このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

DLP 対 SLM スタッカブル サージカル ガイド

2023年5月2日 更新者:Suez Canal University

選択的レーザー溶融およびデジタル光処理技術から作られたコンピューター化された積み重ね可能な外科用ガイドによって挿入された歯科インプラントの位置精度の比較評価

目的;この研究の目的は、選択的レーザー溶融によって挿入された歯科用インプラントと、上顎の終末歯列を持つ患者のためのデジタル光処理されたコンピューター化された積み重ね可能な外科用ガイドの位置精度の比較推定を行うことです。

材料および方法; 24本の歯科インプラントは、歯の喪失の治療および固定補綴リハビリテーションを必要とする部分無歯顎患者に設置されます。 積み重ね可能な外科用骨切り術ガイドを備えた仮想的に設計された補綴駆動の固定ベースは、抜歯および骨切り術の準備後の骨の縮小にそれぞれ使用されます。 挿入されたインプラントは、選択的レーザー溶融 (SLM) CO-Cr 金属またはデジタル光処理 (DLP) 外科用ガイドのいずれかへの積み重ね可能な外科用骨切り術ガイドに従って、2 つのグループに均等に分割されます。 最終的な実際のインプラント位置は、術前に計画された位置と比較され、偏差は、冠状偏差、mm 単位の根尖偏差、および度単位の 2 つの角度偏差測定値について計算されます。

調査の概要

詳細な説明

術前評価:

患者が研究に適格であることを保証するために、各患者の口腔内および口腔外の検査と病歴が記録されます。

書面によるインフォームドコンセントは、研究に含まれる患者によって割り当てられます。

術前記録 両方のアーチのポリビニル シロキサン (PVS) 印象が作成されます。 また、咬合間記録も記録されます。

注入された上部および下部ギプスは、咬合器に取り付けられ、卓上スキャナー (DOF スイング、DOF、韓国) を使用してスキャンされます。 スキャンしたファイルは stl 形式で保存されます。デジタル スマイル デザイン用の臨床デジタル写真は、個人の顔とスマイル ディスプレイによって駆動されるスマイル デザインを生成するために使用されます。 そのため、安静時の唇を表す少なくとも 2 つのポートレートと、満面の笑みを表す別のポートレートを用意することが重要です。患者ごとに、ボリュームを分離するためにコットン ロールで分離された 2 つの顎を使用して、術前にコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンを行います。 CBCT マシン (Scanora 3Dx、Soredex-Finland) を使用して関心のある画像を取得し、Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) ファイルとして保存します。 保存された STL ファイルは、コンピューター支援設計 (CAD) ソフトウェア (Implastation、prodigident、米国) にインポートされ、これらのファイルを DICOM ファイルおよび JPEG 写真ファイルに重ね合わせます。

インプラントおよび補綴計画 望ましい補綴結果の仮想歯セットアップは、3D 表面 DICOM データに適用されると、真の修復駆動型インプラント配置を実現するように設計できます。 この仮想ワックスアップの実行は、ソフトウェア ライブラリから上顎歯を選択してインポートした後、患者の咬合、性別、および笑顔に応じて各歯の形状と位置を調整することによって行われます。 最終的な計画では、インプラントの配置と補綴物に必要な修復スペースを容易にするために骨の縮小が必要になることがよくあります。

ソフトウェア プランニング プログラム (Implastation、ProDigident、米国) を使用した 3 次元インプラント プランニングにより、臨床医は仮想ワックスアップした上顎歯の理想的な補綴位置に関する骨組織を評価できます。 この情報から、サイズとインプラント受容部位は、断面、冠状、矢状、および軸方向のセクションを含む必要なすべてのビューでデジタル的に評価され、続いてインプラントの仮想配置が行われます。

仮想計画を口腔内に手術野に転送するために計画され、3 つのコンポーネントで構成される積み重ね可能なガイド:

  1. キャリア ガイド: 残りの歯列から支持され、ロックによって取り付けられた土台ベースがあります。 その機能は、ファンデーションベースを患者の口内の正確な場所に移すことです。
  2. 基礎ベース:固定ピンによって全手術時間に沿って骨に固定され、その後の骨切り術ガイドに取り付けるためのロックがあります。
  3. オステオトミー ガイド: インプラント ドリリングがガイドされる穴が含まれています。

サージカルガイドのアウトラインが決定されます。 次に、挿入の厚さとパス。 削減する骨の量が決定されます..歯で支えられたキャリア(ピンガイド)が設計され、残りの歯列から支えられます。 基礎ガイドの高さと大きく離れた 4 つのアンカー ピンの位置を計画して、アンカー ピンが最高度の手術精度を達成するのに役立つようにします。次に、歯を支持するキャリア (ピン ガイド) を設計します。残りの歯列は、後続のガイドのアンカー ピンの位置を正確に複製するため、ガイド位置の正確な複製が保証されます。

このプロトコルでは、歯の除去と骨の整復が仮想的に行われ、利用可能な修復スペースが提供されます (骨の頂上から提案された切端の位置と後咬合面まで)。

スリーブレス骨切り術のガイド穴とオフセットは、使用されるガイド付きドリル キットに対応するように設計されます (OGS ガイド付きキット、オキシ インプラント、イタリア)。 .

グループ化:

挿入されたインプラントは、積み重ね可能な外科的骨切り術ガイドの製造/印刷技術に従って、2 つのグループに均等に分割されます。

最初のグループ;選択的レーザー融解 (SLM) CO-Cr 金属サージカルガイドを使用してインプラントが配置されます。デジタルライトプロセッシング(DLP)樹脂サージカルガイドを使用してインプラントが配置されます

外科用ステントの製造:

デジタル ライト プロセッシング (DLP) の場合: DLP プリンターにはデジタル プロジェクター スクリーンがあり、硬化可能なフォトポリマー樹脂を使用して、プラットフォーム全体の各レイヤーの 1 つの画像を一度にフラッシュします。 液状フォトポリマーのバットは、セーフライト条件下でデジタル プロジェクターからの UV 光にさらされます。 プリンター (Photon、Anycubic、中国) は、印刷可能なレジン液 (SG レジン、プロシェイプ、七面鳥) のタンクの表面にレーザービームを当てて、一度に 1 層ずつステントを構築します。 このプロセスが繰り返され、前の層の上に別の層が形成されます。 このプロセスは、ステントが完成するまで層ごとに続けられます。 印刷はビルド角度 45 度で開始され、z 軸の印刷厚さは 100 ミクロンに設定されました。 印刷後、サポートを取り外し、印刷されたステントを超音波浴でエチル アルコールを使用して 2 分間洗浄し、余分な樹脂を除去します。 ステントは、紫外線重合ユニット(bre. Lux power Unit 2、ブレデント、ドイツ)。

選択的レーザー溶融 (SLM) について; STL ファイルは断面層表現に分割され、金属レーザー溶融機 (vm120、Vulcan tech、ドイツ) にエクスポートされます。 プロトタイプを製造するために、この自動印刷機は外科用ステント設計の数値入力を受けました。 粉末合金 (Starbond easy Pulver 30、Scheftner Dental、ドイツ) を高密度に圧縮された粉末材料の粉末床を横切ってトレースする高エネルギー レーザー ビームを介して事前に設計されたガイドに焼結し、粒子の局所的な溶融と融合をもたらします。 マシンに入力された 3D データによると、金属粉末が層ごとに溶け合い、3 次元オブジェクトが作成されます。

0.08 ~ 0.1 mm のレーザー スポット径、1100 ~ 1200 mm/s の焼結速度、0.02 mm の層厚、および 45 度の印刷角度が、SLM に使用されるレーザー溶融機のパラメーターと見なされます。ステント製作。 ベースプレートからSLMステントを抜き取り、1150℃で30分間均質化処理を行います。

手術段階 すべての手術は、完全な無菌条件下で同じオペレーターによって行われます。 患者は局所麻酔されます。

既存の歯列を利用して、他のすべてが関連するキャリア レジン ガイドを配置します。 歯の上のピンガイドのキャリアガイドの検証が行われます。

検証後、キャリアは基礎金属の印刷されたガイドにしっかりと固定され、歯の上に配送されます。 この方法により、メタルファンデーションガイドを正しく配置できます。 4 本のアンカー ピンを使用して、金属製の土台ガイドを安定させます (両側で前部と後部に均等に分割されます)。 固定用ツイスト ドリルを使用して、固定ネジ経路を準備するために十分な灌注を行います。 その後、前方および後方領域に 4 本のアンカー スクリューが打ち込まれます。FG が骨に固定された後、ピン ガイドが取り外され、上顎の歯が抜歯可能になります。 残りの歯槽を露出させたまま、すべての歯を慎重に取り除きます。 金属 FG の外面は、骨の減少量を決定するために使用されます。 口蓋弁の挙上後、肺胞形成術が完了すると、積み重ね可能な骨切り手術用ステントである 3 番目の外科用テンプレートが配置され、ガイド付きインプラント配置のために FG の上部に機械的に固定されます。

OGS Surgical Kit の一連の一連のドリルを使用して、サージカル ガイドの計画された位置と角度によって、骨切り術部位を準備します。ドリル ガイドを使用し、手で 35N/cm まで締めます。 最後に、カバー スクリューをインプラントに締め (10 N/cm)、サージカル ガイドを取り外します。 患者は、良好な口腔衛生を維持するために、手術後 5 日間の抗生物質と抗炎症のコースを完了するように指示されます。

評価 手術後、患者は術前スキャンと同じパラメーターを使用して CBCT スキャンを受けます。 また、ソフトウェア (blueskybio 4、BlueSky bio、米国) を使用してインプラント配置の精度を評価するために、術後スキャンのデータを術前計画に重ね合わせます。 最終的な実際のインプラント位置は、術前に計画された位置と比較され、偏差は、グローバル エンジェル偏差とグローバル リニア コロナルおよびアピカル偏差​​ (mm) について計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 健康な患者
  • 上顎終末期患者

除外基準:

  • -術後の治癒を複雑にするか、骨吸収に寄与する可能性のある全身性疾患の患者
  • 機能不全の習慣、口の衛生状態が悪い、口の開口部が限られている、重度の歯槽骨欠損症の患者、
  • コントロール不良の糖尿病、頭頸部への現在の放射線照射、精神障害、またはアルコール、タバコ、または薬物乱用の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:選択的レーザー溶融 (SLM) CO-Cr 金属手術用ガイド
さまざまなタイプのスタッカブル ガイド
実験的:デジタル光処理 (DLP) 樹脂サージカル ガイド
さまざまなタイプのスタッカブル ガイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル角度偏差とグローバル直線冠状および根尖偏差 (mm)。
時間枠:1週間
患者は、術前スキャンと同じパラメーターを使用して CBCT スキャンを受けます。 また、ソフトウェア (blueskybio 4、BlueSky bio、米国) を使用してインプラント配置の精度を評価するために、術後スキャンのデータを術前計画に重ね合わせます。 最終的な実際のインプラント位置は、術前に計画された位置と比較され、偏差は、グローバル エンジェル偏差とグローバル リニア コロナルおよびアピカル偏差​​ (mm) について計算されます。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月5日

一次修了 (実際)

2022年12月25日

研究の完了 (実際)

2023年1月10日

試験登録日

最初に提出

2022年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月7日

最初の投稿 (実際)

2022年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 535/2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する