- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05617443
Guia cirúrgico empilhável DLP versus SLM
Avaliação comparativa da precisão posicional de implantes dentários inseridos por guias cirúrgicos empilháveis computadorizados feitos de fusão seletiva a laser e tecnologias de processamento de luz digital
Propósito; O objetivo desta pesquisa é fazer uma estimativa comparativa para a precisão posicional de implantes dentários inseridos por fusão seletiva a laser e guias cirúrgicos empilháveis computadorizados processados com luz digital para pacientes com dentição terminal superior.
Materiais e métodos; Vinte e quatro implantes dentários serão instalados em pacientes parcialmente edêntulos que serão aplicados para tratamento de perda dentária e reabilitação protética fixa necessária. A base de fixação protética projetada virtualmente com seu guia de osteotomia cirúrgica empilhável será usada para redução óssea após a extração do dente e preparação da osteotomia, respectivamente. Os implantes inseridos serão divididos igualmente em dois grupos de acordo com o guia de osteotomia cirúrgica empilhável para metal CO-Cr de fusão seletiva a laser (SLM) ou guias cirúrgicos de processamento digital de luz (DLP). A posição real final do implante será comparada com a posição planejada pré-operatória e os desvios serão calculados para desvio coronal, desvio apical em mm e duas medidas de desvio angular em graus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação pré-operatória:
o exame intra-oral e extra-oral e o histórico médico de cada paciente serão registrados para garantir que o paciente seja elegível para a pesquisa.
O consentimento informado por escrito será atribuído pelos pacientes que serão incluídos no estudo.
Registros pré-operatórios Serão feitas impressões de polivinil siloxano (PVS) para ambos os arcos. Além disso, um registro interoclusal será registrado.
Os moldes superior e inferior vazados serão montados no articulador e digitalizados usando um scanner de mesa (DOF swing, DOF, Coréia). o arquivo escaneado será salvo no formato stl Fotografias clínicas digitais para desenho digital de sorriso serão usadas para gerar um desenho de sorriso baseado no rosto de um indivíduo e na exibição do sorriso. Assim, é fundamental ter pelo menos dois retratos representando os lábios em repouso e outro para um sorriso largo Para cada paciente, uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) pré-operatória com os dois maxilares separados por rolos de algodão para separar o volume de interesse usando uma máquina CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finlândia) serão obtidos e salvos como arquivos DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine). Os arquivos STL salvos serão importados para um software de desenho assistido por computador (CAD) ( Implastation, prodigident, EUA) e sobrepostos aos arquivos DICOM e aos arquivos de fotos JPEG.
Planejamento de implantes e próteses A configuração virtual do dente do resultado protético desejado pode ser projetada para alcançar uma colocação de implante real e restauradora quando aplicada a dados DICOM de superfície 3-D. A realização deste enceramento virtual será feita selecionando e importando os dentes superiores da biblioteca do software, seguido do ajuste da forma e posição de cada dente de acordo com a oclusão, gênero e sorriso do paciente. O plano final geralmente requer redução óssea para facilitar a colocação do implante e o espaço restaurador necessário para a prótese.
Um planejamento de implante tridimensional usando um programa de planejamento de software (Implastation, ProDigident, EUA), permite que os clínicos avaliem os tecidos ósseos em relação à posição protética ideal dos dentes superiores virtuais encerados. A partir dessas informações, os tamanhos e os locais dos receptores dos implantes serão avaliados digitalmente em todas as visualizações necessárias, incluindo seções transversais, coronais, sagitais e axiais, seguidas da colocação virtual dos implantes.
O guia empilhável que será planejado para transferir o plano virtual para o campo operatório intraoralmente e é composto por 3 componentes:
- guia portadora: sustenta-se na dentição remanescente e possui uma base de fundação presa a ela por travas. sua função é transferir a base da fundação para seu lugar exato na boca do paciente.
