Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsen af ​​CAR-T-celleterapi til patienter med hæmatologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• Underskriv det informerede samtykke og vær villig og i stand til at overholde besøget, behandlingsprotokol, laboratorieundersøgelse og andre krav til undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesprocedurearket;
• Diagnosticeret som recidiverende eller refraktær lymfom, leukæmi eller myelom;
• Tumorceller udtrykker mål for CAR-T-celleterapi (resultater: flowcytometri eller bekræftelse af immunhistokemisk test);
• Alder 14-75 (inklusive tærskel), køn ubegrænset;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2;
• HGB ≥ 70g/L (blodtransfusion tilladt);

• Lever- og nyrefunktioner, hjerte- og lungefunktioner opfylder følgende krav:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %;
  3. Blods iltmætning>90%;
  4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
• For T-celletumorpatienter, hvis tumorceller påvises i perifert blod under screening, bør flowcytometri anvendes til at påvise, at tumorcelleoverflade-immunfænotypen er CD4- og CD8-dobbeltnegativ. Hvis immunfænotypen af ​​perifere blodtumorceller ikke er dobbelt negativ for CD4 og CD8, skal betingelsen om, at andelen af ​​perifere blodtumorceller er ≤ 1 %, være opfyldt;
• Forsøgspersoner med graviditetsplaner skal acceptere at bruge prævention, før de går ind i undersøgelsen og efter undersøgelsen varer i seks måneder; Hvis forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid, skal investigator straks informeres;
• Forsøgspersonen eller værgen forstår og underskriver den informerede samtykkeformular;
• Forventet overlevelse længere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hjerteinsufficiens;
• Har en historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
• Kompliceret med andre avancerede maligne tumorer;
• Kompliceret med alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
• Kompliceret med alvorlige autoimmune sygdomme eller medfødt immundefekt;
• Aktiv hepatitis (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
• Human immundefekt virus (HIV) infektion eller syfilis infektion;
• Har en historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika);
• Hvis der er en historie med hæmatopoietisk stamcelletransplantation, bør der ikke gå mere end 6 måneder før patienten får allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Forsøgspersoner, der modtog CAR-T-terapi eller anden genmodificeret celleterapi før screening;
• Forhold, som investigator mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultat.