Исследование безопасности и эффективности CAR-T-клеточной терапии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

• Подписать информированное согласие и быть готовым и способным соблюдать визит, протокол лечения, лабораторное обследование и другие требования исследования, как указано в протоколе исследования;
• Диагноз: рецидивирующая или рефрактерная лимфома, лейкемия или миелома;
• Опухолевые клетки экспрессируют мишени для CAR-T-клеточной терапии (результаты: проточная цитометрия или подтверждение иммуногистохимического теста);
• Возраст 14–75 лет (включая порог), пол неограничен;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) балл ≤2;
• HGB ≥ 70 г/л (разрешено переливание крови);

• Функции печени и почек, функции сердца и легких отвечают следующим требованиям:

  1. креатинин ≤ 1,5 × ВГН;
  2. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%;
  3. Насыщение крови кислородом>90%;
  4. Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН； АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН;
• Для пациентов с Т-клеточной опухолью, если опухолевые клетки обнаруживаются в периферической крови во время скрининга, следует использовать проточную цитометрию, чтобы определить, что иммунофенотип поверхности опухолевых клеток является двойным отрицательным по CD4 и CD8. Если иммунофенотип опухолевых клеток периферической крови не является дважды отрицательным по CD4 и CD8, должно выполняться условие, что доля опухолевых клеток периферической крови составляет ≤ 1%;
• Субъекты с планами беременности должны дать согласие на использование противозачаточных средств до включения в исследование и после того, как исследование продлится шесть месяцев; Если субъект беременна или подозревается в беременности, исследователь должен быть немедленно проинформирован;
• Субъект или опекун понимает и подписывает форму информированного согласия;
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.

Критерий исключения:

• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Имеют в анамнезе тяжелое поражение легких;
• Осложненный другими запущенными злокачественными опухолями;
• Осложняется тяжелой или персистирующей инфекцией, которую невозможно эффективно контролировать;
• Осложняется тяжелыми аутоиммунными заболеваниями или врожденным иммунодефицитом;
• Активный гепатит (ДНК HBV или РНК HCV положительный);
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или сифилис;
• Иметь в анамнезе тяжелую аллергию на биопрепараты (в т.ч. антибиотики);
• При наличии в анамнезе трансплантации гемопоэтических стволовых клеток должно пройти не более 6 месяцев до того, как пациент получит аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;
• Субъекты, которые перед скринингом получали CAR-T-терапию или другую генно-модифицированную клеточную терапию;
• Условия, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или повлиять на результат исследования.