生涯にわたる健康な肺に向けて: 早産児のための学際的なフォローアップの枠組み (LONG LOVE)

研究の背景：

すべての出生の約 8% は、妊娠 30 ～ 36 週の間に発生します (中程度から後期の未熟児)。 気道感染症 (RTI) および喘鳴性疾患は早産児に不均衡に影響を及ぼし、正期産児と比較して生後 1 年間の入院率が 1.5 ～ 2 倍高くなります。 未熟児に加えて、他のいくつかの修正可能な影響因子は、呼吸器罹患率の増加と肺の発達障害のリスクに関連しています。 これらの要因には、幼い頃の急激な体重増加と肥満、タバコの煙への曝露、大気汚染、マイクロバイオームの組成、再発性 RTI が含まれます。

中等度から後期の早産児の最適な肺の健康と発達を促進するには、呼吸器の健康監視を強化し、初期の RTI から保護することが重要である可能性があります。 以前の研究では、気管支肺異形成症の小児に集学的フォローアップの枠組みを導入した結果、再入院が大幅に減少したことが示されています。

呼吸器疾患の負担にもかかわらず、中程度から後期の早産児は現在、標準化された呼吸器フォローアップケアを受けていません。 LONG LOVE では、研究者は早産に合わせて調整され、呼吸器の健康を改善するように設計された新しいフォローアップ フレームワークを紹介します。 肺疾患の発症リスクは、タバコの煙への曝露、大気汚染、RTI などの出生後の要因によってさらに高まるため、私たちの主な焦点は、これらの修正可能な影響要因の検出と治療です。 LONG LOVE は、肺機能と空気の質を測定するために、eHealth と新しいテクノロジーを組み込んでいます。 介入戦略には、栄養、ライフスタイル、投薬に関するカウンセリング、および室内空気質の改善が含まれます。

研究の目的:

このプロジェクトの最も重要な目的は、中等度から後期の早産児の生後 18 か月の呼吸器疾患の負担を軽減することです。

調査官は、次の特定の目的を策定しました。

1. フォローアップの枠組みを導入することで、生後 18 か月間の RTI および喘鳴エピソードの数および/または重症度が減少するかどうかを判断する
2. 未熟児 < 1 歳の低呼吸器症状に対する夜間インピーダンス気管支鏡検査の予測値を分析します。 さらに、この新しいツールを肺クリアランス インデックスや低酸素チャレンジ テストなどの肺機能分析の他の形式に関連付けます。
3. フレームワークの実装後に費用便益分析を実施します。

研究デザイン:

研究者は、非ランダム化クラスター試験に基づく準実験的デザインを意図しており、中等度から後期の早産児が出生場所に基づいて介入群または対照群に割り当てられます。 この設計は、参加するクラスターの数が限られていることと実現可能性に基づいて選択されました。 準実験的デザインはクラスターによる交絡をもたらし、内部妥当性を高める可能性があるため、対照群と介入群の被験者はベースラインで人口統計学的に一致します[54,55]

クラスター 1 Franciscus Gasthuis (FG) および/または Vlietland (FV) で生まれた参加者で構成され、介入グループに割り当てられ、新しく開発されたフレームワークに従って (現在の標準的なケアに加えて) 追加のフォローアップを受けます検証済みの質問票を使用して、肺の健康を損なう修正可能な影響因子を特定し、アプリを使用して保護者から報告された呼吸器症状を毎週モニタリングし、屋内外の空気の質を測定し、インピーダンス呼吸法に基づいて非侵襲的な肺機能を測定します。

修正可能な影響要因がある場合は、適切なライフスタイルおよび/または医療介入が行われます。

クラスター 2 (コントロール) Maasstad Ziekenhuis (MSZ) および Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) で生まれた参加者で構成され、標準的なケアのフォローアップを受けます。

親は、結果測定の登録についてインフォームド コンセントを提供するように求められ、検証済みのアンケートに記入するように求められます。 リコールバイアスを避けるために、医療サービスの利用に関するデータが調査されます。

調査対象母集団：

中等度から後期の早産児 (GA 30+0-35+6 週) で、他に重大な基礎となる症候群、心臓、および/または肺の罹患率がない。

介入：

LONG LOVE フレームワークを使用した早産後のフォローアップレジメン:

修正可能な影響因子の特定 生後 1 ～ 1.5*、3、6、12、および 18 か月の健康状態を監視するために、5 回の研究訪問が予定されています。 これらの訪問は、定期的なフォローアップ検査と併せて計画されています。 幸福度およびその他の潜在的なリスクは、成長、栄養上の問題、摂食方法、ペット、母親のストレス (エジンバラ産後うつ病尺度アンケート)、睡眠 (乳児睡眠アンケート (ISQ))、タバコの煙への曝露、保育園への出席、兄弟の存在。

大気質測定 国および地域の大気測定ネットワーク (RIVM Luchtmeetnet; DCMR Milieudienst Rijnmond) を使用して、屋外空気分析を取得します。 このネットワークは、一酸化窒素（NOx、NO2）、粒子状物質（PM2.5、PM10）、オゾンなどの有害物質を測定する多数の大気質測定サイトで構成されています。 測定は、参加者の自宅住所に最も近いステーションから行われます。 測定値は、オランダ政府によって公的にアクセス可能なデータとして提供されています。

室内の空気質は、市販の環境モニターを使用して分析されます。 このデバイスは、温度、湿度、粒子状物質 (PM1、PM2、5、PM10)、二酸化炭素、揮発性有機化合物 (VOC) などの空気品質要因をリアルタイムで監視します。 大気質の測定は、居間または参加者の寝室から合計 1 年間行われます。

肺機能分析 インピーダンスニューマトグラフィーを使用した肺機能分析は、生後 3、6、および 12 か月で、Ventica レコーダーを使用して 2 晩連続で測定されます。

eHealth すべての保護者は、研究に登録する際に、新しく開発されたアプリケーションを携帯電話にインストールするよう求められます。 このアプリは、呼吸器症状の毎週の評価に使用されます。 以下の臨床パラメーター/変数は、研究全体で監視されます:気管支拡張薬、コルチコステロイド、抗生物質）。

介入 潜在的な健康リスクの特定とは別に、私たちのフレームワークは、必要に応じて介入を提供するように設計されています。 ベースラインでは、すべての参加者は、肺の発達と全体的な健康に関する潜在的な危険因子を定義する口頭および書面による情報 (アプリ) を受け取ります。 肺に症状がある場合は、保護者の方は医師にご相談ください。

修正可能な影響因子の場合、次のライフスタイルおよび医療介入が実行されます。

1.5 SDS の体重増加または減少 (出生時体重に基づく) の場合、栄養に関するアドバイスが小児科医によって提供され、乳児のプライマリ ヘルスケア サービスによるフォローアップが行われます。

EPDSスコアが12以上の場合（ストレスうつ病の母親）、ライフスタイルコーチまたはコミュニティワーカー（Kleine Heldenhuis）による相談。 必要に応じて、一般開業医または心理学者/精神科医に紹介してください。

睡眠の質に影響がある場合 (ISQ >12): 小児科医および/または乳児のプライマリーヘルスケアサービスによって医学的アドバイスと睡眠トレーニングが提供されます。 肺症状の場合: 一般開業医または小児科医による臨床評価。 オランダ小児科医委員会のガイドラインに従った抗生物質の投与、必要に応じて C 反応性タンパク質の測定による不必要な抗生物質の使用の防止劣悪な室内空気質: 空気質を改善する方法を指導するための博士課程の学生または肺ケア看護師による訪問 併存疾患の最適な特定と治療: 小児科医による胃食道逆流症、ビタミン D 欠乏症、鉄欠乏性貧血 鼻の積極的なコンサルティングと治療生理食塩水および-またはキシロメタゾリンを使用したうっ血 小児科医による気管支拡張薬/気管支溶解薬（サルブタモール）の試験 臨床的気管支閉塞が再発した場合、および/またはインピーダンス呼吸器検査法を使用した異常な呼気変動指数が発生した場合の小児科医による試験。 気管支拡張薬による治療が定期的に必要な場合 (週に 2 ～ 3 日、最低 2 週間の期間で最低 2 回のエピソード)、吸入コルチコステロイドを処方できます。

これらの介入は、一次医療と二次医療の両方の専門家 (患者管理に積極的な役割を持つ博士課程の学生を含む) によって行われます。 ラインモンド地域で運営されている一次乳児医療サービスは、重要な役割を果たし、この枠組みの実施に直接関与します。