血液悪性腫瘍患者に対するCAR-T細胞療法の安全性と有効性の調査

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名し、研究手順書に指定されているように、訪問、治療プロトコル、臨床検査、および研究のその他の要件を喜んで順守することができます。
• -再発性または難治性のリンパ腫、白血病または骨髄腫と診断されている;
• 腫瘍細胞は、CAR-T 細胞療法の標的を発現します (結果: フローサイトメトリーまたは免疫組織化学検査による確認)。
• 14 ～ 75 歳 (しきい値を含む)、性別は無制限。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≤2;
• HGB ≥ 70g/L (輸血可);

• 肝臓と腎臓の機能、心臓と肺の機能は、次の要件を満たしています。

  1. -クレアチニン≤1.5×ULN;
  2. 左心室駆出率≧50%;
  3. 血中酸素飽和度>90%;
  4. 総ビリルビン≤1.5×ULN; ALTおよびAST≤2.5×ULN;
• T 細胞腫瘍患者の場合、スクリーニング中に末梢血中に腫瘍細胞が検出された場合は、フローサイトメトリーを使用して、腫瘍細胞表面の免疫表現型が CD4 および CD8 二重陰性であることを検出する必要があります。 末梢血腫瘍細胞の免疫表現型が CD4 および CD8 の二重陰性でない場合、末梢血腫瘍細胞の割合が 1% 以下であるという条件が満たされなければならない。
• 妊娠計画のある被験者は、研究に参加する前、および研究が6か月間続いた後に避妊を使用することに同意する必要があります。被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある場合は、調査員に直ちに通知する必要があります。
• 被験者または保護者は、インフォームド コンセント フォームを理解し、署名します。
• 3か月以上の生存が期待されます。

除外基準:

• 重度の心不全;
• 重度の肺障害の病歴がある;
• 他の進行性悪性腫瘍を合併している;
• 効果的に制御できない重度または持続性の感染症を合併している;
• 重度の自己免疫疾患または先天性免疫不全を合併している;
• 活動性肝炎 (HBV DNA または HCV RNA 陽性);
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または梅毒感染症;
• 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴がある;
• 造血幹細胞移植の既往がある場合は、患者が同種造血幹細胞移植を受けるまでに 6 か月を超えてはなりません。
• -スクリーニング前にCAR-T療法または他の遺伝子改変細胞療法を受けた被験者;
• 治験責任医師が被験者のリスクを高めたり、治験の結果を妨げたりする可能性があると考える状態。