Hacia pulmones sanos de por vida: un marco de seguimiento multidisciplinario para bebés prematuros (LONG LOVE)

Los antecedentes del estudio:

Aproximadamente el 8% de todos los nacimientos ocurren entre las 30-36 semanas de gestación (prematuridad moderada-tardía). Las infecciones del tracto respiratorio (ITR) y las enfermedades con sibilancias afectan de manera desproporcionada a los prematuros, lo que resulta en una tasa de hospitalización de 1,5 a 2 veces mayor durante los primeros años de vida en comparación con los niños nacidos a término. Además de la prematuridad, varios otros factores de influencia modificables están asociados con un mayor riesgo de morbilidad respiratoria y deterioro del desarrollo pulmonar. Estos factores incluyen el rápido aumento de peso y la obesidad a una edad temprana, la exposición al humo del tabaco, la contaminación del aire, la composición del microbioma y las ITR recurrentes.

Para promover la salud y el desarrollo óptimos de los pulmones en los bebés prematuros moderados a tardíos, podría ser crucial una mayor vigilancia de la salud respiratoria y protección contra las ITR en los primeros años de vida. Investigaciones anteriores han demostrado que la introducción de un marco de seguimiento multidisciplinario en niños con displasia broncopulmonar resultó en una reducción significativa de los reingresos hospitalarios.

A pesar de la carga de la enfermedad respiratoria, los prematuros moderados a tardíos actualmente no reciben atención de seguimiento respiratorio estandarizada. Con LONG LOVE, los investigadores presentan un marco de seguimiento novedoso adaptado a los prematuros y diseñado para mejorar la salud respiratoria. Dado que el riesgo de aparición de enfermedad pulmonar aumenta aún más debido a factores posnatales como la exposición al humo del tabaco, la contaminación del aire y las ITR, nuestro objetivo principal es la detección y el tratamiento de estos factores de influencia modificables. LONG LOVE incorpora eHealth y nueva tecnología para medir la función pulmonar y la calidad del aire. Las estrategias de intervención incluyen asesoramiento sobre nutrición, estilo de vida, medicación y mejora de la calidad del aire interior.

Objetivo del estudio:

El objetivo general del proyecto es disminuir la carga de enfermedades respiratorias en los bebés prematuros moderados a tardíos en sus primeros 18 meses de vida.

Los investigadores han formulado los siguientes objetivos específicos:

1. Determinar si la introducción de nuestro marco de seguimiento reducirá el número y/o la gravedad de los episodios de RTI y sibilancias en los primeros 18 meses de vida.
2. Analizar el valor predictivo de la neumatografía de impedancia nocturna sobre los síntomas respiratorios inferiores en prematuros < 1 año. Además, correlacione esta nueva herramienta con otras formas de análisis de la función pulmonar, como el índice de depuración pulmonar y la prueba de provocación hipóxica.
3. Realice un análisis de costo-beneficio después de la implementación de nuestro marco.

Diseño del estudio:

Los investigadores pretenden un diseño cuasi-experimental basado en un ensayo grupal no aleatorizado, en el que los bebés prematuros moderados a tardíos se asignarán al grupo de intervención o de control según el lugar del nacimiento. Este diseño fue elegido en base a la cantidad limitada de grupos participantes y la factibilidad. Dado que un diseño cuasiexperimental puede dar lugar a confusión por conglomerados y aumentar la validez interna, los sujetos de los grupos de control e intervención se equipararán demográficamente al inicio[54,55]

Grupo 1 Consta de participantes nacidos en Franciscus Gasthuis (FG) y/o Vlietland (FV) y se asignarán al grupo de intervención, recibiendo seguimiento adicional (además del estándar de atención actual) de acuerdo con nuestro marco recientemente desarrollado identificar factores de influencia modificables que comprometan la salud pulmonar mediante cuestionarios validados, seguimiento semanal de los síntomas respiratorios informados por los padres mediante una aplicación, mediciones de la calidad del aire interior y exterior y mediciones no invasivas de la función pulmonar basadas en neumatografía de impedancia.

En caso de cualquier factor de influencia modificable, se llevarán a cabo intervenciones médicas y/o de estilo de vida apropiadas.

Grupo 2 (control) Consta de participantes nacidos en Maasstad Ziekenhuis (MSZ) y Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ) y recibirán seguimiento estándar de atención.

Se solicita a los padres que den su consentimiento informado para el registro de las mediciones de resultados y se les pide que completen cuestionarios validados. Se solicitarán datos sobre la utilización de los servicios médicos para evitar el sesgo de recuerdo.

Población de estudio:

Recién nacidos prematuros moderados a tardíos (EG 30+0-35+6 semanas) sin otras morbilidades sindrómicas, cardíacas y/o pulmonares subyacentes significativas.

Intervención:

Régimen de seguimiento después de un parto prematuro utilizando el marco LONG LOVE:

Identificación de factores de influencia modificables Se programan cinco visitas de estudio para monitorear el estado de salud a los 1-1.5*, 3, 6, 12 y 18 meses de edad. Estas visitas se planifican junto con los exámenes de seguimiento regulares. El bienestar y otros riesgos potenciales estarán determinados por: el crecimiento, los problemas nutricionales, el modo de alimentación, las mascotas, el estrés materno (cuestionario de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo), el sueño (Cuestionario de Sueño Infantil (ISQ)), la exposición al humo del tabaco, la asistencia a la guardería, el existencia de hermanos.

Mediciones de la calidad del aire El análisis del aire exterior se obtendrá utilizando redes de medición del aire nacionales y regionales (RIVM Luchtmeetnet; DCMR Milieudienst Rijnmond). Esta red consta de un gran número de sitios de medición de la calidad del aire, midiendo sustancias nocivas: óxidos nítricos (NOx, NO2), material particulado (PM2.5, PM10) y ozono. Las medidas se tomarán desde una estación ubicada más cercana a la dirección de la casa del participante. El gobierno holandés proporciona las mediciones como datos de acceso público.

La calidad del aire interior se analizará utilizando un monitor ambiental disponible comercialmente. Este dispositivo ofrece monitoreo en tiempo real de factores de calidad del aire como temperatura, humedad, partículas (PM1, PM2,5, PM10), dióxido de carbono y compuestos orgánicos volátiles (COV). Las mediciones de la calidad del aire se tomarán desde la sala de estar o el dormitorio de los participantes durante un período total de 1 año.

Análisis de la función pulmonar El análisis de la función pulmonar mediante neumatografía de impedancia se medirá a los 3, 6 y 12 meses de edad durante dos noches consecutivas utilizando el registrador Ventica.

eHealth Se solicita a todos los padres que instalen una aplicación recientemente desarrollada en sus teléfonos cuando se inscriban en el estudio. La aplicación se utiliza para una evaluación semanal de los síntomas respiratorios. Los siguientes parámetros/variables clínicas se controlarán durante todo el estudio: La salud respiratoria se determinará de la siguiente manera: episodios de sibilancias e ITR inferiores diagnosticados por un médico, hospitalizaciones por problemas respiratorios, variables clínicas como otros episodios respiratorios, resfriados comunes, uso de medicamentos ( broncodilatadores, corticoides, antibióticos).

Intervenciones Además de la identificación de riesgos potenciales para la salud, nuestro marco está diseñado para ofrecer intervenciones si es necesario. Al inicio del estudio, todos los participantes reciben información verbal y escrita (App) que define los posibles factores peligrosos relacionados con el desarrollo pulmonar y la salud en general. En caso de síntomas pulmonares, se solicita a los padres que consulten a un médico.

En caso de factores de influencia modificables, se realizarán las siguientes intervenciones médicas y de estilo de vida:

En caso de ganancia o pérdida de peso de 1,5 SDS (basado en el peso al nacer), el asesoramiento nutricional lo realiza el pediatra y el seguimiento en los servicios de atención primaria de salud infantil.

En caso de puntajes EPDS ≥12 (estrés-depresión de la madre), consulta con un entrenador de estilo de vida o un trabajador comunitario (Kleine Heldenhuis). Si es necesario, derivación a médico general o psicólogo/psiquiatra.

Si la calidad del sueño se ve afectada (ISQ >12): el consejo médico y el entrenamiento del sueño son proporcionados por un pediatra y/o los servicios de atención primaria de salud infantil. En el caso de síntomas pulmonares: evaluación clínica por un médico general o pediatra. Administración de antibióticos de acuerdo con las directrices de la junta holandesa de pediatría, opcionalmente medición de proteína C reactiva para evitar el uso innecesario de antibióticos Si uno o ambos cuidadores fuman: consulta con un médico general y servicios de atención primaria de salud infantil para proporcionar servicios para dejar de fumar En caso de calidad del aire interior inferior: visita de estudiante de doctorado o enfermera de cuidados pulmonares para instruir sobre cómo mejorar la calidad del aire Identificación y tratamiento óptimos de comorbilidad: enfermedad de reflujo gastroesofágico, deficiencia de vitamina D, anemia por deficiencia de hierro por pediatra Consulta activa y tratamiento de congestión utilizando solución salina y/o xilometazolina por parte del pediatra Ensayo de broncodilatador/broncolítico (salbutamol) por parte del pediatra en caso de obstrucción bronquial clínica recurrente y/o índice de variabilidad espiratoria anormal mediante neumatografía de impedancia. Si se requiere tratamiento broncodilatador con regularidad (un mínimo de 2 episodios 2-3 días a la semana durante una duración mínima de dos semanas), se pueden prescribir corticoides inhalados.

Estas intervenciones son realizadas por profesionales de atención primaria y secundaria (incluido el estudiante de doctorado que tiene un papel activo en el manejo del paciente). Los servicios de atención primaria de la salud infantil que operan en la región de Rijnmond desempeñarán un papel importante y están directamente involucrados en la implementación de este marco.