L'indagine sulla sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T per i pazienti con neoplasie ematologiche

Criterio di inclusione:

• Firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare la visita, il protocollo di trattamento, l'esame di laboratorio e altri requisiti dello studio come specificato nella scheda della procedura dello studio;
• Diagnosticato come linfoma ricorrente o refrattario, leucemia o mieloma;
• Le cellule tumorali esprimono bersagli per la terapia cellulare CAR-T (risultati: citometria a flusso o conferma del test immunoistochimico);
• Età 14-75 (inclusa soglia), genere illimitato;
• punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
• HGB ≥ 70 g/L (trasfusione di sangue consentita);

• Le funzioni epatiche e renali, le funzioni cardiache e polmonari soddisfano i seguenti requisiti:

  1. Creatinina ≤ 1,5 × ULN;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%;
  3. Saturazione dell'ossigeno nel sangue>90%;
  4. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN； ALT e AST ≤ 2,5 × ULN;
• Per i pazienti con tumore a cellule T, se le cellule tumorali vengono rilevate nel sangue periferico durante lo screening, deve essere utilizzata la citometria a flusso per rilevare che l'immunofenotipo della superficie delle cellule tumorali è doppio negativo CD4 e CD8. Se l'immunofenotipo delle cellule tumorali del sangue periferico non è doppio negativo per CD4 e CD8, deve essere soddisfatta la condizione che la percentuale di cellule tumorali del sangue periferico sia ≤ 1%;
• I soggetti con piani di gravidanza devono accettare di usare la contraccezione prima di entrare nello studio e dopo che lo studio dura sei mesi; Se il soggetto è in stato di gravidanza o si sospetta che sia in stato di gravidanza, lo sperimentatore deve essere informato immediatamente;
• Il soggetto o il tutore comprende e firma il modulo di consenso informato;
• Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

• grave insufficienza cardiaca;
• Avere una storia di grave compromissione polmonare;
• Complicato con altri tumori maligni avanzati;
• Complicato con infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
• Complicato con gravi malattie autoimmuni o deficienza immunitaria congenita;
• Epatite attiva (HBV DNA o HCV RNA positivo);
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da sifilide;
• Avere una storia di grave allergia ai prodotti biologici (compresi gli antibiotici);
• Se c'è una storia di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, non dovrebbero passare più di 6 mesi prima che il paziente riceva il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche;
• Soggetti che hanno ricevuto terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening;
• Condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio per il soggetto o interferire con l'esito dello studio.