- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05617443
DLP versus SLM stapelbare chirurgische gids
Vergelijkende beoordeling voor de positionele nauwkeurigheid van tandheelkundige implantaten die zijn ingebracht door gecomputeriseerde stapelbare chirurgische gidsen gemaakt van selectieve lasersmelt- en digitale lichtverwerkingstechnologieën
Doel; Het doel van dit onderzoek is om een vergelijkende schatting te maken van de positionele nauwkeurigheid van tandheelkundige implantaten die zijn ingebracht door selectief lasersmelten en met digitaal licht bewerkte gecomputeriseerde stapelbare chirurgische geleiders voor patiënten met maxillaire terminale dentities.
Materialen en methodes; Er zullen 24 tandheelkundige implantaten worden geplaatst bij gedeeltelijk edentate patiënten die zullen worden toegepast voor de behandeling van tandverlies en die een vaste prothetische revalidatie nodig hebben. De virtueel ontworpen, prothetisch aangedreven fixatiebasis met zijn stapelbare chirurgische osteotomiegeleider zal worden gebruikt voor botreductie na respectievelijk tandextractie en osteotomiepreparatie. De ingebrachte implantaten zullen gelijk verdeeld worden in twee groepen volgens een stapelbare chirurgische osteotomiegids voor ofwel selectieve lasersmelting (SLM) CO-Cr-metaal of digitale lichtverwerking (DLP) chirurgische geleiders. De uiteindelijke werkelijke implantaatpositie wordt vergeleken met de preoperatieve geplande positie en de afwijkingen worden berekend voor coronale afwijking, apicale afwijking in mm en twee hoekafwijkingsmetingen in graden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve evaluatie:
intra-oraal en extra-oraal onderzoek en de medische geschiedenis van elke patiënt zullen worden geregistreerd om er zeker van te zijn dat de patiënt in aanmerking komt voor het onderzoek.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verleend door de patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen.
Preoperatieve verslagen Polyvinylsiloxaan (PVS) afdrukken voor beide bogen zullen worden gemaakt. Er zal ook een interocclusaal record worden opgenomen.
Het gegoten boven- en ondergips wordt op de articulator gemonteerd en gescand met een tafelbladscanner (DOF swing, DOF, Korea). het gescande bestand wordt opgeslagen in stl-indeling. Klinische digitale foto's voor digitaal glimlachontwerp worden gebruikt om een glimlachontwerp te genereren dat wordt aangestuurd door het gezicht en de glimlachweergave van een persoon. Als zodanig is het van cruciaal belang om ten minste twee portretten te hebben die de lippen in rust weergeven en een andere voor een brede glimlach. van belang met behulp van een CBCT-machine (Scanora 3Dx, Soredex-Finland) worden genomen en opgeslagen als DICOM-bestanden (Digital Imaging and Communication in Medicine). De opgeslagen STL-bestanden worden geïmporteerd in computer-aided design (CAD)-software (Implastation, prodigident, VS) en deze bestanden worden toegevoegd aan de DICOM-bestanden en de JPEG-fotobestanden.
Planning van implantaten en prothesen Virtuele tandopstelling van het gewenste prothetische resultaat kan worden ontworpen om een echte, restauratief gestuurde implantaatplaatsing te bereiken wanneer toegepast op 3D-oppervlak-DICOM-gegevens. Het uitvoeren van deze virtuele wax-up wordt gedaan door maxillaire tanden uit de softwarebibliotheek te selecteren en te importeren, gevolgd door aanpassing van elke tandvorm en positie volgens de occlusie, het geslacht en de glimlach van de patiënt. Het uiteindelijke plan vereist vaak botreductie om de plaatsing van het implantaat en de noodzakelijke herstelruimte voor de prothese te vergemakkelijken.
Een 3-dimensionale implantaatplanning met behulp van een Software Planning-programma (Implastation, ProDigident, VS) stelt de clinici in staat om het botweefsel te evalueren met betrekking tot de ideale prothetische positie van de virtueel gewaxte maxillaire tanden. Op basis van deze informatie zullen de afmetingen en implantaatreceptorplaatsen digitaal worden geëvalueerd in alle noodzakelijke weergaven, inclusief dwarsdoorsnede, coronale, sagittale en axiale secties, gevolgd door virtuele plaatsing van de implantaten.
De stapelbare geleider die wordt gepland om het virtuele plan intraoraal over te brengen naar het operatieveld en bestaat uit 3 componenten:
- dragergeleider: het ontleent zijn steun aan het resterende gebit en heeft een funderingsbasis die eraan is bevestigd door middel van sloten. zijn functie is om de funderingsbasis over te brengen naar de juiste plaats in de mond van de patiënt.
- funderingsbasis: gedurende de hele operatietijd aan het bot bevestigd door middel van fixatiepennen en heeft sloten die kunnen worden bevestigd met daaropvolgende osteotomiegeleiders.
- osteotomiegeleider: bevat het gat waardoor het boren van het implantaat wordt geleid.
De omtrek van de chirurgische gids zal worden bepaald. en vervolgens de dikte en het pad van inbrengen. de hoeveelheid te verkleinen bot zal worden bepaald .. er zal een tandondersteunde drager (pengeleider) worden ontworpen, die wordt ondersteund door het resterende gebit. hoogte van de funderingsgeleider en locaties van ver uit elkaar geplaatste 4 ankerpennen worden zo gepland dat ankerpennen helpen bij het bereiken van de hoogste graad van chirurgische nauwkeurigheid, en vervolgens wordt een tandondersteunde drager (pingeleider) ontworpen, die wordt ondersteund door het resterende gebit en repliceert nauwkeurig de positie van de ankerpennen voor volgende geleiders, waardoor een nauwkeurige replicatie van de geleidepositie wordt gegarandeerd.
Met dit protocol worden tanden verwijderd en botreductie virtueel uitgevoerd om de beschikbare herstelruimte te bieden (van de top van het bot tot de voorgestelde positie van de incisale rand en het posterieure occlusale vlak).
Mouwloze osteotomie geleidegaten en offset zullen worden ontworpen in overeenstemming met de geleide boorkit die zal worden gebruikt (OGS geleide kit, oxy-implantaat, Italië) Ten slotte zullen alle geleiders worden geëxporteerd als standaard driehoekstaal (STL)-bestanden en verzonden naar additief vervaardigde machines .
Groepering:
De ingebrachte implantaten worden gelijk verdeeld in twee groepen volgens de fabricage-/afdruktechniek van de stapelbare chirurgische osteotomiegeleider:
Eerste groep; waarin implantaten worden geplaatst met behulp van selectief lasersmelten (SLM) CO-Cr metalen chirurgische geleiders Tweede groep; waarin implantaten worden geplaatst met behulp van chirurgische geleiders van digitale lichtverwerking (DLP).
Fabricage van chirurgische stents:
Voor digitale lichtverwerking (DLP): DLP-printers hebben een digitaal projectorscherm dat wordt gebruikt om een enkel beeld van elke laag op het hele platform in één keer te flitsen met behulp van uithardbare fotopolymeerhars. Een vat met vloeibaar fotopolymeer wordt onder veilige lichtomstandigheden blootgesteld aan UV-licht van een digitale projector. De printer (Photon, Anycubic, China) bouwt de stent laag voor laag door een laserstraal te volgen op het oppervlak van een vat met bedrukbare harsvloeistof (SG-hars, pro-vorm, kalkoen). Het proces wordt herhaald en vormt een nieuwe laag bovenop de vorige laag. Dit proces gaat laag voor laag door totdat de stent is voltooid. Het printen wordt gestart met een bouwhoek van 45° en de printdikte op de z-as is ingesteld op 100 micron. Na het printen worden de steunen verwijderd en worden de bedrukte stents gedurende 2 minuten gereinigd in een ultrasoon bad met ethylalcohol om overtollig hars te verwijderen. Stents worden gedurende 30 minuten nagepolymeriseerd met behulp van een ultraviolette polymerisatie-eenheid (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Duitsland).
Met betrekking tot Selective Laser Melting (SLM); het STL-bestand wordt gesegmenteerd in laagweergaven in dwarsdoorsnede en vervolgens geëxporteerd naar een metaallasersmeltmachine (vm120, Vulcan tech, Duitsland). Om het prototype te fabriceren, ontving deze geautomatiseerde drukmachine numerieke invoer van het ontwerp van de chirurgische stent. Het sinteren van de poederlegering (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Duitsland) naar de vooraf ontworpen geleider via hoogenergetische laserstralen die over een poederbed van dicht samengeperst poedervormig materiaal trokken, resulterend in plaatselijk smelten en versmelten van de deeltjes. Volgens de 3D-gegevens die in de machine worden ingevoerd, zullen metaalpoeders samensmelten, in een laag-voor-laag-strategie, waardoor driedimensionale objecten ontstaan.
Laservlekdiameter van 0,08-0,1 mm, sintersnelheid van 1100-1200 mm/s, een laagdikte van 0,02 mm en afdrukhoek van 45 graden worden beschouwd als de parameters van de lasersmeltmachine die voor de SLM zal worden gebruikt fabricage van stents. SLM-stents worden uit de basisplaat gehaald en er wordt een homogenisatiebehandeling uitgevoerd bij 1150ᵒ C gedurende 30 minuten.
Chirurgische fase Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde operator onder volledig aseptische omstandigheden. De patiënten worden plaatselijk verdoofd.
Gebruikmakend van het bestaande gebit om de dragerharsgeleider te plaatsen waar al het andere verband mee houdt. Verificatie van de meenemergeleiding van de pengeleiding over de tanden zal worden gedaan.
Na verificatie wordt de drager stevig vastgezet op de metalen geprinte geleider en over de tanden geplaatst. Met deze methode kan de metalen funderingsgeleider correct worden gepositioneerd. Er worden vier ankerpennen gebruikt om de metalen funderingsgeleider te stabiliseren (gelijkelijk verdeeld in voorste en achterste regio's bilateraal). Een verankerende spiraalboor wordt gebruikt met overvloedige irrigatie voor de voorbereiding van het fixatieschroefpad. Daarna worden vier verankeringsschroeven in het voorste en achterste gebied aangedraaid. Nadat de FG aan het bot is bevestigd, wordt de pengeleider verwijderd, zodat de maxillaire tanden beschikbaar blijven voor extractie. De tanden worden allemaal voorzichtig verwijderd, waarbij de resterende alveolus zichtbaar blijft. Het buitenste aspect van de metalen FG zal worden gebruikt om de mate van botreductie te bepalen. Zodra de alveoloplastie is voltooid na het optillen van de palatinale flap, wordt een derde chirurgische sjabloon, de stapelbare chirurgische stent voor osteotomie, gepositioneerd en mechanisch vergrendeld aan de bovenkant van de FG voor geleide plaatsing van het implantaat.
De osteotomieplaatsen zullen worden voorbereid, door middel van de geplande locaties en hoekingen van de chirurgische geleiders, met behulp van een opeenvolgende reeks boren van de OGS Surgical Kit. Na de laatste boor zullen zes (NeoBiotech Co., Seoul, Korea) implantaten uit de vrije hand worden geplaatst met behulp van boorgeleiders en handmatig vastgedraaid tot 35N/cm. Ten slotte worden de afdekschroeven (10 N/cm) op de implantaten vastgedraaid en worden de chirurgische geleiders verwijderd. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om de kuur met antibiotica en ontstekingsremmers gedurende 5 dagen na de operatie af te ronden, om een goede mondhygiëne te behouden.
Evaluatie Na de operatie zullen patiënten een CBCT-scan ondergaan met dezelfde parameter als de preoperatieve scan. En de gegevens van de postoperatieve scan zullen over het preoperatieve plan heen worden gelegd om de nauwkeurigheid van de plaatsing van het implantaat te beoordelen met behulp van de software (blueskybio 4, BlueSky bio, VS). De uiteindelijke werkelijke positie van het implantaat wordt vergeleken met de preoperatief geplande positie en de afwijkingen worden berekend voor globale angeldeviatie en globale lineaire coronale en apicale deviatie in mm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Ahmed Hebeshi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goed gezonde patiënten
- patiënten met maxillaire terminale dentitie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een systemische ziekte die postoperatieve genezing kan bemoeilijken of kan bijdragen aan botresorptie
- patiënten met parafunctionele gewoonten, slechte mondhygiëne, beperkte mondopening, ernstige alveolaire botdeficiënties,
- patiënten met ongecontroleerde diabetes, huidige bestraling van het hoofd of de nek, psychische stoornissen of alcohol-, tabaks- of drugsmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: selectieve lasersmelting (SLM) CO-Cr metalen chirurgische geleiders
|
verschillende soorten stapelbare gids
|
|
Experimenteel: chirurgische geleiders van hars met digitale lichtverwerking (DLP).
|
verschillende soorten stapelbare gids
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale engelafwijking en globale lineaire coronale en apicale afwijking in mm.
Tijdsspanne: 1 weekk
|
patiënten zullen een CBCT-scan ondergaan met dezelfde parameter als de preoperatieve scan.
En de gegevens van de postoperatieve scan zullen over het preoperatieve plan heen worden gelegd om de nauwkeurigheid van de plaatsing van het implantaat te beoordelen met behulp van de software (blueskybio 4, BlueSky bio, VS).
De uiteindelijke werkelijke positie van het implantaat wordt vergeleken met de preoperatief geplande positie en de afwijkingen worden berekend voor globale angeldeviatie en globale lineaire coronale en apicale deviatie in mm.
|
1 weekk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 535/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .