- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05616949
Peer Recovery Support Services for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD
USA oplever en hidtil uset opioidepidemi med en hurtig stigning i overdosisdødsfald. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD), inklusive metadon, buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon, er effektive og den anbefalede standard for pleje, men barrierer for vedvarende MOUD-behandling reducerer den samlede effekt af MOUD. Hyppigheden af MOUD-retention er alarmerende lav, og MOUD-frafald forudsiger opioidbrug/-tilbagefald, overdosis og død. Mens tidligere forskning har identificeret prædiktorer for MOUD-retention og -adhærens, er der ingen evidensbaserede interventioner til at forbedre MOUD-retention.
Recovery support services er et bredt sæt af strategier til at fremme sunde resultater blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), som typisk er adskilt fra standard professionel behandling. Blandt de mest anvendte strategier er peer recovery support services (PRSS) og recovery residences (RR'er). PRSS omfatter coaching, mentorordninger, uddannelse og anden støtte leveret af enkeltpersoner, der er unikt kvalificeret af deres levede erfaring med SUD. PRSS bliver i stigende grad brugt i en række kliniske miljøer, og fordelene ved PRSS inkluderer iboende fælles forståelse af afhængighed og en høj grad af accept og forståelse, som ikke findes i de fleste professionelle relationer. Eksisterende forskning understøtter foreløbigt PRSS; den hidtidige evidens er dog sparsom og kommer med betydelige metodiske begrænsninger og inkonsekvenser, der gør det vanskeligt at konkludere effektiviteten af PRSS. Ingen undersøgelser har undersøgt PRSS's rolle i at fremme retention i MOUD. RR'er giver et støttende livsmiljø for personer, der er kommet sig fra SUD og er meget udbredt i USA med anslået 17.943 boliger i 2020. På trods af deres spredning er beviset for RR'er kun moderat og formindsket af metodologiske svagheder. Yderligere står personer på MOUD, der søger bolig gennem RR'er, ofte over for øget MOUD-relateret stigmatisering eller kan blive diskvalificeret fra en RR for at tage MOUD og har brug for yderligere støtte til at navigere i disse udfordringer.
De potentielle synergistiske fordele ved at kombinere PRSS og RR'er for at forbedre MOUD-retention er betydelige. PRSS og RR'er er allerede grundpillerne i repertoiret for gendannelsesstøttetjenester og kunne udnyttes til at understøtte MOUD-retention. For eksempel kunne hyppigere, uformel opsøgende kontakt, typisk for PRSS, lette regelmæssig overvågning af skiftende holdninger og adfærd relateret til MOUD. Strukturen og ansvarligheden, der er indlejret i RR'er, kunne bruges til at understøtte MOUD-overholdelse og fastholdelse. Voksende og aftagende motivation til at deltage i MOUD-behandling er almindelig, og standardbehandling er ofte mislykket med hensyn til at identificere tidlige tegn på fremtidigt frafald eller lette re-engagement efter frafald.
Vi vil rekruttere deltagere på MOUD i RR'er og give dem PRSS ved hjælp af tilgange såsom recovery-coaching og plejenavigation med særligt fokus på at støtte fastholdelse i MOUD-pleje. PRSS vil også give assertiv opsøgende kontakt mellem plejeepisoder, lægge vægt på fortsættelse i behandling og andre genopretningsaktiviteter efter at have forladt en RR (enten med succes eller uden succes) og lægge vægt på tilbagevenden til pleje efter behandlingsfrafald og/eller tilbagefald. Peers vil være dybt integreret i det lokale udbydersamfund og plejekontinuum for at lette plejenavigation. Det ultimative mål med vores forskningsdagsorden er at teste effektiviteten af en PRSS-intervention blandt personer med OUD, der lever i RR'er, gennem et strengt forsøg. Det endelige forsøgsdesign vil være baseret på forberedende aktiviteter og erfaringer foreslået i dette planlægningsprojekt.
Forberedende aktiviteter foreslået i dette projekt omfatter tre hovedfaser. Fase 1 - forberedelse til interventionen, herunder: opbygning af et netværk af RR'er, der vil være rekrutteringssteder i pilot-RCT, rekruttering og træning af peer-supportspecialister, gennemførelse af fokusgrupper og interviews for at indsamle input fra interessenter og udvikling af PRSS-tilgange til at fremme MOUD-retention. Fase 2 - pilottest af PRSS-interventionen ved at randomisere N=50 individer på MOUD rekrutteret fra samarbejdende RR'er til enten: et 24-ugers forløb med PRSS-interventionen tilføjet til sædvanlige tjenester, eller sædvanlige tjenester uden PRSS-intervention. Fase 3 - indhent yderligere input fra tidligere deltagere og RR-personale efter interventionen for at forfine interventionen yderligere, og brug erfaringerne til at informere vores forsøgsdesign og dataindsamlingsprocedurer for næste trins R01-applikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin R. Wenzel, Ph.D.
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marc J. Fishman, M.D.
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: Mfishman@marylandtreatment.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
- Rekruttering
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
Kontakt:
- Kevin Wenzel, PhD
- Telefonnummer: 410-233-1400
- E-mail: kwenzel@marylandtreatment.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+ (inklusive); opfylder diagnostiske kriterier for OUD; bosat på en RR tilknyttet denne undersøgelse; søger behandling med og succesfuldt indført på MOUD (dvs. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP eller metadon); Engelsktalende; villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket formaliseret PRSS uden for undersøgelsen (ikke relevant for peer-støtte, der er typisk for sponsorering i 12-trins gensidige støtteprogrammer eller uformel støtte gennem RR'er).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 Titel: Treatment as Usual (TAU)
Arm 1: Behandling som sædvanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre ydelser modtaget som en del af den sædvanlige pleje, mens du bor på et helbredshjem.
Denne arm tjener som den aktive komparatorgruppe for undersøgelsen.
|
Behandling som sædvanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre ydelser, der modtages som en del af sædvanlig pleje, mens du bor på et helbredshjem.
Denne arm tjener som den aktive komparatorgruppe for undersøgelsen.
|
Eksperimentel: Arm 2 Titel: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne undersøgelse, der involverer implementeringen af PRSS-interventionen.
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af PRSS-interventionen på medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) retention ved jævnt at randomisere N=50 individer på MOUD, der bor i restitutionsboliger (RR'er), til enten et 24-ugers forløb af den eksperimentelle PRSS-intervention lagdelt. oven i behandling som sædvanlig ydelser (TAU+PRSS) vs. en aktiv komparator sammensat af behandling som sædvanlig ydelser uden PRSS-interventionen (dvs. TAU-alene).
Opfølgninger vil blive udført i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (slut på intervention), 36 og 52 for at indsamle data om det primære resultat af MOUD-retention og andre resultater.
|
Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne undersøgelse, der involverer implementeringen af PRSS-interventionen.
Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af PRSS-interventionen på medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) retention ved jævnt at randomisere N=50 individer på MOUD, der bor i restitutionsboliger (RR'er), til enten et 24-ugers forløb af den eksperimentelle PRSS-intervention lagdelt. oven i behandlingen som sædvanlig ydelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kumulativ MOUD-retention
Tidsramme: Kumulativ MOUD-retention er andelen af dage på MOUD efter 24 uger (slutningen af interventionsperioden).
|
Primært resultat: Kumulativ MOUD-retention på alle opfølgende vurderinger for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbage; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
|
Kumulativ MOUD-retention er andelen af dage på MOUD efter 24 uger (slutningen af interventionsperioden).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundært resultat 1 - kontinuerlig MOUD-retention ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Deltagere, der kontinuerligt fastholdes, har ingen huller i MOUD, der overstiger 14 dage.
|
Kontinuerlig MOUD-retention på alle opfølgende vurderinger vil blive sporet for følgende datakilder: 1) Time Line Follow Back; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
|
Deltagere, der kontinuerligt fastholdes, har ingen huller i MOUD, der overstiger 14 dage.
|
Sekundært resultat 2 - opioidtilbagefald ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Tilbagefald er defineret som ti dages brug inden for en 4-ugers periode.
|
Opioidtilbagefald måles ved at spore svar på følgende datakilder: Tidslinje Følg tilbage.
|
Tilbagefald er defineret som ti dages brug inden for en 4-ugers periode.
|
Sekundært resultat 3 - genstart af MOUD efter frafald ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Gen-initiering af MOUD er defineret som gen-initiering på enhver MOUD i mindst 7 dage efter MOUD-udfald (defineret som >14 dage uden MOUD).
|
Genopstart af MOUD efter frafald vil blive målt ved at undersøge alle opfølgende vurderinger efter frafald for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbage; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
|
Gen-initiering af MOUD er defineret som gen-initiering på enhver MOUD i mindst 7 dage efter MOUD-udfald (defineret som >14 dage uden MOUD).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Ledende efterforsker: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA057627-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU) (arm 1)
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien