Die Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung der CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und seien Sie bereit und in der Lage, den Besuch, das Behandlungsprotokoll, die Laboruntersuchung und andere Anforderungen der Studie einzuhalten, wie im Studienverfahrensblatt angegeben;
• Diagnostiziert als rezidivierendes oder refraktäres Lymphom, Leukämie oder Myelom;
• Tumorzellen exprimieren Ziele für die CAR-T-Zelltherapie (Ergebnisse: Durchflusszytometrie oder immunhistochemische Testbestätigung);
• Alter 14-75 (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht unbegrenzt;
• ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2;
• HGB ≥ 70 g/L (Bluttransfusion erlaubt);

• Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Anforderungen:

  1. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %;
  3. Blutsauerstoffsättigung > 90 %;
  4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
• Wenn bei Patienten mit T-Zell-Tumoren während des Screenings Tumorzellen im peripheren Blut nachgewiesen werden, sollte die Durchflusszytometrie verwendet werden, um nachzuweisen, dass der Immunphänotyp der Tumorzelloberfläche doppelt negativ auf CD4 und CD8 ist. Wenn der Immunphänotyp peripherer Bluttumorzellen nicht doppelt negativ für CD4 und CD8 ist, muss die Bedingung erfüllt sein, dass der Anteil peripherer Bluttumorzellen ≤ 1 % ist;
• Probanden mit Schwangerschaftsplänen müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, bevor sie an der Studie teilnehmen und nachdem die Studie sechs Monate dauert; Wenn die Versuchsperson schwanger ist oder vermutet wird, schwanger zu sein, ist der Prüfer unverzüglich zu informieren;
• Die betroffene Person oder der Erziehungsberechtigte versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung;
• Voraussichtliches Überleben länger als 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Herzinsuffizienz;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schwerer Lungenfunktionsstörung;
• Kompliziert mit anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
• Kompliziert mit einer schweren oder anhaltenden Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
• Kompliziert mit schweren Autoimmunerkrankungen oder angeborener Immunschwäche;
• Aktive Hepatitis (HBV-DNA- oder HCV-RNA-positiv);
• Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder Syphilis-Infektion;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren Allergien gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika);
• Wenn in der Vorgeschichte eine hämatopoetische Stammzelltransplantation stattgefunden hat, sollte es nicht länger als 6 Monate dauern, bis der Patient eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhält;
• Probanden, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
• Bedingungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.