- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05617443
Pinottava DLP Versus SLM -kirurginen opas
Vertaileva arvio selektiivisistä lasersulatus- ja digitaalisista valoprosessointitekniikoista valmistettujen tietokoneistettujen pinottavien kirurgisten oppaiden avulla asetettujen hammasimplanttien sijainnin tarkkuudesta
Tarkoitus; Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä vertaileva arvio selektiivisellä lasersulatuksella ja digitaalisilla valoprosessoinneilla tietokoneistetuilla pinoavilla kirurgisilla ohjaimilla asennettujen hammasimplanttien paikannustarkkuudesta potilaille, joilla on yläleuan päätehammas.
Materiaalit ja menetelmät; 24 hammasimplanttia asennetaan osittain hampaattomille potilaille, joille haetaan hampaiden menetyksen hoitoa ja vaaditaan kiinteää protentistista kuntoutusta. Käytännöllisesti suunniteltua proteettisesti ohjattua kiinnitysalustaa pinottavalla kirurgisella osteotomiaohjaimella käytetään luun pienentämiseen hampaan poiston ja osteotomiavalmistelun jälkeen. Asetetut implantit jaetaan tasan kahteen ryhmään pinottavan kirurgisen osteotomiaoppaan mukaan joko selektiivisen lasersulatus (SLM) CO-Cr-metallin tai digitaalisen valonkäsittelyn (DLP) kirurgisiin ohjaimiin. Lopullista todellista implanttiasentoa verrataan ennen leikkausta suunniteltuun asentoon ja poikkeamat lasketaan koronapoikkeaman, apikaalisen poikkeaman (mm) ja kahden kulmapoikkeamamittauksen perusteella asteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen arviointi:
Jokaisen potilaan intraoraalinen ja ulkoinen tutkimus ja sairaushistoria tallennetaan sen varmistamiseksi, että potilas on kelvollinen tutkimukseen.
Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, antavat kirjallisen suostumuksen.
Preoperatiiviset tallenteet Molemmille kaarille tehdään polyvinyylisiloksaani (PVS) -jäljennökset. Myös interokklusaalinen ennätys tallennetaan.
Valettu ylä- ja alakipsi asennetaan artikulaattoriin ja skannataan pöytäskannerin avulla (DOF swing, DOF, Korea). skannattu tiedosto tallennetaan stl-muodossa. Digitaalisen hymyn suunnitteluun tarkoitettuja kliinisiä digitaalikuvia käytetään hymykuvion luomiseen, joka perustuu henkilön kasvoihin ja hymynäyttöön. Sellaisenaan on erittäin tärkeää saada vähintään kaksi muotokuvaa, jotka edustavat huulia levossa ja toinen leveälle hymylle. Jokaiselle potilaalle tehdään ennen leikkausta kartiosädetietokonetomografia (CBCT), jossa leuat erotetaan toisistaan puuvillarullilla tilavuuden erottamiseksi. CBCT-koneella (Scanora 3Dx, Soredex-Finland) kiinnostavat tiedot otetaan ja tallennetaan Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) -tiedostoina. Tallennetut STL-tiedostot tuodaan tietokoneavusteiseen suunnitteluun (CAD) (Implastation, prodigident, USA) ja ne liitetään DICOM-tiedostoihin ja JPEG-kuvatiedostoihin.
Implanttien ja proteesien suunnittelu Halutun proteesituloksen virtuaalinen hampaiden asennus voidaan suunnitella siten, että saavutetaan todellinen, restoratiivisesti ohjattu implanttiasennus, kun sitä sovelletaan 3D-pinnan DICOM-tietoihin. Tämä virtuaalinen vahaus tehdään valitsemalla ja tuomalla yläleuan hampaat ohjelmistokirjastosta, minkä jälkeen kunkin hampaan muotoa ja asentoa säädetään potilaan okkluusion, sukupuolen ja hymyn mukaan. Lopullinen suunnitelma vaatii usein luun pienentämisen helpottamaan implantin sijoittamista ja proteesille tarvittavaa korjaavaa tilaa.
Kolmiulotteinen implanttisuunnittelu Software Planning -ohjelmalla (Implastation, ProDigident, USA) antaa kliinikoille mahdollisuuden arvioida luukudoksia virtuaalisten vahattujen yläleuan hampaiden ihanteellisen proteesin suhteen. Näiden tietojen perusteella koot ja implanttien reseptorikohdat arvioidaan digitaalisesti kaikissa tarvittavissa näkymissä, mukaan lukien poikkileikkaus-, korona-, sagitaali- ja aksiaalileikkaukset, joita seuraa implanttien virtuaalinen sijoittaminen.
Pinottava opas, joka suunnitellaan siirtämään virtuaalisuunnitelma leikkauskentälle suunsisäisesti ja koostuu 3 osasta:
- kannatinohjain: se ottaa tuen jäljelle jääneestä hampaista ja siihen on kiinnitetty lukoilla perusalusta. Sen tehtävänä on siirtää meikkipohja oikealle paikalleen potilaan suussa.
- perustuksen alusta: kiinnitetty luuhun koko leikkauksen ajan kiinnitysnastoilla ja siinä on lukot kiinnitettäväksi myöhempien osteotomiaohjaimien kanssa.
- osteotomiaopas: sisältää reiän, jonka läpi implantin poraus ohjataan.
Kirurgisen oppaan ääriviivat määritetään. ja sitten paksuus ja lisäyspolku. pienennettävän luun määrä määritetään .. suunnitellaan hammastuettu kannatin (tappiohjain), joka ottaa tukeaan jäljellä olevasta hampaista. perustusohjaimen korkeus ja toisistaan erillään olevien 4 ankkuritapin paikat suunnitellaan siten, että ankkuritapit auttavat saavuttamaan korkeimman kirurgisen tarkkuuden, ja sitten suunnitellaan hammastuettu kannatin (tappiohjain), joka ottaa tuen jäljelle jääneen hampaiston ja toistaa tarkasti ankkuritappien sijainnin seuraaville ohjaimille, mikä varmistaa ohjaimen sijainnin tarkan replikoinnin.
Tämän protokollan avulla hampaiden poisto ja luun pienentäminen tehdään käytännössä käytettävissä olevan palautustilan tarjoamiseksi (luun harjasta ehdotettuun inkisaalisen reunan asentoon ja posterioriseen puristustasoon).
Hihattomat osteotomian ohjausreiät ja offset suunnitellaan vastaamaan käytettävää ohjattua porasarjaa (OGS-ohjattu sarja, oksi-implantti, Italia) Lopuksi kaikki ohjaimet viedään vakiomuotoisina kolmiokielisinä (STL) tiedostoina ja lähetetään lisäaineella valmistettuihin koneisiin .
Ryhmittely:
Asetetut implantit jaetaan tasan kahteen ryhmään pinottavan kirurgisen osteotomiaoppaan valmistus-/tulostustekniikan mukaan:
Ensimmäinen ryhmä; johon implantit asetetaan käyttämällä selektiivistä lasersulatusta (SLM) CO-Cr metallikirurgisia ohjaimia Toinen ryhmä; johon implantit asetetaan digitaalisen valonkäsittelyn (DLP) hartsikirurgian ohjaimilla
Kirurgisten stenttien valmistus:
Digitaalinen valokäsittely (DLP): DLP-tulostimissa on digitaalinen projektorin näyttö, jota käytetään jokaisesta kerroksesta yhden kuvan vilkkumiseen kerralla koko alustalla käyttämällä kovettuvaa fotopolymeerihartsia. Nestemäistä fotopolymeeriä sisältävä säiliö altistetaan digitaalisen projektorin UV-valolle turvallisessa valossa. Tulostin (Photon, Anycubic, Kiina) rakentaa stentin kerros kerrallaan jäljittämällä lasersäteen tulostettavan resinnestesäiliön (SG-hartsi, pro shape, turkki) pinnalle. Prosessi toistetaan, jolloin muodostuu toinen kerros edellisen kerroksen päälle. Tämä prosessi jatkuu kerros kerrokselta, kunnes stentti on valmis. Tulostus aloitetaan 45 asteen rakennuskulmalla ja painopaksuudeksi z-akselilla asetettiin 100 mikronia. Tulostuksen jälkeen tuet poistetaan ja painetut stentit puhdistetaan ultraäänihauteessa etyylialkoholilla 2 minuutin ajan ylimääräisen hartsin poistamiseksi. Stenttejä jälkipolymeroidaan 30 minuuttia käyttämällä ultraviolettipolymerointiyksikköä (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Saksa).
Mitä tulee valikoivaan lasersulatukseen (SLM); STL-tiedosto segmentoidaan poikkileikkauskerrosesityksiin ja viedään sitten metallilasersulatuskoneeseen (vm120, Vulcan tech, Saksa). Prototyypin valmistamiseksi tämä automaattinen painokone sai numeeriset syötteet kirurgisen stentin suunnittelusta. Jauhelejeeringin sintraus (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Saksa) ennalta suunniteltuun ohjaimeen korkeaenergisten lasersäteiden avulla, jotka kulkevat tiiviisti tiivistetyn jauhemaisen materiaalin jauhepedin poikki, mikä johtaa hiukkasten paikalliseen sulamiseen ja sulamiseen. Koneeseen syötettyjen 3D-tietojen mukaan metallijauheet sulavat yhteen, kerros kerrokselta -strategiassa, jolloin syntyy kolmiulotteisia esineitä.
Laserpisteen halkaisija 0,08-0,1 mm, sintrausnopeus 1100-1200 mm/s, kerrospaksuus 0,02 mm ja tulostuskulma 45 astetta otetaan huomioon SLM:ssä käytettävän lasersulatuskoneen parametreina. stentin valmistus. SLM-stentit uutetaan pohjalevystä ja homogenointikäsittely suoritetaan 1150 ºC:ssa 30 minuutin ajan.
Kirurginen vaihe Kaikki leikkaukset suorittaa sama operaattori täysin aseptisissa olosuhteissa. Potilaat nukutetaan paikallisesti.
Hyödyntämällä olemassa olevaa hampaistoa kantajahartsiohjaimen sijoittamiseen, johon kaikki muu liittyy. Tappiohjaimen kantoohjaimen hampaiden yli tarkistetaan.
Tarkistuksen jälkeen teline lukitaan tukevasti perusmetalliin painettuun ohjaimeen ja toimitetaan hampaiden päälle. Tällä menetelmällä metalliperustuksen ohjain voidaan sijoittaa oikein. Neljää ankkuritappia käytetään stabiloimaan metalliperustan ohjain (jaettu tasan etu- ja takaosaan kahdenvälisesti). Kierreporaa käytetään runsaan kastelun kanssa kiinnitysruuvin polun valmisteluun. Sen jälkeen kierretään neljä ankkurointiruuvia etu- ja taka-alueelle Kun FG on kiinnitetty luuhun, tapinohjain poistetaan, jolloin yläleuan hampaat jätetään poistettavaksi. Hampaat poistetaan huolellisesti, jolloin jäljelle jäävät alveolit jäävät näkyviin. Metallin FG:n ulkopuolta käytetään määrittämään luun vähenemisen määrä. Kun alveoloplastia on suoritettu palataalisen läpän kohotuksen jälkeen, kolmas kirurginen malli, joka on pinottava osteotomiakirurginen stentti, asetetaan ja lukitaan mekaanisesti FG:n yläosaan ohjattua implanttia varten.
Osteotomiakohdat valmistellaan leikkausohjainten suunniteltujen paikkojen ja kulmausten avulla käyttämällä OGS Surgical Kitin peräkkäistä poraussarjaa Viimeisen porauksen jälkeen kuusi (NeoBiotech Co., Soul, Korea) implanttia asetetaan vapaalla kädellä. käyttämällä poraohjaimia ja kiristetty käsin 35 N/cm. Lopuksi kansiruuvit kiristetään (10 N/cm) implantteihin ja kirurgiset ohjaimet poistettiin. Potilaita neuvotaan suorittamaan antibioottikuuri ja tulehduskipulääkitys 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen hyvän suuhygienian ylläpitämiseksi.
Arviointi Leikkauksen jälkeen potilaille tehdään CBCT-skannaus käyttäen samaa parametria kuin ennen leikkausta. Ja postoperatiivisen skannauksen tiedot asetetaan ennen leikkausta tehdyn suunnitelman päälle, jotta voidaan arvioida implantin sijoituksen tarkkuus ohjelmiston avulla (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). Lopullista todellista implanttiasentoa verrataan ennen leikkausta suunniteltuun asentoon ja poikkeamat lasketaan globaalille enkelipoikkeamalle ja globaalille lineaariselle koronaaliselle ja apikaaliselle poikkeamalle millimetreinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Ahmed Hebeshi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvin terveitä potilaita
- potilaille, joilla on yläleuan terminaalinen hampaisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka saattaa vaikeuttaa leikkauksen jälkeistä paranemista tai edistää luun resorptiota
- potilaat, joilla on paratoiminnallisia tottumuksia, huono suuhygienia, rajoitettu suun avautuminen, vaikeita alveolaaristen luun puutteita,
- potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, pään tai kaulan säteily, psyykkisiä häiriöitä tai alkoholin, tupakan tai huumeiden väärinkäyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selektiivinen lasersulatus (SLM) CO-Cr metallin kirurgiset ohjaimet
|
erilaisia pinottavia ohjaimia
|
|
Kokeellinen: Digital Light Processing (DLP) hartsikirurgiset oppaat
|
erilaisia pinottavia ohjaimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
globaali enkelipoikkeama ja globaali lineaarinen koronaaalinen ja apikaalinen poikkeama millimetreinä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
potilaille tehdään CBCT-skannaus käyttäen samaa parametria kuin preoperatiivinen skannaus.
Ja postoperatiivisen skannauksen tiedot asetetaan ennen leikkausta tehdyn suunnitelman päälle, jotta voidaan arvioida implantin sijoituksen tarkkuus ohjelmiston avulla (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
Lopullista todellista implanttiasentoa verrataan ennen leikkausta suunniteltuun asentoon ja poikkeamat lasketaan globaalille enkelipoikkeamalle ja globaalille lineaariselle koronaaliselle ja apikaaliselle poikkeamalle millimetreinä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 535/2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .