- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05617443
Stohovatelné chirurgické průvodce DLP versus SLM
Srovnávací hodnocení přesnosti polohy zubních implantátů vložených počítačově stohovatelnými chirurgickými vodítky vyrobenými ze selektivního laserového tavení a technologií digitálního zpracování světla
Účel; Účelem tohoto výzkumu je provést srovnávací odhad polohové přesnosti zubních implantátů vložených selektivním laserovým tavením a digitálním světlem zpracovaným počítačově stohovatelnými chirurgickými vodítky pro pacienty s čelistními terminálními chrupy.
Materiály a metody; 24 zubních implantátů bude instalováno u částečně bezzubých pacientů, kteří budou aplikováni při léčbě ztráty zubů a potřebné fixní protetické rehabilitace. Virtuálně navržená proteticky poháněná fixační základna se stohovatelným chirurgickým osteotomickým vedením bude použita pro redukci kosti po extrakci zubu a preparaci osteotomie. Vložené implantáty budou rozděleny rovnoměrně do dvou skupin podle stohovatelného chirurgického osteotomického vodítka buď na selektivní laserové tavení (SLM) CO-Cr kovu nebo digitální zpracování světla (DLP) chirurgické vodítka. Konečná skutečná poloha implantátu bude porovnána s předoperačně plánovanou polohou a odchylky budou vypočteny pro koronální odchylku, apikální odchylku v mm a dvě měření úhlové odchylky ve stupních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační vyšetření:
intraorální a extraorální vyšetření a anamnéza každého pacienta budou zaznamenány, aby bylo zajištěno, že pacient bude způsobilý pro výzkum.
Písemný informovaný souhlas udělí pacienti, kteří budou zařazeni do studie.
Předoperační záznamy Budou zhotoveny otisky z polyvinylsiloxanu (PVS) pro oba oblouky. Rovněž bude zaznamenán interokluzní záznam.
Nalitý horní a spodní odlitek bude namontován na artikulátor a bude naskenován pomocí stolního skeneru (DOF swing, DOF, Korea). naskenovaný soubor bude uložen ve formátu stl. Klinické digitální fotografie pro návrh digitálního úsměvu budou použity ke generování návrhu úsměvu řízeného tváří a zobrazením úsměvu jednotlivce. Jako takové je důležité mít alespoň dva portréty představující rty v klidu a další pro široký úsměv Pro každého pacienta předoperační skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) se dvěma čelistmi oddělenými bavlněnými válečky, aby se oddělil objem zájem pomocí stroje CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finsko) bude vzat a uložen jako soubory digitálního zobrazování a komunikace v lékařství (DICOM). Uložené soubory STL budou importovány do softwaru pro počítačové navrhování (CAD) (Implastation, prodigident, USA) a tyto soubory se překryjí do souborů DICOM a souborů fotografií JPEG.
Plánování implantátů a protéz Virtuální nastavení zubu požadovaného protetického výsledku lze navrhnout tak, aby bylo dosaženo skutečného umístění implantátu řízeného výplní při aplikaci na 3D povrchová data DICOM. Provedení tohoto virtuálního voskování bude provedeno výběrem a importem maxilárních zubů ze softwarové knihovny, po kterém následuje úprava tvaru a polohy každého zubu podle okluze, pohlaví a úsměvu pacienta. Konečný plán často vyžaduje redukci kosti, aby se usnadnilo umístění implantátu a nezbytný výplňový prostor pro protézu.
Trojrozměrné plánování implantátu pomocí programu Software Planning (Implastation, ProDigident, USA) umožňuje lékařům vyhodnotit kostní tkáně z hlediska ideální protetické pozice virtuálních navoskovaných maxilárních zubů. Z těchto informací budou digitálně vyhodnoceny velikosti a místa receptoru implantátu ve všech potřebných pohledech, včetně řezů v řezu, koronálním, sagitálním a axiálním řezu, po kterém následuje virtuální umístění implantátů.
Stohovatelné vodítko, které bude plánováno pro intraorální přenos virtuálního plánu na operační pole a skládá se ze 3 komponent:
- vodítko nosiče: bere svou podporu ze zbývajícího chrupu a má základnu připevněnou k ní zámky. jeho funkcí je přenést základnu na její přesné místo v ústech pacienta.
- základová základna: fixována ke kosti po celou dobu operace fixačními čepy a má zámky pro připojení s následnými osteotomickými vodítky.
- osteotomické vodítko: obsahuje otvor, kterým bude vrtání implantátu vedeno.
Bude stanoven obrys chirurgického průvodce. a poté tloušťku a dráhu vložení. určí se množství kosti, která má být redukována.. bude navržen nosič podepřený zubem (vodítko čepu), který bere oporu ze zbývajícího chrupu. výška vodítka základu a umístění široce oddělených 4 kotevních čepů bude naplánováno tak, aby kotevní čepy pomohly dosáhnout nejvyššího stupně chirurgické přesnosti, a poté bude navržen nosič nesený zubem (vodítko čepu), který si vezme svou podporu z zbývající chrup a přesně kopíruje polohu kotevních čepů pro následná vodítka, čímž zajišťuje přesnou replikaci polohy vodítek.
S tímto protokolem bude odstranění zubů a redukce kosti prováděno virtuálně, aby se zajistil dostupný výplňový prostor (od hřebene kosti po navrženou polohu incizálního okraje a zadní okluzální rovinu).
Vodicí otvory a offset pro osteotomii bez rukávů budou navrženy tak, aby odpovídaly sadě řízeného vrtání, která bude použita (souprava OGS, oxy implantát, Itálie) Nakonec budou všechna vodítka exportována jako soubory standardního trojúhelníkového jazyka (STL) a odeslána do aditivně vyráběných strojů .
Seskupení:
Vložené implantáty budou rozděleny rovnoměrně do dvou skupin podle výroby/techniky tisku stohovatelné chirurgické osteotomie:
První skupina; ve kterých budou implantáty umístěny pomocí selektivního laserového tavení (SLM) CO-Cr kovových chirurgických vodítek Druhá skupina; ve kterém budou implantáty umístěny pomocí digitálního zpracování světla (DLP) pryskyřicových chirurgických vodítek
Výroba chirurgických stentů:
Pro digitální zpracování světla (DLP): Tiskárny DLP mají obrazovku digitálního projektoru, která se používá k blikání jednoho obrazu každé vrstvy na celou platformu najednou pomocí vytvrditelné fotopolymerní pryskyřice. Vana s tekutým fotopolymerem bude vystavena UV záření z digitálního projektoru za podmínek bezpečného osvětlení. Tiskárna (Photon, Anycubic, Čína) vytváří stent jednu vrstvu po druhé sledováním laserového paprsku na povrchu nádoby s potisknutelnou pryskyřicí (pryskyřice SG, pro tvar, krůtí). Proces se bude opakovat a vytvoří se další vrstva na předchozí vrstvě. Tento proces pokračuje vrstvu po vrstvě, dokud není stent dokončen. Tisk bude zahájen se stavebním úhlem 45 a tloušťka tisku na ose z byla nastavena na 100 mikronů. Po tisku budou podpěry odstraněny a potištěné stenty budou čištěny v ultrazvukové lázni s etylalkoholem po dobu 2 minut, aby se odstranila přebytečná pryskyřice. Stenty budou postpolymerovány po dobu 30 minut pomocí ultrafialové polymerační jednotky (br. Lux power Unit 2, Bredent, Německo).
Pokud jde o selektivní laserové tavení (SLM); soubor STL bude rozdělen na reprezentace příčných řezů a poté exportován do zařízení pro tavení kovů laserem (vm120, Vulcan tech, Německo). K výrobě prototypu tento automatický tiskový stroj obdržel numerické vstupy návrhu chirurgického stentu. Slinování práškové slitiny (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dentální, Německo) do předem navrženého vedení pomocí vysokoenergetických laserových paprsků, které procházejí práškovým ložem z hustě zhutněného práškového materiálu, což vede k místnímu roztavení a tavení částic. Podle 3D dat vložených do stroje se kovové prášky roztaví dohromady ve strategii vrstvy po vrstvě a vytvoří trojrozměrné objekty.
Průměr laserové skvrny 0,08-0,1 mm, rychlost slinování 1100-1200 mm/s, tloušťka vrstvy 0,02 mm a úhel tisku 45 stupňů, budou považovány za parametry laserového tavícího stroje, který bude použit pro SLM. výroba stentu. Stenty SLM budou extrahovány ze základní desky a homogenizační ošetření bude provedeno při 1150° C po dobu 30 minut.
Operační fáze Všechny operace budou prováděny stejným operátorem za zcela aseptických podmínek. Pacienti budou lokálně znecitlivěni.
Využití stávajícího chrupu k umístění vodítka nosné pryskyřice, se kterým bude souviset vše ostatní. Bude provedeno ověření vedení nosiče vedení čepu přes zuby.
Po ověření bude nosič bezpečně připevněn k základnímu kovovému tištěnému vodítku a doručen přes zuby. Tato metoda umožňuje správné umístění kovového základového vedení. Čtyři kotevní kolíky budou použity ke stabilizaci kovového základového vedení (rozděleného rovnoměrně na přední a zadní oblast bilaterálně). Pro přípravu dráhy fixačního šroubu bude použit kotevní spirálový vrták s vydatnou závlahou. Poté budou čtyři kotvící šrouby zašroubovány do přední a zadní oblasti. Po upevnění FG ke kosti bude vodítko čepu odstraněno a maxilární zuby budou k dispozici pro extrakci. Zuby budou pečlivě odstraněny a zbývající alveola zůstane obnažena. Vnější aspekt kovového FG bude použit k určení míry redukce kosti. Jakmile bude alveoloplastika dokončena po elevaci palatinálního laloku, umístí se třetí chirurgická šablona, kterou je stohovatelný chirurgický stent pro osteotomii, a mechanicky se zajistí k horní části FG pro řízené umístění implantátu.
Osteotomická místa budou připravena prostřednictvím plánovaných umístění a angulací chirurgických vodítek pomocí sekvenční série vrtáků chirurgické soupravy OGS Po posledním vrtání bude šest implantátů (NeoBiotech Co., Soul, Korea) umístěno volnou rukou po pomocí vrtacích vodítek a ručně utažené na 35 N/cm. Nakonec se utáhnou krycí šrouby (10 N/cm) k implantátům a odstraní se chirurgická vodítka. Pacienti budou poučeni, aby dokončili antibiotickou a protizánětlivou kúru po dobu 5 dnů po operaci, aby udržovali dobrou ústní hygienu.
Hodnocení Po operaci budou pacienti podrobeni CBCT vyšetření s použitím stejného parametru jako předoperační vyšetření. A data z pooperačního skenu budou superponována s předoperačním plánem pro posouzení přesnosti umístění implantátu pomocí softwaru (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). Konečná skutečná poloha implantátu bude porovnána s předoperačně plánovanou polohou a odchylky budou vypočteny pro globální úhlovou odchylku a globální lineární koronální a apikální odchylku v mm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Ahmed Hebeshi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobře zdraví pacienti
- pacientů s maxilárním terminálním chrupem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým onemocněním, které by mohlo komplikovat pooperační hojení nebo přispívat k resorpci kosti
- pacienti s parafunkčními návyky, špatnou ústní hygienou, omezeným otevíráním úst, závažným nedostatkem alveolární kosti,
- pacienti s nekontrolovaným diabetem, současným ozářením hlavy nebo krku, psychickými poruchami nebo zneužíváním alkoholu, tabáku nebo drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: selektivní laserové tavení (SLM) CO-Cr kovové chirurgické vodiče
|
různé typy stohovatelných vodítek
|
|
Experimentální: Chirurgická vodítka z pryskyřice pro digitální zpracování světla (DLP).
|
různé typy stohovatelných vodítek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální úhlová odchylka a globální lineární koronální a apikální odchylka v mm.
Časové okno: 1 týden
|
pacienti budou podrobeni CBCT skenu s použitím stejného parametru jako předoperační sken.
A data z pooperačního skenu budou superponována s předoperačním plánem pro posouzení přesnosti umístění implantátu pomocí softwaru (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
Konečná skutečná poloha implantátu bude porovnána s předoperačně plánovanou polohou a odchylky budou vypočteny pro globální úhlovou odchylku a globální lineární koronální a apikální odchylku v mm.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 535/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .