혈액암 환자를 위한 CAR-T 세포치료제의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 방문, 치료 프로토콜, 실험실 검사 및 연구 절차 시트에 명시된 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 재발성 또는 불응성 림프종, 백혈병 또는 골수종으로 진단됨;
• 종양 세포는 CAR-T 세포 치료를 위한 표적을 발현합니다(결과: 유세포분석 또는 면역조직화학적 검사 확인).
• 14-75세(임계값 포함), 성별 제한 없음,
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≤2;
• HGB ≥ 70g/L(수혈 허용);

• 간 및 신장 기능, 심장 및 폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
  2. 좌심실 박출률 ≥ 50%;
  3. 혈중 산소 포화도>90%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
• T 세포 종양 환자의 경우, 스크리닝 중 말초 혈액에서 종양 세포가 검출되면 유세포 분석법을 사용하여 종양 세포 표면 면역표현형이 CD4 및 CD8 이중 음성임을 검출해야 합니다. 말초혈액종양세포의 면역표현형이 CD4 및 CD8에 대해 이중 음성이 아닌 경우 말초혈액종양세포의 비율이 1% 이하인 조건을 충족해야 한다.
• 임신 계획이 있는 피험자는 연구에 참여하기 전과 연구가 6개월 동안 지속된 후에 피임 사용에 동의해야 합니다. 피험자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 조사자에게 즉시 알려야 합니다.
• 피험자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명합니다.
• 3개월 이상 생존이 예상됩니다.

제외 기준:

• 중증 심부전;
• 중증 폐 손상 병력이 있는 경우
• 다른 진행성 악성 종양과 합병증;
• 효과적으로 제어할 수 없는 중증 또는 지속성 감염으로 인한 합병증;
• 중증 자가면역질환 또는 선천성 면역결핍과 합병;
• 활동성 간염(HBV DNA 또는 HCV RNA 양성);
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 매독 감염;
• 생물학적 제품(항생제 포함)에 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 조혈모세포이식 이력이 있는 경우 동종 조혈모세포이식을 받기 전 6개월 이상 경과하지 않아야 합니다.
• 스크리닝 전에 CAR-T 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 피험자;
• 연구자가 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있다고 믿는 조건.