- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05616949
Serviços de Apoio de Recuperação de Pares para Indivíduos em Residências de Recuperação no MOUD
Os Estados Unidos estão enfrentando uma epidemia de opioides sem precedentes, com um rápido aumento nas mortes por overdose. Medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), incluindo metadona, buprenorfina e naltrexona de liberação prolongada, são eficazes e o padrão de tratamento recomendado, mas as barreiras ao tratamento sustentado do MOUD reduzem a eficácia geral do MOUD. As taxas de retenção de MOUD são alarmantemente baixas e o abandono de MOUD prevê o uso/recaída de opioides, overdose e morte. Embora pesquisas anteriores tenham identificado preditores de retenção e adesão do MOUD, não há intervenções baseadas em evidências para melhorar a retenção do MOUD.
Os serviços de apoio à recuperação são um amplo conjunto de estratégias para promover resultados saudáveis entre indivíduos com transtorno por uso de substâncias (SUD) que normalmente são separados do tratamento profissional padrão. Entre as estratégias mais utilizadas estão os serviços de apoio à recuperação entre pares (PRSS) e as residências de recuperação (RRs). O PRSS inclui treinamento, orientação, educação e outros suportes fornecidos por indivíduos exclusivamente qualificados por sua experiência vivida com o SUD. O PRSS é cada vez mais utilizado em uma variedade de ambientes clínicos, e as vantagens do PRSS incluem compreensão compartilhada inerente do vício e um alto grau de aceitação e compreensão que não é encontrado na maioria dos relacionamentos profissionais. A pesquisa existente apóia provisoriamente o PRSS; no entanto, as evidências até o momento são escassas e vêm com limitações e inconsistências metodológicas significativas que dificultam a conclusão da eficácia do PRSS. Nenhum estudo examinou o papel do PRSS na promoção da retenção no MOUD. Os RRs fornecem um ambiente de vida favorável para pessoas em recuperação de SUD e são amplamente utilizados nos Estados Unidos com uma estimativa de 17.943 residências em 2020. Apesar de sua proliferação, a evidência de RRs é apenas moderada e diminuída por deficiências metodológicas. Além disso, os indivíduos em MOUD que procuram moradia por meio de RRs geralmente enfrentam estigma relacionado ao MOUD ou podem ser desqualificados de um RR por fazerem o MOUD e precisam de suporte adicional para enfrentar esses desafios.
Os potenciais benefícios sinérgicos da combinação de PRSS e RRs para melhorar a retenção de MOUD são consideráveis. PRSS e RRs já são pilares no repertório de serviços de suporte de recuperação e podem ser aproveitados para apoiar a retenção de MOUD. Por exemplo, um alcance informal mais frequente, típico do PRSS, pode facilitar o monitoramento regular de mudanças de atitudes e comportamentos relacionados ao MOUD. A estrutura e a responsabilidade incorporadas nos RRs podem ser usadas para apoiar a adesão e retenção do MOUD. É comum aumentar e diminuir a motivação para participar do tratamento MOUD, e o tratamento padrão muitas vezes não consegue identificar sinais precoces de abandono futuro ou facilitar o reengajamento após o abandono.
Recrutaremos participantes em MOUD em RRs e forneceremos PRSS usando abordagens como treinamento de recuperação e navegação de cuidados com foco particular no apoio à retenção em cuidados de MOUD. O PRSS também fornecerá um alcance assertivo entre os episódios de atendimento, enfatizará a continuação do tratamento e outras atividades de recuperação após deixar um RR (seja com sucesso ou sem sucesso) e enfatizará o retorno ao atendimento após o abandono do tratamento e/ou recaída. Os colegas estarão profundamente inseridos na comunidade de provedores locais e no continuum de cuidados para facilitar a navegação pelos cuidados. O objetivo final de nossa agenda de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção PRSS entre indivíduos com OUD que vivem em RRs por meio de um estudo rigoroso. O desenho do ensaio final seria informado por atividades preparatórias e experiências propostas neste projeto de planejamento.
As atividades preparatórias propostas neste projeto incluem três grandes fases. Fase 1 - preparação para a intervenção, incluindo: construção de uma rede de RRs que serão locais de recrutamento no RCT piloto, recrutamento e treinamento de especialistas em suporte de pares, realização de grupos focais e entrevistas para coletar informações das partes interessadas e desenvolvimento de abordagens PRSS para promover a retenção de MOUD. Fase 2 - teste piloto da intervenção PRSS randomizando N = 50 indivíduos em MOUD recrutados de RRs colaboradores para: um curso de 24 semanas da intervenção PRSS adicionado aos serviços habituais ou serviços habituais sem a intervenção PRSS. Fase 3 - reunir informações adicionais de ex-participantes e da equipe RR pós-intervenção para refinar ainda mais a intervenção e usar as lições aprendidas para informar nosso desenho de estudo e procedimentos de coleta de dados para a aplicação R01 da próxima etapa.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos (inclusive); atende aos critérios diagnósticos para OUD; residir em um RR afiliado a este estudo; buscando tratamento e induzido com sucesso em MOUD (ou seja, XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP ou metadona); Inglês falando; dispostos e capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo PRSS formalizado fora do estudo (não aplicável ao apoio de pares típico de patrocínio em programas de apoio mútuo de 12 etapas ou apoio informal por meio de RRs).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 Título: Tratamento como de costume (TAU)
Braço 1: Tratamento habitual (TAU): O tratamento e/ou outros serviços recebidos como parte dos cuidados habituais enquanto vivia numa residência de recuperação.
Este braço serve como grupo de comparação ativo para o estudo.
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Tratamento habitual (TAU): O tratamento e/ou outros serviços recebidos como parte dos cuidados habituais durante a residência numa residência de recuperação.
Este braço serve como grupo de comparação ativo para o estudo.
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Experimental: Braço 2 Título: Serviços de Suporte de Recuperação de Pares (PRSS) + TAU
Braço 2: Intervenção dos Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS): O grupo experimental para este estudo que envolve a implementação da intervenção PRSS.
Este estudo testará a eficácia preliminar da intervenção PRSS na retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), randomizando uniformemente N = 50 indivíduos em MOUD que vivem em residências de recuperação (RRs) para um curso de 24 semanas da intervenção experimental PRSS em camadas em cima de tratamento como serviços habituais (TAU+PRSS) vs. um comparador ativo composto por tratamento como serviços habituais sem a intervenção PRSS (ou seja, TAU-somente).
Os acompanhamentos serão realizados nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (final da intervenção), 36 e 52 para coletar dados sobre o resultado primário da retenção de MOUD e outros resultados.
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Intervenção dos Serviços de Apoio à Recuperação de Pares (PRSS): O grupo experimental para este estudo que envolve a implementação da intervenção PRSS.
Este estudo testará a eficácia preliminar da intervenção PRSS na retenção de medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD), randomizando uniformemente N = 50 indivíduos em MOUD que vivem em residências de recuperação (RRs) para um curso de 24 semanas da intervenção experimental PRSS em camadas além do tratamento como serviços habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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retenção cumulativa de MOUD
Prazo: A retenção de MOUD cumulativa é a proporção de dias em MOUD em 24 semanas (final do período de intervenção).
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Resultado Primário: Retenção cumulativa do MOUD em todas as avaliações de acompanhamento para as seguintes fontes de dados: 1) Acompanhamento da linha do tempo; 2) o PDMP de Maryland; e 3) Registros de Saúde do Paciente.
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A retenção de MOUD cumulativa é a proporção de dias em MOUD em 24 semanas (final do período de intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado secundário 1- retenção contínua do MOUD ("sim" ou "não")
Prazo: Os participantes que são retidos continuamente não têm lacunas no MOUD superiores a 14 dias.
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A retenção contínua do MOUD em todas as avaliações de acompanhamento será rastreada para as seguintes fontes de dados: 1) Acompanhamento da linha do tempo; 2) o PDMP de Maryland; e 3) Registros de Saúde do Paciente.
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Os participantes que são retidos continuamente não têm lacunas no MOUD superiores a 14 dias.
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Resultado secundário 2- recaída de opioide ("sim" ou "não")
Prazo: A recaída é definida como dez dias de uso em um período de 4 semanas.
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A recaída de opioides é medida por respostas de rastreamento nas seguintes fontes de dados: Time Line Follow Back.
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A recaída é definida como dez dias de uso em um período de 4 semanas.
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Resultado Secundário 3- reinício do MOUD após abandono ("sim" ou "não")
Prazo: A reinicialização do MOUD é definida como a reinicialização em qualquer MOUD por pelo menos 7 dias após o abandono do MOUD (definido como> 14 dias sem MOUD).
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O reinício do MOUD após o abandono será medido pelo exame de todas as avaliações de acompanhamento após o abandono para as seguintes fontes de dados: 1) Acompanhamento da linha do tempo; 2) o PDMP de Maryland; e 3) Registros de Saúde do Paciente.
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A reinicialização do MOUD é definida como a reinicialização em qualquer MOUD por pelo menos 7 dias após o abandono do MOUD (definido como> 14 dias sem MOUD).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Investigador principal: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34DA057627-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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