Het veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CAR-T-celtherapie voor patiënten met hematologische maligniteiten

Inclusiecriteria:

• De geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan het bezoek, het behandelingsprotocol, het laboratoriumonderzoek en andere vereisten van het onderzoek zoals gespecificeerd in het studieprocedureblad;
• Gediagnosticeerd als recidiverend of refractair lymfoom, leukemie of myeloom;
• Tumorcellen brengen doelen tot expressie voor CAR-T-celtherapie (resultaten: flowcytometrie of immunohistochemische testbevestiging);
• Leeftijd 14-75 (inclusief drempel), geslacht onbeperkt;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤2;
• HGB ≥ 70g/L (bloedtransfusie toegestaan);

• Lever- en nierfunctie, hart- en longfunctie voldoen aan de volgende eisen:

  1. Creatinine ≤ 1,5 × ULN;
  2. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%;
  3. Bloedzuurstofverzadiging>90%;
  4. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; ALAT en ASAT ≤ 2,5 × ULN;
• Als bij T-celtumorpatiënten tijdens de screening tumorcellen worden gedetecteerd in perifeer bloed, moet flowcytometrie worden gebruikt om te detecteren dat het immunofenotype van het tumorceloppervlak CD4- en CD8-dubbelnegatief is. Als het immunofenotype van perifere bloedtumorcellen niet dubbel negatief is voor CD4 en CD8, moet worden voldaan aan de voorwaarde dat het aandeel perifere bloedtumorcellen ≤ 1% is;
• Proefpersonen met zwangerschapsplannen moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie voordat ze aan het onderzoek beginnen en nadat het onderzoek zes maanden heeft geduurd; Als de proefpersoon zwanger is of vermoed wordt zwanger te zijn, wordt de onderzoeker onmiddellijk op de hoogte gebracht;
• De proefpersoon of voogd begrijpt en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Verwachte overleving langer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hartinsufficiëntie;
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige longfunctiestoornissen;
• Ingewikkeld met andere gevorderde kwaadaardige tumoren;
• Gecompliceerd met een ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gehouden;
• Ingewikkeld met ernstige auto-immuunziekten of aangeboren immuundeficiëntie;
• Actieve hepatitis (HBV-DNA of HCV-RNA-positief);
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of syfilisinfectie;
• Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergie voor biologische producten (inclusief antibiotica);
• Als er een voorgeschiedenis is van hematopoëtische stamceltransplantatie, mag het niet meer dan 6 maanden duren voordat de patiënt een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt;
• Proefpersonen die vóór de screening CAR-T-therapie of andere gen-gemodificeerde celtherapie kregen;
• Omstandigheden waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico voor de proefpersoon kunnen vergroten of de uitkomst van het onderzoek kunnen verstoren.