- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05617443
DLP versus SLM stapelbare chirurgische Führung
Vergleichende Bewertung der Positionsgenauigkeit von Zahnimplantaten, die durch computergesteuerte stapelbare chirurgische Führungen eingesetzt wurden, die aus selektiven Laserschmelz- und digitalen Lichtverarbeitungstechnologien hergestellt wurden
Zweck; Der Zweck dieser Forschung ist es, eine vergleichende Schätzung für die Positionsgenauigkeit von Zahnimplantaten vorzunehmen, die durch selektives Laserschmelzen und digital lichtverarbeitete computergesteuerte stapelbare Bohrschablonen für Patienten mit endständigen Zähnen im Oberkiefer eingesetzt wurden.
Materialen und Methoden; 24 Zahnimplantate werden bei teilweise zahnlosen Patienten eingesetzt, die zur Behandlung von Zahnverlust und zur erforderlichen festsitzenden prothetischen Rehabilitation eingesetzt werden. Die virtuell gestaltete prothetisch angetriebene Fixierbasis mit ihrer stapelbaren chirurgischen Osteotomieführung wird für die Knochenreduktion nach Zahnextraktion bzw. Osteotomiepräparation verwendet. Die eingesetzten Implantate werden entsprechend der stapelbaren chirurgischen Osteotomieführung zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt, entweder für CO-Cr-Metalle mit selektivem Laserschmelzen (SLM) oder chirurgische Führungen für die digitale Lichtverarbeitung (DLP). Die endgültige tatsächliche Implantatposition wird mit der präoperativ geplanten Position verglichen und die Abweichungen werden für die koronale Abweichung, die apikale Abweichung in mm und zwei Messungen der Winkelabweichung in Grad berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Bewertung:
intraorale und extraorale Untersuchung und Krankengeschichte für jeden Patienten werden aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass der Patient für die Forschung geeignet ist.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten erteilt, die in die Studie aufgenommen werden.
Präoperative Aufzeichnungen Es werden Abdrücke aus Polyvinylsiloxan (PVS) für beide Zahnbögen gemacht. Außerdem wird ein interokklusales Protokoll aufgezeichnet.
Das gegossene Ober- und Unterkiefermodell wird in den Artikulator montiert und mit einem Tischscanner (DOF swing, DOF, Korea) gescannt. Die gescannte Datei wird im STL-Format gespeichert. Klinische Digitalfotos für das digitale Smile-Design werden verwendet, um ein Smile-Design zu erstellen, das vom Gesicht und der Smile-Darstellung einer Person bestimmt wird. Daher ist es wichtig, mindestens zwei Porträts zu haben, die die Lippen in Ruhe darstellen, und ein weiteres für ein breites Lächeln. Für jeden Patienten eine präoperative Kegelstrahl-Computertomographie (DVT), bei der die beiden Kiefer durch Watterollen getrennt werden, um das Volumen zu trennen von Interesse mit einem DVT-Gerät (Scanora 3Dx, Soredex-Finnland) aufgenommen und als DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communication in Medicine) gespeichert. Die gespeicherten STL-Dateien werden in Computer-Aided Design (CAD)-Software (Implastation, prodigident, USA) importiert und diese Dateien mit den DICOM-Dateien und den JPEG-Fotodateien überlagert.
Implantat- und Prothesenplanung Eine virtuelle Zahnaufstellung mit dem gewünschten prothetischen Ergebnis kann so gestaltet werden, dass eine echte, restaurative Implantatinsertion erreicht wird, wenn sie auf 3-D-Oberflächen-DICOM-Daten angewendet wird. Die Durchführung dieses virtuellen Wax-ups erfolgt durch Auswahl und Import von Oberkieferzähnen aus der Softwarebibliothek, gefolgt von der Anpassung jeder Zahnform und -position entsprechend der Okklusion, dem Geschlecht und dem Lächeln des Patienten. Der endgültige Plan erfordert häufig eine Knochenreduktion, um die Implantatinsertion zu erleichtern und den erforderlichen restaurativen Platz für die Prothese bereitzustellen.
Eine dreidimensionale Implantatplanung unter Verwendung eines Software-Planungsprogramms (Implastation, ProDigident, USA) ermöglicht es den Zahnärzten, das Knochengewebe hinsichtlich der idealen prothetischen Position der virtuellen aufgewachsten Oberkieferzähne zu beurteilen. Anhand dieser Informationen werden die Größen und Implantataufnahmestellen in allen erforderlichen Ansichten digital ausgewertet, einschließlich Querschnitts-, Koronal-, Sagittal- und Axialschnitten, gefolgt von der virtuellen Platzierung der Implantate.
Die stapelbare Führung, die geplant wird, um den virtuellen Plan intraoral auf das Operationsfeld zu übertragen, besteht aus 3 Komponenten:
- Trägerführung: Sie stützt sich am Restgebiss ab und hat eine durch Schlösser daran befestigte Fundamentbasis. Seine Funktion besteht darin, die Fundamentbasis an ihren genauen Platz im Mund des Patienten zu bringen.
- Fundamentbasis: während der gesamten OP-Zeit durch Fixationsstifte am Knochen fixiert und mit anschließenden Osteotomieführungen zu befestigen.
- Osteotomieführung: Enthält das Loch, durch das die Implantatbohrung geführt wird.
Der Umriss der Bohrschablone wird festgelegt. und dann die Dicke und den Einführweg. die abzubauende Knochenmenge wird bestimmt .. ein zahngetragener Träger (Stiftführung) wird konstruiert, er nimmt seine Abstützung am Restgebiss. Die Höhe der Fundamentführung und die Positionen der weit auseinander liegenden 4 Ankerstifte werden so geplant, dass die Ankerstifte dazu beitragen, ein Höchstmaß an chirurgischer Genauigkeit zu erreichen, und dann wird ein zahngestützter Träger (Stiftführung) konstruiert, von dem er seine Unterstützung erhält des verbleibenden Gebisses und reproduziert genau die Position der Ankerstifte für nachfolgende Schablonen, wodurch eine genaue Replikation der Schablonenposition sichergestellt wird.
Bei diesem Protokoll werden die Zähne virtuell entfernt und der Knochen reduziert, um den verfügbaren Restaurationsraum bereitzustellen (vom Knochenkamm bis zur vorgeschlagenen Position der Inzisalkante und der hinteren Okklusionsebene).
Führungslöcher und -versatz für hülsenlose Osteotomie werden entsprechend dem zu verwendenden geführten Bohrerkit entworfen (OGS-geführtes Kit, Oxy-Implantat, Italien). Schließlich werden alle Führungen als STL-Dateien (Standard Triangle Language) exportiert und an additiv gefertigte Maschinen gesendet .
Gruppierung:
Die eingesetzten Implantate werden entsprechend der Herstellungs-/Drucktechnik der stapelbaren chirurgischen Osteotomieschablone zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt:
Erste Gruppe; in denen Implantate unter Verwendung von selektivem Laserschmelzen (SLM) eingesetzt werden. Bohrschablonen aus CO-Cr-Metall Zweite Gruppe; in dem Implantate unter Verwendung von DLP-Kunststoff-Chirurgieschablonen (Digital Light Processing) platziert werden
Herstellung von chirurgischen Stents:
Für Digital Light Processing (DLP): DLP-Drucker verfügen über einen digitalen Projektorbildschirm, der verwendet wird, um ein einzelnes Bild jeder Schicht auf einmal auf der gesamten Plattform unter Verwendung von härtbarem Photopolymerharz zu flashen. Ein Bottich mit flüssigem Photopolymer wird unter Sicherheitslichtbedingungen UV-Licht von einem Digitalprojektor ausgesetzt. Der Drucker (Photon, Anycubic, China) baut den Stent Schicht für Schicht auf, indem er einen Laserstrahl auf der Oberfläche eines Bottichs mit druckbarer Harzflüssigkeit (SG-Harz, Pro Shape, Truthahn) verfolgt. Der Vorgang wird wiederholt, wobei eine weitere Schicht über der vorherigen Schicht gebildet wird. Dieser Prozess wird Schicht für Schicht fortgesetzt, bis der Stent fertiggestellt ist. Das Drucken wird mit einem Aufbauwinkel von 45 begonnen und die Druckdicke auf der z-Achse wurde auf 100 Mikrometer eingestellt. Nach dem Drucken werden die Stützen entfernt und die gedruckten Stents werden in einem Ultraschallbad mit Ethylalkohol für 2 Minuten gereinigt, um überschüssiges Harz zu entfernen. Stents werden 30 Minuten lang mit einem UV-Polymerisationsgerät (bre. Lux-Netzteil 2, Bredent, Deutschland).
zum selektiven Laserschmelzen (SLM); Die STL-Datei wird in Querschnittsschichtdarstellungen segmentiert und dann an eine Metall-Laserschmelzmaschine (VM120, Vulcan Tech, Deutschland) exportiert. Um den Prototyp herzustellen, erhielt diese automatisierte Druckmaschine numerische Eingaben des Designs des chirurgischen Stents. Sintern der Pulverlegierung (Starbond easy Pulver 30, Scheftner Dental, Deutschland) auf die vorgefertigte Führung durch hochenergetische Laserstrahlen, die über ein Pulverbett aus dicht verdichtetem Pulvermaterial geführt werden, was zu einem lokalen Schmelzen und Verschmelzen der Partikel führt. Gemäß den in die Maschine eingespeisten 3D-Daten werden metallische Pulver in einer Schicht-für-Schicht-Strategie zusammengeschmolzen, wodurch dreidimensionale Objekte entstehen.
Laserpunktdurchmesser von 0,08–0,1 mm, Sintergeschwindigkeit von 1100–1200 mm/s, Schichtdicke von 0,02 mm und Druckwinkel von 45 Grad werden als Parameter der Laserschmelzmaschine betrachtet, die für das SLM verwendet wird Stentherstellung. SLM-Stents werden aus der Grundplatte herausgezogen und eine 30-minütige Homogenisierungsbehandlung bei 1150 °C durchgeführt.
Chirurgische Phase Alle Operationen werden von demselben Operateur unter absolut aseptischen Bedingungen durchgeführt. Die Patienten werden örtlich betäubt.
Verwendung des vorhandenen Gebisses zur Positionierung der Trägerharzführung, auf die sich alles andere bezieht. Es erfolgt eine Überprüfung der Trägerführung der Stiftführung über den Zähnen.
Nach der Überprüfung wird der Träger sicher an der gedruckten Führung aus dem Grundmetall befestigt und über den Zähnen angebracht. Diese Methode ermöglicht die korrekte Positionierung der Metallfundamentführung. Vier Ankerstifte werden verwendet, um die Metallfundamentführung zu stabilisieren (beidseits gleichmäßig in anteriore und posteriore Regionen unterteilt). Zur Präparation des Fixierungsschraubengangs wird ein Verankerungsspiralbohrer mit ausgiebiger Spülung verwendet. Danach werden vier Verankerungsschrauben im Front- und Seitenzahnbereich eingetrieben. Nachdem das FG am Knochen befestigt ist, wird die Stiftführung entfernt, wodurch die Oberkieferzähne für die Extraktion verfügbar bleiben. Die Zähne werden alle sorgfältig entfernt, wobei die verbleibenden Alveolen freigelegt werden. Der äußere Aspekt des Metall-FG wird verwendet, um das Ausmaß der Knochenreduktion zu bestimmen. Sobald die Alveoloplastik nach dem Anheben des Gaumenlappens abgeschlossen ist, wird eine dritte chirurgische Schablone, die der stapelbare chirurgische Osteotomie-Stent ist, positioniert und mechanisch an der Oberseite des FG für die geführte Implantatplatzierung verriegelt.
Die Osteotomiestellen werden durch die geplanten Positionen und Angulationen der Bohrschablonen unter Verwendung einer aufeinanderfolgenden Reihe von Bohrern des OGS-Chirurgie-Kits vorbereitet. Nach dem letzten Bohrer werden sechs (NeoBiotech Co., Seoul, Korea) Implantate freihändig platziert Bohrbüchsen verwendet und manuell mit 35 N/cm angezogen. Abschließend werden die Deckschrauben an den Implantaten angezogen (10 N/cm) und die Bohrschablonen entfernt. Die Patienten werden angewiesen, die antibiotische und entzündungshemmende Behandlung für 5 Tage nach der Operation abzuschließen, um eine gute Mundhygiene aufrechtzuerhalten.
Bewertung Nach der Operation werden die Patienten einem CBCT-Scan unterzogen, bei dem dieselben Parameter wie beim präoperativen Scan verwendet werden. Und die Daten des postoperativen Scans werden dem präoperativen Plan überlagert, um die Genauigkeit der Implantatinsertion mit der Software (blueskybio 4, BlueSky bio, USA) zu beurteilen. Die endgültige tatsächliche Implantatposition wird mit der präoperativ geplanten Position verglichen und die Abweichungen werden für die globale Winkelabweichung und die globale lineare koronale und apikale Abweichung in mm berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ismailia, Ägypten
- Ahmed Hebeshi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gut gesunde Patienten
- Patienten mit Oberkiefer-Endgebiß
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung erschweren oder zur Knochenresorption beitragen können
- Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten, schlechter Mundhygiene, eingeschränkter Mundöffnung, schwerem Alveolarknochenmangel,
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, aktueller Bestrahlung von Kopf oder Hals, psychischen Störungen oder Alkohol-, Tabak- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Selektives Laserschmelzen (SLM) Bohrschablonen aus CO-Cr-Metall
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verschiedene Arten von stapelbaren Führungen
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Experimental: Bohrschablonen aus Kunstharz mit digitaler Lichtverarbeitung (DLP).
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verschiedene Arten von stapelbaren Führungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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globale Winkelabweichung und globale lineare koronale und apikale Abweichung in mm.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Patienten werden einem CBCT-Scan unterzogen, bei dem dieselben Parameter wie beim präoperativen Scan verwendet werden.
Und die Daten des postoperativen Scans werden dem präoperativen Plan überlagert, um die Genauigkeit der Implantatinsertion mit der Software (blueskybio 4, BlueSky bio, USA) zu beurteilen.
Die endgültige tatsächliche Implantatposition wird mit der präoperativ geplanten Position verglichen und die Abweichungen werden für die globale Winkelabweichung und die globale lineare koronale und apikale Abweichung in mm berechnet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 535/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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