- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05617443
Guide chirurgical empilable DLP versus SLM
Évaluation comparative de la précision de positionnement des implants dentaires insérés par des guides chirurgicaux empilables informatisés fabriqués à partir de technologies de fusion laser sélective et de traitement numérique de la lumière
But; Le but de cette recherche est de faire une estimation comparative de la précision de positionnement des implants dentaires insérés par fusion sélective au laser et des guides chirurgicaux empilables informatisés traités par la lumière numérique pour les patients avec des dentitions terminales maxillaires.
Matériaux et méthodes; Vingt-quatre implants dentaires seront installés chez des patients partiellement édentés qui seront appliqués pour le traitement de la perte de dents et la réhabilitation prothétique fixe requise. La base de fixation prothétiquement conçue virtuellement avec son guide d'ostéotomie chirurgical empilable sera utilisée pour la réduction osseuse après l'extraction dentaire et la préparation de l'ostéotomie respectivement. Les implants insérés seront divisés également en deux groupes en fonction du guide d'ostéotomie chirurgical empilable vers les guides chirurgicaux de fusion laser sélective (SLM) CO-Cr métal ou de traitement numérique de la lumière (DLP). La position réelle finale de l'implant sera comparée à la position préopératoire prévue et les déviations seront calculées pour la déviation coronale, la déviation apicale en mm et deux mesures de déviation angulaire en degrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation préopératoire :
L'examen intra-oral et extra-oral et les antécédents médicaux de chaque patient seront enregistrés pour s'assurer que le patient sera éligible pour la recherche.
Un consentement éclairé écrit sera attribué par les patients qui seront inclus dans l'étude.
Dossiers préopératoires Des empreintes en polyvinylsiloxane (PVS) pour les deux arcades seront réalisées. De plus, un enregistrement interocclusal sera enregistré.
Le moulage supérieur et inférieur coulé sera monté sur l'articulateur et sera scanné à l'aide d'un scanner de table (DOF swing, DOF, Corée). le fichier numérisé sera enregistré au format stl Des photographies numériques cliniques pour la conception numérique du sourire seront utilisées pour générer une conception du sourire pilotée par l'affichage du visage et du sourire d'un individu. A ce titre, il est primordial d'avoir au moins deux portraits représentant les lèvres au repos et un autre pour un large sourire Pour chaque patient, un scanner préopératoire à tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) avec les deux mâchoires séparées par des rouleaux de coton pour séparer le volume d'intérêt à l'aide d'un appareil CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finlande) seront prises et enregistrées sous forme de fichiers d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM). Les fichiers STL enregistrés seront importés dans un logiciel de conception assistée par ordinateur (CAO) (Implastation, prodigident, USA) et superposeront ces fichiers aux fichiers DICOM et aux fichiers photo JPEG.
Planification de l'implant et de la prothèse La configuration virtuelle de la dent du résultat prothétique souhaité peut être conçue pour obtenir un placement d'implant réel et restaurateur lorsqu'il est appliqué aux données DICOM de surface 3D. La réalisation de ce wax-up virtuel se fera en sélectionnant et en important des dents maxillaires à partir de la bibliothèque de logiciels, suivi d'un ajustement de la forme et de la position de chaque dent en fonction de l'occlusion, du sexe et du sourire du patient. Le plan final nécessite souvent une réduction osseuse pour faciliter la pose de l'implant et l'espace de restauration nécessaire pour la prothèse.
Une planification d'implant en 3 dimensions à l'aide d'un logiciel de planification (Implastation, ProDigident, USA), permet aux cliniciens d'évaluer les tissus osseux concernant la position prothétique idéale des dents maxillaires virtuelles waxées. À partir de ces informations, les tailles et les sites récepteurs d'implants seront évalués numériquement dans toutes les vues nécessaires, y compris les coupes transversales, coronales, sagittales et axiales suivies d'un placement virtuel des implants.
Le guide empilable qui sera prévu pour transférer le plan virtuel au champ opératoire en intra-oral et se compose de 3 éléments :
- guide-support : il prend appui sur la dentition restante et possède une base de fondation fixée à celle-ci par des verrous. sa fonction est de transférer la base de fond de teint à sa place précise dans la bouche du patient.
- base de fondation : fixée à l'os pendant toute la durée de la chirurgie par des broches de fixation et a des serrures à fixer avec des guides d'ostéotomie ultérieurs.
- guide d'ostéotomie : contient le trou à travers lequel le forage de l'implant sera guidé.
Le contour du guide chirurgical sera déterminé. puis l'épaisseur et le chemin d'insertion. la quantité d'os à réduire sera déterminée .. un support de dent (guide de broche) sera conçu, il prend son appui sur la dentition restante. la hauteur du guide de fondation et les emplacements de 4 broches d'ancrage largement séparées seront planifiés de sorte que les broches d'ancrage aident à atteindre le plus haut degré de précision chirurgicale, puis un support supporté par la dent (guide de broche) sera conçu, il prend son support de la dentition restante et reproduit avec précision la position des broches d'ancrage pour les guides suivants, assurant ainsi une reproduction précise de la position du guide.
Avec ce protocole, le retrait des dents et la réduction osseuse seront effectués virtuellement pour fournir l'espace de restauration disponible (de la crête de l'os à la position proposée du bord incisif et du plan occlusal postérieur).
Les trous de guidage d'ostéotomie sans manchon et le décalage seront conçus en fonction du kit de forage guidé qui sera utilisé (kit guidé OGS, implant oxy, Italie) Enfin, tous les guides seront exportés sous forme de fichiers STL (langage triangulaire standard) et envoyés à des machines fabriquées de manière additive .
Regroupement:
Les implants insérés seront répartis équitablement en deux groupes selon la technique de fabrication/impression du guide chirurgical d'ostéotomie empilable :
Premier groupe ; dans lequel les implants seront placés à l'aide de guides chirurgicaux en métal CO-Cr à fusion sélective par laser (SLM) Deuxième groupe ; dans lequel les implants seront placés à l'aide de guides chirurgicaux en résine de traitement numérique de la lumière (DLP)
Fabrication de stents chirurgicaux :
Pour le traitement numérique de la lumière (DLP) : les imprimantes DLP disposent d'un écran de projection numérique utilisé pour flasher une seule image de chaque couche sur l'ensemble de la plate-forme à la fois à l'aide d'une résine photopolymère durcissable. Une cuve de photopolymère liquide sera exposée à la lumière UV d'un projecteur numérique dans des conditions d'éclairage inactinique. L'imprimante (Photon, Anycubic, Chine) construit le stent une couche à la fois en traçant un faisceau laser sur la surface d'une cuve de résine liquide imprimable (résine SG, forme pro, dinde). Le processus sera répété, formant une autre couche au-dessus de la couche précédente. Ce processus se poursuit couche par couche jusqu'à ce que le stent soit terminé. L'impression commencera avec un angle de construction de 45 et l'épaisseur d'impression sur l'axe z a été fixée à 100 microns. Après l'impression, les supports seront retirés et les stents imprimés seront nettoyés dans un bain à ultrasons avec de l'alcool éthylique pendant 2 minutes pour éliminer l'excès de résine. Les stents seront post-polymérisés pendant 30 minutes à l'aide d'une unité de polymérisation aux ultraviolets (bre. Unité de puissance Lux 2, Bredent, Allemagne).
Concernant la Fusion Laser Sélective (SLM); le fichier STL sera segmenté en représentations de couches en coupe transversale, puis exporté vers une machine de fusion laser de métal (vm120, Vulcan tech, Allemagne). Pour fabriquer le prototype, cette machine d'impression automatisée a reçu des entrées numériques de la conception de l'endoprothèse chirurgicale. Frittage de l'alliage de poudre (Starbond easy Pulver 30, Scheftner Dental, Allemagne) sur le guide préconçu via des faisceaux laser à haute énergie qui traversent un lit de poudre de matériau en poudre densément compacté, entraînant une fusion et une fusion locales des particules. Selon les données 3D introduites dans la machine, les poudres métalliques fondront ensemble, dans une stratégie couche par couche, créant des objets tridimensionnels.
Un diamètre de spot laser de 0,08-0,1 mm, une vitesse de frittage de 1100-1200 mm/s, une épaisseur de couche de 0,02 mm et un angle d'impression de 45 degrés seront considérés comme les paramètres de la machine de fusion laser qui sera utilisée pour le SLM fabrication de stents. Les stents SLM seront extraits de la plaque de base et le traitement d'homogénéisation sera effectué à 1150ᵒ C pendant 30 minutes.
Phase chirurgicale Toutes les chirurgies seront réalisées par le même opérateur dans des conditions d'asepsie complètes. Les patients seront anesthésiés localement.
Utilisation de la dentition existante pour positionner le guide de résine porteuse auquel tout le reste sera lié. Une vérification du guide-support du guide-goupille au-dessus des dents sera effectuée.
Après vérification, le support sera solidement verrouillé sur le guide imprimé en métal de la fondation et remis sur les dents. Cette méthode permet de positionner correctement le guide de fondation métallique. Quatre broches d'ancrage seront utilisées pour stabiliser le guide de fondation métallique (divisé également en régions antérieure et postérieure bilatéralement). Un foret hélicoïdal d'ancrage sera utilisé avec une irrigation abondante pour la préparation de la voie de la vis de fixation. Après cela, quatre vis d'ancrage seront enfoncées dans les zones antérieure et postérieure. Après la fixation du FG à l'os, le guide de la broche sera retiré, laissant les dents maxillaires disponibles pour l'extraction. Les dents seront toutes soigneusement retirées, laissant les alvéoles restantes exposées. L'aspect extérieur du métal FG sera utilisé pour déterminer la quantité de réduction osseuse. Une fois l'alvéoloplastie terminée après l'élévation du lambeau palatin, un troisième gabarit chirurgical qui est le stent chirurgical d'ostéotomie empilable sera positionné et verrouillé mécaniquement au sommet du FG pour le placement guidé de l'implant.
Les sites d'ostéotomie seront préparés, à travers les emplacements prévus et les angulations des guides chirurgicaux, à l'aide d'une série séquentielle de forets du kit chirurgical OGS Après le dernier forage, six implants (NeoBiotech Co., Séoul, Corée) seront placés à main levée après à l'aide de guide-mèches et serré manuellement à 35 N/cm. Enfin, les vis de couverture seront serrées (10 N/cm) sur les implants et les guides chirurgicaux seront retirés. Les patients seront invités à suivre le traitement antibiotique et anti-inflammatoire pendant 5 jours après la chirurgie, afin de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire.
Évaluation Après la chirurgie, les patients seront soumis à un scanner CBCT utilisant le même paramètre que le scanner préopératoire. Et les données du scan postopératoire seront superposées au plan préopératoire pour évaluer la précision de la pose de l'implant à l'aide du logiciel (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). La position réelle finale de l'implant sera comparée à la position planifiée en préopératoire et les déviations seront calculées pour la déviation angulaire globale et la déviation linéaire coronale et apicale globale en mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Ahmed Hebeshi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients en bonne santé
- patients avec une dentition terminale maxillaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique susceptible de compliquer la cicatrisation postopératoire ou de contribuer à la résorption osseuse
- les patients ayant des habitudes parafonctionnelles, une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une ouverture limitée de la bouche, des déficiences osseuses alvéolaires sévères,
- les patients atteints de diabète non contrôlé, d'irradiation actuelle de la tête ou du cou, de troubles psychologiques ou d'abus d'alcool, de tabac ou de drogues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: guides chirurgicaux en métal CO-Cr à fusion sélective par laser (SLM)
|
différents types de guide empilable
|
|
Expérimental: guides chirurgicaux en résine de traitement numérique de la lumière (DLP)
|
différents types de guide empilable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
déviation angulaire globale et déviation linéaire coronale et apicale globale en mm.
Délai: 1 semainek
|
les patients seront soumis à un scanner CBCT utilisant le même paramètre que le scanner préopératoire.
Et les données du scan postopératoire seront superposées au plan préopératoire pour évaluer la précision de la pose de l'implant à l'aide du logiciel (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
La position réelle finale de l'implant sera comparée à la position planifiée en préopératoire et les déviations seront calculées pour la déviation angulaire globale et la déviation linéaire coronale et apicale globale en mm.
|
1 semainek
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 535/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .