- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05617443
Prowadnica chirurgiczna do układania w stosy DLP kontra SLM
Ocena porównawcza dokładności pozycjonowania implantów dentystycznych wprowadzanych za pomocą skomputeryzowanych prowadnic chirurgicznych do układania w stosy wykonanych z technologii selektywnego topienia laserowego i cyfrowego przetwarzania światła
Zamiar; Celem tych badań jest dokonanie porównawczej oceny dokładności pozycjonowania implantów dentystycznych wprowadzonych za pomocą selektywnego topienia laserowego i skomputeryzowanych, sterowanych cyfrowo, sterowanych laserowo szablonów chirurgicznych dla pacjentów z końcowym uzębieniem szczęki.
Materiały i metody; Dwadzieścia cztery implanty zębowe zostaną wszczepione pacjentom z częściowym bezzębiem, którzy będą kierowani do leczenia ubytków w uzębieniu i wymaganej stałej rehabilitacji protetycznej. Wirtualnie zaprojektowana podstawa mocująca napędzana protetycznie z możliwością ustawiania jeden na drugim chirurgicznej prowadnicy do osteotomii będzie używana odpowiednio do redukcji kości po ekstrakcji zęba i przygotowaniu osteotomii. Wprowadzone implanty zostaną równo podzielone na dwie grupy, zgodnie z ustawianymi jeden na drugim prowadnicami chirurgicznymi do osteotomii, prowadnicami chirurgicznymi do selektywnego topienia laserowego (SLM) metalu CO-Cr lub prowadnicami chirurgicznymi do cyfrowej obróbki świetlnej (DLP). Ostateczna rzeczywista pozycja implantu zostanie porównana z pozycją zaplanowaną przed operacją, a odchylenia zostaną obliczone dla odchylenia koronowego, odchylenia wierzchołkowego w mm i dwóch pomiarów odchylenia kątowego w stopniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena przedoperacyjna:
badanie wewnątrzustne i zewnątrzustne oraz historia medyczna każdego pacjenta zostaną zapisane, aby upewnić się, że pacjent kwalifikuje się do badania.
Pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona przez pacjentów, którzy zostaną włączeni do badania.
Dokumentacja przedoperacyjna Zostaną wykonane wyciski z poliwinylosiloksanu (PVS) dla obu łuków. Zostanie również zarejestrowany zapis międzyokluzyjny.
Odlany odlew górny i dolny zostanie osadzony na artykulatorze i zeskanowany skanerem stołowym (DOF swing, DOF, Korea). zeskanowany plik zostanie zapisany w formacie stl Cyfrowe zdjęcia kliniczne do cyfrowego projektowania uśmiechu zostaną wykorzystane do wygenerowania projektu uśmiechu opartego na twarzy i wyświetlaczu danej osoby. W związku z tym bardzo ważne jest, aby mieć co najmniej dwa portrety przedstawiające usta w stanie spoczynku i jeden przedstawiający szeroki uśmiech. Dla każdego pacjenta przedoperacyjne badanie tomografii komputerowej wiązką stożkową (CBCT) z dwiema szczękami rozdzielonymi za pomocą wacików w celu oddzielenia objętości będące przedmiotem zainteresowania za pomocą urządzenia CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finlandia) zostaną pobrane i zapisane jako pliki DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine). Zapisane pliki STL zostaną zaimportowane do oprogramowania do projektowania wspomaganego komputerowo (CAD) (Implastation, prodigident, USA) i nałożone na pliki DICOM i pliki zdjęć JPEG.
Planowanie implantów i protez Wirtualne ustawienie zębów dla pożądanego efektu protetycznego można zaprojektować tak, aby osiągnąć rzeczywiste, ukierunkowane na odbudowę umieszczenie implantu po zastosowaniu danych DICOM powierzchni 3D. Wykonanie tego wirtualnego wosku zostanie wykonane poprzez wybranie i zaimportowanie zębów szczęki z biblioteki oprogramowania, a następnie dostosowanie kształtu i położenia każdego zęba zgodnie z zgryzem, płcią i uśmiechem pacjenta. Ostateczny plan często wymaga redukcji kości w celu ułatwienia umieszczenia implantu i niezbędnej przestrzeni do odbudowy dla protezy.
Trójwymiarowe planowanie implantologiczne za pomocą programu Software Planning (Implastation, ProDigident, USA) pozwala klinicystom na ocenę tkanek kostnych pod kątem idealnej pozycji protetycznej wirtualnych woskowanych zębów szczęki. Na podstawie tych informacji rozmiary i miejsca receptorów implantów zostaną ocenione cyfrowo we wszystkich niezbędnych widokach, w tym w przekrojach poprzecznych, koronowych, strzałkowych i osiowych, a następnie wirtualne umieszczenie implantów.
Prowadnica sztaplowana, która zostanie zaplanowana do przeniesienia wirtualnego planu na pole operacyjne wewnątrzustnie i składa się z 3 elementów:
- prowadnica nośna: opiera się na pozostałym uzębieniu i ma przymocowaną do niej za pomocą zamków podstawę fundamentową. jego funkcją jest przeniesienie podstawy podkładu na właściwe miejsce w jamie ustnej pacjenta.
- podstawa fundamentu: mocowana do kości przez cały czas zabiegu za pomocą kołków mocujących oraz posiada zamki do mocowania kolejnych prowadnic osteotomii.
- prowadnica osteotomii: zawiera otwór, przez który będzie prowadzone wiercenie implantu.
Ustalony zostanie zarys szablonu chirurgicznego. a następnie grubość i drogę wprowadzenia. zostanie ustalona ilość kości do redukcji.. zostanie zaprojektowany nośnik oparty na zębie (prowadnica szpilki), który przejmuje podparcie z pozostałego uzębienia. zaplanowana zostanie wysokość prowadnicy fundamentu oraz rozmieszczenie szeroko rozstawionych 4 kołków kotwiących tak, aby kołki kotwiące pomogły w uzyskaniu jak największego stopnia dokładności chirurgicznej, a następnie zaprojektowany zostanie nośnik wsparty na zębie (prowadnica kołka), który bierze podparcie od pozostałe uzębienie i dokładnie odwzorowuje pozycję kołków kotwiących dla kolejnych prowadnic, zapewniając w ten sposób dokładne odwzorowanie pozycji prowadnicy.
Dzięki temu protokołowi usuwanie zębów i redukcja kości zostaną wykonane wirtualnie, aby zapewnić dostępną przestrzeń do odbudowy (od grzebienia kości do proponowanej pozycji krawędzi siecznej i tylnej płaszczyzny okluzyjnej).
Otwory i przesunięcia prowadzące do osteotomii bez rękawów zostaną zaprojektowane zgodnie z zestawem wiertła z prowadnicą, który będzie używany (zestaw z prowadnicą OGS, implant oxy, Włochy) Ostatecznie wszystkie prowadnice zostaną wyeksportowane jako standardowe pliki w języku trójkąta (STL) i wysłane do maszyn wytwarzanych addytywnie .
Grupowanie:
Wstawione implanty zostaną równo podzielone na dwie grupy zgodnie z techniką wytwarzania/drukowania prowadnicy chirurgicznej osteotomii, którą można ustawiać jeden na drugiej:
Pierwsza grupa; w których będą wszczepiane implanty za pomocą selektywnego topienia laserowego (SLM) metalowych szablonów chirurgicznych CO-Cr Druga grupa; w którym zostaną wszczepione implanty za pomocą żywicznych szablonów chirurgicznych DLP (Digital Light Processing).
Produkcja stentów chirurgicznych:
Cyfrowe przetwarzanie światła (DLP): Drukarki DLP są wyposażone w cyfrowy ekran projekcyjny służący do jednoczesnego wyświetlania pojedynczego obrazu każdej warstwy na całej platformie przy użyciu utwardzalnej żywicy fotopolimerowej. Kadź płynnego fotopolimeru zostanie wystawiona na działanie światła UV z projektora cyfrowego w warunkach bezpiecznego oświetlenia. Drukarka (Photon, Anycubic, Chiny) buduje stent po jednej warstwie, śledząc wiązkę lasera na powierzchni kadzi z płynną żywicą do drukowania (żywica SG, kształt pro, indyk). Proces zostanie powtórzony, tworząc kolejną warstwę na poprzedniej warstwie. Proces ten jest kontynuowany warstwa po warstwie, aż stent zostanie ukończony. Drukowanie zostanie rozpoczęte przy kącie budowy 45, a grubość druku na osi z została ustawiona na 100 mikronów. Po wydrukowaniu wsporniki zostaną usunięte, a wydrukowane stenty będą czyszczone w kąpieli ultradźwiękowej z alkoholem etylowym przez 2 minuty w celu usunięcia nadmiaru żywicy. Stenty będą postpolimeryzowane przez 30 minut przy użyciu urządzenia do polimeryzacji w ultrafiolecie (bre. Lux Power Unit 2, Bredent, Niemcy).
Odnośnie selektywnego topienia laserowego (SLM); plik STL zostanie podzielony na reprezentacje warstw przekroju poprzecznego, a następnie wyeksportowany do laserowej maszyny do topienia metalu (vm120, Vulcan tech, Niemcy). Aby wyprodukować prototyp, ta zautomatyzowana maszyna drukarska otrzymała numeryczne dane wejściowe dotyczące projektu stentu chirurgicznego. Spiekanie stopu proszku (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dentystyczny, Niemcy) do wstępnie zaprojektowanej prowadnicy za pomocą wysokoenergetycznych wiązek laserowych, które przesuwały się po złożu proszku z gęsto zagęszczonego sproszkowanego materiału, powodując miejscowe topienie i stopienie cząstek. Zgodnie z danymi 3D wprowadzonymi do maszyny, metaliczne proszki będą topić się razem w strategii warstwa po warstwie, tworząc trójwymiarowe obiekty.
Średnica plamki lasera 0,08-0,1 mm, prędkość spiekania 1100-1200 mm/s, grubość warstwy 0,02 mm i kąt druku 45 stopni, to parametry topiarki laserowej, która będzie stosowana do SLM produkcja stentów. Stenty SLM będą wyjmowane z płytki bazowej i przeprowadzana będzie obróbka homogenizująca w temperaturze 1150ᵒ C przez 30 minut.
Faza chirurgiczna Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego operatora w warunkach pełnej aseptyki. Pacjenci będą znieczuleni miejscowo.
Wykorzystanie istniejącego uzębienia do ustawienia prowadnicy żywicy nośnej, z którą będzie powiązane wszystko inne. Zostanie przeprowadzona weryfikacja prowadnicy nośnej prowadnicy sworznia nad zębami.
Po weryfikacji nośnik zostanie bezpiecznie przymocowany do drukowanej metalowej prowadnicy podstawy i wprowadzony na zęby. Ta metoda pozwala na prawidłowe ustawienie metalowej prowadnicy fundamentowej. Cztery kołki kotwiące zostaną wykorzystane do ustabilizowania metalowej prowadnicy podstawy (podzielonej równo na przednią i tylną część obustronnie). Do przygotowania ścieżki śruby mocującej zostanie użyte kotwiące wiertło kręte z obfitą irygacją. Następnie zostaną wkręcone cztery śruby kotwiące w odcinku przednim i tylnym. Po zamocowaniu FG do kości, prowadnica kołka zostanie usunięta, pozostawiając zęby szczęki dostępne do ekstrakcji. Wszystkie zęby zostaną ostrożnie usunięte, pozostawiając odsłonięty pozostały zębodoł. Zewnętrzny aspekt metalowego FG zostanie wykorzystany do określenia stopnia redukcji kości. Gdy alweoloplastyka zostanie zakończona po uniesieniu płata podniebienia, trzeci szablon chirurgiczny, którym jest stent chirurgiczny do osteotomii, który można ustawiać jeden na drugim, zostanie umieszczony i mechanicznie zablokowany w górnej części FG w celu ukierunkowanego umieszczenia implantu.
Miejsca osteotomii zostaną przygotowane poprzez zaplanowane umiejscowienie i kątowanie szablonów chirurgicznych przy użyciu kolejnych serii wierteł zestawu chirurgicznego OGS. Po ostatnim ćwiczeniu sześć implantów (NeoBiotech Co., Seul, Korea) za pomocą prowadnic wiertła i dokręcić ręcznie momentem 35 N/cm. Na koniec zostaną dokręcone śruby pokrywy (10 N/cm) do implantów i usunięto szablony chirurgiczne. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez 5 dni po zabiegu dokończyć kurację antybiotykową i przeciwzapalną, aby zachować dobrą higienę jamy ustnej.
Ocena Po zabiegu pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej CBCT z użyciem tego samego parametru, co przedoperacyjna. Dane ze skanu pooperacyjnego zostaną nałożone na plan przedoperacyjny w celu oceny dokładności umieszczenia implantu za pomocą oprogramowania (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). Ostateczna rzeczywista pozycja implantu zostanie porównana z pozycją zaplanowaną przed operacją, a odchylenia zostaną obliczone dla globalnego odchylenia kąta oraz globalnego liniowego odchylenia korony i wierzchołka w mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Ahmed Hebeshi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrze zdrowi pacjenci
- pacjentów z końcowym uzębieniem szczęki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, która może komplikować gojenie pooperacyjne lub przyczyniać się do resorpcji kości
- pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi, złą higieną jamy ustnej, ograniczonym otwieraniem ust, ciężkimi ubytkami kości wyrostka zębodołowego,
- pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, aktualnym napromienianiem głowy lub szyi, zaburzeniami psychicznymi, nadużywaniem alkoholu, tytoniu lub narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: selektywne stapianie laserowe (SLM) metalowe prowadnice chirurgiczne CO-Cr
|
różne typy prowadnic układanych w stosy
|
|
Eksperymentalny: prowadnice chirurgiczne z żywicy z cyfrowym przetwarzaniem światła (DLP).
|
różne typy prowadnic układanych w stosy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
globalne odchylenie anioła i globalne liniowe odchylenie korony i wierzchołka w mm.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
pacjenci zostaną poddani badaniu CBCT przy użyciu tego samego parametru, co w badaniu przedoperacyjnym.
Dane ze skanu pooperacyjnego zostaną nałożone na plan przedoperacyjny w celu oceny dokładności umieszczenia implantu za pomocą oprogramowania (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
Ostateczna rzeczywista pozycja implantu zostanie porównana z pozycją zaplanowaną przed operacją, a odchylenia zostaną obliczone dla globalnego odchylenia kąta oraz globalnego liniowego odchylenia korony i wierzchołka w mm.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 535/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .