Sikkerhets- og effektivitetsundersøkelsen av CAR-T-celleterapi for pasienter med hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• Signer det informerte samtykket og vær villig og i stand til å overholde besøket, behandlingsprotokollen, laboratorieundersøkelsen og andre krav til studien som spesifisert i studieprosedyrearket;
• Diagnostisert som tilbakevendende eller refraktær lymfom, leukemi eller myelom;
• Tumorceller uttrykker mål for CAR-T-celleterapi (resultater: flowcytometri eller bekreftelse av immunhistokjemisk test);
• Alder 14-75 (inkludert terskel), kjønn ubegrenset;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤2;
• HGB ≥ 70g/L (blodoverføring tillatt);

• Lever- og nyrefunksjoner, hjerte- og lungefunksjoner oppfyller følgende krav:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  2. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %;
  3. Blod oksygenmetning>90%;
  4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT og AST ≤ 2,5 × ULN;
• For T-celletumorpasienter, hvis tumorceller påvises i perifert blod under screening, bør flowcytometri brukes for å oppdage at tumorcelleoverflatens immunfenotype er CD4- og CD8-dobbelnegativ. Dersom immunfenotypen av perifere blodtumorceller ikke er dobbeltnegativ for CD4 og CD8, skal vilkåret om at andelen perifere blodtumorceller er ≤ 1 % oppfylles;
• Forsøkspersoner med graviditetsplaner må godta å bruke prevensjon før de går inn i studien og etter at studien varer i seks måneder; Hvis forsøkspersonen er gravid eller mistenkes for å være gravid, skal etterforskeren informeres umiddelbart;
• Observanden eller foresatte forstår og signerer skjemaet for informert samtykke;
• Forventet overlevelse lenger enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hjertesvikt;
• Har en historie med alvorlig lungesvikt;
• Komplisert med andre avanserte ondartede svulster;
• Komplisert med alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
• Komplisert med alvorlige autoimmune sykdommer eller medfødt immunsvikt;
• Aktiv hepatitt (HBV DNA eller HCV RNA positiv);
• Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller syfilisinfeksjon;
• Har en historie med alvorlig allergi mot biologiske produkter (inkludert antibiotika);
• Hvis det er en historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon, bør det ikke gå mer enn 6 måneder før pasienten får allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
• Personer som mottok CAR-T-terapi eller annen genmodifisert celleterapi før screening;
• Forhold som etterforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatet av studien.