- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05616949
Peer Recovery Support Services voor individuen in herstelwoningen op MOUD
De Verenigde Staten ervaren een ongekende opioïde-epidemie met een snelle toename van sterfgevallen door overdoses. Medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD), waaronder methadon, buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte, zijn werkzaam en de aanbevolen zorgstandaard, maar belemmeringen voor langdurige MOUD-behandeling verminderen de algehele werkzaamheid van MOUD. De mate van MOUD-retentie is alarmerend laag en MOUD-uitval voorspelt opioïdengebruik/terugval, overdosering en overlijden. Hoewel eerder onderzoek voorspellers van MOUD-retentie en therapietrouw heeft geïdentificeerd, zijn er geen evidence-based interventies om MOUD-retentie te verbeteren.
Herstelondersteunende diensten zijn een breed scala aan strategieën om gezonde resultaten te bevorderen bij personen met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) die doorgaans los staan van de standaard professionele behandeling. Tot de meest gebruikte strategieën behoren peer recovery support services (PRSS) en recovery residences (RR's). PRSS omvat coaching, mentoring, onderwijs en andere ondersteuning die wordt geleverd door individuen die uniek gekwalificeerd zijn door hun geleefde ervaring met SUD. PRSS wordt steeds vaker gebruikt in een reeks klinische omgevingen, en voordelen van PRSS zijn onder meer een inherent gedeeld begrip van verslaving en een hoge mate van acceptatie en begrip die niet wordt gevonden in de meeste professionele relaties. Bestaand onderzoek ondersteunt voorlopig PRSS; het bewijs tot nu toe is echter schaars en wordt geleverd met aanzienlijke methodologische beperkingen en inconsistenties die het moeilijk maken om de werkzaamheid van PRSS te concluderen. Er zijn geen studies die de rol van PRSS bij het bevorderen van retentie bij MOUD hebben onderzocht. RR's bieden een ondersteunende leefomgeving voor personen die herstellen van verslaving en worden op grote schaal gebruikt in de Verenigde Staten met naar schatting 17.943 woningen in 2020. Ondanks hun proliferatie is het bewijs voor RR's slechts matig en wordt het verminderd door methodologische zwakheden. Verder worden personen op MOUD die huisvesting zoeken via RR's vaak geconfronteerd met een verhoogd MOUD-gerelateerd stigma of kunnen ze worden gediskwalificeerd voor een RR voor het nemen van MOUD en hebben ze extra ondersteuning nodig om deze uitdagingen het hoofd te bieden.
De potentiële synergetische voordelen van het combineren van PRSS en RR's om MOUD-retentie te verbeteren, zijn aanzienlijk. PRSS en RR's zijn al steunpilaren in het repertoire van herstelondersteunende diensten en kunnen worden gebruikt om MOUD-retentie te ondersteunen. Frequentere, informele outreach, typisch voor PRSS, zou bijvoorbeeld het regelmatig monitoren van veranderende attitudes en gedragingen met betrekking tot MOUD kunnen vergemakkelijken. De structuur en verantwoording die in RR's zijn ingebed, kunnen worden gebruikt om de naleving en retentie van MOUD te ondersteunen. Afnemende en afnemende motivatie om deel te nemen aan een MOUD-behandeling komt vaak voor, en de standaardbehandeling is vaak niet succesvol om vroege tekenen van toekomstige uitval te identificeren of herintreding na uitval te vergemakkelijken.
We zullen deelnemers aan MOUD in RR's rekruteren en hen voorzien van PRSS met behulp van benaderingen zoals herstelcoaching en zorgnavigatie met een bijzondere focus op het ondersteunen van retentie in MOUD-zorg. PRSS zal ook zorgen voor assertieve outreach tussen zorgperiodes, de nadruk leggen op voortzetting van de behandeling en andere herstelactiviteiten na het verlaten van een RR (met of zonder succes), en de nadruk leggen op terugkeer naar zorg na het stoppen met de behandeling en/of terugval. De collega's zullen diep ingebed zijn in de lokale gemeenschap van zorgverleners en het zorgcontinuüm om zorgnavigatie te vergemakkelijken. Het uiteindelijke doel van onze onderzoeksagenda is om de werkzaamheid van een PRSS-interventie te testen bij personen met OUD die in RR's leven door middel van een rigoureuze proef. Het uiteindelijke ontwerp van de proef zou gebaseerd zijn op voorbereidende activiteiten en ervaringen die in dit planningsproject worden voorgesteld.
De voorbereidende activiteiten die in dit project worden voorgesteld, omvatten drie grote fasen. Fase 1 - voorbereiding op de interventie, inclusief: het bouwen van een netwerk van RR's die rekruteringssites zullen zijn in de RCT-pilot, het werven en trainen van specialisten op het gebied van collegiale ondersteuning, het houden van focusgroepen en interviews om input van belanghebbenden te verzamelen, en het ontwikkelen van PRSS-benaderingen om het behoud van MOUD te bevorderen. Fase 2 - proeftest van de PRSS-interventie door N=50 personen op MOUD die zijn gerekruteerd uit samenwerkende RR's willekeurig te verdelen in ofwel: een 24-weekse cursus van de PRSS-interventie toegevoegd aan de gebruikelijke diensten, of gebruikelijke diensten zonder de PRSS-interventie. Fase 3 - verzamel aanvullende input van voormalige deelnemers en RR-medewerkers na de interventie om de interventie verder te verfijnen en gebruik de geleerde lessen om ons proefontwerp en gegevensverzamelingsprocedures voor de volgende stap R01-toepassing te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ (inclusief); voldoet aan diagnostische criteria voor OUD; woonachtig bij een bij deze studie aangesloten RR; op zoek naar behandeling met en met succes ingeleid op MOUD (d.w.z. XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP of methadon); Engels sprekende; bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt momenteel geformaliseerde PRSS buiten het onderzoek om (niet van toepassing op collegiale ondersteuning die kenmerkend is voor sponsoring in 12-stappenprogramma's voor wederzijdse ondersteuning of informele ondersteuning via RR's).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 Titel: behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Arm 1: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU): de behandeling en/of andere diensten die worden ontvangen als onderdeel van de gebruikelijke zorg tijdens het wonen in een herstelverblijf.
Deze arm dient als de actieve vergelijkingsgroep voor het onderzoek.
|
Behandeling zoals gebruikelijk (TAU): de behandeling en/of andere diensten die worden ontvangen als onderdeel van de gebruikelijke zorg terwijl u in een herstelverblijf woont.
Deze arm dient als de actieve vergelijkingsgroep voor het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Arm 2 Titel: Peer Recovery Support Services (PRSS) + TAU
Arm 2: Peer Recovery Support Services (PRSS) Interventie: De experimentele groep voor deze studie die betrekking heeft op de implementatie van de PRSS-interventie.
Deze studie zal de voorlopige werkzaamheid testen van de PRSS-interventie op retentie van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) door N = 50 personen op MOUD die in herstelwoningen (RR's) wonen gelijkmatig te randomiseren naar ofwel een 24-weekse cursus van de experimentele gelaagde PRSS-interventie bovenop gebruikelijke behandeling (TAU+PRSS) vs. een actieve comparator bestaande uit gebruikelijke behandeling zonder de PRSS-interventie (d.w.z. alleen TAU).
Follow-ups zullen worden uitgevoerd in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (einde van de interventie), 36 en 52 om gegevens te verzamelen over de primaire uitkomst van MOUD-retentie en andere uitkomsten.
|
Peer Recovery Support Services (PRSS) Interventie: De experimentele groep voor deze studie die betrekking heeft op de implementatie van de PRSS-interventie.
Deze studie zal de voorlopige werkzaamheid testen van de PRSS-interventie op retentie van medicatie voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD) door N = 50 personen op MOUD die in herstelwoningen (RR's) wonen gelijkmatig te randomiseren naar ofwel een 24-weekse cursus van de experimentele gelaagde PRSS-interventie bovenop reguliere behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cumulatieve MOUD-retentie
Tijdsspanne: Cumulatieve MOUD-retentie is het aantal dagen op MOUD na 24 weken (einde van de interventieperiode).
|
Primair resultaat: cumulatieve MOUD-retentie bij alle follow-upbeoordelingen voor de volgende gegevensbronnen: 1) Tijdlijn Follow Back; 2) de PDMP van Maryland; en 3) Gezondheidsdossiers van patiënten.
|
Cumulatieve MOUD-retentie is het aantal dagen op MOUD na 24 weken (einde van de interventieperiode).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair resultaat 1- continue MOUD-retentie ("ja" of "nee")
Tijdsspanne: Deelnemers die continu worden vastgehouden, hebben geen hiaten in MOUD van meer dan 14 dagen.
|
Voortdurende MOUD-retentie bij alle vervolgbeoordelingen wordt bijgehouden voor de volgende gegevensbronnen: 1) Tijdlijn Follow Back; 2) de PDMP van Maryland; en 3) Gezondheidsdossiers van patiënten.
|
Deelnemers die continu worden vastgehouden, hebben geen hiaten in MOUD van meer dan 14 dagen.
|
|
Secundaire uitkomst 2- opioïde terugval ("ja" of "nee")
Tijdsspanne: Terugval wordt gedefinieerd als tien dagen gebruik binnen een periode van 4 weken.
|
Terugval van opioïden wordt gemeten door reacties op de volgende gegevensbronnen te volgen: Tijdlijn Follow Back.
|
Terugval wordt gedefinieerd als tien dagen gebruik binnen een periode van 4 weken.
|
|
Secundaire uitkomst 3- herstart van MOUD na uitval ("ja" of "nee")
Tijdsspanne: Opnieuw beginnen met MOUD wordt gedefinieerd als opnieuw beginnen met een MOUD gedurende ten minste 7 dagen na het uitvallen van MOUD (gedefinieerd als >14 dagen zonder MOUD).
|
Het opnieuw starten van MOUD na uitval zal worden gemeten door alle follow-upbeoordelingen na uitval te onderzoeken voor de volgende gegevensbronnen: 1) Tijdlijn Follow Back; 2) de PDMP van Maryland; en 3) Gezondheidsdossiers van patiënten.
|
Opnieuw beginnen met MOUD wordt gedefinieerd als opnieuw beginnen met een MOUD gedurende ten minste 7 dagen na het uitvallen van MOUD (gedefinieerd als >14 dagen zonder MOUD).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Hoofdonderzoeker: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34DA057627-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .