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Peer Recovery Support Services für Personen in Genesungsresidenzen auf MOUD

7. April 2025 aktualisiert von: Potomac Health Foundations

Die Vereinigten Staaten erleben eine beispiellose Opioid-Epidemie mit einem raschen Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung. Medikamente gegen Opioidkonsumstörung (MOUD), einschließlich Methadon, Buprenorphin und Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, sind wirksam und der empfohlene Behandlungsstandard, jedoch verringern Hindernisse für eine anhaltende MOUD-Behandlung die Gesamtwirksamkeit von MOUD. Die Raten der MOUD-Retention sind alarmierend niedrig und der MOUD-Abbruch sagt Opioidkonsum/Rückfall, Überdosierung und Tod voraus. Während frühere Forschung Prädiktoren für die MOUD-Retention und -Adhärenz identifiziert hat, gibt es keine evidenzbasierten Interventionen zur Verbesserung der MOUD-Retention.

Genesungsunterstützungsdienste sind eine breite Palette von Strategien zur Förderung gesunder Ergebnisse bei Personen mit Substanzgebrauchsstörung (SUD), die in der Regel von der professionellen Standardbehandlung getrennt sind. Zu den am häufigsten genutzten Strategien gehören Peer Recovery Support Services (PRSS) und Recovery Residences (RRs). PRSS umfasst Coaching, Mentoring, Ausbildung und andere Unterstützungen, die von Personen erbracht werden, die aufgrund ihrer gelebten Erfahrung mit SUD einzigartig qualifiziert sind. PRSS werden zunehmend in einer Reihe von klinischen Umgebungen eingesetzt, und die Vorteile von PRSS umfassen ein inhärentes gemeinsames Verständnis von Sucht und ein hohes Maß an Akzeptanz und Verständnis, das in den meisten beruflichen Beziehungen nicht zu finden ist. Vorhandene Forschungsergebnisse unterstützen PRSS vorläufig; Die bisherige Evidenz ist jedoch spärlich und weist erhebliche methodische Einschränkungen und Widersprüchlichkeiten auf, die es schwierig machen, auf die Wirksamkeit von PRSS zu schließen. Keine Studie hat die Rolle von PRSS bei der Förderung der Retention bei MOUD untersucht. RRs bieten ein unterstützendes Lebensumfeld für Personen, die sich von SUD erholen, und werden in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 17.943 Wohnungen im Jahr 2020 weit verbreitet. Trotz ihrer Verbreitung ist die Evidenz für RRs nur mäßig und durch methodische Schwächen geschmälert. Darüber hinaus sind Personen auf MOUD, die über RRs eine Unterkunft suchen, häufig mit einem erhöhten MOUD-bezogenen Stigma konfrontiert oder können von einem RR disqualifiziert werden, weil sie MOUD einnehmen, und benötigen zusätzliche Unterstützung, um diese Herausforderungen zu meistern.

Die potenziellen synergistischen Vorteile der Kombination von PRSS und RRs zur Verbesserung der MOUD-Retention sind beträchtlich. PRSS und RRs sind bereits Hauptstützen im Repertoire der Recovery Support Services und könnten genutzt werden, um die MOUD-Retention zu unterstützen. Beispielsweise könnte eine häufigere, informelle Kontaktaufnahme, die typisch für PRSS ist, die regelmäßige Überwachung von sich ändernden Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit MOUD erleichtern. Die in RRs eingebettete Struktur und Rechenschaftspflicht könnte verwendet werden, um die Einhaltung und Beibehaltung von MOUD zu unterstützen. Eine zunehmende und schwindende Motivation zur Teilnahme an einer MOUD-Behandlung ist üblich, und die Standardbehandlung ist oft nicht erfolgreich, wenn es darum geht, frühe Anzeichen eines zukünftigen Abbruchs zu erkennen oder die Wiederaufnahme nach einem Abbruch zu erleichtern.

Wir werden Teilnehmer für MOUD in RRs rekrutieren und ihnen PRSS mit Ansätzen wie Erholungscoaching und Pflegenavigation mit besonderem Schwerpunkt auf der Unterstützung der Beibehaltung in der MOUD-Pflege zur Verfügung stellen. PRSS wird auch eine durchsetzungsfähige Kontaktaufnahme zwischen Behandlungsepisoden bieten, die Fortsetzung der Behandlung und andere Genesungsaktivitäten nach Verlassen einer RR (entweder erfolgreich oder erfolglos) betonen und die Rückkehr zur Behandlung nach Behandlungsabbruch und/oder Rückfall betonen. Die Peers werden tief in die lokale Anbietergemeinschaft und das Pflegekontinuum eingebettet sein, um eine einfache Pflegenavigation zu erleichtern. Das ultimative Ziel unserer Forschungsagenda ist es, die Wirksamkeit einer PRSS-Intervention bei Personen mit OUD, die in RRs leben, durch eine strenge Studie zu testen. Das letztendliche Versuchsdesign würde durch vorbereitende Aktivitäten und Erfahrungen, die in diesem Planungsprojekt vorgeschlagen werden, informiert.

Die in diesem Projekt vorgeschlagenen vorbereitenden Aktivitäten umfassen drei Hauptphasen. Phase 1 - Vorbereitung auf die Intervention, einschließlich: Aufbau eines Netzwerks von RRs, die Rekrutierungsstellen in der Pilot-RCT sein werden, Rekrutierung und Schulung von Peer-Support-Spezialisten, Durchführung von Fokusgruppen und Interviews, um Beiträge von Interessengruppen zu sammeln, und Entwicklung von PRSS-Ansätzen zur Förderung der MOUD-Bindung. Phase 2 - Pilottest der PRSS-Intervention durch Randomisierung von N = 50 Personen auf MOUD, die von kooperierenden RRs rekrutiert wurden, entweder für einen 24-wöchigen Kurs der PRSS-Intervention zusätzlich zu den üblichen Diensten oder für die üblichen Dienste ohne die PRSS-Intervention. Phase 3 - Sammeln Sie zusätzliche Beiträge von ehemaligen Teilnehmern und RR-Mitarbeitern nach der Intervention, um die Intervention weiter zu verfeinern, und nutzen Sie die gewonnenen Erkenntnisse, um unser Studiendesign und unsere Datenerfassungsverfahren für die R01-Anwendung im nächsten Schritt zu informieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Maryland Treatment Centers
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20853
        • Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ (einschließlich); erfüllt diagnostische Kriterien für OUD; Wohnen in einem RR, das mit dieser Studie verbunden ist; Suche nach Behandlung mit MOUD (d. h. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP oder Methadon); Englisch sprechend; willens und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit formalisiertes PRSS außerhalb der Studie erhalten (gilt nicht für Peer-Support, der für Sponsoring in 12-stufigen Programmen zur gegenseitigen Unterstützung oder informelle Unterstützung durch RRs typisch ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Titel des 1. Arms: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Arm 1: Behandlung wie üblich (TAU): Die Behandlung und/oder andere Leistungen, die im Rahmen der üblichen Pflege erhalten werden, während sie in einer Genesungsresidenz leben. Dieser Arm dient als aktive Vergleichsgruppe für die Studie.
Behandlung wie üblich (TAU): Die Behandlung und/oder andere Dienstleistungen, die im Rahmen der üblichen Pflege während des Aufenthalts in einer Genesungsresidenz erhalten werden. Dieser Arm dient als aktive Vergleichsgruppe für die Studie.
Experimental: Titel von Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Intervention der Peer Recovery Support Services (PRSS): Die experimentelle Gruppe für diese Studie, die die Implementierung der PRSS-Intervention umfasst. Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit der PRSS-Intervention bei der Retention von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) testen, indem N = 50 Personen mit MOUD, die in Erholungsheimen (RRs) leben, gleichmäßig randomisiert entweder einem 24-wöchigen Verlauf der experimentellen PRSS-Intervention geschichtet werden zusätzlich zu den Leistungen der üblichen Behandlung (TAU+PRSS) gegenüber einem aktiven Vergleichspräparat, das sich aus Leistungen der üblichen Behandlung ohne die PRSS-Intervention (d. h. nur TAU) zusammensetzt. Follow-ups werden in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (Ende der Intervention), 36 und 52 durchgeführt, um Daten zum primären Ergebnis der MOUD-Retention und anderen Ergebnissen zu sammeln.
Intervention der Peer Recovery Support Services (PRSS): Die experimentelle Gruppe für diese Studie, die die Implementierung der PRSS-Intervention umfasst. Diese Studie wird die vorläufige Wirksamkeit der PRSS-Intervention bei der Retention von Medikamenten gegen Opioidkonsumstörungen (MOUD) testen, indem N = 50 Personen mit MOUD, die in Erholungsheimen (RRs) leben, gleichmäßig randomisiert entweder einem 24-wöchigen Verlauf der experimentellen PRSS-Intervention geschichtet werden zusätzlich zur üblichen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kumulative MOUD-Retention
Zeitfenster: Die kumulative MOUD-Retention ist der Anteil der Tage auf MOUD nach 24 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).
Primäres Ergebnis: Kumulierte MOUD-Aufbewahrung bei allen Folgebewertungen für die folgenden Datenquellen: 1) Zeitlinien-Follow-Back; 2) das Maryland-PDMP; und 3) Patientenakten.
Die kumulative MOUD-Retention ist der Anteil der Tage auf MOUD nach 24 Wochen (Ende des Interventionszeitraums).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1 – kontinuierliche MOUD-Retention („ja“ oder „nein“)
Zeitfenster: Teilnehmer, die kontinuierlich behalten werden, haben keine Lücken in MOUD, die 14 Tage überschreiten.
Die kontinuierliche MOUD-Aufbewahrung bei allen Follow-up-Assessments wird für die folgenden Datenquellen verfolgt: 1) Time Line Follow Back; 2) das Maryland-PDMP; und 3) Patientenakten.
Teilnehmer, die kontinuierlich behalten werden, haben keine Lücken in MOUD, die 14 Tage überschreiten.
Sekundärer Endpunkt 2 – Opioidrückfall („ja“ oder „nein“)
Zeitfenster: Rezidiv ist definiert als zehntägige Anwendung innerhalb von 4 Wochen.
Opioid-Schübe werden gemessen, indem die Reaktionen auf den folgenden Datenquellen verfolgt werden: Zeitlinie Follow Back.
Rezidiv ist definiert als zehntägige Anwendung innerhalb von 4 Wochen.
Sekundäres Ergebnis 3 – Wiederaufnahme von MOUD nach Abbruch („ja“ oder „nein“)
Zeitfenster: Die Wiederaufnahme von MOUD ist definiert als Wiederaufnahme auf irgendein MOUD für mindestens 7 Tage nach MOUD-Abbruch (definiert als > 14 Tage ohne MOUD).
Der erneute Beginn von MOUD nach dem Abbruch wird gemessen, indem alle Folgebewertungen nach dem Abbruch auf die folgenden Datenquellen untersucht werden: 1) Time Line Follow Back; 2) das Maryland-PDMP; und 3) Patientenakten.
Die Wiederaufnahme von MOUD ist definiert als Wiederaufnahme auf irgendein MOUD für mindestens 7 Tage nach MOUD-Abbruch (definiert als > 14 Tage ohne MOUD).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
  • Hauptermittler: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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