- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05617443
DLP versus SLM stablebar kirurgisk guide
Sammenlignende vurdering for posisjonsnøyaktigheten til tannimplantater satt inn av datastyrte stablebare kirurgiske guider laget av selektiv lasersmelting og digital lysbehandlingsteknologi
Hensikt; Hensikten med denne forskningen er å gjøre et komparativt estimat for posisjonsnøyaktigheten til tannimplantater satt inn ved selektiv lasersmelting og digital lysbehandlet datastyrte stablebare kirurgiske guider for pasienter med maxillære terminale tannsett.
Materialer og metoder; Tjuefire tannimplantater vil bli installert hos delvis tannløse pasienter som vil bli søkt for behandling av tanntap og nødvendig fast protetorehabilitering. Virtuelt utformet protetisk drevet fikseringsbase med stabelbar kirurgisk osteotomiguide vil bli brukt til beinreduksjon etter henholdsvis tannekstraksjon og osteotomiforberedelse. De innsatte implantatene vil bli delt likt inn i to grupper i henhold til stablebar kirurgisk osteotomiguide til enten selektiv lasersmelting (SLM) CO-Cr metall eller digital lysbehandling (DLP) kirurgiske guider. Den endelige faktiske implantatposisjonen vil bli sammenlignet med den preoperative planlagte posisjonen og avvikene vil bli beregnet for koronalavvik, apikale avvik i mm, og to vinkelavviksmålinger i grader.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ evaluering:
intraoral og ekstraoral undersøkelse og sykehistorie for hver pasient vil bli registrert for å sikre at pasienten vil være kvalifisert for forskningen.
Skriftlig informert samtykke vil bli tildelt av pasientene som skal inkluderes i studien.
Preoperative poster Polyvinylsiloksan (PVS) avtrykk for begge buene vil bli gjort. Det vil også bli registrert en interokklusiv post.
Den støpte øvre og nedre støpen vil bli montert på artikulatoren og vil bli skannet ved hjelp av en bordskanner (DOF swing, DOF, Korea). den skannede filen vil bli lagret i stl-format. Kliniske digitale fotografier for digital smildesign vil bli brukt til å generere et smildesign drevet av en persons ansikt og smileskjerm. Som sådan er det avgjørende å ha minst to portretter som representerer leppene i ro og et annet for et bredt smil For hver pasient, en preoperativ cone beam computed tomography (CBCT) skanning med de to kjevene atskilt via bomullsruller for å skille volumet av interesse ved å bruke en CBCT-maskin (Scanora 3Dx, Soredex-Finland) vil bli tatt og lagret som Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM)-filer. De lagrede STL-filene vil bli importert til programvare for datamaskinstøttet design (CAD) (Implasation, prodigident, USA) og legge disse filene over på DICOM-filene og JPEG-bildefilene.
Implantat- og proteseplanlegging Virtuelt tannoppsett av ønsket proteseresultat kan utformes for å oppnå ekte, gjenopprettende implantatplassering når det påføres 3D-overflate DICOM-data. Utførelse av denne virtuelle oppvoksingen vil gjøres ved å velge og importere overkjevetenner fra programvarebiblioteket, etterfulgt av justering av hver tannform og posisjon i henhold til pasientens okklusjon, kjønn og smil. Den endelige planen krever ofte beinreduksjon for å lette implantatplassering og nødvendig restaureringsrom for protesen.
En 3-dimensjonal implantatplanlegging ved hjelp av et programvareplanleggingsprogram (Implastation, ProDigident, USA), gjør det mulig for klinikerne å evaluere beinvevet med hensyn til den ideelle proteseposisjonen til de virtuelle oppvoksede kjevetennene. Fra denne informasjonen vil størrelsene og implantatreseptorstedene bli evaluert digitalt i alle nødvendige visninger, inkludert tverrsnitt, koronale, sagittale og aksiale seksjoner etterfulgt av virtuell plassering av implantatene.
Den stablebare guiden som vil bli planlagt å overføre den virtuelle planen til operasjonsfeltet intraoralt og består av 3 komponenter:
- bærerføring: den tar støtten fra gjenværende tannsett og har en fundamentbase festet til den med låser. dens funksjon er å overføre fundamentbasen til dens nøyaktige plass i pasientens munn.
- fundamentbase: festet til beinet gjennom hele operasjonstiden med fikseringsstifter og har låser som skal festes med påfølgende osteotomiguider.
- osteotomiguide: inneholder hullet som implantatboringen skal ledes gjennom.
Omrisset av den kirurgiske veiledningen vil bli bestemt. og deretter tykkelsen og banen for innsetting. mengden ben som skal reduseres vil bli bestemt .. en tannstøttet bærer (pinneføring) vil bli utformet, den tar sin støtte fra gjenværende tannsett. høyde på fundamentføringen og plasseringer av vidt adskilte 4 ankerstifter vil bli planlagt slik at ankerstifter hjelper til med å oppnå høyeste grad av kirurgisk nøyaktighet, og deretter vil det bli utformet en tannstøttet bærer (stiftføring) som tar sin støtte fra gjenværende tannstilling og gjenskaper nøyaktig posisjonen til ankerpinnene for påfølgende føringer, og sikrer dermed en nøyaktig replikering av føringsposisjonen.
Med denne protokollen vil tennerfjerning og beinreduksjon bli gjort praktisk talt for å gi det tilgjengelige restaureringsrommet (fra toppen av beinet til den foreslåtte incisale kantposisjonen og bakre okklusalplan).
Ermeløse osteotomistyrehull og offset vil bli utformet tilsvarende det guidede drillsettet som skal brukes (OGS guidet kit, oxyimplantat, Italia) Til slutt vil alle guider eksporteres som standard triangle language (STL) filer og sendes til additivt produserte maskiner .
Gruppering:
De innsatte implantatene vil bli delt likt i to grupper i henhold til den stablebare kirurgiske osteotomiguidens produksjons-/trykkteknikk:
Første gruppe; i hvilke implantater vil bli plassert ved bruk av selektiv lasersmelting (SLM) CO-Cr metallkirurgiske guider Andre gruppe; hvor implantater vil bli plassert ved hjelp av digital lysbehandling (DLP) resin kirurgiske guider
Fremstilling av kirurgiske stenter:
For digital lysbehandling (DLP): DLP-skrivere har en digital projektorskjerm som brukes til å blinke et enkelt bilde av hvert lag på hele plattformen samtidig ved å bruke herdbar fotopolymerharpiks. Et kar med flytende fotopolymer vil bli utsatt for UV-lys fra en digital projektor under trygge lysforhold. Skriveren (Photon, Anycubic, Kina) bygger stenten ett lag om gangen ved å spore en laserstråle på overflaten av et kar med utskrivbar harpiksvæske (SG-harpiks, pro-form, kalkun). Prosessen vil bli gjentatt, og danner et nytt lag på toppen av det forrige laget. Denne prosessen fortsetter lag for lag til stenten er ferdig. Utskriften vil bli startet med en byggevinkel på 45 og utskriftstykkelsen på z-aksen ble satt til 100 mikron. Etter utskrift vil støttene fjernes og de trykte stentene rengjøres i et ultralydbad med etylalkohol i 2 minutter for å fjerne overflødig harpiks. Stenter vil etterpolymeriseres i 30 minutter ved bruk av en ultrafiolett polymerisasjonsenhet (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Tyskland).
Angående selektiv lasersmelting (SLM); STL-filen vil bli segmentert i tverrsnittslagrepresentasjoner og deretter eksportert til en metalllasersmeltemaskin (vm120, Vulcan tech, Tyskland). For å lage prototypen mottok denne automatiserte utskriftsmaskinen numeriske inndata fra den kirurgiske stentdesignen. Sintring av pulverlegeringen (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Tyskland) til den forhåndsdesignede guiden via høyenergilaserstråler som spores over et pulverlag av tett komprimert pulverisert materiale, noe som resulterte i lokal smelting og sammensmelting av partiklene. I henhold til 3D-dataene som mates inn i maskinen, vil metallpulver smelte sammen, i en lag-for-lag-strategi, og skape tredimensjonale objekter.
Laserpunktdiameter på 0,08-0,1 mm, sintringshastighet på 1100-1200 mm/s, en lagtykkelse på 0,02 mm og utskriftsvinkel på 45 grader, vil bli vurdert som parameterne til lasersmeltemaskinen som skal brukes til SLM stent fabrikasjon. SLM-stenter vil bli ekstrahert fra bunnplaten og homogeniseringsbehandling vil bli utført ved 1150ᵒ C i 30 minutter.
Kirurgisk fase Alle operasjoner vil bli utført av samme operatør under fullstendig aseptiske forhold. Pasientene vil bli lokalbedøvet.
Ved å bruke eksisterende tannsett for å plassere bærerharpiksguiden som alt annet vil være relatert til. Verifisering av bæreføringen til stiftføringen over tennene vil bli utført.
Etter verifisering vil bæreren låses sikkert til den trykte guiden i grunnmetall og leveres over tennene. Denne metoden gjør at metallfundamentføringen kan plasseres riktig. Fire ankerpinner vil bli brukt for å stabilisere metallfundamentføringen (delt likt i fremre og bakre regioner bilateralt). En forankringsspiralbor vil bli brukt med rikelig vanning for klargjøring av festeskruebanen. Deretter vil fire forankringsskruer bli drevet i fremre og bakre områder. Etter at FG er festet til benet, vil stiftføringen bli fjernet, slik at maxillærtennene er tilgjengelige for ekstraksjon. Alle tennene fjernes forsiktig, slik at den gjenværende alveolen blir eksponert. Det ytre aspektet av metallet FG vil bli brukt til å bestemme mengden av beinreduksjon. Når alveoloplastikken er fullført etter heving av palatalklaffen, vil en tredje kirurgisk mal, som er den stablebare osteotomikirurgiske stenten, plasseres og låses mekanisk til toppen av FG for veiledet implantatplassering.
Osteotomistedene vil bli forberedt, gjennom de planlagte plasseringene og vinklene til de kirurgiske guidene, ved hjelp av en sekvensiell serie øvelser av OGS Surgical Kit Etter den siste øvelsen vil seks (NeoBiotech Co., Seoul, Korea) implantater bli plassert på frihånd etter ved hjelp av boreføringer, og strammet manuelt til 35N/cm. Til slutt vil dekskruer strammes (10 N/cm) til implantatene og de kirurgiske føringene ble fjernet. Pasientene vil bli instruert om å fullføre kuren med antibiotika og antiinflammatorisk i 5 dager etter operasjonen, for å opprettholde god munnhygiene.
Evaluering Etter operasjonen vil pasientene bli underkastet en CBCT-skanning med samme parameter som den preoperative skanningen. Og dataene fra den postoperative skanningen vil bli lagt over den preoperative planen for å vurdere nøyaktigheten av implantatplasseringen ved hjelp av programvaren (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). Den endelige faktiske implantatposisjonen vil bli sammenlignet med den preoperativt planlagte posisjonen og avvikene vil bli beregnet for globalt engleavvik og globalt lineært koronalt og apikalt avvik i mm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypt
- Ahmed Hebeshi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godt friske pasienter
- pasienter med maxillær terminal tannsett
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk sykdom som kan komplisere postoperativ heling eller bidra til benresorpsjon
- pasienter med parafunksjonelle vaner, dårlig munnhygiene, begrenset munnåpning, alvorlige alveolære beinmangler,
- pasienter med ukontrollert diabetes, nåværende bestråling mot hode eller nakke, psykologiske lidelser eller alkohol-, tobakks- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: selektiv lasersmelting (SLM) CO-Cr metallkirurgiske guider
|
forskjellige typer stabelbare guider
|
|
Eksperimentell: digital lysbehandling (DLP) harpiks kirurgiske guider
|
forskjellige typer stabelbare guider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
globalt engleavvik og globalt lineært koronalt og apikalt avvik i mm.
Tidsramme: 1 uke
|
Pasienter vil bli underkastet en CBCT-skanning med samme parameter som den preoperative skanningen.
Og dataene fra den postoperative skanningen vil bli lagt over den preoperative planen for å vurdere nøyaktigheten av implantatplasseringen ved hjelp av programvaren (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
Den endelige faktiske implantatposisjonen vil bli sammenlignet med den preoperativt planlagte posisjonen og avvikene vil bli beregnet for globalt engleavvik og globalt lineært koronalt og apikalt avvik i mm.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 535/2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .