- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616949
Servicios de apoyo de recuperación entre pares para personas en residencias de recuperación en MOUD
Estados Unidos está experimentando una epidemia de opioides sin precedentes con un rápido aumento en las muertes por sobredosis. Los medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD), que incluyen metadona, buprenorfina y naltrexona de liberación prolongada, son eficaces y el estándar de atención recomendado; sin embargo, las barreras para el tratamiento continuo con MOUD reducen la eficacia general de MOUD. Las tasas de retención de MOUD son alarmantemente bajas y la deserción de MOUD predice el uso/recaída de opioides, sobredosis y muerte. Si bien investigaciones anteriores han identificado predictores de retención y cumplimiento de MOUD, no existen intervenciones basadas en evidencia para mejorar la retención de MOUD.
Los servicios de apoyo para la recuperación son un amplio conjunto de estrategias para promover resultados saludables entre las personas con trastorno por uso de sustancias (SUD) que generalmente están separados del tratamiento profesional estándar. Entre las estrategias más utilizadas se encuentran los servicios de apoyo a la recuperación entre pares (PRSS) y las residencias de recuperación (RR). PRSS incluye entrenamiento, tutoría, educación y otros apoyos brindados por personas calificadas de manera única por su experiencia vivida con SUD. PRSS se utilizan cada vez más en una variedad de entornos clínicos, y las ventajas de PRSS incluyen una comprensión compartida inherente de la adicción y un alto grado de aceptación y comprensión que no se encuentra en la mayoría de las relaciones profesionales. La investigación existente respalda tentativamente PRSS; sin embargo, la evidencia hasta la fecha es escasa y viene con importantes limitaciones metodológicas e inconsistencias que dificultan concluir la eficacia de PRSS. Ningún estudio ha examinado el papel de PRSS en la promoción de la retención en MOUD. Los RR brindan un entorno de vida de apoyo para las personas en recuperación de SUD y se utilizan ampliamente en los Estados Unidos con un estimado de 17,943 residencias en 2020. A pesar de su proliferación, la evidencia de los RR es solo moderada y está disminuida por las debilidades metodológicas. Además, las personas en MOUD que buscan vivienda a través de RR a menudo enfrentan un mayor estigma relacionado con MOUD o pueden ser descalificados de un RR por aceptar MOUD y necesitan apoyo adicional para superar estos desafíos.
Los posibles beneficios sinérgicos de combinar PRSS y RR para mejorar la retención de MOUD son considerables. PRSS y RR ya son pilares en el repertorio de servicios de soporte de recuperación y podrían aprovecharse para respaldar la retención de MOUD. Por ejemplo, un alcance informal más frecuente típico de PRSS podría facilitar el monitoreo regular de las actitudes y comportamientos cambiantes relacionados con MOUD. La estructura y la rendición de cuentas integradas en los RR podrían usarse para apoyar la adherencia y retención de MOUD. La motivación creciente y menguante para participar en el tratamiento MOUD es común, y el tratamiento estándar a menudo no logra identificar los primeros signos de abandono futuro o facilitar la reincorporación después del abandono.
Reclutaremos participantes en MOUD en RR y les proporcionaremos PRSS utilizando enfoques como el entrenamiento de recuperación y la navegación de atención con un enfoque particular en apoyar la retención en la atención de MOUD. PRSS también proporcionará un alcance asertivo entre los episodios de atención, enfatizará la continuación del tratamiento y otras actividades de recuperación después de dejar un RR (ya sea con éxito o sin éxito) y enfatizará el regreso a la atención después del abandono del tratamiento y/o la recaída. Los pares estarán profundamente integrados dentro de la comunidad de proveedores locales y la continuidad de la atención para facilitar la navegación de la atención. El objetivo final de nuestra agenda de investigación es probar la eficacia de una intervención de PRSS entre personas con OUD que viven en RR a través de un ensayo riguroso. El diseño final del ensayo se basaría en las actividades preparatorias y la experiencia propuestas en este proyecto de planificación.
Las actividades preparatorias propuestas en este proyecto incluyen tres fases principales. Fase 1: preparación para la intervención que incluye: construir una red de RR que serán sitios de reclutamiento en el RCT piloto, reclutar y capacitar a especialistas en apoyo de pares, realizar grupos focales y entrevistas para recopilar aportes de las partes interesadas y desarrollar enfoques PRSS para promover la retención de MOUD. Fase 2: prueba piloto de la intervención PRSS al aleatorizar N = 50 personas en MOUD reclutadas de RR colaboradores a: un curso de 24 semanas de la intervención PRSS agregada a los servicios habituales, o servicios habituales sin la intervención PRSS. Fase 3: recopile aportes adicionales de los ex participantes y el personal de RR después de la intervención para refinar aún más la intervención y use las lecciones aprendidas para informar nuestro diseño de prueba y los procedimientos de recopilación de datos para la aplicación R01 del próximo paso.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin R. Wenzel, Ph.D.
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: kwenzel@marylandtreatment.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc J. Fishman, M.D.
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: Mfishman@marylandtreatment.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Reclutamiento
- Maryland Treatment Centers
-
Contacto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: kwenzel@marylandtreatment.org
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
- Reclutamiento
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
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Contacto:
- Kevin Wenzel, PhD
- Número de teléfono: 410-233-1400
- Correo electrónico: kwenzel@marylandtreatment.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años (inclusive); cumple con los criterios de diagnóstico para OUD; residir en un RR afiliado a este estudio; buscar tratamiento con MOUD y ser inducido con éxito a él (es decir, XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP o metadona); Habla ingles; dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe PRSS formalizado fuera del estudio (no aplicable al apoyo entre pares típico del patrocinio en programas de apoyo mutuo de 12 pasos o apoyo informal a través de RR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Título del brazo 1: Tratamiento habitual (TAU)
Grupo 1: Tratamiento habitual (TAU): El tratamiento y/u otros servicios recibidos como parte de la atención habitual mientras vivía en una residencia de recuperación.
Este brazo sirve como grupo de comparación activo para el estudio.
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Tratamiento habitual (TAU): El tratamiento y/u otros servicios recibidos como parte de la atención habitual mientras vivía en una residencia de recuperación.
Este brazo sirve como grupo de comparación activo para el estudio.
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Experimental: Título del brazo 2: Servicios de apoyo de recuperación entre pares (PRSS) + TAU
Brazo 2: Intervención de los Servicios de Apoyo para la Recuperación entre Pares (PRSS): El grupo experimental para este estudio que involucra la implementación de la intervención PRSS.
Este estudio probará la eficacia preliminar de la intervención PRSS en la retención de Medicamentos para el Trastorno por Uso de Opioides (MOUD) al aleatorizar uniformemente a N = 50 personas en MOUD que viven en residencias de recuperación (RR) a un curso de 24 semanas de la intervención experimental PRSS en capas además de los servicios de tratamiento habitual (TAU+PRSS) frente a un comparador activo compuesto por los servicios de tratamiento habitual sin la intervención PRSS (es decir, TAU solo).
Se realizarán seguimientos en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (final de la intervención), 36 y 52 para recopilar datos sobre el resultado primario de retención de MOUD y otros resultados.
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Intervención de Servicios de Apoyo para la Recuperación de Pares (PRSS): El grupo experimental para este estudio que implica la implementación de la intervención PRSS.
Este estudio probará la eficacia preliminar de la intervención PRSS en la retención de Medicamentos para el Trastorno por Uso de Opioides (MOUD) al aleatorizar uniformemente a N = 50 personas en MOUD que viven en residencias de recuperación (RR) a un curso de 24 semanas de la intervención experimental PRSS en capas además del tratamiento como servicios habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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retención acumulada de MOUD
Periodo de tiempo: La retención acumulativa de MOUD es la proporción de días en MOUD a las 24 semanas (final del período de intervención).
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Resultado primario: Retención acumulativa de MOUD en todas las evaluaciones de seguimiento para las siguientes fuentes de datos: 1) Seguimiento de línea de tiempo; 2) el PDMP de Maryland; y 3) Registros de salud del paciente.
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La retención acumulativa de MOUD es la proporción de días en MOUD a las 24 semanas (final del período de intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario 1: retención continua de MOUD ("sí" o "no")
Periodo de tiempo: Los participantes que son retenidos continuamente no tienen brechas en MOUD que excedan los 14 días.
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Se realizará un seguimiento de la retención continua de MOUD en todas las evaluaciones de seguimiento para las siguientes fuentes de datos: 1) Seguimiento de línea de tiempo; 2) el PDMP de Maryland; y 3) Registros de salud del paciente.
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Los participantes que son retenidos continuamente no tienen brechas en MOUD que excedan los 14 días.
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Resultado secundario 2: recaída de opioides ("sí" o "no")
Periodo de tiempo: La recaída se define como diez días de uso dentro de un período de 4 semanas.
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Las recaídas de opioides se miden mediante el seguimiento de las respuestas en las siguientes fuentes de datos: Línea de tiempo Seguir atrás.
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La recaída se define como diez días de uso dentro de un período de 4 semanas.
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Resultado secundario 3: reinicio de MOUD después del abandono ("sí" o "no")
Periodo de tiempo: El reinicio de MOUD se define como el reinicio en cualquier MOUD durante al menos 7 días después del abandono de MOUD (definido como >14 días sin MOUD).
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El reinicio de MOUD después de la deserción se medirá mediante el examen de todas las evaluaciones de seguimiento después de la deserción para las siguientes fuentes de datos: 1) Seguimiento de la línea de tiempo; 2) el PDMP de Maryland; y 3) Registros de salud del paciente.
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El reinicio de MOUD se define como el reinicio en cualquier MOUD durante al menos 7 días después del abandono de MOUD (definido como >14 días sin MOUD).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Investigador principal: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34DA057627-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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