단계 R01 신청을 위한 시험 설계 및 데이터 수집 절차를 알립니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Rockville, Maryland, 미국, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상(포함), OUD의 진단 기준을 충족합니다. 이 연구와 관련된 RR에 거주 MOUD(즉, XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP 또는 메타돈)로 치료를 받고 MOUD에 성공적으로 유도됨; 영어로 말하기; 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 현재 연구 외부에서 공식화된 PRSS를 받고 있습니다(12단계 상호 지원 프로그램의 후원 또는 RR을 통한 비공식 지원의 일반적인 동료 지원에는 적용되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 제목: 평소와 같은 치료(TAU)
1군: 일반 치료(TAU): 회복 거주지에서 생활하는 동안 일반 치료의 일부로 받은 치료 및/또는 기타 서비스.
이 암은 연구를 위한 활성 비교기 그룹 역할을 합니다.
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일반 치료(TAU): 회복 거주지에서 생활하는 동안 일반 치료의 일부로 받은 치료 및/또는 기타 서비스.
이 암은 연구를 위한 활성 비교기 그룹 역할을 합니다.
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실험적: Arm 2 제목: 동료 복구 지원 서비스(PRSS) + TAU
팔 2: 동료 회복 지원 서비스(PRSS) 개입: PRSS 개입의 구현을 포함하는 본 연구의 실험 그룹.
이 연구는 회복 거주지(RR)에 거주하는 MOUD에 N=50명의 개인을 실험적 PRSS 개입의 24주 과정에 균등하게 무작위 배정하여 아편유사제 사용 장애(MOUD) 보유에 대한 PRSS 개입의 예비 효능을 테스트할 것입니다. 일반 서비스로서의 치료(TAU+PRSS) 대 PRSS 개입 없이 일반적인 서비스로서의 치료로 구성된 활성 비교기(즉, TAU 단독).
후속 조치는 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주(개입 종료), 36주 및 52주에 실시되어 MOUD 유지 및 기타 결과의 주요 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
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PRSS(Peer Recovery Support Services) 개입: PRSS 개입의 구현을 포함하는 본 연구의 실험 그룹.
이 연구는 회복 거주지(RR)에 거주하는 MOUD에 N=50명의 개인을 실험적 PRSS 개입의 24주 과정에 균등하게 무작위 배정하여 아편유사제 사용 장애(MOUD) 보유에 대한 PRSS 개입의 예비 효능을 테스트할 것입니다. 평소 서비스와 같은 치료 위에
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 MOUD 보유
기간: 누적 MOUD 유지는 24주(개입 기간 종료)에 MOUD에 대한 일수의 비율입니다.
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1차 결과: 다음 데이터 소스에 대한 모든 후속 평가에 대한 누적 MOUD 보유: 1) 타임라인 후속 조치; 2) 메릴랜드 PDMP; 및 3) 환자 건강 기록.
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누적 MOUD 유지는 24주(개입 기간 종료)에 MOUD에 대한 일수의 비율입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 1 - 지속적인 MOUD 보유("예" 또는 "아니오")
기간: 지속적으로 유지되는 참여자는 MOUD에 14일을 초과하는 공백이 없습니다.
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모든 후속 평가에 대한 지속적인 MOUD 보유는 다음 데이터 소스에 대해 추적됩니다. 2) 메릴랜드 PDMP; 및 3) 환자 건강 기록.
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지속적으로 유지되는 참여자는 MOUD에 14일을 초과하는 공백이 없습니다.
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이차 결과 2 - 오피오이드 재발("예" 또는 "아니오")
기간: 재발은 4주 기간 내에 10일 사용으로 정의됩니다.
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오피오이드 재발은 다음 데이터 소스에 대한 반응을 추적하여 측정됩니다. 타임 라인 팔로우 백.
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재발은 4주 기간 내에 10일 사용으로 정의됩니다.
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2차 결과 3 - 중퇴 후 MOUD 재개("예" 또는 "아니오")
기간: MOUD의 재개는 MOUD 탈락 후 최소 7일 동안 모든 MOUD에 대한 재개로 정의됩니다(MOUD 없이 14일 초과로 정의됨).
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탈락 후 MOUD의 재개는 다음 데이터 소스에 대한 탈락 후 모든 후속 평가를 검사하여 측정됩니다. 1) 타임라인 후속 조치; 2) 메릴랜드 PDMP; 및 3) 환자 건강 기록.
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MOUD의 재개는 MOUD 탈락 후 최소 7일 동안 모든 MOUD에 대한 재개로 정의됩니다(MOUD 없이 14일 초과로 정의됨).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- 수석 연구원: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R34DA057627-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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