Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami CAR-T u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Kryteria przyjęcia:

• Podpisać świadomą zgodę oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wizyty, protokołu leczenia, badania laboratoryjnego i innych wymagań badania określonych w karcie procedury badania;
• Zdiagnozowany jako nawracający lub oporny na leczenie chłoniak, białaczka lub szpiczak;
• Komórki nowotworowe eksprymują cele dla terapii komórkami CAR-T (wyniki: cytometria przepływowa lub potwierdzenie testu immunohistochemicznego);
• Wiek 14-75 lat (łącznie z progiem), płeć bez ograniczeń;
• Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
• HGB ≥ 70 g/l (dopuszczalna transfuzja krwi);

• Funkcje wątroby i nerek, funkcje serca i płuc spełniają następujące wymagania:

  1. kreatynina ≤ 1,5 × GGN;
  2. frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%;
  3. Nasycenie krwi tlenem >90%;
  4. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; ALT i AST ≤ 2,5 × GGN;
• W przypadku pacjentów z guzem z limfocytów T, jeśli komórki nowotworowe zostaną wykryte we krwi obwodowej podczas badań przesiewowych, należy zastosować cytometrię przepływową w celu wykrycia, że ​​immunofenotyp powierzchniowy komórek nowotworowych jest podwójnie ujemny pod względem CD4 i CD8. Jeżeli immunofenotyp komórek nowotworowych krwi obwodowej nie jest podwójnie ujemny dla CD4 i CD8, warunek, że odsetek komórek nowotworowych krwi obwodowej wynosi ≤ 1%, jest spełniony;
• Osoby planujące ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i po zakończeniu badania przez sześć miesięcy; Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży, badacz jest o tym niezwłocznie informowany;
• Uczestnik lub opiekun rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody;
• Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka niewydolność serca;
• Mają historię ciężkiego upośledzenia płuc;
• Skomplikowany z innymi zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
• Powikłane ciężką lub uporczywą infekcją, której nie można skutecznie kontrolować;
• Powikłany ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub wrodzonym niedoborem odporności;
• Czynne zapalenie wątroby (HBV DNA lub HCV RNA dodatnie);
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie kiłą;
• Mają historię ciężkiej alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
• W przypadku przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie, nie powinno upłynąć więcej niż 6 miesięcy, zanim pacjent otrzyma allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych;
• Pacjenci, którzy otrzymali terapię CAR-T lub inną terapię komórkową z modyfikacją genów przed badaniem przesiewowym;
• Warunki, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić wynik badania.