- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05616949
Servizi di supporto al recupero tra pari per individui nelle residenze di recupero su MOUD
Gli Stati Uniti stanno vivendo un'epidemia di oppioidi senza precedenti con un rapido aumento dei decessi per overdose. I farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD), inclusi metadone, buprenorfina e naltrexone a rilascio prolungato, sono efficaci e rappresentano lo standard di cura raccomandato, tuttavia le barriere al trattamento prolungato con MOUD riducono l'efficacia complessiva di MOUD. I tassi di ritenzione MOUD sono allarmantemente bassi e l'abbandono MOUD prevede l'uso/ricaduta di oppioidi, overdose e morte. Mentre la ricerca precedente ha identificato i predittori della ritenzione e dell'adesione ai MOUD, non ci sono interventi basati sull'evidenza per migliorare la ritenzione dei MOUD.
I servizi di supporto al recupero sono un'ampia serie di strategie per promuovere esiti salutari tra le persone con disturbo da uso di sostanze (SUD) che sono tipicamente separate dal trattamento professionale standard. Tra le strategie più utilizzate ci sono i servizi di supporto al recupero tra pari (PRSS) e le residenze di recupero (RR). PRSS include coaching, mentoring, istruzione e altri supporti forniti da individui qualificati in modo univoco dalla loro esperienza vissuta con SUD. I PRSS sono sempre più utilizzati in una vasta gamma di contesti clinici e i vantaggi del PRSS includono una comprensione intrinseca condivisa della dipendenza e un alto grado di accettazione e comprensione che non si trova nella maggior parte delle relazioni professionali. La ricerca esistente supporta provvisoriamente il PRSS; tuttavia, le prove fino ad oggi sono scarse e presentano significative limitazioni metodologiche e incongruenze che rendono difficile concludere l'efficacia del PRSS. Nessuno studio ha esaminato il ruolo del PRSS nel promuovere la ritenzione nella MOUD. I RR forniscono un ambiente di vita favorevole per le persone in recupero da SUD e sono ampiamente utilizzati negli Stati Uniti con una stima di 17.943 residenze nel 2020. Nonostante la loro proliferazione, l'evidenza di RR è solo moderata e ridotta da debolezze metodologiche. Inoltre, le persone in MOUD che cercano alloggio attraverso i RR spesso affrontano un aumento dello stigma correlato al MOUD o possono essere squalificate da un RR per aver preso MOUD e necessitano di ulteriore supporto per affrontare queste sfide.
I potenziali benefici sinergici della combinazione di PRSS e RR per migliorare la ritenzione MOUD sono considerevoli. PRSS e RR sono già pilastri nel repertorio dei servizi di supporto al recupero e potrebbero essere sfruttati per supportare la conservazione MOUD. Ad esempio, un contatto più frequente e informale tipico del PRSS potrebbe facilitare il monitoraggio regolare degli atteggiamenti e dei comportamenti mutevoli correlati al MOUD. La struttura e la responsabilità incorporate nei RR potrebbero essere utilizzate per supportare l'adesione e la conservazione del MOUD. La motivazione crescente e decrescente a partecipare al trattamento MOUD è comune e il trattamento standard spesso non riesce a identificare i primi segni di abbandono futuro o a facilitare il reimpegno dopo l'abbandono.
Recluteremo i partecipanti al MOUD nei RR e forniremo loro il PRSS utilizzando approcci come il coaching per il recupero e la navigazione nell'assistenza con un'attenzione particolare al supporto della conservazione nell'assistenza MOUD. Il PRSS fornirà anche un raggio d'azione assertivo tra gli episodi di cura, enfatizzerà la continuazione del trattamento e altre attività di recupero dopo aver lasciato un RR (con successo o senza successo) e enfatizzerà il ritorno all'assistenza dopo l'abbandono del trattamento e/o la ricaduta. I pari saranno profondamente radicati nella comunità dei fornitori locali e nel continuum di assistenza per facilitare la navigazione nell'assistenza. L'obiettivo finale del nostro programma di ricerca è testare l'efficacia di un intervento PRSS tra individui con OUD che vivono in RR attraverso una prova rigorosa. L'eventuale disegno sperimentale sarebbe informato dalle attività preparatorie e dall'esperienza proposta in questo progetto di pianificazione.
Le attività preparatorie proposte in questo progetto comprendono tre fasi principali. Fase 1 - preparazione per l'intervento comprendente: costruzione di una rete di RR che saranno siti di reclutamento nell'RCT pilota, reclutamento e formazione di specialisti del supporto tra pari, conduzione di focus group e interviste per raccogliere input delle parti interessate e sviluppo di approcci PRSS per promuovere la conservazione del MOUD. Fase 2 - test pilota dell'intervento PRSS randomizzando N = 50 individui su MOUD reclutati da RR collaboranti a: un corso di 24 settimane dell'intervento PRSS aggiunto ai servizi abituali o servizi abituali senza l'intervento PRSS. Fase 3: raccogliere ulteriori input dagli ex partecipanti e dal personale RR post-intervento per perfezionare ulteriormente l'intervento e utilizzare le lezioni apprese per informare le nostre procedure di progettazione della sperimentazione e raccolta dati per la fase successiva dell'applicazione R01.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Maryland Treatment Centers
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18+ (incluso); soddisfa i criteri diagnostici per OUD; residente presso un RR affiliato a questo studio; in cerca di trattamento con e introdotto con successo su MOUD (cioè, XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP o metadone); Parlando inglese; disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve PRSS formalizzato al di fuori dello studio (non applicabile al supporto tra pari tipico della sponsorizzazione nei programmi di supporto reciproco in 12 fasi o al supporto informale tramite RR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Titolo braccio 1: Trattamento come di consueto (TAU)
Braccio 1: Trattamento abituale (TAU): il trattamento e/o altri servizi ricevuti come parte delle cure abituali mentre si viveva in una residenza di recupero.
Questo braccio funge da gruppo di confronto attivo per lo studio.
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Trattamento abituale (TAU): il trattamento e/o altri servizi ricevuti come parte dell'assistenza abituale mentre si viveva in una residenza di recupero.
Questo braccio funge da gruppo di confronto attivo per lo studio.
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Sperimentale: Titolo del braccio 2: Servizi di supporto per il recupero tra pari (PRSS) + TAU
Braccio 2: Intervento sui servizi di supporto per il recupero tra pari (PRSS): il gruppo sperimentale per questo studio che prevede l'implementazione dell'intervento PRSS.
Questo studio testerà l'efficacia preliminare dell'intervento PRSS sulla ritenzione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) randomizzando in modo uniforme N = 50 individui su MOUD che vivono in residenze di recupero (RR) a un corso di 24 settimane dell'intervento PRSS sperimentale stratificato oltre ai servizi di trattamento come al solito (TAU + PRSS) rispetto a un comparatore attivo composto da servizi di trattamento come al solito senza l'intervento del PRSS (cioè solo TAU).
I follow-up saranno condotti alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (fine dell'intervento), 36 e 52 per raccogliere dati sull'esito primario della ritenzione MOUD e altri risultati.
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Intervento sui servizi di supporto per il recupero tra pari (PRSS): il gruppo sperimentale per questo studio che prevede l'implementazione dell'intervento PRSS.
Questo studio testerà l'efficacia preliminare dell'intervento PRSS sulla ritenzione di farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) randomizzando in modo uniforme N = 50 individui su MOUD che vivono in residenze di recupero (RR) a un corso di 24 settimane dell'intervento PRSS sperimentale stratificato oltre al trattamento come al solito servizi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ritenzione MOUD cumulativa
Lasso di tempo: La conservazione cumulativa MOUD è la proporzione di giorni su MOUD a 24 settimane (fine del periodo di intervento).
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Esito primario: conservazione MOUD cumulativa su tutte le valutazioni di follow-up per le seguenti fonti di dati: 1) Time Line Follow Back; 2) il PDMP del Maryland; e 3) Cartelle sanitarie del paziente.
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La conservazione cumulativa MOUD è la proporzione di giorni su MOUD a 24 settimane (fine del periodo di intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario 1- ritenzione MOUD continua ("sì" o "no")
Lasso di tempo: I partecipanti che vengono continuamente mantenuti non hanno lacune in MOUD superiori a 14 giorni.
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La conservazione continua MOUD su tutte le valutazioni di follow-up sarà monitorata per le seguenti fonti di dati: 1) Time Line Follow Back; 2) il PDMP del Maryland; e 3) Cartelle sanitarie del paziente.
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I partecipanti che vengono continuamente mantenuti non hanno lacune in MOUD superiori a 14 giorni.
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Esito secondario 2- ricaduta da oppioidi ("sì" o "no")
Lasso di tempo: La ricaduta è definita come dieci giorni di utilizzo in un periodo di 4 settimane.
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La ricaduta da oppioidi viene misurata monitorando le risposte sulle seguenti fonti di dati: Time Line Follow Back.
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La ricaduta è definita come dieci giorni di utilizzo in un periodo di 4 settimane.
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Esito secondario 3- ripresa del MOUD dopo l'abbandono ("sì" o "no")
Lasso di tempo: La ripresa del MOUD è definita come la ripresa di qualsiasi MOUD per almeno 7 giorni dopo l'abbandono del MOUD (definito come > 14 giorni senza MOUD).
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La ripresa del MOUD dopo l'abbandono sarà misurata esaminando tutte le valutazioni di follow-up dopo l'abbandono per le seguenti fonti di dati: 1) Time Line Follow Back; 2) il PDMP del Maryland; e 3) Cartelle sanitarie del paziente.
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La ripresa del MOUD è definita come la ripresa di qualsiasi MOUD per almeno 7 giorni dopo l'abbandono del MOUD (definito come > 14 giorni senza MOUD).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Investigatore principale: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA057627-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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