Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Recovery Support Services for enkeltpersoner i Recovery Residences på MOUD

21. september 2023 opdateret af: Potomac Health Foundations

USA oplever en hidtil uset opioidepidemi med en hurtig stigning i overdosisdødsfald. Medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD), inklusive metadon, buprenorphin og forlænget frigivelsesnaltrexon, er effektive og den anbefalede standard for pleje, men barrierer for vedvarende MOUD-behandling reducerer den samlede effekt af MOUD. Hyppigheden af ​​MOUD-retention er alarmerende lav, og MOUD-frafald forudsiger opioidbrug/-tilbagefald, overdosis og død. Mens tidligere forskning har identificeret prædiktorer for MOUD-retention og -adhærens, er der ingen evidensbaserede interventioner til at forbedre MOUD-retention.

Recovery support services er et bredt sæt af strategier til at fremme sunde resultater blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), som typisk er adskilt fra standard professionel behandling. Blandt de mest anvendte strategier er peer recovery support services (PRSS) og recovery residences (RR'er). PRSS omfatter coaching, mentorordninger, uddannelse og anden støtte leveret af enkeltpersoner, der er unikt kvalificeret af deres levede erfaring med SUD. PRSS bliver i stigende grad brugt i en række kliniske miljøer, og fordelene ved PRSS inkluderer iboende fælles forståelse af afhængighed og en høj grad af accept og forståelse, som ikke findes i de fleste professionelle relationer. Eksisterende forskning understøtter foreløbigt PRSS; den hidtidige evidens er dog sparsom og kommer med betydelige metodiske begrænsninger og inkonsekvenser, der gør det vanskeligt at konkludere effektiviteten af ​​PRSS. Ingen undersøgelser har undersøgt PRSS's rolle i at fremme retention i MOUD. RR'er giver et støttende livsmiljø for personer, der er kommet sig fra SUD og er meget udbredt i USA med anslået 17.943 boliger i 2020. På trods af deres spredning er beviset for RR'er kun moderat og formindsket af metodologiske svagheder. Yderligere står personer på MOUD, der søger bolig gennem RR'er, ofte over for øget MOUD-relateret stigmatisering eller kan blive diskvalificeret fra en RR for at tage MOUD og har brug for yderligere støtte til at navigere i disse udfordringer.

De potentielle synergistiske fordele ved at kombinere PRSS og RR'er for at forbedre MOUD-retention er betydelige. PRSS og RR'er er allerede grundpillerne i repertoiret for gendannelsesstøttetjenester og kunne udnyttes til at understøtte MOUD-retention. For eksempel kunne hyppigere, uformel opsøgende kontakt, typisk for PRSS, lette regelmæssig overvågning af skiftende holdninger og adfærd relateret til MOUD. Strukturen og ansvarligheden, der er indlejret i RR'er, kunne bruges til at understøtte MOUD-overholdelse og fastholdelse. Voksende og aftagende motivation til at deltage i MOUD-behandling er almindelig, og standardbehandling er ofte mislykket med hensyn til at identificere tidlige tegn på fremtidigt frafald eller lette re-engagement efter frafald.

Vi vil rekruttere deltagere på MOUD i RR'er og give dem PRSS ved hjælp af tilgange såsom recovery-coaching og plejenavigation med særligt fokus på at støtte fastholdelse i MOUD-pleje. PRSS vil også give assertiv opsøgende kontakt mellem plejeepisoder, lægge vægt på fortsættelse i behandling og andre genopretningsaktiviteter efter at have forladt en RR (enten med succes eller uden succes) og lægge vægt på tilbagevenden til pleje efter behandlingsfrafald og/eller tilbagefald. Peers vil være dybt integreret i det lokale udbydersamfund og plejekontinuum for at lette plejenavigation. Det ultimative mål med vores forskningsdagsorden er at teste effektiviteten af ​​en PRSS-intervention blandt personer med OUD, der lever i RR'er, gennem et strengt forsøg. Det endelige forsøgsdesign vil være baseret på forberedende aktiviteter og erfaringer foreslået i dette planlægningsprojekt.

Forberedende aktiviteter foreslået i dette projekt omfatter tre hovedfaser. Fase 1 - forberedelse til interventionen, herunder: opbygning af et netværk af RR'er, der vil være rekrutteringssteder i pilot-RCT, rekruttering og træning af peer-supportspecialister, gennemførelse af fokusgrupper og interviews for at indsamle input fra interessenter og udvikling af PRSS-tilgange til at fremme MOUD-retention. Fase 2 - pilottest af PRSS-interventionen ved at randomisere N=50 individer på MOUD rekrutteret fra samarbejdende RR'er til enten: et 24-ugers forløb med PRSS-interventionen tilføjet til sædvanlige tjenester, eller sædvanlige tjenester uden PRSS-intervention. Fase 3 - indhent yderligere input fra tidligere deltagere og RR-personale efter interventionen for at forfine interventionen yderligere, og brug erfaringerne til at informere vores forsøgsdesign og dataindsamlingsprocedurer for næste trins R01-applikation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20853
        • Rekruttering
        • Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+ (inklusive); opfylder diagnostiske kriterier for OUD; bosat på en RR tilknyttet denne undersøgelse; søger behandling med og succesfuldt indført på MOUD (dvs. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP eller metadon); Engelsktalende; villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket formaliseret PRSS uden for undersøgelsen (ikke relevant for peer-støtte, der er typisk for sponsorering i 12-trins gensidige støtteprogrammer eller uformel støtte gennem RR'er).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Titel: Treatment as Usual (TAU)
Arm 1: Behandling som sædvanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre ydelser modtaget som en del af den sædvanlige pleje, mens du bor på et helbredshjem. Denne arm tjener som den aktive komparatorgruppe for undersøgelsen.
Behandling som sædvanlig (TAU): Behandlingen og/eller andre ydelser, der modtages som en del af sædvanlig pleje, mens du bor på et helbredshjem. Denne arm tjener som den aktive komparatorgruppe for undersøgelsen.
Eksperimentel: Arm 2 Titel: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne undersøgelse, der involverer implementeringen af ​​PRSS-interventionen. Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af PRSS-interventionen på medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) retention ved jævnt at randomisere N=50 individer på MOUD, der bor i restitutionsboliger (RR'er), til enten et 24-ugers forløb af den eksperimentelle PRSS-intervention lagdelt. oven i behandling som sædvanlig ydelser (TAU+PRSS) vs. en aktiv komparator sammensat af behandling som sædvanlig ydelser uden PRSS-interventionen (dvs. TAU-alene). Opfølgninger vil blive udført i uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (slut på intervention), 36 og 52 for at indsamle data om det primære resultat af MOUD-retention og andre resultater.
Peer Recovery Support Services (PRSS) Intervention: Eksperimentgruppen for denne undersøgelse, der involverer implementeringen af ​​PRSS-interventionen. Denne undersøgelse vil teste den foreløbige effektivitet af PRSS-interventionen på medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (MOUD) retention ved jævnt at randomisere N=50 individer på MOUD, der bor i restitutionsboliger (RR'er), til enten et 24-ugers forløb af den eksperimentelle PRSS-intervention lagdelt. oven i behandlingen som sædvanlig ydelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kumulativ MOUD-retention
Tidsramme: Kumulativ MOUD-retention er andelen af ​​dage på MOUD efter 24 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).
Primært resultat: Kumulativ MOUD-retention på alle opfølgende vurderinger for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbage; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
Kumulativ MOUD-retention er andelen af ​​dage på MOUD efter 24 uger (slutningen af ​​interventionsperioden).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1 - kontinuerlig MOUD-retention ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Deltagere, der kontinuerligt fastholdes, har ingen huller i MOUD, der overstiger 14 dage.
Kontinuerlig MOUD-retention på alle opfølgende vurderinger vil blive sporet for følgende datakilder: 1) Time Line Follow Back; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
Deltagere, der kontinuerligt fastholdes, har ingen huller i MOUD, der overstiger 14 dage.
Sekundært resultat 2 - opioidtilbagefald ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Tilbagefald er defineret som ti dages brug inden for en 4-ugers periode.
Opioidtilbagefald måles ved at spore svar på følgende datakilder: Tidslinje Følg tilbage.
Tilbagefald er defineret som ti dages brug inden for en 4-ugers periode.
Sekundært resultat 3 - genstart af MOUD efter frafald ("ja" eller "nej")
Tidsramme: Gen-initiering af MOUD er defineret som gen-initiering på enhver MOUD i mindst 7 dage efter MOUD-udfald (defineret som >14 dage uden MOUD).
Genopstart af MOUD efter frafald vil blive målt ved at undersøge alle opfølgende vurderinger efter frafald for følgende datakilder: 1) Tidslinje Følg tilbage; 2) Maryland PDMP; og 3) Patientjournaler.
Gen-initiering af MOUD er defineret som gen-initiering på enhver MOUD i mindst 7 dage efter MOUD-udfald (defineret som >14 dage uden MOUD).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
  • Ledende efterforsker: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig (TAU) (arm 1)

3
Abonner