Verso polmoni sani per tutta la vita: un quadro di follow-up multidisciplinare per i neonati prematuri (LONG LOVE)

Sfondo dello studio:

Circa l'8% di tutte le nascite avviene tra la 30a e la 36a settimana di gestazione (prematurità moderata-tardiva). Le infezioni del tratto respiratorio (RTI) e le malattie sibilanti colpiscono in modo sproporzionato i pretermine, determinando un tasso di ospedalizzazione 1,5-2 volte superiore durante i primi anni di vita rispetto ai bambini nati a termine. Oltre alla prematurità, molti altri fattori di influenza modificabili sono associati ad un aumentato rischio di morbilità respiratoria e sviluppo polmonare alterato. Questi fattori includono un rapido aumento di peso e obesità in tenera età, esposizione al fumo di tabacco, inquinamento atmosferico, composizione del microbioma e RTI ricorrente.

Per promuovere la salute polmonare ottimale e lo sviluppo nei neonati pretermine medio-tardivi, potrebbe essere cruciale una maggiore sorveglianza della salute respiratoria e una protezione contro la RTI nei primi anni di vita. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'introduzione di un quadro di follow-up multidisciplinare nei bambini con displasia broncopolmonare ha comportato una significativa riduzione dei ricoveri ospedalieri.

Nonostante il peso delle malattie respiratorie, i prematuri da moderati a tardi attualmente non ricevono un follow-up respiratorio standardizzato. Con LONG LOVE, i ricercatori introducono un nuovo quadro di follow-up su misura per i pretermine e progettato per migliorare la salute respiratoria. Poiché il rischio di insorgenza di malattie polmonari è ulteriormente aumentato da fattori postnatali come l'esposizione al fumo di tabacco, l'inquinamento atmosferico e la RTI, il nostro obiettivo principale è l'individuazione e il trattamento di questi fattori di influenza modificabili. LONG LOVE incorpora eHealth e nuove tecnologie per misurare la funzionalità polmonare e la qualità dell'aria. Le strategie di intervento includono consulenza su nutrizione, stile di vita, farmaci e miglioramento della qualità dell'aria interna.

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo generale del progetto è ridurre il carico di malattie respiratorie nei neonati pretermine moderati nei loro primi 18 mesi di vita.

Gli investigatori hanno formulato i seguenti obiettivi specifici:

1. Determinare se l'introduzione del nostro quadro di follow-up ridurrà il numero e/o la gravità degli episodi di RTI e di respiro sibilante nei primi 18 mesi di vita
2. Analizzare il valore predittivo della pneumatografia ad impedenza notturna sui sintomi respiratori inferiori nei neonati prematuri < 1 anno di età. Inoltre, correla questo nuovo strumento ad altre forme di analisi della funzione polmonare come l'indice di clearance polmonare e il test ipossico.
3. Condurre un'analisi costi-benefici dopo l'implementazione del nostro framework.

Disegno dello studio:

Gli investigatori intendono un disegno quasi sperimentale basato su uno studio a grappolo non randomizzato, in cui i neonati pretermine moderati saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo in base al luogo di nascita. Questo progetto è stato scelto in base al numero limitato di cluster partecipanti e alla fattibilità. Poiché un disegno quasi sperimentale può causare confusione per cluster e aumentare la validità interna, i soggetti dei gruppi di controllo e di intervento saranno confrontati demograficamente al basale[54,55]

Cluster 1 Consiste di partecipanti nati a Franciscus Gasthuis (FG) e/o Vlietland (FV) e saranno assegnati al gruppo di intervento, ricevendo un follow-up aggiuntivo (oltre all'attuale standard di cura) in conformità con il nostro quadro di nuova concezione identificare i fattori di influenza modificabili che compromettono la salute polmonare utilizzando questionari convalidati, monitoraggio settimanale dei sintomi respiratori riportati dai genitori utilizzando un'app, misurazioni della qualità dell'aria interna ed esterna e misurazioni della funzione polmonare non invasive basate sulla pneumatografia dell'impedenza.

In caso di eventuali fattori di influenza modificabili, verranno intrapresi uno stile di vita appropriato e/o interventi medici.

Cluster 2 (controllo) Consiste di partecipanti nati a Maasstad Ziekenhuis (MSZ) e Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) e riceveranno un follow-up standard di cura.

I genitori sono tenuti a fornire il consenso informato per la registrazione delle misurazioni dei risultati e sono invitati a compilare questionari convalidati. I dati sull'utilizzo dei servizi medici saranno richiesti per evitare errori di richiamo.

Popolazione studiata:

Neonati pretermine moderati-tardivi (GA 30+0-35+6 settimane) senza altre significative morbilità sindromiche, cardiache e/o polmonari sottostanti.

Intervento:

Regime di follow-up dopo il parto prematuro utilizzando il framework LONG LOVE:

Identificazione dei fattori di influenza modificabili Sono previste cinque visite di studio per monitorare lo stato di salute a 1-1,5*, 3, 6, 12 e 18 mesi di età. Queste visite sono pianificate in concomitanza con regolari esami di follow-up. Il benessere e altri potenziali rischi saranno determinati da: crescita, problemi nutrizionali, modalità di alimentazione, animali domestici, stress materno (questionario Edinburgh Postnatal Depression Scale), sonno (Infant Sleep Questionnaire (ISQ)), esposizione al fumo di tabacco, frequenza all'asilo nido, esistenza di fratelli.

Misurazioni della qualità dell'aria L'analisi dell'aria esterna sarà ottenuta utilizzando reti nazionali e regionali di misurazione dell'aria (RIVM Luchtmeetnet; DCMR Milieudienst Rijnmond). Questa rete è costituita da un gran numero di siti di misurazione della qualità dell'aria, che misurano le sostanze nocive: ossidi di azoto (NOx, NO2), particolato (PM2,5, PM10) e ozono. Le misurazioni saranno prese da una stazione situata più vicino all'indirizzo di casa del partecipante. Le misurazioni sono fornite come dati pubblicamente accessibili dal governo olandese.

La qualità dell'aria interna verrà analizzata utilizzando un monitor ambientale disponibile in commercio. Questo dispositivo offre il monitoraggio in tempo reale di fattori di qualità dell'aria come temperatura, umidità, particolato (PM1, PM2,5, PM10), anidride carbonica e composti organici volatili (COV). Le misurazioni della qualità dell'aria saranno effettuate dal soggiorno o dalla camera da letto dei partecipanti per una durata totale di 1 anno.

Analisi della funzionalità polmonare L'analisi della funzionalità polmonare mediante pneumatografia ad impedenza sarà misurata a 3, 6 e 12 mesi di età durante due notti consecutive utilizzando il registratore Ventica.

eHealth Tutti i genitori sono invitati a installare un'applicazione di nuova concezione sui loro telefoni quando si iscrivono allo studio. L'app viene utilizzata per una valutazione settimanale dei sintomi respiratori. I seguenti parametri/variabili clinici saranno monitorati durante lo studio: La salute respiratoria sarà determinata come segue: RTI inferiore diagnosticato dal medico e episodi di respiro sibilante, ricoveri per problemi respiratori, variabili cliniche come altri episodi respiratori, raffreddori comuni, uso di farmaci ( broncodilatatori, corticosteroidi, antibiotici).

Interventi Oltre all'identificazione di potenziali rischi per la salute, il nostro quadro è progettato per offrire interventi se necessario. Al basale, tutti i partecipanti ricevono informazioni verbali e scritte (App) che definiscono i potenziali fattori pericolosi riguardanti lo sviluppo polmonare e la salute generale. In caso di sintomi polmonari, i genitori sono invitati a consultare un medico.

In caso di fattori di influenza modificabili, verranno eseguiti i seguenti interventi sullo stile di vita e medici:

In caso di aumento o perdita di peso di 1,5 SDS (basato sul peso alla nascita), la consulenza nutrizionale viene fornita da un pediatra e il follow-up da parte dei servizi sanitari primari per l'infanzia.

In caso di punteggio EPDS ≥12 (madre stress-depressa) consultazione da parte di lifestyle coach o operatore comunitario (Kleine Heldenhuis). Se necessario, invio al medico di medicina generale o psicologo/psichiatra.

Se la qualità del sonno è compromessa (ISQ >12): la consulenza medica e l'addestramento al sonno sono forniti da un pediatra e/o dai servizi di assistenza primaria per l'infanzia. In caso di sintomi polmonari: valutazione clinica da parte di un medico generico o di un pediatra. Somministrazione di antibiotici secondo le linee guida del consiglio dei pediatri olandesi, facoltativamente misurazione della proteina C-reattiva per prevenire l'uso non necessario di antibiotici qualità dell'aria interna inferiore: visita di un dottorando o di un infermiere di pneumologia per istruire su come migliorare la qualità dell'aria Identificazione ottimale e trattamento delle comorbidità: malattia da reflusso gastroesofageo, carenza di vitamina D, anemia sideropenica da parte del pediatra Consulenza attiva e trattamento delle congestione con soluzione fisiologica e/o xilometazolina da parte del pediatra Test con broncodilatatore/broncolitico (salbutamolo) da parte del pediatra in caso di ostruzione bronchiale clinica ricorrente e/o indice di variabilità espiratoria anormale mediante pneumatografia ad impedenza. Se la terapia con broncodilatatori è regolarmente richiesta (minimo 2 episodi 2-3 giorni alla settimana per una durata minima di due settimane), possono essere prescritti corticosteroidi per via inalatoria.

Questi interventi sono eseguiti da operatori sanitari sia primari che secondari (incluso il dottorando che ha un ruolo attivo nella gestione del paziente). I servizi sanitari primari per l'infanzia operanti nella regione di Rijnmond svolgeranno un ruolo importante e saranno direttamente coinvolti nell'attuazione di questo quadro.