- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05617443
Guía quirúrgica apilable DLP versus SLM
Evaluación comparativa de la precisión posicional de los implantes dentales insertados mediante guías quirúrgicas apilables computarizadas fabricadas con tecnologías de procesamiento de luz digital y fusión selectiva por láser
Propósito; El propósito de esta investigación es hacer una estimación comparativa de la precisión posicional de los implantes dentales insertados por láser de fusión selectiva y guías quirúrgicas computarizadas apilables procesadas con luz digital para pacientes con dentición maxilar terminal.
Materiales y métodos; Se instalarán veinticuatro implantes dentales en pacientes parcialmente desdentados que se aplicarán para el tratamiento de la pérdida de dientes y la rehabilitación protésica fija requerida. La base de fijación protésica diseñada virtualmente con su guía de osteotomía quirúrgica apilable se utilizará para la reducción ósea después de la extracción del diente y la preparación de la osteotomía, respectivamente. Los implantes insertados se dividirán por igual en dos grupos según la guía de osteotomía quirúrgica apilable, las guías quirúrgicas de metal CO-Cr de fusión selectiva por láser (SLM) o de procesamiento de luz digital (DLP). La posición real final del implante se comparará con la posición planificada preoperatoria y las desviaciones se calcularán para la desviación coronal, la desviación apical en mm y dos medidas de desviación angular en grados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación preoperatoria:
Se registrará el examen intraoral y extraoral y el historial médico de cada paciente para asegurar que el paciente sea elegible para la investigación.
El consentimiento informado por escrito será otorgado por los pacientes que serán incluidos en el estudio.
Registros preoperatorios Se realizarán impresiones de polivinil siloxano (PVS) para ambos arcos. Además, se registrará un registro interoclusal.
Los modelos superior e inferior vertidos se montarán en el articulador y se escanearán con un escáner de mesa (DOF swing, DOF, Corea). el archivo escaneado se guardará en formato stl. Las fotografías digitales clínicas para el diseño digital de sonrisas se utilizarán para generar un diseño de sonrisa basado en la cara y la sonrisa de una persona. Como tal, es fundamental tener al menos dos retratos que representen los labios en reposo y otro para una amplia sonrisa Para cada paciente, una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria con las dos mandíbulas separadas mediante rollos de algodón para separar el volumen de interés utilizando una máquina CBCT (Scanora 3Dx, Soredex-Finlandia) se tomarán y guardarán como archivos de Imagen digital y comunicación en medicina (DICOM). Los archivos STL guardados se importarán a un software de diseño asistido por computadora (CAD) (Implastation, prodigident, EE. UU.) y se superpondrán a los archivos DICOM y los archivos de fotos JPEG.
Planificación de implantes y prótesis Se puede diseñar una configuración de dientes virtuales del resultado protésico deseado para lograr una colocación de implantes real y restauradora cuando se aplica a datos DICOM de superficie 3-D. La realización de este encerado virtual se realizará seleccionando e importando los dientes maxilares de la biblioteca de software, seguido del ajuste de la forma y posición de cada diente de acuerdo con la oclusión, el sexo y la sonrisa del paciente. El plan final a menudo requiere reducción ósea para facilitar la colocación del implante y el espacio de restauración necesario para la prótesis.
Una planificación de implantes tridimensional utilizando un programa de planificación de software (Implastation, ProDigident, EE. UU.), permite a los clínicos evaluar los tejidos óseos en relación con la posición protésica ideal de los dientes maxilares virtuales encerados. A partir de esta información, los tamaños y los sitios receptores de los implantes se evaluarán digitalmente en todas las vistas necesarias, incluidas las secciones transversales, coronales, sagitales y axiales, seguidas de la colocación virtual de los implantes.
La guía apilable que se planificará para transferir el plan virtual al campo operatorio intraoralmente y consta de 3 componentes:
- guía portadora: toma su apoyo de la dentición remanente y tiene una base de cimentación unida a ella por cerraduras. su función es trasladar la base de cimentación a su lugar exacto en la boca del paciente.
- base de cimentación: fijada al hueso durante todo el tiempo de la cirugía mediante pines de fijación y dispone de trabas para su fijación con guías de osteotomía posteriores.
- guía de osteotomía: contiene el orificio a través del cual se guiará la perforación del implante.
Se determinará el contorno de la guía quirúrgica. y luego el grosor y la ruta de inserción. se determinará la cantidad de hueso a reducir.. se diseñará un portadientes (pin guía) que toma su soporte de la dentición remanente. Se planificará la altura de la guía de cimentación y las ubicaciones de los 4 pines de anclaje ampliamente separados para que los pines de anclaje ayuden a lograr el mayor grado de precisión quirúrgica, y luego se diseñará un soporte dentado (guía de pines), que toma su soporte de la dentición restante y reproduce con precisión la posición de los pasadores de anclaje para las guías posteriores, lo que garantiza una reproducción exacta de la posición de la guía.
Con este protocolo, la extracción de dientes y la reducción ósea se realizarán virtualmente para proporcionar el espacio de restauración disponible (desde la cresta del hueso hasta la posición propuesta del borde incisal y el plano oclusal posterior).
Los orificios de guía de osteotomía sin mangas y el desplazamiento se diseñarán de acuerdo con el kit de perforación guiada que se utilizará (kit guiado OGS, implante oxi, Italia). Finalmente, todas las guías se exportarán como archivos de lenguaje triangular estándar (STL) y se enviarán a máquinas fabricadas de forma aditiva. .
Agrupamiento:
Los implantes insertados se dividirán por igual en dos grupos según la técnica de fabricación/impresión de la guía de osteotomía quirúrgica apilable:
Primer grupo; en el que los implantes se colocarán mediante guías quirúrgicas metálicas de CO-Cr de fusión selectiva por láser (SLM) Segundo grupo; en el que se colocarán los implantes utilizando guías quirúrgicas de resina de procesamiento de luz digital (DLP)
Fabricación de stents quirúrgicos:
Para procesamiento de luz digital (DLP): las impresoras DLP tienen una pantalla de proyector digital que se usa para proyectar una sola imagen de cada capa en toda la plataforma a la vez usando resina de fotopolímero curable. Una cuba de fotopolímero líquido se expondrá a la luz ultravioleta de un proyector digital en condiciones de luz de seguridad. La impresora (Photon, Anycubic, China) construye el stent una capa a la vez trazando un rayo láser en la superficie de una tina de resina imprimible líquida (resina SG, pro shape, pavo). El proceso se repetirá, formando otra capa encima de la capa anterior. Este proceso continúa capa por capa hasta que se completa el stent. La impresión comenzará con un ángulo de construcción de 45 y el grosor de impresión en el eje z se estableció en 100 micrones. Tras la impresión, se retirarán los soportes y se limpiarán los stents impresos en un baño de ultrasonidos con alcohol etílico durante 2 minutos para eliminar el exceso de resina. Los stents se postpolimerizarán durante 30 minutos utilizando una unidad de polimerización ultravioleta (bre. Lux power Unit 2, Bredent, Alemania).
Respecto a la Fusión Selectiva por Láser (SLM); el archivo STL se segmentará en representaciones de capas transversales y luego se exportará a una máquina de fusión por láser de metal (vm120, Vulcan tech, Alemania). Para fabricar el prototipo, esta máquina de impresión automática recibió entradas numéricas del diseño del stent quirúrgico. Sinterización de la aleación en polvo (Starbond easy Pulver 30, Scheftner dental, Alemania) a la guía prediseñada a través de rayos láser de alta energía que se trazaron a través de un lecho de polvo de material en polvo densamente compactado, lo que resultó en la fusión y fusión local de las partículas. De acuerdo con los datos 3D introducidos en la máquina, los polvos metálicos se derretirán juntos, en una estrategia de capa por capa, creando objetos tridimensionales.
El diámetro del punto láser de 0,08-0,1 mm, la velocidad de sinterización de 1100-1200 mm/s, un espesor de capa de 0,02 mm y un ángulo de impresión de 45 grados se considerarán los parámetros de la máquina de fusión por láser que se utilizará para el SLM fabricación de stents. Los stents SLM se extraerán de la placa base y se realizará un tratamiento de homogeneización a 1150ᵒ C durante 30 minutos.
Fase quirúrgica Todas las cirugías serán realizadas por el mismo operador en condiciones de total asepsia. Los pacientes serán anestesiados localmente.
Utilizando la dentición existente para colocar la guía de resina portadora con la que se relacionará todo lo demás. Se realizará la verificación de la guía portadora de la guía del pasador sobre los dientes.
Después de la verificación, el transportador se bloqueará de forma segura en la guía impresa de metal base y se entregará sobre los dientes. Este método permite colocar correctamente la guía de cimentación metálica. Se utilizarán cuatro pasadores de anclaje para estabilizar la guía de base de metal (divididos por igual en las regiones anterior y posterior de forma bilateral). Se utilizará una broca helicoidal de anclaje con abundante irrigación para la preparación de la vía del tornillo de fijación. Posteriormente, se clavarán cuatro tornillos de anclaje en la zona anterior y posterior. Luego de asegurar el FG al hueso, se retirará la guía del perno, dejando los dientes maxilares disponibles para la extracción. Se extraerán todos los dientes con cuidado, dejando expuesto el alvéolo restante. El aspecto exterior de la FG de metal se utilizará para determinar la cantidad de reducción ósea. Una vez que se complete la alveoloplastia después de la elevación del colgajo palatino, se colocará una tercera plantilla quirúrgica, que es el stent quirúrgico de osteotomía apilable, y se bloqueará mecánicamente en la parte superior del FG para la colocación guiada del implante.
Los sitios de osteotomía se prepararán, a través de las ubicaciones planificadas y las angulaciones de las guías quirúrgicas, utilizando una serie secuencial de fresas del kit quirúrgico OGS Después de la última fresa, se colocarán seis implantes (NeoBiotech Co., Seúl, Corea) a mano alzada después usando guías de broca y apretando manualmente a 35N/cm. Finalmente, se apretaron los tornillos de cierre (10 N/cm) a los implantes y se retiraron las guías quirúrgicas. Se indicará a los pacientes que completen el ciclo de antibióticos y antiinflamatorios durante 5 días después de la cirugía, para mantener una buena higiene bucal.
Evaluación Después de la cirugía, los pacientes serán sometidos a una exploración CBCT usando el mismo parámetro que la exploración preoperatoria. Y los datos del escaneo postoperatorio se superpondrán al plan preoperatorio para evaluar la precisión de la colocación del implante utilizando el software (blueskybio 4, BlueSky bio, EE. UU.). La posición real final del implante se comparará con la posición planificada antes de la operación y las desviaciones se calcularán para la desviación del ángulo global y la desviación apical y coronal lineal global en mm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Ahmed Hebeshi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes bien sanos
- pacientes con dentición terminal maxilar
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que pueden complicar la cicatrización postoperatoria o contribuir a la reabsorción ósea
- pacientes con hábitos parafuncionales, higiene bucal deficiente, apertura bucal limitada, deficiencias óseas alveolares severas,
- pacientes con diabetes no controlada, irradiación actual en la cabeza o el cuello, trastornos psicológicos o abuso de alcohol, tabaco o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: guías quirúrgicas metálicas de CO-Cr de fusión selectiva por láser (SLM)
|
diferentes tipos de guía apilable
|
|
Experimental: Guías quirúrgicas de resina con procesamiento de luz digital (DLP)
|
diferentes tipos de guía apilable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desviación global del ángel y desviación coronal y apical lineal global en mm.
Periodo de tiempo: 1 semanak
|
los pacientes serán sometidos a una exploración CBCT usando el mismo parámetro que la exploración preoperatoria.
Y los datos del escaneo postoperatorio se superpondrán al plan preoperatorio para evaluar la precisión de la colocación del implante utilizando el software (blueskybio 4, BlueSky bio, EE. UU.).
La posición real final del implante se comparará con la posición planificada antes de la operación y las desviaciones se calcularán para la desviación del ángulo global y la desviación apical y coronal lineal global en mm.
|
1 semanak
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 535/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .