CAR-T-soluhoidon turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumus ja olet valmis ja kykenevä noudattamaan käyntiä, hoitoprotokollaa, laboratoriotutkimusta ja muita tutkimuksen vaatimuksia tutkimusmenettelylomakkeen mukaisesti;
• Diagnosoitu toistuvaksi tai refraktaariseksi lymfoomaksi, leukemiaksi tai myeloomaksi;
• Kasvainsolut ilmentävät kohteita CAR-T-soluhoitoon (tulokset: virtaussytometria tai immunohistokemiallisen testin vahvistus);
• Ikä 14-75 (mukaan lukien kynnys), sukupuoli rajoittamaton;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤2;
• HGB ≥ 70 g/l (verensiirto sallittu);

• Maksan ja munuaisten, sydämen ja keuhkojen toiminta täyttää seuraavat vaatimukset:

  1. kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %;
  3. Veren happisaturaatio>90 %;
  4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN； ALT ja AST ≤ 2,5 × ULN;
• T-solukasvainpotilailla, jos kasvainsoluja havaitaan perifeerisestä verestä seulonnan aikana, virtaussytometriaa tulisi käyttää sen havaitsemiseksi, että kasvainsolun pinnan immunofenotyyppi on CD4- ja CD8-kaksoisnegatiivinen. Jos perifeerisen veren kasvainsolujen immunofenotyyppi ei ole kaksoisnegatiivinen CD4:lle ja CD8:lle, edellytyksen, jonka mukaan perifeerisen veren kasvainsolujen osuus on ≤ 1 %, on täytyttävä;
• Koehenkilöiden, joilla on raskaussuunnitelmia, on suostuttava ehkäisyn käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista ja sen jälkeen, kun tutkimus on kestänyt kuusi kuukautta; Jos tutkittava on raskaana tai epäillään olevan raskaana, tutkijalle on ilmoitettava siitä välittömästi;
• Tutkittava tai huoltaja ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea sydämen vajaatoiminta;
• sinulla on ollut vaikea keuhkojen vajaatoiminta;
• Muiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa komplisoitunut;
• Komplisoituu vakavaan tai jatkuvaan infektioon, jota ei voida tehokkaasti hallita;
• Komplisoituu vakaviin autoimmuunisairauksiin tai synnynnäiseen immuunivajaukseen;
• Aktiivinen hepatiitti (HBV DNA tai HCV RNA positiivinen);
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai kuppainfektio;
• sinulla on aiemmin ollut vakava allergia biologisille tuotteille (mukaan lukien antibiootit);
• Jos potilaalla on ollut hematopoieettisten kantasolujen siirto, ei saa kulua yli 6 kuukautta ennen kuin potilas saa allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron;
• Koehenkilöt, jotka saivat CAR-T-hoitoa tai muuta geenimuunneltua soluterapiaa ennen seulontaa;
• Olosuhteet, joiden tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä tutkimuksen lopputulosta.