A investigação de segurança e eficácia da terapia com células CAR-T para pacientes com neoplasias hematológicas

Critério de inclusão:

• Assine o consentimento informado e esteja disposto e apto a cumprir a visita, protocolo de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do estudo, conforme especificado na folha de procedimento do estudo;
• Diagnosticado como linfoma recorrente ou refratário, leucemia ou mieloma;
• Células tumorais expressam alvos para terapia com células CAR-T (resultados: citometria de fluxo ou confirmação de teste imuno-histoquímico);
• Idade 14-75 (incluindo limite), sexo ilimitado;
• Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• HGB ≥ 70g/L (transfusão de sangue permitida);

• As funções hepática e renal, as funções cardíaca e pulmonar atendem aos seguintes requisitos:

  1. Creatinina ≤ 1,5 × LSN;
  2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%;
  3. Saturação de oxigênio no sangue >90%;
  4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; ALT e AST ≤ 2,5 × LSN;
• Para pacientes com tumor de células T, se forem detectadas células tumorais no sangue periférico durante a triagem, a citometria de fluxo deve ser usada para detectar que o imunofenótipo da superfície da célula tumoral é CD4 e CD8 duplo negativo. Se o imunofenótipo das células tumorais do sangue periférico não for duplamente negativo para CD4 e CD8, deve ser satisfeita a condição de que a proporção de células tumorais do sangue periférico seja ≤ 1%;
• Indivíduos com planos de gravidez devem concordar em usar contracepção antes de entrar no estudo e depois que o estudo durar seis meses; Se a participante estiver grávida ou houver suspeita de gravidez, o investigador deve ser informado imediatamente;
• O sujeito ou responsável compreende e assina o termo de consentimento informado;
• Expectativa de sobrevida superior a 3 meses.

Critério de exclusão:

• insuficiência cardíaca grave;
• Ter histórico de comprometimento pulmonar grave;
• Complicado com outros tumores malignos avançados;
• Complicado com infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
• Complicado com doenças autoimunes graves ou imunodeficiência congênita;
• Hepatite ativa (HBV DNA ou HCV RNA positivo);
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis;
• Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
• Se houver história de transplante de células-tronco hematopoiéticas, não deve demorar mais de 6 meses para que o paciente receba transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
• Indivíduos que receberam terapia CAR-T ou outra terapia celular modificada por gene antes da triagem;
• Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco para o sujeito ou interferir no resultado do estudo.