- base da fundação: fixada ao osso durante todo o tempo cirúrgico por pinos de fixação e possui travas para serem fixadas com guias de osteotomias posteriores.
- guia de osteotomia: contém o orifício por onde será guiada a perfuração do implante.
O contorno do guia cirúrgico será determinado. e então a espessura e caminho de inserção. será determinada a quantidade de osso a ser reduzida.. será desenhado um suporte dente-suportado (pin guia), que toma seu suporte da dentição remanescente. a altura do guia de fundação e a localização de 4 pinos de ancoragem amplamente separados serão planejados para que os pinos de ancoragem ajudem a alcançar o mais alto grau de precisão cirúrgica e, em seguida, será projetado um transportador de suporte de dente (guia de pino), que recebe seu suporte de a dentição restante e reproduz com precisão a posição dos pinos de ancoragem para guias subsequentes, garantindo assim uma reprodução precisa da posição do guia.
Com este protocolo, a remoção dos dentes e a redução óssea serão feitas virtualmente para fornecer o espaço restaurador disponível (desde a crista do osso até a posição da borda incisal proposta e plano oclusal posterior).
Os orifícios guia de osteotomia sem manga e o deslocamento serão projetados de acordo com o kit de broca guiada que será usado (kit guiado OGS, implante oxi, Itália) Finalmente, todos os guias serão exportados como arquivos de linguagem triangular padrão (STL) e enviados para máquinas fabricadas aditivamente .
Agrupamento:
Os implantes inseridos serão divididos igualmente em dois grupos de acordo com a técnica de fabricação/impressão do guia de osteotomia cirúrgica empilhável:
Primeiro grupo; em que os implantes serão colocados usando guias cirúrgicos de metal CO-Cr de fusão seletiva a laser (SLM) Segundo grupo; em que os implantes serão colocados usando guias cirúrgicos de resina de processamento de luz digital (DLP)
Fabricação de stents cirúrgicos:
Para processamento de luz digital (DLP): as impressoras DLP têm uma tela de projetor digital usada para exibir uma única imagem de cada camada em toda a plataforma de uma só vez usando resina de fotopolímero curável. Uma cuba de fotopolímero líquido será exposta à luz UV de um projetor digital sob condições de luz segura. A impressora (Photon, Anycubic, China) constrói o stent uma camada de cada vez traçando um feixe de laser na superfície de uma cuba de líquido de resina imprimível (resina SG, pro shape, peru). O processo será repetido, formando outra camada em cima da camada anterior. Este processo continua camada por camada até que o stent esteja completo. A impressão será iniciada com um ângulo de construção de 45 e a espessura de impressão no eixo z foi definida em 100 mícrons. Após a impressão, os suportes serão removidos e os stents impressos serão limpos em banho ultrassônico com álcool etílico por 2 minutos para retirar o excesso de resina. Os stents serão pós-polimerizados por 30 minutos usando uma unidade de polimerização ultravioleta (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Alemanha).
Em relação à fusão a laser seletiva (SLM); o arquivo STL será segmentado em representações de camadas transversais e, em seguida, exportado para uma máquina de fusão a laser de metal (vm120, Vulcan tech, Alemanha). Para fabricar o protótipo, esta máquina de impressão automatizada recebeu entradas numéricas do design do stent cirúrgico. Sinterização da liga em pó (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Alemanha) para o guia pré-projetado por meio de feixes de laser de alta energia que traçam através de um leito de pó de material em pó densamente compactado, resultando em fusão local e fusão das partículas. De acordo com os dados 3D alimentados na máquina, os pós metálicos se fundirão, em uma estratégia camada por camada, criando objetos tridimensionais.
O diâmetro do ponto do laser de 0,08-0,1 mm, velocidade de sinterização de 1100-1200 mm/s, espessura da camada de 0,02 mm e ângulo de impressão de 45 graus serão considerados os parâmetros da máquina de fusão a laser que será usada para o SLM fabricação de stent. Os stents SLM serão extraídos da placa de base e o tratamento de homogeneização será realizado a 1150ᵒ C por 30 minutos.
Fase cirúrgica Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo operador em condições totalmente assépticas. Os pacientes serão anestesiados localmente.
Utilizando a dentição existente para posicionar o guia de resina carreadora ao qual todo o resto estará relacionado. Será feita a verificação da guia transportadora da guia pino sobre os dentes.
Após a verificação, o suporte será travado com segurança no guia impresso de metal da fundação e colocado sobre os dentes. Este método permite que a guia de fundação de metal seja posicionada corretamente. Quatro pinos de ancoragem serão utilizados para estabilizar o guia de fundação de metal (dividido igualmente em regiões anterior e posterior bilateralmente). Uma broca helicoidal de ancoragem será usada com irrigação abundante para a preparação do caminho do parafuso de fixação. Em seguida, serão cravados quatro parafusos de ancoragem nas regiões anterior e posterior. Após a fixação do FG ao osso, o pino-guia será removido, deixando os dentes superiores disponíveis para extração. Os dentes serão todos cuidadosamente removidos, deixando o alvéolo remanescente exposto. O aspecto externo do metal FG será usado para determinar a quantidade de redução óssea. Assim que a alveoloplastia for concluída após a elevação do retalho palatino, um terceiro gabarito cirúrgico que é o stent cirúrgico de osteotomia empilhável será posicionado e travado mecanicamente no topo do FG para colocação guiada do implante.
Os locais de osteotomia serão preparados, através das localizações e angulações planejadas dos guias cirúrgicos, utilizando uma série sequencial de brocas do Kit Cirúrgico OGS Após a última broca, seis implantes (NeoBiotech Co., Seul, Coréia) serão colocados à mão livre após usando guias de broca e apertado manualmente a 35N/cm. Por fim, os parafusos de cobertura serão apertados (10 N/cm) aos implantes e os guias cirúrgicos serão removidos. Os pacientes serão instruídos a completar o curso de antibiótico e anti-inflamatório por 5 dias após a cirurgia, para manter uma boa higiene bucal.
Avaliação Após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um exame de CBCT usando o mesmo parâmetro do exame pré-operatório. E os dados da varredura pós-operatória serão sobrepostos ao plano pré-operatório para avaliar a precisão da colocação do implante usando o software (blueskybio 4, BlueSky bio, EUA). A posição real final do implante será comparada com a posição planejada pré-operatoriamente e os desvios serão calculados para desvio global do ângulo e desvio linear global coronal e apical em mm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ismailia, Egito
- Ahmed Hebeshi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes bem saudáveis
- pacientes com dentição terminal maxilar
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica que pode complicar a cicatrização pós-operatória ou contribuir para a reabsorção óssea
- pacientes com hábitos parafuncionais, má higiene oral, abertura bucal limitada, deficiências ósseas alveolares graves,
- pacientes com diabetes não controlado, irradiação atual na cabeça ou pescoço, distúrbios psicológicos ou abuso de álcool, tabaco ou drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: guias cirúrgicos de metal CO-Cr de fusão seletiva a laser (SLM)
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diferentes tipos de guia empilhável
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Experimental: guias cirúrgicos de resina de processamento digital de luz (DLP)
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diferentes tipos de guia empilhável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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desvio global do ângulo e desvio linear global coronal e apical em mm.
Prazo: 1 semana k
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os pacientes serão submetidos a um exame de CBCT usando o mesmo parâmetro do exame pré-operatório.
E os dados da varredura pós-operatória serão sobrepostos ao plano pré-operatório para avaliar a precisão da colocação do implante usando o software (blueskybio 4, BlueSky bio, EUA).
A posição real final do implante será comparada com a posição planejada pré-operatoriamente e os desvios serão calculados para desvio global do ângulo e desvio linear global coronal e apical em mm.
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1 semana k
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 535/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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