- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05616949
Vertaispalautuksen tukipalvelut henkilöille, jotka ovat MOUDin palautusasunnoissa
Yhdysvalloissa on käynnissä ennennäkemätön opioidiepidemia, jossa yliannostuskuolemat lisääntyvät nopeasti. Opioidien käyttöhäiriön (MOUD) lääkkeet, mukaan lukien metadoni, buprenorfiini ja pitkitetysti vapauttava naltreksoni, ovat tehokkaita ja suositeltua hoitotasoa, mutta jatkuvan MOUD-hoidon esteet heikentävät MOUDin yleistä tehoa. MOUD-retentio on hälyttävän alhainen, ja MOUDin keskeyttäminen ennustaa opioidien käyttöä/relapsia, yliannostusta ja kuolemaa. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat tunnistaneet MOUD-retention ja kiinnittymisen ennustajia, ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventioita MOUD-retention parantamiseksi.
Toipumisen tukipalvelut ovat laaja joukko strategioita terveiden tulosten edistämiseksi päihdehäiriöistä (SUD) kärsivien henkilöiden keskuudessa ja jotka ovat tyypillisesti erillään tavanomaisesta ammattihoidosta. Näistä eniten käytettyjä strategioita ovat vertaispalautuksen tukipalvelut (PRSS) ja palautusasunnot (RRs). PRSS sisältää valmennusta, mentorointia, koulutusta ja muuta tukea, jonka tarjoavat henkilöt, jotka ovat ainutlaatuisia SUD-kokemuksensa perusteella. PRSS:ää käytetään yhä useammin erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, ja PRSS:n etuja ovat luontainen yhteinen ymmärrys riippuvuudesta sekä korkea hyväksyntä- ja ymmärrysaste, jota ei löydy useimmista ammatillisista suhteista. Nykyinen tutkimus tukee alustavasti PRSS:ää; Tähän mennessä saatu näyttö on kuitenkin niukkaa, ja siihen liittyy merkittäviä metodologisia rajoituksia ja epäjohdonmukaisuuksia, jotka vaikeuttavat PRSS:n tehokkuuden päättämistä. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu PRSS:n roolia säilyttämisen edistämisessä MOUDissa. RR:t tarjoavat tukevan elinympäristön SUD:sta toipuville henkilöille, ja niitä käytetään laajalti Yhdysvalloissa, jossa vuonna 2020 on arviolta 17 943 asuntoa. Huolimatta niiden lisääntymisestä, todisteet RR:istä ovat vain kohtalaisia, ja niitä vähentävät metodologiset heikkoudet. Lisäksi MOUD:ssa olevat henkilöt, jotka etsivät asuntoa RR:n kautta, kohtaavat usein lisääntyneen MOUDiin liittyvän leimautumisen tai heidät voidaan hylätä RR:stä MOUDin ottamisesta ja he tarvitsevat lisätukea selviytyäkseen näistä haasteista.
Mahdolliset synergiset hyödyt PRSS:n ja RR:n yhdistämisestä MOUDin säilyttämisen parantamiseksi ovat huomattavia. PRSS ja RR:t ovat jo tukipilareita elvytystukipalveluiden valikoimassa, ja niitä voitaisiin käyttää tukemaan MOUDin säilyttämistä. Esimerkiksi PRSS:lle tyypillinen tiheämpi, epävirallinen yhteydenpito voisi helpottaa MOUDiin liittyvien asenteiden ja käyttäytymisen muuttumisen säännöllistä seurantaa. RR:iin upotettua rakennetta ja vastuullisuutta voitaisiin käyttää tukemaan MOUD:n noudattamista ja säilyttämistä. Motivaatio MOUD-hoitoon osallistumiseen on yleistä, ja tavallinen hoito ei useinkaan onnistu tunnistamaan varhaisia merkkejä tulevasta keskeyttämisestä tai helpottamaan uudelleen sitoutumista keskeyttämisen jälkeen.
Rekrytoimme osallistujia MOUDiin RR:issä ja tarjoamme heille PRSS:n käyttämällä lähestymistapoja, kuten toipumisvalmennusta ja hoitonavigointia, keskittyen erityisesti MOUD-hoidossa säilyttämisen tukemiseen. PRSS tarjoaa myös vakuuttavaa apua hoitojaksojen välillä, korostaa hoidon jatkamista ja muita toipumistoimia RR:n poistumisen jälkeen (joko onnistuneesti tai epäonnistuneesti) ja korostaa paluuta hoitoon hoidon keskeyttämisen ja/tai uusiutumisen jälkeen. Vertaiset ovat syvästi upotettuina paikalliseen palveluntarjoajayhteisöön ja hoitojatkkoon helpottaakseen hoidon navigointia. Tutkimusohjelmamme perimmäisenä tavoitteena on testata PRSS-intervention tehokkuutta RR:issä elävien OUD-potilaiden keskuudessa tiukan kokeen avulla. Mahdollista koesuunnittelua ohjaavat valmistelutoimet ja tässä suunnitteluprojektissa ehdotetut kokemukset.
Tässä hankkeessa ehdotetut valmistelutoimet sisältävät kolme päävaihetta. Vaihe 1 - Interventiovalmistelu, mukaan lukien: RR:n verkoston rakentaminen, jotka toimivat pilotti-RCT:n rekrytointipaikkoina, vertaistukiasiantuntijoiden rekrytointi ja kouluttaminen, kohderyhmien ja haastattelujen järjestäminen sidosryhmien panoksen keräämiseksi ja PRSS-lähestymistapojen kehittäminen MOUDin säilyttämisen edistämiseksi. Vaihe 2 - pilottitestaa PRSS-interventiota satunnaistamalla N=50 MOUD-henkilöä, jotka on rekrytoitu yhteistyössä toimivista RR:istä joko: 24 viikon PRSS-interventiokurssille, joka lisätään tavallisiin palveluihin, tai tavallisiin palveluihin ilman PRSS-interventiota. Vaihe 3 - Kerää lisätietoa entisiltä osallistujilta ja RR:n henkilökunnalta toimenpiteen jälkeen tarkentaaksesi interventiota entisestään ja käytä saatuja kokemuksia kokeen suunnittelussa ja tiedonkeruumenettelyissä seuraavan vaiheen R01-sovelluksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20853
- Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+ (mukaan lukien); täyttää OUD:n diagnostiset kriteerit; asuu tähän tutkimukseen liittyvässä RR:ssä; hakee hoitoa MOUD:lla (eli XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP tai metadoni) ja indusoitu onnistuneesti siihen; Englantia puhuva; halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vastaanotetaan virallista PRSS:ää tutkimuksen ulkopuolella (ei koske vertaistukea, joka on tyypillistä sponsoroinnille 12-vaiheisissa keskinäisissä tukiohjelmissa tai epäviralliseen tukeen RR:n kautta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarren 1 nimi: Tavallinen hoito (TAU)
Käsivarsi 1: Tavanomainen hoito (TAU): Hoito ja/tai muut palvelut, jotka on saatu osana tavanomaista hoitoa asuessaan toipumisasunnossa.
Tämä haara toimii aktiivisena vertailuryhmänä tutkimuksessa.
|
Tavanomainen hoito (TAU): Hoito ja/tai muut palvelut, jotka on saatu osana tavanomaista hoitoa toipumisasunnossa asuessaan.
Tämä haara toimii aktiivisena vertailuryhmänä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Arm 2 Otsikko: Vertaispalautuksen tukipalvelut (PRSS) + TAU
Varsi 2: Vertaispalautuksen tukipalvelujen (PRSS) interventio: Tämän tutkimuksen kokeellinen ryhmä, joka sisältää PRSS-intervention toteuttamisen.
Tässä tutkimuksessa testataan PRSS-intervention alustavaa tehokkuutta opioidikäytön häiriölääkkeiden (MOUD) säilyttämiseen satunnaisttamalla tasaisesti N=50 MOUD-potilasta, jotka asuvat toipumisasunnoissa (RRs) joko 24 viikon kokeelliselle PRSS-interventiolle kerrostettuna. tavallisten palvelujen lisäksi (TAU+PRSS) vs. aktiivinen vertailu, joka koostuu hoidosta tavanomaisina palveluina ilman PRSS-interventiota (eli TAU-pelkästään).
Seuranta suoritetaan viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (toimenpiteen lopussa), 36 ja 52 tietojen keräämiseksi MOUD-säilytyksen ensisijaisesta tuloksesta ja muista tuloksista.
|
PEer Recovery Support Services (PRSS) -interventio: Tämän tutkimuksen kokeellinen ryhmä, joka sisältää PRSS-intervention toteuttamisen.
Tässä tutkimuksessa testataan PRSS-intervention alustavaa tehokkuutta opioidikäytön häiriölääkkeiden (MOUD) säilyttämiseen satunnaisttamalla tasaisesti N=50 MOUD-potilasta, jotka asuvat toipumisasunnoissa (RRs) joko 24 viikon kokeelliselle PRSS-interventiolle kerrostettuna. hoidon lisäksi normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kumulatiivinen MOUD-säilytys
Aikaikkuna: Kumulatiivinen MOUD-säilytys on MOUD-päivien osuus 24 viikon kohdalla (interventiojakson lopussa).
|
Ensisijainen tulos: Kumulatiivinen MOUD-säilytys kaikissa seuranta-arvioinneissa seuraaville tietolähteille: 1) Aikajanan seuranta; 2) Marylandin PDMP; ja 3) Potilaiden terveystiedot.
|
Kumulatiivinen MOUD-säilytys on MOUD-päivien osuus 24 viikon kohdalla (interventiojakson lopussa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tulos 1 – jatkuva MOUD-säilytys ("kyllä" tai "ei")
Aikaikkuna: Jatkuvasti säilytettävillä osallistujilla ei ole MOUD:ssa yli 14 päivän aukkoja.
|
Jatkuvaa MOUD-säilytystä kaikissa seuranta-arvioinneissa seurataan seuraavien tietolähteiden osalta: 1) Aikajanan seuranta; 2) Marylandin PDMP; ja 3) Potilaiden terveystiedot.
|
Jatkuvasti säilytettävillä osallistujilla ei ole MOUD:ssa yli 14 päivän aukkoja.
|
|
Toissijainen tulos 2 - opioidirelapsi ("kyllä" tai "ei")
Aikaikkuna: Relapsi määritellään kymmenen päivän käytön aikana 4 viikon aikana.
|
Opioidien uusiutumista mitataan seuraamalla vasteita seuraavista tietolähteistä: Aikajanan seuranta.
|
Relapsi määritellään kymmenen päivän käytön aikana 4 viikon aikana.
|
|
Toissijainen tulos 3 – MOUD:n uudelleenaloitus keskeyttämisen jälkeen ("kyllä" tai "ei")
Aikaikkuna: MOUD:n uudelleenaloitus määritellään uudelleenkäynnistämiseksi mihin tahansa MOUDiin vähintään 7 päivän ajan MOUDin keskeyttämisen jälkeen (määritelty > 14 päivää ilman MOUDia).
|
MOUD:n uudelleenaloitusta keskeyttämisen jälkeen mitataan tarkastelemalla kaikki seuranta-arvioinnit keskeyttämisen jälkeen seuraavien tietolähteiden osalta: 1) Aikajanan seuranta; 2) Marylandin PDMP; ja 3) Potilaiden terveystiedot.
|
MOUD:n uudelleenaloitus määritellään uudelleenkäynnistämiseksi mihin tahansa MOUDiin vähintään 7 päivän ajan MOUDin keskeyttämisen jälkeen (määritelty > 14 päivää ilman MOUDia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
- Päätutkija: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34DA057627-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .