- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05616949
Peer Recovery Support Services pro jednotlivce v zotavovacích rezidencích na MOUD
Spojené státy zažívají bezprecedentní opioidní epidemii s rychlým nárůstem úmrtí z předávkování. Léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) včetně metadonu, buprenorfinu a naltrexonu s prodlouženým uvolňováním jsou účinné a představují doporučený standard péče, přesto překážky v trvalé léčbě MOUD snižují celkovou účinnost MOUD. Míra retence MOUD je znepokojivě nízká a výpadek MOUD předpovídá užívání opiátů/relaps, předávkování a smrt. Zatímco předchozí výzkum identifikoval prediktory retence a adherence MOUD, neexistují žádné intervence založené na důkazech ke zlepšení retence MOUD.
Služby podpory zotavení představují široký soubor strategií na podporu zdravých výsledků u jedinců s poruchou užívání návykových látek (SUD), které jsou obvykle odděleny od standardní profesionální léčby. Mezi nejpoužívanější strategie patří podpůrné služby při obnově (PRSS) a obnovovací rezidence (RR). PRSS zahrnují koučování, mentoring, vzdělávání a další podporu poskytovanou jednotlivci, kteří jsou jedinečně kvalifikovaní svými životními zkušenostmi s SUD. PRSS jsou stále více využívány v řadě klinických prostředí a mezi výhody PRSS patří inherentní sdílené chápání závislosti a vysoký stupeň akceptace a porozumění, který se nenachází ve většině profesionálních vztahů. Stávající výzkum předběžně podporuje PRSS; dosavadní důkazy jsou však skoupé a přicházejí s významnými metodologickými omezeními a nesrovnalostmi, které ztěžují závěr o účinnosti PRSS. Žádné studie nezkoumaly roli PRSS při podpoře retence u MOUD. RR poskytují podpůrné životní prostředí pro osoby v rekonvalescenci z SUD a jsou široce využívány ve Spojených státech s odhadem 17 943 rezidencí v roce 2020. Navzdory jejich proliferaci jsou důkazy pro RR pouze mírné a jsou omezeny metodologickými nedostatky. Dále, jednotlivci na MOUD hledající bydlení prostřednictvím RR často čelí zvýšenému stigmatu souvisejícímu s MOUD nebo mohou být diskvalifikováni z RR za přijetí MOUD a potřebují další podporu, aby zvládli tyto výzvy.
Potenciální synergické výhody kombinace PRSS a RR pro zlepšení retence MOUD jsou značné. PRSS a RR jsou již hlavními pilíři v repertoáru podpůrných služeb obnovy a lze je využít k podpoře uchování MOUD. Například častější neformální kontakt typický pro PRSS by mohl usnadnit pravidelné sledování měnících se postojů a chování souvisejících s MOUD. Struktura a odpovědnost zakotvená v RR by mohla být použita k podpoře dodržování a udržení MOUD. Časté je voskování a slábnoucí motivace k účasti na léčbě MOUD a standardní léčba je často neúspěšná při identifikaci časných známek budoucího předčasného ukončení nebo usnadnění opětovného zapojení po ukončení léčby.
Nabereme účastníky na MOUD v RR a poskytneme jim PRSS pomocí přístupů, jako je koučování pro zotavení a navigace péče se zvláštním zaměřením na podporu udržení v péči MOUD. PRSS také poskytne asertivní dosah mezi epizodami péče, zdůrazní pokračování v léčbě a další zotavovací aktivity po opuštění RR (ať už úspěšně nebo neúspěšně) a zdůrazní návrat k péči po ukončení léčby a/nebo relapsu. Peers budou hluboce začleněni do komunity místních poskytovatelů a kontinua péče, aby se usnadnila navigace v péči. Konečným cílem naší výzkumné agendy je otestovat účinnost PRSS intervence u jedinců s OUD žijících v RR prostřednictvím přísné studie. Případný zkušební návrh by byl založen na přípravných činnostech a zkušenostech navržených v tomto plánovacím projektu.
Přípravné činnosti navrhované v tomto projektu zahrnují tři hlavní fáze. Fáze 1 – příprava na intervenci zahrnující: vybudování sítě RR, které budou náborovými místy v pilotním RCT, nábor a školení specialistů na peer podporu, vedení skupinových rozhovorů a rozhovorů s cílem shromáždit vstupy od zainteresovaných stran a rozvoj PRSS přístupů k podpoře udržení MOUD. Fáze 2 – pilotní testování zásahu PRSS randomizací N=50 jedinců na MOUD rekrutovaných ze spolupracujících RR buď do: 24týdenního kurzu intervence PRSS přidané k obvyklým službám, nebo do obvyklých služeb bez zásahu PRSS. Fáze 3 – shromážděte další vstupy od bývalých účastníků a personálu RR po intervenci, abyste dále zdokonalili intervenci, a použijte získané poznatky k informování našeho návrhu studie a postupů sběru dat pro další krok aplikace R01.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+ (včetně); splňuje diagnostická kritéria pro OUD; pobývající v RR přidružené k této studii; vyhledání léčby pomocí MOUD (tj. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP nebo metadon) a úspěšně na ni navedeni; Anglicky mluvící; ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V současné době přijímá formalizované PRSS mimo studii (nevztahuje se na peer podporu typickou pro sponzorství ve 12-krokových programech vzájemné podpory nebo neformální podporu prostřednictvím RR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Název ramene 1: Zacházení jako obvykle (TAU)
Rameno 1: Obvyklá léčba (TAU): Léčba a/nebo jiné služby poskytované jako součást obvyklé péče během pobytu v rezidenci pro zotavení.
Toto rameno slouží jako aktivní srovnávací skupina pro studii.
|
Obvyklá léčba (TAU): Léčba a/nebo jiné služby poskytované jako součást obvyklé péče během pobytu v léčebně.
Toto rameno slouží jako aktivní srovnávací skupina pro studii.
|
|
Experimentální: Název skupiny 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Rameno 2: Intervence Peer Recovery Support Services (PRSS): Experimentální skupina pro tuto studii, která zahrnuje implementaci PRSS intervence.
Tato studie bude testovat předběžnou účinnost PRSS intervence na retenci léků pro poruchu užívání opioidů (MOUD) rovnoměrným náhodným rozdělením N=50 jedinců na MOUD žijících v zotavovacích rezidencích (RR) buď do 24týdenního průběhu experimentální vrstvené intervence PRSS. nad rámec obvyklých služeb (TAU+PRSS) vs. aktivní komparátor složený z obvyklých služeb bez zásahu PRSS (tj. samotný TAU).
Následné kontroly budou prováděny v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (konec intervence), 36 a 52, aby se shromáždily údaje o primárním výsledku retence MOUD a dalších výsledcích.
|
Intervence Peer Recovery Support Services (PRSS): Experimentální skupina pro tuto studii, která zahrnuje implementaci intervence PRSS.
Tato studie bude testovat předběžnou účinnost PRSS intervence na retenci léků pro poruchu užívání opioidů (MOUD) rovnoměrným náhodným rozdělením N=50 jedinců na MOUD žijících v zotavovacích rezidencích (RR) buď do 24týdenního průběhu experimentální vrstvené intervence PRSS. nad rámec léčby jako obvykle služby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní retence MOUD
Časové okno: Kumulativní retence MOUD je podíl dní na MOUD po 24 týdnech (konec období intervence).
|
Primární výsledek: Kumulativní uchování MOUD u všech následných hodnocení pro následující zdroje dat: 1) Time Line Follow Back; 2) Maryland PDMP; a 3) Zdravotní záznamy pacienta.
|
Kumulativní retence MOUD je podíl dní na MOUD po 24 týdnech (konec období intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1 – nepřetržité zadržování MOUD („ano“ nebo „ne“)
Časové okno: Účastníci, kteří jsou průběžně udržováni, nemají žádné mezery v MOUD přesahující 14 dní.
|
Průběžné zadržování MOUD u všech následných hodnocení bude sledováno pro následující zdroje dat: 1) Time Line Follow Back; 2) Maryland PDMP; a 3) Zdravotní záznamy pacienta.
|
Účastníci, kteří jsou průběžně udržováni, nemají žádné mezery v MOUD přesahující 14 dní.
|
|
Sekundární výsledek 2 – relaps opioidu („ano“ nebo „ne“)
Časové okno: Relaps je definován jako deset dní užívání během 4 týdnů.
|
Recidiva opioidů se měří sledováním reakcí na následujících zdrojích dat: Časová osa Follow Back.
|
Relaps je definován jako deset dní užívání během 4 týdnů.
|
|
Sekundární výsledek 3 – opětovné zahájení MOUD po vynechání („ano“ nebo „ne“)
Časové okno: Znovuzahájení MOUD je definováno jako opětovné zahájení na jakémkoli MOUD po dobu nejméně 7 dnů po vysazení MOUD (definováno jako >14 dnů bez MOUD).
|
Opětovné zahájení MOUD po vysazení bude měřeno prozkoumáním všech následných hodnocení po vysazení pro následující zdroje dat: 1) Time Line Follow Back; 2) Maryland PDMP; a 3) Zdravotní záznamy pacienta.
|
Znovuzahájení MOUD je definováno jako opětovné zahájení na jakémkoli MOUD po dobu nejméně 7 dnů po vysazení MOUD (definováno jako >14 dnů bez MOUD).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Vrchní vyšetřovatel: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34DA057627-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .