- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05617443
Guida chirurgica impilabile DLP Versus SLM
Valutazione comparativa per l'accuratezza della posizione degli impianti dentali inseriti da guide chirurgiche impilabili computerizzate realizzate con tecnologie di fusione laser selettiva e elaborazione digitale della luce
Scopo; Lo scopo di questa ricerca è quello di effettuare una stima comparativa dell'accuratezza posizionale degli impianti dentali inseriti mediante fusione laser selettiva e guide chirurgiche impilabili computerizzate elaborate con luce digitale per pazienti con dentature terminali mascellari.
Materiali e metodi; Ventiquattro impianti dentali saranno installati in pazienti parzialmente edentuli che verranno applicati per il trattamento della perdita dei denti e richiederanno una riabilitazione protesica fissa. La base di fissazione azionata protesicamente progettata virtualmente con la sua guida chirurgica per osteotomia impilabile verrà utilizzata rispettivamente per la riduzione ossea dopo l'estrazione del dente e la preparazione dell'osteotomia. Gli impianti inseriti saranno divisi equamente in due gruppi in base alla guida chirurgica per osteotomia impilabile per le guide chirurgiche di fusione laser selettiva (SLM) CO-Cr metal o DLP (digital light processing). La posizione effettiva finale dell'impianto sarà confrontata con la posizione pianificata preoperatoria e le deviazioni saranno calcolate per deviazione coronale, deviazione apicale in mm e due misurazioni di deviazione angolare in gradi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione preoperatoria:
l'esame intraorale ed extraorale e la storia medica di ciascun paziente saranno registrati per garantire che il paziente sia idoneo per la ricerca.
Il consenso informato scritto sarà assegnato dai pazienti che saranno inclusi nello studio.
Registrazioni preoperatorie Verranno effettuate impronte in polivinilsilossano (PVS) per entrambe le arcate. Inoltre, verrà registrato un record interocclusale.
Il modello superiore e inferiore colato verrà montato sull'articolatore e verrà scansionato utilizzando uno scanner da tavolo (DOF swing, DOF, Corea). il file scansionato verrà salvato in formato stl Le fotografie digitali cliniche per il design digitale del sorriso verranno utilizzate per generare un design del sorriso guidato dal viso e dalla visualizzazione del sorriso di un individuo. Pertanto, è fondamentale disporre di almeno due ritratti che rappresentino le labbra a riposo e un altro per un sorriso ampio di interesse utilizzando una macchina CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finlandia) saranno presi e salvati come file DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine). I file STL salvati verranno importati nel software di progettazione assistita da computer (CAD) (Implastation, prodigident, USA) e li sovrapporranno ai file DICOM e ai file di foto JPEG.
Pianificazione di impianti e protesi La configurazione virtuale del dente del risultato protesico desiderato può essere progettata per ottenere un vero posizionamento dell'impianto guidato dal restauro quando applicato ai dati DICOM della superficie 3D. L'esecuzione di questa ceratura virtuale verrà eseguita selezionando e importando i denti mascellari dalla libreria del software, seguita dalla regolazione di ogni forma e posizione del dente in base all'occlusione, al sesso e al sorriso del paziente. Il piano finale richiede spesso la riduzione ossea per facilitare il posizionamento dell'impianto e lo spazio di restauro necessario per la protesi.
Una pianificazione implantare tridimensionale utilizzando un programma di pianificazione software (Implastation, ProDigident, USA), consente ai clinici di valutare i tessuti ossei in merito alla posizione protesica ideale dei denti mascellari cerati virtuali. Da queste informazioni, le dimensioni e i siti dei recettori dell'impianto saranno valutati digitalmente in tutte le viste necessarie, comprese le sezioni trasversali, coronali, sagittali e assiali seguite dal posizionamento virtuale degli impianti.
La guida impilabile che verrà progettata per trasferire il piano virtuale al campo operatorio per via intraorale ed è composta da 3 componenti:
- guida portante: prende il suo sostegno dalla dentatura rimanente e ha una base di fondazione fissata ad essa mediante serrature. la sua funzione è quella di trasferire la base di fondazione nella sua posizione precisa nella bocca del paziente.
- base di fondazione: fissata all'osso per tutto il tempo dell'intervento mediante perni di fissaggio e dotata di fermi per essere fissata con le successive guide per osteotomia.
- guida per osteotomia: contiene il foro attraverso il quale verrà guidata la fresatura dell'impianto.
Verrà determinato il contorno della guida chirurgica. e poi lo spessore e il percorso di inserimento. verrà determinata la quantità di osso da ridurre .. verrà progettato un carrier supportato dal dente (pin guide), che prende il suo supporto dalla dentatura rimanente. l'altezza della guida di fondazione e le posizioni di 4 perni di ancoraggio ampiamente separati saranno pianificati in modo che i perni di ancoraggio aiutino a raggiungere il massimo grado di accuratezza chirurgica, quindi verrà progettato un vettore supportato dai denti (guida per perni), prende il suo supporto da la dentatura rimanente e replica accuratamente la posizione dei perni di ancoraggio per le guide successive, garantendo così un'accurata replica della posizione della guida.
Con questo protocollo, la rimozione dei denti e la riduzione ossea verranno eseguite virtualmente per fornire lo spazio di restauro disponibile (dalla cresta dell'osso alla posizione proposta del bordo incisale e al piano occlusale posteriore).
I fori guida per osteotomia senza maniche e l'offset saranno progettati in base al kit di fresatura guidata che verrà utilizzato (kit guidato OGS, oxy implant, Italia). .
Raggruppamento:
Gli impianti inseriti saranno divisi equamente in due gruppi in base alla tecnica di fabbricazione/stampa della guida chirurgica per osteotomia impilabile:
Primo gruppo; in cui verranno posizionati gli impianti utilizzando guide chirurgiche in metallo CO-Cr a fusione laser selettiva (SLM) Secondo gruppo; in cui verranno posizionati gli impianti utilizzando guide chirurgiche in resina DLP (Digital Light Processing).
Fabbricazione di stent chirurgici:
Per l'elaborazione della luce digitale (DLP): le stampanti DLP dispongono di uno schermo per proiettore digitale utilizzato per far lampeggiare una singola immagine di ogni strato sull'intera piattaforma contemporaneamente utilizzando una resina fotopolimerica curabile. Una vasca di fotopolimero liquido sarà esposta alla luce UV di un proiettore digitale in condizioni di luce sicura. La stampante (Photon, Anycubic, Cina) costruisce lo stent uno strato alla volta tracciando un raggio laser sulla superficie di una vasca di resina liquida stampabile (resina SG, pro shape, tacchino). Il processo verrà ripetuto, formando un altro strato sopra quello precedente. Questo processo continua strato dopo strato fino al completamento dello stent. La stampa inizierà con un angolo di costruzione di 45 e lo spessore di stampa sull'asse z è stato impostato a 100 micron. Dopo la stampa, i supporti verranno rimossi e gli stent stampati verranno puliti in un bagno ad ultrasuoni con alcool etilico per 2 minuti per rimuovere la resina in eccesso. Gli stent saranno post-polimerizzati per 30 minuti utilizzando un'unità di polimerizzazione ultravioletta (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Germania).
Per quanto riguarda la fusione laser selettiva (SLM); il file STL verrà segmentato in rappresentazioni di strati trasversali e quindi esportato in una macchina per la fusione laser di metalli (vm120, tecnologia Vulcan, Germania). Per fabbricare il prototipo, questa macchina da stampa automatizzata ha ricevuto input numerici del design dello stent chirurgico. Sinterizzazione della lega di polvere (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Germania) alla guida preprogettata tramite raggi laser ad alta energia tracciati attraverso un letto di polvere di materiale in polvere densamente compattato, con conseguente fusione e fusione locale delle particelle. Secondo i dati 3D immessi nella macchina, le polveri metalliche si fonderanno insieme, in una strategia strato per strato, creando oggetti tridimensionali.
Diametro del punto laser di 0,08-0,1 mm, velocità di sinterizzazione di 1100-1200 mm/s, spessore dello strato di 0,02 mm e angolo di stampa di 45 gradi, saranno considerati i parametri della macchina di fusione laser che verrà utilizzata per la SLM fabbricazione di stent. Gli stent SLM verranno estratti dalla piastra di base e il trattamento di omogeneizzazione verrà eseguito a 1150ᵒ C per 30 minuti.
Fase chirurgica Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso operatore in condizioni di completa asepsi. I pazienti saranno anestetizzati localmente.
Utilizzando la dentatura esistente per posizionare la guida in resina portante a cui tutto il resto sarà correlato. Verrà eseguita la verifica della guida del carrello della guida del perno sopra i denti.
Dopo la verifica, il supporto verrà bloccato saldamente alla guida stampata in metallo di base e consegnato sopra i denti. Questo metodo consente di posizionare correttamente la guida di fondazione in metallo. Verranno utilizzati quattro perni di ancoraggio per stabilizzare la guida di fondazione in metallo (divisa equamente in regioni anteriori e posteriori bilateralmente). Verrà utilizzata una fresa elicoidale di ancoraggio con abbondante irrigazione per la preparazione del percorso della vite di fissaggio. Successivamente, quattro viti di ancoraggio verranno avvitate nelle aree anteriore e posteriore. Dopo che il FG sarà fissato all'osso, la guida del perno verrà rimossa, lasciando i denti mascellari disponibili per l'estrazione. I denti saranno tutti accuratamente rimossi, lasciando esposto l'alveolo rimanente. L'aspetto esterno del metallo FG verrà utilizzato per determinare la quantità di riduzione ossea. Una volta che l'alveoloplastica sarà completata dopo l'elevazione del lembo palatale, una terza mascherina chirurgica che è lo stent chirurgico per osteotomia impilabile verrà posizionata e bloccata meccanicamente sulla parte superiore del FG per il posizionamento guidato dell'impianto.
I siti di osteotomia saranno preparati, attraverso le posizioni e le angolazioni pianificate delle guide chirurgiche, utilizzando una serie sequenziale di frese del kit chirurgico OGS Dopo l'ultima fresa, verranno posizionati a mano libera sei impianti (NeoBiotech Co., Seoul, Korea) dopo utilizzando guide di perforazione e serrate manualmente a 35N/cm. Infine, le viti di copertura saranno serrate (10 N/cm) agli impianti e le guide chirurgiche saranno rimosse. I pazienti saranno istruiti a completare il ciclo di antibiotici e antinfiammatori per 5 giorni dopo l'intervento, per mantenere una buona igiene orale.
Valutazione Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a una scansione CBCT utilizzando lo stesso parametro della scansione preoperatoria. E i dati della scansione postoperatoria saranno sovrapposti al piano preoperatorio per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando il software (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). La posizione effettiva finale dell'impianto sarà confrontata con la posizione pianificata prima dell'intervento e le deviazioni saranno calcolate per la deviazione angolare globale e la deviazione coronale e apicale lineare globale in mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto
- Ahmed Hebeshi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ben sani
- pazienti con dentatura terminale mascellare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica che potrebbe complicare la guarigione post-operatoria o contribuire al riassorbimento osseo
- pazienti con abitudini parafunzionali, scarsa igiene orale, limitata apertura della bocca, gravi carenze ossee alveolari,
- pazienti con diabete non controllato, irradiazione corrente alla testa o al collo, disturbi psicologici o abuso di alcol, tabacco o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: guide chirurgiche in metallo CO-Cr per fusione laser selettiva (SLM).
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diversi tipi di guida impilabile
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Sperimentale: guide chirurgiche in resina DLP (Digital Light Processing).
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diversi tipi di guida impilabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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deviazione angolare globale e deviazione coronale e apicale lineare globale in mm.
Lasso di tempo: 1 sett
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i pazienti saranno sottoposti a una scansione CBCT utilizzando lo stesso parametro della scansione preoperatoria.
E i dati della scansione postoperatoria saranno sovrapposti al piano preoperatorio per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando il software (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
La posizione effettiva finale dell'impianto sarà confrontata con la posizione pianificata prima dell'intervento e le deviazioni saranno calcolate per la deviazione angolare globale e la deviazione coronale e apicale lineare globale in mm.
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1 sett
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 535/2022
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