Enquête sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CAR-T pour les patients atteints d'hémopathies malignes

Critère d'intégration:

• Signer le consentement éclairé et être disposé et capable de se conformer à la visite, au protocole de traitement, à l'examen de laboratoire et aux autres exigences de l'étude, comme spécifié dans la fiche de procédure de l'étude ;
• Diagnostiqué comme lymphome, leucémie ou myélome récurrent ou réfractaire ;
• Les cellules tumorales expriment des cibles pour la thérapie cellulaire CAR-T (résultats : cytométrie en flux ou confirmation par test immunohistochimique) ;
• Âge 14-75 (y compris le seuil), sexe illimité ;
• Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ;
• HGB ≥ 70g/L (transfusion sanguine autorisée);

• Les fonctions hépatique et rénale, les fonctions cardiaque et pulmonaire répondent aux exigences suivantes :

  1. Créatinine ≤ 1,5 × LSN ;
  2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % ;
  3. Saturation en oxygène du sang> 90 % ;
  4. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN； ALT et AST ≤ 2,5 × LSN ;
• Pour les patients atteints d'une tumeur à cellules T, si des cellules tumorales sont détectées dans le sang périphérique lors du dépistage, la cytométrie en flux doit être utilisée pour détecter que l'immunophénotype de la surface des cellules tumorales est CD4 et CD8 double négatif. Si l'immunophénotype des cellules tumorales du sang périphérique n'est pas double négatif pour CD4 et CD8, la condition selon laquelle la proportion de cellules tumorales du sang périphérique est ≤ 1 % doit être remplie ;
• Les sujets ayant des plans de grossesse doivent accepter d'utiliser une contraception avant d'entrer dans l'étude et après que l'étude dure six mois ; Si le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte, l'enquêteur doit être informé immédiatement ;
• Le sujet ou le tuteur comprend et signe le formulaire de consentement éclairé ;
• Espérance de survie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Insuffisance cardiaque sévère;
• Avoir des antécédents d'insuffisance pulmonaire grave ;
• Compliqué avec d'autres tumeurs malignes avancées ;
• Compliqué d'une infection grave ou persistante qui ne peut pas être contrôlée efficacement ;
• Compliqué de maladies auto-immunes graves ou d'un déficit immunitaire congénital ;
• Hépatite active (ADN du VHB ou ARN du VHC positif) ;
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis ;
• Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (dont les antibiotiques) ;
• S'il existe des antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques, il ne doit pas s'écouler plus de 6 mois avant que le patient ne reçoive une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ;
• Sujets ayant reçu une thérapie CAR-T ou une autre thérapie cellulaire modifiée génique avant le dépistage ;
• Conditions qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec le résultat de l'étude.