- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05617443
DLP 대 SLM 스택형 수술 가이드
선택적 레이저 용융 및 디지털 광 처리 기술로 제작된 컴퓨터 스택형 수술 가이드로 식립된 치과용 임플란트의 위치 정확도에 대한 비교 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적; 본 연구의 목적은 상악 말단 치열 환자를 대상으로 선택적 레이저 용융에 의해 식립된 치과용 임플란트와 디지털 광 처리된 적층형 수술 가이드의 위치 정확도를 비교 평가하는 것이다.
재료 및 방법; 24개의 임플란트를 부분 무치악 환자에게 식립하여 치아상실 치료 및 고정성 보철 수복이 필요한 환자에게 식립한다. 적층형 수술 절골술 가이드가 있는 가상으로 설계된 보철 구동 고정 베이스는 각각 발치 후 뼈 감소 및 절골술 준비에 사용됩니다. 삽입된 임플란트는 선택적 레이저 용융(SLM) CO-Cr 금속 또는 디지털 광 처리(DLP) 수술 가이드에 대한 스택형 수술 절골술 가이드에 따라 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다. 최종 실제 임플란트 위치는 수술 전 계획된 위치와 비교되고 편차는 치관 편차, 치근단 편차(mm) 및 두 각도 편차 측정값(도)에 대해 계산됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 평가:
구강 내 및 구강 외 검사 및 각 환자의 병력을 기록하여 환자가 연구에 적합함을 확인합니다.
서면 동의서는 연구에 포함될 환자가 지정합니다.
수술 전 기록 양쪽 아치에 대한 PVS(Polyvinyl siloxane) 인상이 만들어집니다. 또한 교합간 기록이 기록됩니다.
타설된 상부 및 하부 모형은 교합기에 장착되고 탁상용 스캐너(DOF 스윙, DOF, 한국)를 사용하여 스캔됩니다. 스캔한 파일은 stl 형식으로 저장됩니다. 디지털 스마일 디자인을 위한 임상 디지털 사진은 개인의 얼굴과 스마일 표시로 구동되는 스마일 디자인을 생성하는 데 사용됩니다. 따라서 휴식을 취하고 있는 입술을 나타내는 초상화가 두 개 이상 있고 활짝 웃는 초상화가 또 하나 있는 것이 중요합니다. CBCT 기계(Scanora 3Dx, Soredex-Finland)를 사용하여 관심 있는 데이터를 가져와 DICOM(Digital Imaging and Communication in Medicine) 파일로 저장합니다. 저장된 STL 파일은 CAD(Computer-Aided Design) 소프트웨어(Imlastation, prodigident, USA)로 가져오고 이 파일을 DICOM 파일 및 JPEG 사진 파일에 중첩합니다.
임플란트 및 보철 계획 3D 표면 DICOM 데이터에 적용할 때 원하는 보철 결과의 가상 치아 설정을 설계하여 수복적으로 구동되는 진정한 임플란트 배치를 달성할 수 있습니다. 이 가상 왁스업은 소프트웨어 라이브러리에서 상악 치아를 선택하고 가져온 다음 환자의 교합, 성별 및 미소에 따라 각 치아 모양과 위치를 조정하여 수행됩니다. 최종 계획에는 종종 임플란트 식립을 용이하게 하기 위한 뼈 축소와 보철물에 필요한 수복 공간이 필요합니다.
소프트웨어 계획 프로그램(Implastation, ProDigident, USA)을 사용하는 3차원 임플란트 계획을 통해 임상의는 가상 왁스업 상악 치아의 이상적인 보철 위치에 관한 골조직을 평가할 수 있습니다. 이 정보에서 임플란트의 가상 배치에 이어 횡단면, 관상면, 시상면 및 축 단면을 포함하여 필요한 모든 보기에서 크기와 임플란트 수용체 위치를 디지털 방식으로 평가합니다.
가상 계획을 구강 내 수술 영역으로 전송하기 위해 계획되고 3가지 구성 요소로 구성된 스택형 가이드:
- 캐리어 가이드: 남아있는 치열에서 지지를 받으며 자물쇠로 연결된 기초 베이스가 있습니다. 그 기능은 기초 베이스를 환자 구강의 정확한 위치로 옮기는 것입니다.
- 기초 베이스: 전체 수술 시간 동안 고정 핀으로 뼈에 고정되며 후속 절골술 가이드와 함께 부착되는 잠금 장치가 있습니다.
- 절골술 가이드: 임플란트 드릴링이 안내될 구멍이 포함되어 있습니다.
수술 가이드의 윤곽이 결정됩니다. 그런 다음 삽입의 두께와 경로. 제거할 뼈의 양이 결정됩니다. .. 치아 지지 캐리어(핀 가이드)가 설계되고 나머지 치열에서 지지를 받습니다. 파운데이션 가이드의 높이와 넓게 분리된 4개의 앵커 핀의 위치를 계획하여 앵커 핀이 최고의 수술 정확도를 달성할 수 있도록 계획하고 이를 지지하는 치아 지지 캐리어(핀 가이드)를 설계합니다. 나머지 치열은 후속 가이드를 위해 앵커 핀의 위치를 정확하게 복제하여 가이드 위치의 정확한 복제를 보장합니다.
이 프로토콜을 사용하면 치아 제거 및 뼈 삭제가 가상으로 수행되어 사용 가능한 수복 공간(뼈의 마루에서 제안된 절단 가장자리 위치 및 후방 교합면까지)을 제공합니다.
슬리브리스 절골술 가이드 홀과 오프셋은 사용할 가이드 드릴 키트(OGS 가이드 키트, 옥시 임플란트, 이탈리아)에 따라 디자인됩니다. .
그룹화:
삽입된 임플란트는 적층형 수술 절골술 가이드 제작/프린팅 기술에 따라 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다.
첫 번째 그룹; 선택적 레이저 용융(SLM) CO-Cr 금속 외과용 가이드를 사용하여 임플란트를 식립할 두 번째 그룹; 디지털 광 처리(DLP) 레진 수술 가이드를 사용하여 임플란트를 식립할 위치
외과용 스텐트 제작:
DLP(Digital Light Processing): DLP 프린터에는 경화 가능한 광중합체 수지를 사용하여 전체 플랫폼에서 각 레이어의 단일 이미지를 한 번에 플래싱하는 데 사용되는 디지털 프로젝터 스크린이 있습니다. 액상 포토폴리머 통은 안전한 조명 조건에서 디지털 프로젝터의 UV 광선에 노출됩니다. 프린터(Photon, Anycubic, China)는 인쇄 가능한 레진 액체(SG 레진, 프로 셰이프, 칠면조)의 통 표면에 레이저 빔을 추적하여 한 번에 한 층씩 스텐트를 제작합니다. 프로세스가 반복되어 이전 레이어 위에 다른 레이어가 형성됩니다. 이 과정은 스텐트가 완성될 때까지 한 겹씩 계속됩니다. 인쇄는 빌드 각도 45도로 시작되며 z축의 인쇄 두께는 100미크론으로 설정되었습니다. 인쇄 후 지지대를 제거하고 인쇄된 스텐트를 에틸 알코올이 포함된 초음파 수조에서 2분 동안 세척하여 과도한 레진을 제거합니다. 스텐트는 자외선 중합 장치(bre. Lux power Unit 2, Bredent, 독일).
선택적 레이저 용융(SLM)에 관하여; STL 파일은 단면 레이어 표현으로 분할된 다음 금속 레이저 용융 기계(vm120, Vulcan tech, Germany)로 내보내집니다. 프로토타입을 제작하기 위해 이 자동 인쇄 기계는 수술용 스텐트 디자인의 수치 입력을 받았습니다. 분말 합금(Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Germany)을 고에너지 레이저 빔을 통해 사전 설계된 가이드에 소결하여 조밀하게 압축된 분말 재료의 분말 베드를 가로질러 추적하여 입자의 국지적 용융 및 융합을 초래합니다. 기계에 입력된 3D 데이터에 따르면 금속 분말이 층층 전략으로 함께 녹아 3차원 물체를 생성합니다.
0.08-0.1mm의 레이저 스폿 직경, 1100-1200mm/s의 소결 속도, 0.02mm의 층 두께 및 45도의 인쇄 각도는 SLM에 사용될 레이저 용융 기계의 매개변수로 간주됩니다. 스텐트 제작. 베이스 플레이트에서 SLM 스텐트를 추출하고 균질화 처리를 1150ᵒ C에서 30분 동안 수행합니다.
수술 단계 모든 수술은 완전한 무균 상태에서 동일한 작업자가 수행합니다. 환자는 국소 마취됩니다.
기존 치열을 활용하여 다른 모든 것과 관련된 캐리어 레진 가이드를 배치합니다. 치아 위 핀 가이드의 캐리어 가이드 확인이 이루어집니다.
확인 후 캐리어는 기초 금속 인쇄 가이드에 단단히 고정되고 치아 위로 전달됩니다. 이 방법을 사용하면 금속 기초 가이드를 올바르게 배치할 수 있습니다. 4개의 앵커 핀을 사용하여 금속 기초 가이드를 고정합니다(전방 및 후방 영역으로 양쪽으로 동일하게 나뉩니다). 앵커링 트위스트 드릴은 고정 나사 경로의 준비를 위해 풍부한 관주와 함께 사용됩니다. 그 후 4개의 고정 나사를 전치부와 구치부에서 구동합니다. FG를 뼈에 고정한 후 핀 가이드를 제거하고 상악 치아를 발치할 수 있도록 합니다. 치아는 모두 조심스럽게 제거되어 나머지 치조가 노출됩니다. 금속 FG의 외부 측면은 뼈 감소량을 결정하는 데 사용됩니다. 구개피판을 거상한 후 폐포성형술이 완료되면 세 번째 수술 템플릿인 쌓을 수 있는 절골술 수술용 스텐트를 배치하고 가이드 임플란트 식립을 위해 FG 상단에 기계적으로 잠급니다.
수술 가이드의 계획된 위치와 각도를 통해 OGS Surgical Kit의 순차적인 일련의 드릴을 사용하여 절골 부위를 준비합니다. 드릴 가이드를 사용하여 35N/cm로 수동으로 조입니다. 마지막으로 커버 나사를 임플란트에 조이고(10 N/cm) 수술 가이드를 제거합니다. 환자는 양호한 구강 위생을 유지하기 위해 수술 후 5일 동안 항생제 및 항염증 과정을 완료하도록 지시받을 것입니다.
평가 수술 후 환자는 수술 전 스캔과 동일한 매개변수를 사용하여 CBCT 스캔을 받게 됩니다. 그리고 소프트웨어(blueskybio 4, BlueSky bio, USA)를 사용하여 임플란트 식립의 정확성을 평가하기 위해 수술 전 계획에 수술 후 스캔 데이터를 중첩합니다. 최종 실제 임플란트 위치는 수술 전 계획된 위치와 비교되고 전체 각도 편차와 전체 선형 치관 및 치근단 편차(mm)에 대해 편차가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Ahmed Hebeshi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 건강한 환자
- 상악 말단 치열 환자
제외 기준:
- 수술 후 치유를 복잡하게 하거나 뼈 흡수에 기여할 수 있는 전신 질환이 있는 환자
- 기능상실 습관, 열악한 구강위생, 제한적인 개구, 심한 치조골결손,
- 조절되지 않는 당뇨병, 머리 또는 목에 대한 현재 방사선 조사, 심리적 장애 또는 알코올, 담배 또는 약물 남용 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택적 레이저 용융(SLM) CO-Cr 금속 수술 가이드
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다양한 유형의 쌓을 수 있는 가이드
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실험적: 디지털 광 처리(DLP) 수지 수술 가이드
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다양한 유형의 쌓을 수 있는 가이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 엔젤 편차 및 글로벌 선형 관상 및 정점 편차(mm).
기간: 1주일
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환자는 수술 전 스캔과 동일한 매개변수를 사용하여 CBCT 스캔을 받게 됩니다.
그리고 소프트웨어(blueskybio 4, BlueSky bio, USA)를 사용하여 임플란트 식립의 정확성을 평가하기 위해 수술 전 계획에 수술 후 스캔 데이터를 중첩합니다.
최종 실제 임플란트 위치는 수술 전 계획된 위치와 비교되고 전체 각도 편차와 전체 선형 치관 및 치근단 편차(mm)에 대해 편차가 계산됩니다.
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1주일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 535/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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