- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05617443
DLP в сравнении со штабелируемым хирургическим шаблоном SLM
Сравнительная оценка точности позиционирования зубных имплантатов, установленных с помощью компьютеризированных штабелируемых хирургических шаблонов, изготовленных с использованием технологий селективного лазерного плавления и цифровой обработки света
Цель; Целью данного исследования является сравнительная оценка позиционной точности дентальных имплантатов, установленных методом селективного лазерного плавления и компьютеризированных штабелируемых хирургических шаблонов, обработанных цифровым светом, для пациентов с терминальными зубными рядами верхней челюсти.
Материалы и методы; Двадцать четыре зубных имплантата будут установлены у пациентов с частичной адентией, которые будут применяться для лечения потери зубов и требуют несъемной ортопедической реабилитации. Виртуально разработанная фиксирующая база с ортопедическим приводом и штабелируемым хирургическим остеотомическим шаблоном будет использоваться для репозиции кости после удаления зуба и подготовки к остеотомии соответственно. Вставленные имплантаты будут разделены поровну на две группы в соответствии со штабелируемыми хирургическими шаблонами для остеотомии или хирургическими шаблонами селективного лазерного плавления (SLM) CO-Cr металла или цифровой обработки света (DLP). Окончательное фактическое положение имплантата будет сравниваться с предоперационным запланированным положением, а отклонения будут рассчитаны для коронального отклонения, апикального отклонения в мм и двух угловых отклонений в градусах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная оценка:
внутриротовое и внеротовое обследование и история болезни каждого пациента будут зарегистрированы, чтобы гарантировать, что пациент будет иметь право на участие в исследовании.
Письменное информированное согласие будет дано пациентами, которые будут включены в исследование.
Перед операцией будут сделаны оттиски из поливинилсилоксана (PVS) для обеих зубных дуг. Также будет записана межокклюзионная запись.
Залитые верхняя и нижняя модели будут установлены на артикуляторе и будут сканироваться с помощью настольного сканера (DOF swing, DOF, Корея). отсканированный файл будет сохранен в формате stl. Клинические цифровые фотографии для цифрового дизайна улыбки будут использоваться для создания дизайна улыбки, основанного на изображении лица и улыбки человека. Таким образом, очень важно иметь по крайней мере два портрета, изображающих губы в состоянии покоя, и еще один для широкой улыбки. Для каждого пациента предоперационная конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с двумя челюстями, разделенными ватными валиками для разделения объема Представляющие интерес изображения с использованием аппарата КЛКТ (Scanora 3Dx, Soredex-Финляндия) будут сняты и сохранены в виде файлов цифровой визуализации и коммуникации в медицине (DICOM). Сохраненные файлы STL будут импортированы в программу автоматизированного проектирования (САПР) (Implastation, prodigident, США) и наложены на файлы DICOM и файлы фотографий JPEG.
Планирование имплантации и протезирования Виртуальная постановка зубов с желаемым результатом протезирования может быть разработана для достижения истинной, управляемой реставрацией установки имплантата при применении к данным DICOM трехмерной поверхности. Выполнение этого виртуального воскового моделирования будет выполняться путем выбора и импорта зубов верхней челюсти из библиотеки программного обеспечения с последующей настройкой формы и положения каждого зуба в соответствии с окклюзией, полом и улыбкой пациента. Окончательный план часто требует редукции кости, чтобы облегчить установку имплантата и необходимое восстановительное пространство для протеза.
Трехмерное планирование имплантатов с использованием программы Software Planning (Implastation, ProDigident, США) позволяет клиницистам оценить костные ткани относительно идеального ортопедического положения виртуальных зубов верхней челюсти, изготовленных воском. На основе этой информации размеры и расположение рецепторов имплантатов будут оцениваться в цифровом виде во всех необходимых проекциях, включая поперечное, коронарное, сагиттальное и аксиальное сечения с последующим виртуальным размещением имплантатов.
Штабелируемое руководство, которое будет запланировано для внутриротового переноса виртуального плана в операционное поле, состоит из 3 компонентов:
- направляющая-носитель: опирается на оставшийся зубной ряд и имеет основание, прикрепленное к нему замками. его функция состоит в том, чтобы переместить основание основы на точное место во рту пациента.
- фундаментная основа: фиксируется к кости на протяжении всего времени операции фиксирующими штифтами и имеет замки для крепления с последующими остеотомическими направляющими.
- направитель для остеотомии: содержит отверстие, через которое будет проходить сверление имплантата.
Контур хирургического шаблона будет определен. а потом толщина и путь вставки. будет определено количество кости, подлежащей репонированию.. будет разработан держатель с опорой на зуб (направляющая штифта), который опирается на оставшийся зубной ряд. высота опорной направляющей и расположение широко разнесенных 4 анкерных штифтов будут спланированы таким образом, чтобы анкерные штифты помогали в достижении наивысшей степени хирургической точности, а затем будет разработан опорный зубной носитель (направляющая штифта), который опирается на оставшийся зубной ряд и точно повторяет положение анкерных штифтов для последующих направляющих, тем самым обеспечивая точное воспроизведение положения направляющей.
По этому протоколу удаление зубов и редукция кости будут выполняться виртуально, чтобы обеспечить доступное реставрационное пространство (от гребня кости до предполагаемого положения режущего края и задней окклюзионной плоскости).
Направляющие отверстия и смещение для безрукавной остеотомии будут спроектированы в соответствии с набором направляющих сверл, который будет использоваться (набор направляющих OGS, кислородный имплантат, Италия). .
Группировка:
Вставленные имплантаты будут поровну разделены на две группы в соответствии с технологией изготовления/печати штабелируемых хирургических остеотомических шаблонов:
Первая группа; в которых имплантаты будут устанавливаться с помощью селективного лазерного плавления (SLM) металлических хирургических шаблонов CO-Cr Вторая группа; в котором имплантаты будут размещаться с использованием пластиковых хирургических шаблонов с цифровой обработкой света (DLP)
Изготовление хирургических стентов:
Для цифровой обработки света (DLP): принтеры DLP имеют экран цифрового проектора, используемый для одновременной вспышки одного изображения каждого слоя на всей платформе с использованием отверждаемой фотополимерной смолы. Чан с жидким фотополимером подвергается воздействию УФ-излучения цифрового проектора в условиях безопасного освещения. Принтер (Photon, Anycubic, Китай) строит стент по одному слою за раз, проводя лазерным лучом по поверхности емкости с пригодной для печати жидкостью Resin (смола SG, pro shape, индейка). Процесс будет повторяться, формируя новый слой поверх предыдущего слоя. Этот процесс продолжается слой за слоем, пока стент не будет готов. Печать будет запущена с углом построения 45, а толщина печати по оси Z была установлена на 100 микрон. После печати опоры удаляются, а напечатанные стенты очищаются в ультразвуковой ванне с этиловым спиртом в течение 2 минут для удаления излишков смолы. Стенты будут подвергнуты постполимеризации в течение 30 минут с использованием установки для ультрафиолетовой полимеризации (бр. Lux power Unit 2, Бредент, Германия).
Относительно селективного лазерного плавления (SLM); файл STL будет сегментирован на представления слоев поперечного сечения, а затем экспортирован в машину для лазерной плавки металлов (vm120, Vulcan tech, Германия). Для изготовления прототипа эта автоматическая печатная машина получила числовые данные конструкции хирургического стента. Спекание порошкового сплава (Starbond easy Pulver 30, Scheftner Dental, Германия) с предварительно разработанной направляющей с помощью высокоэнергетических лазерных лучей, которые проходят через слой порошка из плотно спрессованного порошкового материала, что приводит к локальному плавлению и сплавлению частиц. В соответствии с 3D-данными, загруженными в машину, металлические порошки будут сплавляться вместе послойно, создавая трехмерные объекты.
Диаметр лазерного пятна 0,08-0,1 мм, скорость спекания 1100-1200 мм/с, толщина слоя 0,02 мм и угол печати 45 градусов будут считаться параметрами лазерной плавильной машины, которая будет использоваться для СЛП. изготовление стентов. Стенты SLM будут извлечены из базовой пластины, и обработка гомогенизацией будет выполнена при 1150°C в течение 30 минут.
Хирургическая фаза Все операции будут выполняться одним и тем же оператором в асептических условиях. Пациенты будут подвергаться местной анестезии.
Использование существующего зубного ряда для позиционирования несущей полимерной направляющей, с которой будет связано все остальное. Будет выполнена проверка несущей направляющей направляющей штифта над зубьями.
После проверки держатель будет надежно закреплен на направляющей из металлического основания и надет на зубы. Этот метод позволяет правильно расположить металлическую направляющую фундамента. Четыре анкерных штифта будут использоваться для стабилизации металлической направляющей основания (разделенных поровну на переднюю и заднюю области с обеих сторон). Спиральное сверло для фиксации будет использоваться с обильным промыванием для подготовки пути для фиксирующего винта. После этого четыре анкерных винта будут закручены в переднем и заднем отделах. После того, как FG будет прикреплен к кости, направляющая штифта будет удалена, оставив зубы верхней челюсти доступными для удаления. Все зубы будут тщательно удалены, оставив оставшуюся альвеолу открытой. Внешний вид металлического FG будет использоваться для определения степени редукции кости. После того, как альвеолопластика будет завершена после поднятия небного лоскута, третий хирургический шаблон, который представляет собой штабелируемый остеотомический хирургический стент, будет расположен и механически зафиксирован на вершине FG для направленной установки имплантата.
Места остеотомии будут подготовлены через запланированные места и углы хирургических шаблонов с использованием последовательной серии сверл хирургического набора OGS. После последнего сверла шесть имплантатов (NeoBiotech Co., Сеул, Корея) будут установлены от руки после с помощью направляющих для сверления и затянутых вручную до 35 Н/см. Наконец, винты-заглушки будут затянуты (10 Н/см) на имплантатах, и хирургические шаблоны будут удалены. Пациенты будут проинструктированы пройти курс антибиотиков и противовоспалительных средств в течение 5 дней после операции, чтобы поддерживать хорошую гигиену полости рта.
Оценка После операции пациенты будут подвергнуты КЛКТ-сканированию с использованием тех же параметров, что и предоперационное сканирование. А данные послеоперационного сканирования будут наложены на предоперационный план для оценки точности установки имплантата с помощью программного обеспечения (blueskybio 4, BlueSky bio, США). Окончательное фактическое положение имплантата будет сравниваться с предоперационно запланированным положением, а отклонения будут рассчитаны для глобального ангельского отклонения и глобального линейного коронарного и апикального отклонения в мм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет
- Ahmed Hebeshi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- вполне здоровые пациенты
- пациенты с терминальным прикусом верхней челюсти
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, которые могут осложнить послеоперационное заживление или способствовать резорбции кости.
- пациенты с парафункциональными привычками, плохой гигиеной полости рта, ограниченным открыванием рта, тяжелой недостаточностью альвеолярного отростка,
- пациенты с неконтролируемым диабетом, текущим облучением головы или шеи, психическими расстройствами или злоупотреблением алкоголем, табаком или наркотиками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: селективное лазерное плавление (SLM) CO-Cr металлические хирургические шаблоны
|
различные типы штабелируемых направляющих
|
|
Экспериментальный: хирургические шаблоны из полимера с цифровой обработкой света (DLP)
|
различные типы штабелируемых направляющих
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальное ангельское отклонение и глобальное линейное коронарное и апикальное отклонение в мм.
Временное ограничение: 1 неделя
|
пациенты будут подвергнуты КЛКТ-сканированию с использованием того же параметра, что и предоперационное сканирование.
А данные послеоперационного сканирования будут наложены на предоперационный план для оценки точности установки имплантата с помощью программного обеспечения (blueskybio 4, BlueSky bio, США).
Окончательное фактическое положение имплантата будет сравниваться с предоперационно запланированным положением, а отклонения будут рассчитаны для глобального ангельского отклонения и глобального линейного коронарного и апикального отклонения в мм.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 535/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .