Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Услуги поддержки восстановления равных для физических лиц в резиденциях восстановления на MOUD

7 апреля 2025 г. обновлено: Potomac Health Foundations

Соединенные Штаты переживают беспрецедентную опиоидную эпидемию с быстрым ростом смертности от передозировок. Лекарства от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), включая метадон, бупренорфин и налтрексон пролонгированного действия, эффективны и являются рекомендуемым стандартом лечения, однако барьеры для продолжительного лечения MOUD снижают общую эффективность MOUD. Показатели удержания MOUD тревожно низки, а выпадение MOUD предсказывает употребление/рецидив опиоидов, передозировку и смерть. В то время как предыдущие исследования определили предикторы удержания MOUD и приверженности, нет основанных на доказательствах вмешательств для улучшения удержания MOUD.

Услуги поддержки восстановления представляют собой широкий набор стратегий, направленных на достижение здоровых результатов среди лиц с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), которые обычно не входят в стандартное профессиональное лечение. Среди тех стратегий, которые наиболее часто используются, - услуги поддержки восстановления сверстников (PRSS) и места жительства для восстановления (RR). PRSS включает в себя коучинг, наставничество, обучение и другую поддержку, оказываемую людьми, обладающими уникальной квалификацией благодаря своему жизненному опыту с SUD. PRSS все чаще используются в различных клинических условиях, а преимущества PRSS включают в себя врожденное общее понимание зависимости и высокую степень принятия и понимания, чего нет в большинстве профессиональных отношений. Существующие исследования предварительно поддерживают PRSS; тем не менее, доказательства на сегодняшний день немногочисленны и имеют значительные методологические ограничения и несоответствия, которые затрудняют вывод об эффективности PRSS. Ни в одном исследовании не изучалась роль PRSS в содействии удержанию в MOUD. RR обеспечивают благоприятную среду обитания для людей, выздоравливающих от SUD, и широко используются в Соединенных Штатах, где в 2020 году насчитывалось около 17 943 жилых домов. Несмотря на их распространение, доказательства RR являются лишь умеренными и уменьшаются из-за методологических недостатков. Кроме того, лица, участвующие в MOUD, ищущие жилье через RR, часто сталкиваются с повышенной стигматизацией, связанной с MOUD, или могут быть дисквалифицированы из RR за получение MOUD, и им требуется дополнительная поддержка для решения этих проблем.

Потенциальные синергетические преимущества сочетания PRSS и RR для улучшения удержания MOUD значительны. PRSS и RR уже являются опорой в репертуаре услуг поддержки восстановления и могут быть использованы для поддержки сохранения MOUD. Например, более частый неформальный контакт, типичный для PRSS, может облегчить регулярный мониторинг меняющихся взглядов и поведения, связанных с MOUD. Структура и подотчетность, заложенные в RR, могут использоваться для поддержки соблюдения и сохранения MOUD. Растущая и ослабевающая мотивация к участию в лечении MOUD является обычным явлением, и стандартное лечение часто не позволяет выявить ранние признаки будущего отсева или облегчить повторное участие после отсева.

Мы наберем участников MOUD в RR и предоставим им PRSS с использованием таких подходов, как коучинг по восстановлению и навигация по уходу с особым акцентом на поддержку удержания в уходе MOUD. PRSS также будет обеспечивать ассертивную информационно-разъяснительную работу между эпизодами лечения, акцентировать внимание на продолжении лечения и других восстановительных мероприятиях после выхода из RR (успешно или безуспешно) и делать акцент на возвращении к лечению после прекращения лечения и/или рецидива. Равные будут тесно связаны с местным сообществом поставщиков медицинских услуг и континуумом ухода, чтобы упростить навигацию по уходу. Конечная цель нашей исследовательской программы — проверить эффективность вмешательства PRSS среди людей с OUD, живущих в RR, посредством тщательного испытания. Окончательный план испытаний будет основываться на подготовительных мероприятиях и опыте, предложенных в этом проекте планирования.

Подготовительные мероприятия, предлагаемые в рамках этого проекта, включают три основных этапа. Этап 1 — подготовка к вмешательству, включая: создание сети RR, которые будут местами набора в пилотном РКИ, набор и обучение специалистов по взаимной поддержке, проведение фокус-групп и интервью для сбора мнений заинтересованных сторон, а также разработку подходов PRSS для содействия удержанию MOUD. Фаза 2 — экспериментальное тестирование вмешательства PRSS путем рандомизации N = 50 человек в MOUD, набранных из сотрудничающих RR, для либо: 24-недельного курса вмешательства PRSS, добавленного к обычным услугам, либо обычных услуг без вмешательства PRSS. Фаза 3 — сбор дополнительных данных от бывших участников и сотрудников RR после вмешательства для дальнейшего совершенствования вмешательства и использование извлеченных уроков для информирования нашего дизайна испытаний и процедур сбора данных для следующего шага применения R01.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Maryland Treatment Centers
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20853
        • Maryland Treatment Centers/Avery Road Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ (включительно); соответствует диагностическим критериям OUD; проживание в RR, связанном с этим исследованием; обращение за лечением и успешное введение в него MOUD (например, XR-NTX, SL-BUP, XR-BUP или метадон); говорящий по-английски; желание и возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает формализованный PRSS вне исследования (не применимо к взаимной поддержке, типичной для спонсорства в 12-этапных программах взаимной поддержки или неформальной поддержки через RR).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1 Название: Обращение как обычно (TAU)
Группа 1: Обычное лечение (TAU): лечение и/или другие услуги, предоставляемые в рамках обычного ухода при проживании в реабилитационном доме. Эта группа служит активной группой сравнения для исследования.
Обычное лечение (TAU): лечение и/или другие услуги, предоставляемые в рамках обычного ухода во время проживания в реабилитационном центре. Эта группа служит активной группой сравнения для исследования.
Экспериментальный: Arm 2 Название: Службы поддержки восстановления одноранговых узлов (PRSS) + TAU
Группа 2: Вмешательство службы поддержки восстановления сверстников (PRSS): экспериментальная группа для этого исследования, которое включает внедрение вмешательства PRSS. В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность вмешательства PRSS в отношении задержки приема лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), путем равномерного рандомизации N = 50 человек из MOUD, проживающих в реабилитационных домах (RR), для 24-недельного курса экспериментального многоуровневого вмешательства PRSS. в дополнение к обычным услугам лечения (TAU + PRSS) по сравнению с активным компаратором, состоящим из лечения как обычных услуг без вмешательства PRSS (т.е. только TAU). Последующие наблюдения будут проводиться через 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 (конец вмешательства), 36 и 52 недели для сбора данных об основных результатах сохранения MOUD и других результатах.
Вмешательство службы поддержки восстановления сверстников (PRSS): экспериментальная группа для этого исследования, которое включает внедрение вмешательства PRSS. В этом исследовании будет проверена предварительная эффективность вмешательства PRSS в отношении задержки приема лекарств от расстройств, связанных с употреблением опиоидов (MOUD), путем равномерного рандомизации N = 50 человек из MOUD, проживающих в реабилитационных домах (RR), для 24-недельного курса экспериментального многоуровневого вмешательства PRSS. в дополнение к обычным услугам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кумулятивное удержание MOUD
Временное ограничение: Кумулятивное удержание MOUD — это доля дней на MOUD через 24 недели (конец периода вмешательства).
Первичный результат: кумулятивное удержание MOUD по всем последующим оценкам для следующих источников данных: 1) Отслеживание по временной шкале; 2) НДМП Мэриленда; и 3) Медицинские записи пациентов.
Кумулятивное удержание MOUD — это доля дней на MOUD через 24 недели (конец периода вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенный результат 1 — постоянное сохранение MOUD («да» или «нет»)
Временное ограничение: Участники, которых постоянно удерживают, не имеют пробелов в MOUD, превышающих 14 дней.
Непрерывное удержание MOUD во всех последующих оценках будет отслеживаться для следующих источников данных: 1) временная шкала с обратной связью; 2) НДМП Мэриленда; и 3) Медицинские записи пациентов.
Участники, которых постоянно удерживают, не имеют пробелов в MOUD, превышающих 14 дней.
Вторичный результат 2 – рецидив опиоидов («да» или «нет»)
Временное ограничение: Рецидив определяется как десять дней использования в течение 4-недельного периода.
Рецидивы опиоидов измеряются путем отслеживания ответов в следующих источниках данных: Time Line Follow Back.
Рецидив определяется как десять дней использования в течение 4-недельного периода.
Второстепенный результат 3 — повторное начало MOUD после исключения («да» или «нет»)
Временное ограничение: Повторное инициирование MOUD определяется как повторное инициирование любого MOUD в течение как минимум 7 дней после выхода из MOUD (определяется как > 14 дней без MOUD).
Повторное инициирование MOUD после выбывания будет измеряться путем изучения всех последующих оценок после выбывания из следующих источников данных: 1) Отслеживание по временной шкале; 2) НДМП Мэриленда; и 3) Медицинские записи пациентов.
Повторное инициирование MOUD определяется как повторное инициирование любого MOUD в течение как минимум 7 дней после выхода из MOUD (определяется как > 14 дней без MOUD).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kevin R. Wenzel, Ph.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers
  • Главный следователь: Marc J. Fishman, M.D., Mountain Manor Treatment Center - Maryland Treatment Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться