La investigación de seguridad y eficacia de la terapia con células CAR-T para pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

• Firmar el consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con la visita, el protocolo de tratamiento, el examen de laboratorio y otros requisitos del estudio como se especifica en la hoja de procedimiento del estudio;
• Diagnosticado como linfoma, leucemia o mieloma recurrente o refractario;
• Las células tumorales expresan dianas para la terapia con células CAR-T (resultados: citometría de flujo o confirmación de prueba inmunohistoquímica);
• 14 a 75 años (incluido el umbral), sexo ilimitado;
• puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2;
• HGB ≥ 70 g/L (transfusión de sangre permitida);

• Las funciones hepática y renal, cardíaca y pulmonar cumplen los siguientes requisitos:

  1. Creatinina ≤ 1,5 × LSN;
  2. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%;
  3. Saturación de oxígeno en sangre> 90%;
  4. Bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN； ALT y AST ≤ 2,5 × ULN;
• Para los pacientes con tumores de células T, si se detectan células tumorales en la sangre periférica durante el cribado, se debe utilizar la citometría de flujo para detectar que el inmunofenotipo de la superficie de las células tumorales es doble negativo para CD4 y CD8. Si el inmunofenotipo de las células tumorales de sangre periférica no es doblemente negativo para CD4 y CD8, se cumplirá la condición de que la proporción de células tumorales de sangre periférica sea ≤ 1 %;
• Los sujetos con planes de embarazo deben aceptar usar métodos anticonceptivos antes de ingresar al estudio y después de que el estudio dure seis meses; Si la mujer está embarazada o se sospecha que está embarazada, se informará inmediatamente al investigador;
• El sujeto o tutor entiende y firma el formulario de consentimiento informado;
• Supervivencia esperada mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardiaca severa;
• Tener antecedentes de insuficiencia pulmonar grave;
• Complicado con otros tumores malignos avanzados;
• Complicado con infección grave o persistente que no se puede controlar con eficacia;
• Complicado con enfermedades autoinmunes severas o inmunodeficiencia congénita;
• Hepatitis activa (ADN del VHB o ARN del VHC positivo);
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por sífilis;
• Tener antecedentes de alergia grave a productos biológicos (incluidos los antibióticos);
• Si hay antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas, no deben pasar más de 6 meses antes de que el paciente reciba un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
• Sujetos que recibieron terapia CAR-T u otra terapia celular modificada genéticamente antes de la selección;
• Condiciones que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con el resultado del estudio.