- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05617443
DLP versus SLM stabelbar kirurgisk guide
Sammenlignende vurdering af positionsnøjagtigheden af tandimplantater indsat af computeriserede stabelbare kirurgiske guider lavet af selektiv lasersmeltning og digitale lysbehandlingsteknologier
Formål; Formålet med denne forskning er at lave et komparativt estimat for positionsnøjagtigheden af tandimplantater indsat ved selektiv lasersmeltning og digital lysbehandlede computeriserede stabelbare kirurgiske guider til patienter med maxillære terminaltænder.
Materialer og metoder; Fireogtyve tandimplantater vil blive installeret i delvis tandløse patienter, som vil blive anvendt til behandling af tandtab og påkrævet fast proteserehabilitering. Virtuelt designet protetisk drevet fikseringsbase med dens stabelbare kirurgiske osteotomiguide vil blive brugt til knoglereduktion efter henholdsvis tandudtrækning og osteotomiforberedelse. De indsatte implantater vil blive opdelt ligeligt i to grupper i henhold til stabelbar kirurgisk osteotomiguide til enten selektiv lasersmeltning (SLM) CO-Cr metal eller digital lysbehandling (DLP) kirurgiske guider. Den endelige faktiske implantatposition vil blive sammenlignet med den præoperative planlagte position, og afvigelserne vil blive beregnet for koronal deviation, apikale afvigelse i mm og to vinkelafvigelsesmålinger i grader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ evaluering:
intraoral og ekstraoral undersøgelse og sygehistorie for hver patient vil blive registreret for at sikre, at patienten vil være berettiget til forskningen.
Skriftligt informeret samtykke vil blive tildelt af de patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Præoperative registreringer Der vil blive lavet polyvinylsiloxan (PVS) aftryk for begge buer. Der vil også blive optaget en interokklusiv registrering.
Den udstøbte øvre og nedre støbning vil blive monteret på artikulatoren og vil blive scannet ved hjælp af en bordpladescanner (DOF swing, DOF, Korea). den scannede fil vil blive gemt i stl-format. Kliniske digitale fotografier til digitalt smildesign vil blive brugt til at generere et smiledesign drevet af en persons ansigt og smil. Som sådan er det afgørende at have mindst to portrætter, der repræsenterer læberne i hvile, og endnu et for et bredt smil For hver patient, en præoperativ keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning med de to kæber adskilt via bomuldsruller for at adskille volumen af interesse ved hjælp af en CBCT-maskine (Scanora 3Dx, Soredex-Finland) vil blive taget og gemt som Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) filer. De gemte STL-filer vil blive importeret til computer-aided design (CAD) software (Implasation, prodigident, USA) og overlejre disse filer til DICOM-filerne og JPEG-fotofilerne.
Implantat- og proteseplanlægning Virtuel tandopsætning af det ønskede proteseresultat kan designes til at opnå ægte, genoprettende drevet implantatplacering, når det påføres 3-D overflade DICOM-data. Udførelse af denne virtuelle voksning vil ske ved at vælge og importere overkæbe tænder fra softwarebiblioteket, efterfulgt af justering af hver tands form og position i henhold til patientens okklusion, køn og smil. Den endelige plan kræver ofte knoglereduktion for at lette implantatplacering og den nødvendige genopretningsplads til protesen.
En 3-dimensionel implantatplanlægning ved hjælp af et softwareplanlægningsprogram (Implastation, ProDigident, USA), giver klinikerne mulighed for at evaluere knoglevævet med hensyn til den ideelle proteseposition af de virtuelle voksede overkæbetænder. Ud fra disse oplysninger vil størrelserne og implantatreceptorstederne blive evalueret digitalt i alle de nødvendige visninger, inklusive tværsnits-, koronale-, sagittale og aksiale snit efterfulgt af virtuel placering af implantaterne.
Den stabelbare guide, der vil blive planlagt til at overføre den virtuelle plan til operationsfeltet intraoralt og består af 3 komponenter:
- bærestyr: den tager sin støtte fra det resterende tandsæt og har en fundamentbase fastgjort til den med låse. dens funktion er at overføre fundamentet til dets nøjagtige sted i patientens mund.
- fundamentbase: fastgjort til knoglen gennem hele operationstiden med fikseringsstifter og har låse, der skal fastgøres med efterfølgende osteotomiguider.
- osteotomiguide: indeholder det hul, hvorigennem implantatboringen vil blive ført.
Omridset af den kirurgiske guide vil blive bestemt. og derefter tykkelsen og indføringsvejen. mængden af knogle, der skal reduceres, vil blive bestemt .. en tand-understøttet bærer (stiftguide) vil blive designet, den tager sin støtte fra det resterende tandsæt. højden af fundamentstyret og placeringen af vidt adskilte 4 ankerstifter vil blive planlagt, så ankerstifter hjælper med at opnå den højeste grad af kirurgisk nøjagtighed, og derefter vil der blive designet en tandstøttet bærer (stiftføring), den tager sin støtte fra den resterende tandsætning og replikerer præcist positionen af ankerstifterne for efterfølgende føringer, hvilket sikrer en nøjagtig gentagelse af føringspositionen.
Med denne protokol vil tænder fjernes og knoglereduktion udføres virtuelt for at give det tilgængelige genoprettende rum (fra toppen af knoglen til den foreslåede incisale kantposition og posterior okklusalplan).
Ærmeløse osteotomistyrehuller og offset vil blive designet svarende til det guidede boresæt, der vil blive brugt (OGS guidet kit, oxyimplantat, Italien) Endelig vil alle guider blive eksporteret som standard triangle language (STL) filer og sendt til additivt fremstillede maskiner .
Gruppering:
De indsatte implantater vil blive opdelt ligeligt i to grupper i henhold til den stabelbare kirurgiske osteotomiguide-fabrikations-/printteknik:
Første gruppe; hvori implantater vil blive placeret ved hjælp af selektiv lasersmeltning (SLM) CO-Cr metal kirurgiske guider Anden gruppe; hvori implantater vil blive placeret ved hjælp af digital lysbehandling (DLP) resin kirurgiske guider
Fremstilling af kirurgiske stenter:
Til digital lysbehandling (DLP): DLP-printere har en digital projektorskærm, der bruges til at flashe et enkelt billede af hvert lag på hele platformen på én gang ved hjælp af hærdelig fotopolymerharpiks. Et kar af flydende fotopolymer vil blive udsat for UV-lys fra en digital projektor under sikre lysforhold. Printeren (Photon, Anycubic, Kina) bygger stenten et lag ad gangen ved at spore en laserstråle på overfladen af et kar med udskrivbar harpiksvæske (SG-harpiks, pro shape, kalkun). Processen gentages og danner endnu et lag oven på det forrige lag. Denne proces fortsætter lag for lag, indtil stenten er færdig. Udskrivning vil blive startet med en byggevinkel på 45 og udskrivningstykkelsen på z-aksen blev sat til 100 mikron. Efter udskrivning vil understøtningerne blive fjernet, og de printede stents vil blive renset i et ultralydsbad med ethylalkohol i 2 minutter for at fjerne overskydende harpiks. Stenter vil blive postpolymeriseret i 30 minutter ved hjælp af en ultraviolet polymerisationsenhed (bre. Lux Power Unit 2, Bredent, Tyskland).
Med hensyn til selektiv lasersmeltning (SLM); STL-filen vil blive segmenteret i tværsnitslagrepræsentationer og derefter eksporteret til en metallasersmeltemaskine (vm120, Vulcan tech, Tyskland). For at fremstille prototypen modtog denne automatiserede trykkemaskine numeriske input af det kirurgiske stentdesign. Sintring af pulverlegeringen (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Tyskland) til den foruddesignede guide via højenergilaserstråler, der spores hen over et pulverleje af tæt komprimeret pulveriseret materiale, hvilket resulterer i lokal smeltning og sammensmeltning af partiklerne. Ifølge 3D-dataene, der føres ind i maskinen, vil metalliske pulvere smelte sammen i en lag-for-lag-strategi og skabe tredimensionelle objekter.
Laserpletdiameter på 0,08-0,1 mm, sintringshastighed på 1100-1200 mm/s, en lagtykkelse på 0,02 mm og printvinkel på 45 grader vil blive betragtet som parametrene for lasersmeltemaskinen, der skal bruges til SLM. fremstilling af stent. SLM-stents vil blive ekstraheret fra bundpladen, og homogeniseringsbehandling vil blive udført ved 1150ᵒ C i 30 minutter.
Kirurgisk fase Alle operationer vil blive udført af den samme operatør under fuldstændige aseptiske forhold. Patienterne vil blive lokalbedøvet.
Brug af den eksisterende tandsætning til at placere bærerharpiksguide, som alt andet vil være relateret til. Der vil blive foretaget verifikation af stiftstyrets bærerføring over tænderne.
Efter verifikation vil bæreren blive sikkert låst til den trykte føring af fundamentmetal og leveret over tænderne. Denne metode gør det muligt at placere metalfundamentguiden korrekt. Fire ankerstifter vil blive brugt til at stabilisere metalfundamentstyret (delt ligeligt i anteriore og posteriore områder bilateralt). Et forankringsspiralbor vil blive brugt med rigelig vanding til klargøring af fikseringsskruen. Derefter vil der blive drevet fire forankringsskruer i de forreste og bageste områder. Efter at FG er fastgjort til knoglen, vil stiftstyret blive fjernet, hvilket efterlader maksillærtænderne tilgængelige for ekstraktion. Tænderne fjernes alle forsigtigt og efterlader den resterende alveol blotlagt. Det ydre aspekt af metallet FG vil blive brugt til at bestemme mængden af knoglereduktion. Når alveoloplastikken er afsluttet efter hævningen af palatalklappen, vil en tredje kirurgisk skabelon, som er den stabelbare osteotomikirurgiske stent, blive placeret og mekanisk låst til toppen af FG'en til styret implantatplacering.
Osteotomistederne vil blive forberedt gennem de planlagte placeringer og vinkler af de kirurgiske guider ved hjælp af en sekventiel serie af øvelser af OGS Surgical Kit. Efter den sidste øvelse vil seks (NeoBiotech Co., Seoul, Korea) implantater blive placeret i frihånd efter ved hjælp af borestyr, og strammet manuelt til 35N/cm. Til sidst strammes dækskruerne (10 N/cm) til implantaterne, og de kirurgiske guider blev fjernet. Patienterne vil blive instrueret i at gennemføre forløbet med antibiotika og antiinflammatorisk i 5 dage efter operationen, for at opretholde en god mundhygiejne.
Evaluering Efter operationen vil patienterne blive underkastet en CBCT-scanning med samme parameter som den præoperative scanning. Og dataene fra den postoperative scanning vil blive overlejret over den præoperative plan for at vurdere nøjagtigheden af implantatplaceringen ved hjælp af softwaren (blueskybio 4, BlueSky bio, USA). Den endelige faktiske implantatposition vil blive sammenlignet med den præoperativt planlagte position, og afvigelserne vil blive beregnet for global engleafvigelse og global lineær koronal og apikal afvigelse i mm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Ahmed Hebeshi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- godt raske patienter
- patienter med maxillær terminal dentition
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemisk sygdom, der kan komplicere postoperativ heling eller bidrage til knogleresorption
- patienter med parafunktionelle vaner, dårlig mundhygiejne, begrænset mundåbning, alvorlige alveolære knoglemangler,
- patienter med ukontrolleret diabetes, aktuel bestråling af hoved eller nakke, psykiske lidelser eller alkohol-, tobaks- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: selektiv lasersmeltning (SLM) CO-Cr metalkirurgiske guider
|
forskellige typer stabelbare guider
|
|
Eksperimentel: digital lysbehandling (DLP) harpiks kirurgiske guider
|
forskellige typer stabelbare guider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global engleafvigelse og global lineær koronal og apikal afvigelse i mm.
Tidsramme: 1 uge
|
patienter vil blive underkastet en CBCT-scanning med samme parameter som den præoperative scanning.
Og dataene fra den postoperative scanning vil blive overlejret over den præoperative plan for at vurdere nøjagtigheden af implantatplaceringen ved hjælp af softwaren (blueskybio 4, BlueSky bio, USA).
Den endelige faktiske implantatposition vil blive sammenlignet med den præoperativt planlagte position, og afvigelserne vil blive beregnet for global engleafvigelse og global lineær koronal og apikal afvigelse i mm.
|
1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 535/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .